Zastosowanie chińskiej formuły ziołowej Shu Yu Wan u pacjentów z rakiem płuc (CH:II)
Stosowanie chińskiej formuły ziołowej Shu Yu Wan u pacjentów z rakiem płuc: randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo postępów w projektowaniu i stosowaniu terapii przeciwnowotworowych w ostatnich latach, ogólny 5-letni wskaźnik przeżycia pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca wynosi 2-4%. Pacjenci ci często cierpią z powodu szeregu różnych objawów związanych zarówno z chorobą, jak iz jej leczeniem. W rezultacie istnieje pilna potrzeba badań nad metodami leczenia, które mogą poprawić ich objawy, a także jakość życia (QOL).
Coraz więcej dowodów sugeruje, że medycyna komplementarna, w tym starannie dobrane kombinacje ziół chińskich (CH), może wywierać korzystny wpływ na pacjentów z rakiem na wiele sposobów. Literatura sugeruje, że CH w połączeniu z chemioterapią może poprawić wskaźniki przeżycia, natychmiastową odpowiedź guza, stan sprawności i QOL u osób z miejscowo zaawansowaną chorobą z przerzutami.
Formuła Shu Yu Wan (SYW) zastosowana w studium wykonalności, która wykazała znaczną poprawę objawów i jakości życia, zostanie również zastosowana w tym badaniu interwencyjnym. Formuła SYW składa się z 23 naturalnych chińskich ziół.
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne z równoległymi ramionami ze stosunkiem alokacji 1: 1 w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa formuły SYW w leczeniu objawów raka płuc. Pacjenci w obu grupach będą otrzymywać formułę lub placebo w ustalonej dawce przez 6 tygodni.
Po zakończeniu przyjmowania badanego leku, leczenie zostanie odślepione, a pacjentom losowo przydzielonym do grupy placebo zostanie zaproponowana zamiana na SYW i powtórzenie wizyt w tygodniu 0 i tygodniu 6. Pacjenci będą ściśle monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji podczas całego badania.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Peter Brojge Lung Cancer Center, Jewish General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą spełniać następujące kryteria włączenia do badania:
- Podpisana świadoma zgoda
- Zdolność do przestrzegania protokołu
- Wiek ≥18 lat
- Histologicznie lub cytologicznie udokumentowany NSCLC z przerzutami (system oceny stopnia zaawansowania Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka [AJCC])
- Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia lub radioterapia, pod warunkiem, że pacjent wyzdrowiał po wszelkich działaniach toksycznych
- Odstawili chemioterapię bez planów rozpoczęcia w ciągu najbliższych 8 tygodni LUB stosowali ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe pierwszego lub drugiego rzutu NDRP i ukończyli co najmniej 1 cykl obecnego leczenia przed randomizacją. Dozwolone schematy chemioterapii to: standardowa chemioterapia systemowa, terapia celowana, immunoterapia lub dowolne kombinacje tych trzech
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥60
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
- Odpowiednie funkcje hematologiczne i narządy końcowe określone przez następujące wyniki badań laboratoryjnych uzyskane w ciągu 14 dni przed kwalifikacją do pierwszego badania):
ANC 1. 3 -3,5 x^109/L WBC 4,0 - 11 x^109/L Liczba płytek krwi 150 - 400 x^109/L Hemoglobina 90 -150 g/dL Próby wątrobowe AST ≤ 1,5 x ULN / ALT ≤ 1,5 x GGN L Stężenie bilirubiny w surowicy 3,0-17,0 x U/l INR ≤1,5 x GGN Klirens kreatyniny 50-120 ml/min
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:
- Czynne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy
- Pacjenci lub rodziny, które nie mówią po angielsku lub francusku
- Nieprawidłowa czynność wątroby, jak zdefiniowano powyżej
- Regularne przyjmowanie leków przeciwdrgawkowych, kumadyny lub podobnych leków przeciwzakrzepowych
- Regularne przyjmowanie leków immunosupresyjnych: azatiopryna (Imuran), bazyliksymab (Simulect), cyklosporyna (Neoral, Sandimmune), daklizumab (Zenapax), muromonab-CD3 (OKT3, Orthoclone OKT3), mykofenolan (CellCept), takrolimus (FK506, Prograf), syrolimus (Rapamune) lub inne leki immunosupresyjne lub przeciwzakrzepowe metabolizowane w wątrobie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Receptura ziół chińskich: Shu Yu Wan
Uczestnicy otrzymają kapsułki Shu Yu Wan, które należy przyjmować 3 razy dziennie przez 6 tygodni.
|
Formuła Shu Yu Wan to połączenie 23 naturalnych chińskich ziół. Ta formuła może być stosowana w celu złagodzenia skutków ubocznych chemioterapii lub objawów związanych z rakiem.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają kapsułki do przyjmowania 3 razy dziennie przez 6 tygodni.
|
Placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki dobrego samopoczucia fizycznego na początku badania i po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Głównym celem jest porównanie zmiany podskali fizycznego samopoczucia (PWB) zgłaszanej przez pacjenta w kwestionariuszu FACT-L (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu-Płuca).
Podskala Dobrostanu Fizycznego (PWB) składa się z 7 pytań z zakresem punktacji od 0 do 4 za każde.
Zakres łącznej punktacji wynosi od 0 do 28.
Im wyższy wynik, tym lepsze samopoczucie fizyczne.
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki zmęczenia na początku badania i po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Drugim celem jest porównanie zmian w podskali Zmęczenie w kwestionariuszu Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych - Zmęczenie (FACIT-F).
Objawy i stan zdrowia zostaną ocenione za pomocą Oceny Funkcjonalnej Terapii Nowotworu-Płuc (FACT-L) oraz Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych - Zmęczenia (FACIT-F).
FACT-L to kwestionariusz samoopisowy składający się z 36 pozycji, który ocenia jakość życia pacjentów z rakiem płuca.
Dwadzieścia dziewięć pozycji mierzy fizyczne, społeczne, emocjonalne i funkcjonalne samopoczucie; Ostatnie 7 pozycji składa się na Skalę Objawów Raka Płuc (LCSS).
Skala FACIT-F to krótkie, 13-punktowe, łatwe w użyciu narzędzie, które mierzy poziom zmęczenia danej osoby podczas jej codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia.
Poziom zmęczenia mierzony jest na czterostopniowej skali Likerta (4 = brak zmęczenia do 0 = bardzo duże zmęczenie).
|
Wartość bazowa i 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CH:II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .