Uso della formula erboristica cinese Shu Yu Wan nei pazienti affetti da cancro ai polmoni (CH:II)
Uso della formula erboristica cinese Shu Yu Wan nei pazienti con carcinoma polmonare: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i progressi compiuti negli ultimi anni nella progettazione e nella somministrazione di terapie antitumorali, il tasso di sopravvivenza globale a 5 anni per i pazienti con carcinoma polmonare in stadio avanzato è del 2-4%. Questi pazienti spesso soffrono di una serie di sintomi diversi correlati sia alla loro malattia che al trattamento. Di conseguenza, vi è un urgente bisogno di ricerca sui trattamenti che possono migliorare i sintomi e la qualità della vita (QOL).
Un numero crescente di prove suggerisce che la medicina complementare, comprese combinazioni accuratamente selezionate di erbe cinesi (CH), può esercitare effetti benefici per i malati di cancro in molti modi. La letteratura suggerisce che la CH combinata con la chemioterapia può migliorare i tassi di sopravvivenza, la risposta immediata del tumore, il performance status e la QOL per quelli con malattia localmente avanzata e metastatica.
In questo studio interventistico verrà impiegata anche la formula Shu Yu Wan (SYW) utilizzata nello studio di fattibilità che ha dimostrato un miglioramento significativo dei sintomi e della qualità della vita. La formula SYW è composta da 23 erbe cinesi naturali.
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a bracci paralleli con un rapporto di allocazione 1:1 per studiare l'efficacia e la sicurezza della formula SYW per il trattamento dei sintomi del cancro del polmone. I pazienti di entrambi i gruppi riceveranno formula o placebo a una dose fissa per 6 settimane.
Dopo il completamento del farmaco in studio, il trattamento sarà aperto e ai pazienti randomizzati al placebo verrà offerto di passare a SYW e ripeteranno le visite Settimana 0 e Settimana 6. I pazienti saranno attentamente monitorati per sicurezza e tollerabilità durante lo studio.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Peter Brojge Lung Cancer Center, Jewish General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono soddisfare i seguenti criteri per l'ammissione allo studio:
- Consenso informato firmato
- Capacità di rispettare il protocollo
- Età ≥18 anni
- NSCLC metastatico documentato istologicamente o citologicamente (sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC])
- È consentita una precedente chemioterapia o radioterapia a condizione che il paziente si sia ripreso da eventuali effetti tossici
- O senza chemioterapia senza piani per iniziare entro le prossime 8 settimane OPPURE con trattamento antitumorale sistemico di prima o seconda linea per NSCLC e completato almeno 1 ciclo del loro attuale trattamento prima della randomizzazione. I regimi chemioterapici consentiti sono: chemioterapia sistemica standard, terapia mirata, immunoterapia o qualsiasi combinazione dei tre
- Karnofsky performance status di ≥60
- Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
- Adeguata funzione ematologica e degli organi terminali definita dai seguenti risultati di laboratorio ottenuti entro 14 giorni prima dell'ammissibilità al primo studio):
ANC 1. 3 -3,5 x^109/L Conta leucocitaria 4,0 - 11 x^109/L Conta piastrinica 150 - 400 x^109/L Emoglobina 90 -150 g/dL Test di funzionalità epatica AST ≤ 1,5 x ULN / ALT ≤ 1,5 x ULN L Bilirubina sierica 3,0-17,0 x U/L INR ≤1,5 x ULN Clearance della creatinina 50-120 ml/min
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'ingresso nello studio:
- Metastasi del sistema nervoso centrale attive o non trattate
- Versamento pleurico incontrollato
- Pazienti o famiglie che non parlano inglese o francese
- Funzionalità epatica anomala come definita sopra
- Assunzione regolare di anticonvulsivanti, Coumadin o anticoagulanti correlati
- Assunzione regolare di farmaci immunosoppressori: azatioprina (Imuran), basiliximab (Simulect), ciclosporina (Neoral, Sandimmune), daclizumab (Zenapax), muromonab-CD3 (OKT3, Orthoclone OKT3), micofenolato (CellCept), tacrolimus (FK506, Prograf), sirolimus (Rapamune), o altri immunosoppressori o anticoagulanti metabolizzati dal fegato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Formula di erbe cinesi: Shu Yu Wan
I partecipanti riceveranno capsule Shu Yu Wan, da assumere 3 volte al giorno per 6 settimane.
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Shu Yu Wan Formula è una combinazione di 23 erbe cinesi naturali. Questa formula può essere utilizzata per alleviare gli effetti collaterali della chemioterapia oi sintomi correlati al cancro.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno capsule da assumere 3 volte al giorno per 6 settimane.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di benessere fisico al basale e a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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L'obiettivo principale è quello di confrontare il cambiamento nella sottoscala del benessere fisico (PWB) riportato dal paziente del questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L).
La sottoscala Benessere fisico (PWB) ha 7 domande con l'intervallo del punteggio da 0 a 4 ciascuna.
L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 28.
Più alto è il punteggio, migliore è il benessere fisico.
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Basale e 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi di fatica al basale e a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
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L'obiettivo secondario è quello di confrontare il cambiamento nella sottoscala Fatigue nel questionario FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue).
I sintomi e lo stato di salute saranno valutati utilizzando la valutazione funzionale della terapia per il cancro al polmone (FACT-L) e la valutazione funzionale per la terapia della malattia cronica - fatica (FACIT-F).
Il FACT-L è un questionario self-report di 36 voci che valuta la qualità della vita nei pazienti con cancro del polmone.
Ventinove item misurano il benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale; Gli ultimi 7 elementi costituiscono la Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
La scala FACIT-F è uno strumento breve, di 13 voci, facile da amministrare, che misura il livello di affaticamento di un individuo durante le normali attività quotidiane nell'ultima settimana.
Il livello di affaticamento è misurato su una scala Likert a quattro punti (da 4 = per niente affaticato a 0 = molto affaticato).
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Basale e 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CH:II
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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