- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04617106
두 가지 다른 방법을 사용하는 요골 동맥 캐뉼레이션.
성인 외과 환자의 요골 동맥 삽관을 위한 촉진 대 초음파 유도 동적 바늘 끝 위치 지정 기법
연구 개요
상세 설명
환자의 관리 프로토콜
수술 하루 전 연구에 포함된 모든 환자에게 연구의 목적과 동맥 캐뉼라의 필요성, 이점 및 위험과 연구 목적에 대해 자세히 설명합니다.
사전 마취 검진 중에 서면 동의서를 받습니다. 환자는 표준 American Society of Anesthesiologists 지침에 따라 구강당 없음을 유지해야 합니다. 예비 투약은 기관 프로토콜에 따라 조언됩니다.
마취전실 병동에서 마취전실로 이동한 후 주로 사용하는 손에 18 또는 20G 캐뉼라로 정맥주사 라인을 고정하고 기준 심박수, 혈압, 산소포화도를 기록합니다. 그런 다음 환자는 수술실로 옮겨집니다.
수술실 수술대 이동 후 맥박산소측정기, 비침습 혈압계, 심전도계를 부착합니다.
동맥 압력 변환기와 튜브는 생리 식염수로 세척하고 준비된 상태로 보관합니다.
Barbeaue 테스트는 Ulnopalmar 아치의 유형을 평가하기 위해 주로 사용하지 않는 손의 엄지손가락에 맥박 산소 측정기를 사용하여 수행됩니다.
연구에 참여하지 않은 마취 교수진/레지던트/조수는 캐뉼레이션에 사용할 기술을 결정하기 위해 불투명하고 밀봉된 봉투를 열도록 요청받을 것입니다.
요골 동맥 삽관 요골 동맥 카테터 삽입은 수술실의 마취과 전문의의 감독 하에 조사 마취 레지던트가 수행합니다.
동맥 삽관을 시행하는 마취과 레지던트는 촉진법으로 최소 20개, USG 유도 DNTP 방법으로 20개 이상의 요골 동맥 카테터를 삽입해야 합니다.
환자의 팔을 몸에서 약간 외전(90도 미만)하여 팔 보드에 놓고 손목은 팔뚝과 약 60도 각도를 이루도록 타월 롤을 배치하여 확장된 위치에 놓습니다. 그런 다음 손목을 팔 보드에 테이프로 고정하여 이 위치에서 손목을 안정시킵니다.
무균 상태를 유지하기 위해 손목에 포비돈 요오드 10%를 준비합니다. 외과용 장갑, 멸균 드레이프 및 USG 안내 기법을 위한 멸균 플라스틱 덮개가 사용됩니다.
조사 레지던트는 환자의 손목을 향한 편안한 높이의 의자에 앉습니다.
삽관 부위를 마취하기 위해 멸균 게이지로 포비돈 요오드를 닦아낸 후 말단 손목 주름에서 약 3cm 근위부에 25 게이지 바늘로 2% 리도카인 1ml를 주사합니다.
동일한 상표의 20 게이지 정맥 카테터가 모든 환자의 요골 동맥을 카테터 삽입하는 데 사용됩니다.
타이머(SEIKOSHA 스톱워치, Seikosha co. LTD, 일본)는 USG 프로브가 준비된 손목에 놓이거나 조작자가 각각 USG 유도 및 촉진 기술에서 요골 맥박의 촉진을 시작할 때 시작됩니다.
성공적인 캐뉼레이션 직후 보조자가 압력 모니터링 튜브를 부착합니다.
모니터에 동맥 파형이 나타나면 타이머가 즉시 중지됩니다.
300초 후에 요골 동맥에 캐뉼라를 삽입하지 않으면 절차가 중단되고 "캐뉼러 삽입 실패"로 기록됩니다. 그런 다음 선임 마취과 의사가 임의의 방법을 사용하여 동맥 캐뉼라를 시행합니다.
다음 데이터가 수집됩니다. NIBP를 사용하여 캐뉼라 삽입 전 수축기 및 이완기 혈압 방사형 캐뉼라 배치의 첫 번째 통과 성공 사용된 캐뉼라 수 피부 천자 수 재지정 횟수 성공적인 캐뉼라 삽입 시간(초)
USG 유도 DNTP 기술 선형 프로브(6-13MHz)가 있는 USG 기계(Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc. USA)가 혈관 모드, 최적 이득 및 자동 초점을 사용하여 사용됩니다.
요골 동맥의 단축 면외 보기가 얻어지고 USG 프로브의 중심선과 정렬된 1.5cm 깊이로 유지됩니다.
바늘과 카테터는 초음파 이미지에서 고에코 바늘 끝이 보일 때까지 45~60도 각도로 피부를 통해 전진합니다.
그런 다음 초음파 프로브는 바늘 끝이 초음파 이미지에서 사라질 때까지 팔뚝을 따라 바늘 삽입 지점에서 멀어지는 근위 방향으로 이동합니다.
바늘과 카테터는 초음파 이미지에서 바늘 끝이 다시 보일 때까지 몇 밀리미터 전진합니다.
이 단계적 과정은 바늘 끝이 요골 동맥의 내강에서 시각화될 때까지 여러 번 반복됩니다.
이 시점에서 접근 각도가 줄어들고 바늘 끝이 동맥 내강의 중앙에 유지되면서 동일한 프로세스가 계속됩니다.
바늘과 카테터 어셈블리는 동맥 내강 내부에서 약 3~5mm 정도 단계적으로 전진합니다.
바늘이 후방 혈관벽을 통해 전진하는 경우 시술자는 바늘을 약간 빼내고 다시 전진할 수 있습니다.
바늘이 약 3~5mm 전진한 후 카테터가 바늘에서 분리되고 압력 모니터링 튜브가 즉시 부착됩니다.
촉진 방법 조사 레지던트는 주로 사용하지 않는 손으로 요골 동맥 맥박을 촉진합니다.
바늘과 카테터 어셈블리는 바늘 허브에서 혈액 역화가 관찰될 때까지 15°에서 30° 각도로 요골 동맥 쪽으로 전진합니다.
허브에 혈액 역화가 나타나면 바늘 각도가 약간 줄어들고 카테터가 약 3~5mm 전진합니다.
시술자가 후동맥 벽의 천공을 의심하는 경우 캐뉼라 끝이 동맥 내강에 있도록 캐뉼라를 점차적으로 빼냅니다. 카테터의 내강 내 위치는 바늘을 빼낼 때 카테터 루멘의 혈액에 의해 보장됩니다. 그러면 바늘 각도가 약간 줄어들고 카테터가 전진합니다.
혈액이 허브로 계속 흐르면 카테터가 바늘에서 분리된 다음 압력 모니터링 튜브가 연결됩니다.
캐뉼라 허브에 혈액이 가득 차 있지만 동맥 캐뉼라가 성공적으로 삽입되지 않았거나 방향 전환 또는 피부 천자 중에 카테터 꼬임 또는 전단이 분명한 경우 새 캐뉼라가 사용됩니다.
요골동맥 캐뉼라 시술 후 요골동맥 캐뉼라 시술이 완료되면 캐뉼라를 접착 테이프로 고정하고 주입구를 불투명한 드레싱으로 덮어 부주의한 동맥 내 약물 주입을 방지합니다.
그런 다음 손목을 중립 위치에 놓고 팔뚝을 몸통과 평행하게 놓거나 외전시켜 팔 보드에 고정합니다.
일상적인 산소 주입, 마취 유도, 환자 위치 지정 및 마취 유지는 표준 기관 관행에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bagmati
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Kathmandu, Bagmati, 네팔, 44600
- Tribhuwan University Teaching Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
선택적 수술을 받는 환자 마취과 전문의가 결정한 동맥 캐뉼라 시술이 필요한 환자 연령: 18세 이상
제외 기준:
Barbeau 검사 중 D형 척골궁 개통 말초 혈관 질환의 기록이 있는 환자 삽관 부위의 감염 또는 기타 연조직 병변 삽관 부위를 포함하는 수술 절차 근수축 또는 승압제를 받는 환자.
- 계획된 캐뉼라 삽입 부위에서 지난 1개월 이내에 요골 동맥 캐뉼라 삽입 이력.
- 제자리에 동맥 카테터가 있는 환자(모든 부위)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존의 촉진 그룹
동맥 카테터 배치가 필요한 선택적 수술을 받는 환자의 경우 기존의 촉진 방법을 사용하여 요골 동맥 캐뉼레이션을 수행합니다.
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표준 IV 캐뉼라를 사용하여 요골 동맥 캐뉼러 삽입(겨드랑이 약물 포트는 불투명 접착제를 사용하여 테이핑됨)
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활성 비교기: DNTP 그룹
동맥 카테터 삽입이 필요한 선택적 수술을 받는 환자의 경우 USG 유도 동적 바늘 끝 위치 지정 방법을 사용하여 요골 동맥 캐뉼레이션을 수행합니다.
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표준 IV 캐뉼라를 사용하여 요골 동맥 캐뉼러 삽입(겨드랑이 약물 포트는 불투명 접착제를 사용하여 테이핑됨)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 촉진법과 USG 유도 DNTP법 간의 초회 통과 성공률
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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필요한 바늘 재지정 횟수에 관계없이 단일 피부 천자로 동맥 파형을 성공적으로 획득한 것을 비교하십시오.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기존 촉진법과 USG 유도 DNTP법의 피부 천자 수 비교
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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요골 동맥에 캐뉼라를 삽입하려는 시도에서 캐뉼라에 의해 만들어진 피부의 천공은 그룹 간에 평가됩니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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기존의 촉진법과 USG 유도 DNTP법 간의 성공적인 요골동맥 캐뉼라 삽입에 사용되는 캐뉼라의 수를 비교하고자 한다.
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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두 그룹 간의 성공적인 캐뉼라 삽입에 필요한 캐뉼라 수를 비교합니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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기존의 촉진법과 USG 유도 DNTP법의 성공적인 캐뉼레이션 시간 비교
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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준비된 손목에 USG-프로브를 배치하거나 조작자가 요골 맥박 촉진을 시작하여 모니터에 동맥 파형이 나타날 때까지 걸리는 총 시간(초)을 두 그룹 간에 비교합니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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기존 촉진법과 USG 유도 DNTP법의 전체적인 5분 성공률을 비교한다.
기간: 학습 완료까지, 평균 6개월
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5분 후 두 그룹 간의 전반적인 성공을 비교합니다.
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학습 완료까지, 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 686-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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