- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04617106
Kanylace radiální tepny pomocí dvou různých metod.
Palpace versus ultrazvukem naváděná technika dynamického polohování hrotu jehly pro kanylaci radiální tepny u dospělých chirurgických pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Management protokol pacientů
Den před operací Všem pacientům zařazeným do studie bude podrobně vysvětlen účel studie, potřeba, přínosy a rizika arteriální kanylace a účel studie.
Při předanestetické prohlídce bude získán písemný informovaný souhlas. Pacienti budou požádáni, aby zůstali na nule při perorálním podání podle standardních pokynů Americké společnosti anesteziologů. Premedikace bude doporučena podle institucionálního protokolu.
Předanestetický sál Po přesunu z oddělení na předanestetický sál bude zajištěna nitrožilní linka kanylou 18 nebo 20 G do dominantní ruky a bude zaznamenávána základní tepová frekvence, krevní tlak a saturace kyslíkem. Poté bude pacient převezen na operační sál.
Operační sál Po přesunutí na operační stůl bude připojen pulzní oxymetr, neinvazivní měřič krevního tlaku a elektrokardiogram.
Snímač arteriálního tlaku a hadičky budou propláchnuty normálním fyziologickým roztokem a budou připraveny.
Barbeaue test bude proveden pomocí pulzní oxymetrie na palci nedominantní ruky k posouzení typu ulnopalmárního oblouku.
Anesteziologická fakulta/rezident/asistent, který není zapojen do studie, bude poté požádán, aby otevřel neprůhlednou, zapečetěnou obálku, aby rozhodl o technice, která se má pro kanylaci použít.
Kanylace radiální tepny Katetrizaci radiální tepny provede vyšetřující rezident anesteziologie pod dohledem anesteziologa konzultanta na operačních sálech.
Anesteziolog provádějící arteriální kanylaci musí mít zavedeno alespoň 20 radiálních arteriálních katétrů palpační metodou a 20 pomocí metody DNTP naváděné pomocí USG.
Pacientova paže bude mírně abdukována (méně než 90 stupňů) od těla a umístěna na desku paže a zápěstí bude umístěno do natažené polohy umístěním role ručníku svírající s předloktím přibližně 60 stupňů. Zápěstí bude poté v této poloze stabilizováno přilepením k desce paže.
Pro udržení asepse bude zápěstí poté připraveno povidonem jódu 10%. Budou použity chirurgické rukavice, sterilní roušky a sterilní plastové pouzdro pro USG naváděnou techniku.
Vyšetřující rezident se posadí na židli pohodlné výšky čelem k pacientovu zápěstí.
K anestezii místa kanyly se po setření povidonového jódu sterilním kalibrem vstříkne 1 ml 2% lidokainu jehlou 25, přibližně 3 cm proximálně k distálnímu záhybu zápěstí.
Intravenózní katétr 20-Gauge stejné obchodní značky bude použit ke katetrizaci radiální tepny u všech pacientů.
Časomíra (stopky SEIKOSHA, Seikosha co. ltd, Japan) bude spuštěna, jakmile je USG sonda umístěna na připravené zápěstí nebo když operátor zahájí palpaci radiálního pulzu v USG naváděné a palpační technice.
Ihned po úspěšné kanylaci asistent připojí hadičku pro monitorování tlaku.
Jakmile se na monitoru objeví arteriální křivka, časovač se okamžitě zastaví.
Pokud po 300 sekundách není radiální tepna kanylována, postup bude přerušen a zdokumentován jako „selhání kanyly“. Senior anesteziolog pak provede arteriální kanylaci jakoukoliv metodou dle svého uvážení.
Následující údaje budou shromážděny Systolický a diastolický krevní tlak před kanylací pomocí NIBP Úspěšnost prvního průchodu umístěním radiální kanyly Počet použitých kanyl Počet vpichů kůže Počet přesměrování Čas pro úspěšnou kanylaci (v sekundách)
Technika DNTP naváděná pomocí USG Bude použit přístroj USG (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc. USA) s lineární sondou (6-13 MHz), využívající vaskulární režim, optimální zisk a autofokus.
Získá se pohled na a. radialis mimo rovinu v krátké ose a udrží se v hloubce 1,5 cm zarovnaný se středovou linií USG sondy.
Jehla a katétr budou zasouvány kůží pod úhlem 45 až 60 stupňů, dokud nebude na ultrazvukovém snímku vidět hyperechogenní hrot jehly.
Ultrazvuková sonda se pak bude pohybovat proximálně podél předloktí a pryč od bodu vložení jehly, dokud hrot jehly nezmizí z ultrazvukového obrazu.
Jehla a katétr se poté posunou o několik milimetrů, dokud není na ultrazvukovém snímku znovu vidět hrot jehly.
Tento postupný proces bude několikrát opakován, dokud nebude špička jehly vizualizována v lumen radiální arterie.
V tomto bodě se úhel náběhu zmenší a bude se pokračovat ve stejném procesu, přičemž hrot jehly zůstane ve středu arteriálního lumenu.
Sestava jehly a katétru se postupně posune o 3 až 5 mm dovnitř arteriálního lumenu.
Pokud je jehla posouvána zadní stěnou cévy, operátor bude moci jehlu mírně vytáhnout a znovu posouvat.
Poté, co se jehla posune o 3 až 5 mm, se katétr odvlékne z jehly a okamžitě se připojí hadička pro monitorování tlaku.
Metoda palpace Vyšetřující rezident bude palpovat radiální arteriální pulz nedominantní rukou.
Sestava jehly a katétru bude posouvána směrem k radiální tepně pod úhlem 15° až 30°, dokud nebude pozorováno zpětné vzplanutí krve v hrdle jehly.
Jakmile se v hrdle objeví zpětný vzplanutí krve, úhel jehly se mírně zmenší a katétr se posune o 3 až 5 mm.
Pokud má operátor podezření na propíchnutí zadní arteriální stěny, bude kanyla postupně vytažena tak, že hrot kanyly bude v arteriálním lumen. Intraluminální poloha katetru bude zajištěna krví v lumen katetru při vytahování jehly. Úhel jehly se pak mírně sníží a katétr se posune.
Pokud krev nadále proudí do hrdla, katétr se navlékne z jehly a poté se připojí hadička pro monitorování tlaku.
Nová kanyla bude použita, pokud je hrdlo kanyly plné krve, ale tepna není úspěšně kanylována nebo je katétr zjevně zauzlován nebo střižen během přesměrování nebo propíchnutí kůže.
Po kanylaci radiální tepny Jakmile je kanylace radiální tepny dokončena, kanyla se zajistí lepicí páskou a injekční port se překryje neprůhledným obvazem, aby se zabránilo neúmyslné intraarteriální injekci léků.
Zápěstí bude poté umístěno do neutrální polohy s předloktím umístěným buď rovnoběžně s trupem, nebo uneseným a zajištěným na desce paže.
Rutinní preoxygenace, indukce anestezie, polohování pacienta a udržování anestezie budou prováděny podle standardní institucionální praxe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepál, 44600
- Tribhuwan University Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti podstupující elektivní operace Pacienti, kteří vyžadují arteriální kanylaci podle rozhodnutí konzultanta anesteziologa Věk: 18 let nebo více
Kritéria vyloučení:
Průchodnost ulnopalmárního oblouku typu D během Barbeauova testu Pacient s prokázanou anamnézou onemocnění periferních cév Infekce nebo jiné léze měkkých tkání v místě kanyly Chirurgický zákrok zahrnující místo kanyly Pacienti užívající inotropy nebo vazopresory.
- Anamnéza kanylace radiální tepny během posledního jednoho měsíce na plánovaném místě kanyly.
- Pacienti s arteriálním katetrem in-situ (jakékoli místo)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina konvenční palpace
U pacientů podstupujících elektivní operaci, kteří potřebují zavedení arteriálního katétru, bude kanylace radiální arterie provedena konvenční palpační metodou.
|
kanylace radiální tepny pomocí standardní IV kanyly (axilární port pro léčivo bude přelepen neprůhledným lepidlem)
|
|
Aktivní komparátor: Skupina DNTP
U pacientů podstupujících elektivní operaci, kteří potřebují zavedení arteriálního katétru, bude kanylace radiální arterie provedena pomocí metody dynamického polohování hrotu jehly naváděné USG.
|
kanylace radiální tepny pomocí standardní IV kanyly (axilární port pro léčivo bude přelepen neprůhledným lepidlem)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost prvního průchodu mezi konvenční palpační metodou a metodou DNTP naváděnou pomocí USG
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
porovnejte úspěšné získání arteriální vlny s jedinou kožní punkcí, bez ohledu na počet potřebných přesměrování jehly.
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat počet kožních punkcí mezi konvenční palpační metodou a metodou DNTP pod vedením USG
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
punkce kůže provedená kanylou při pokusu o kanylaci radiální tepny bude posouzena mezi skupinami
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Porovnat počet kanyl použitých pro úspěšnou kanylaci radiální tepny mezi konvenční palpační metodou a metodou DNTP naváděnou pomocí USG
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
bude porovnán počet kanyl potřebných pro úspěšnou kanylaci mezi dvěma skupinami
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Porovnat dobu trvání úspěšné kanylace konvenční palpační metodou s metodou DNTP naváděnou pomocí USG
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
mezi dvěma skupinami bude porovnán celkový čas (v sekundách) od umístění USG sondy na připravené zápěstí nebo kdy operátor zahájí palpaci radiálního pulzu do objevení se arteriální vlny na monitoru
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
|
Porovnat celkovou pětiminutovou úspěšnost konvenční palpační metody s metodou DNTP pod vedením USG.
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
celkový úspěch mezi dvěma skupinami po 5 minutách bude porovnán
|
dokončením studia v průměru 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 686-2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .