- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04617106
Kanülierung der Radialarterie mit zwei verschiedenen Methoden.
Palpation versus ultraschallgeführte dynamische Nadelspitzen-Positionierungstechnik für die Kanülierung der Speichenarterie bei erwachsenen chirurgischen Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Behandlungsprotokoll der Patienten
Einen Tag vor der Operation Alle in die Studie eingeschlossenen Patienten werden ausführlich über den Zweck der Studie, die Notwendigkeit, den Nutzen und die Risiken der arteriellen Kanülierung und den Zweck der Studie aufgeklärt.
Eine schriftliche Einverständniserklärung wird während der präanasthetischen Untersuchung eingeholt. Die Patienten werden gebeten, gemäß den Standardrichtlinien der American Society of Anesthesiologists mündlich Null zu bleiben. Eine Prämedikation wird gemäß dem institutionellen Protokoll empfohlen.
Voranästhesieraum Nach dem Wechsel von der Station in den Voranästhesieraum wird ein intravenöser Zugang mit einer 18- oder 20-G-Kanüle in der dominanten Hand angelegt und die Herzfrequenz, der Blutdruck und die Sauerstoffsättigung zu Beginn aufgezeichnet. Anschließend wird der Patient in den Operationssaal verlegt.
Operationssaal Nach dem Verschieben auf den Operationstisch werden ein Pulsoximeter, ein nicht-invasives Blutdruckmessgerät und ein Elektrokardiogramm-Monitor angeschlossen.
Arterieller Druckwandler und Schläuche werden mit normaler Kochsalzlösung gespült und bereitgehalten.
Der Barbeaue-Test wird mit Pulsoximetrie am Daumen der nicht dominanten Hand durchgeführt, um die Art des Ulnopalmar-Bogens zu beurteilen.
Die nicht an der Studie beteiligte Anästhesiefakultät/der Assistenzarzt/der Assistent wird dann gebeten, einen undurchsichtigen, versiegelten Umschlag zu öffnen, um zu entscheiden, welche Technik für die Kanülierung verwendet werden soll.
Kanülierung der Arteria radialis Die Katheterisierung der Arteria radialis wird vom untersuchenden Anästhesisten unter Aufsicht des Facharztes für Anästhesiologie in den Operationssälen durchgeführt.
Der Anästhesist, der die arterielle Kanülierung durchführt, muss mindestens 20 Radialarterienkatheter mit der Palpationsmethode und 20 mit der USG-geführten DNTP-Methode platziert haben.
Der Arm des Patienten wird leicht (weniger als 90 Grad) vom Körper abduziert und auf einem Armbrett platziert, und das Handgelenk wird in eine gestreckte Position gebracht, indem eine Handtuchrolle platziert wird, die einen Winkel von etwa 60 Grad zum Unterarm bildet. Das Handgelenk wird dann in dieser Position stabilisiert, indem es an die Armplatte geklebt wird.
Um die Asepsis aufrechtzuerhalten, wird das Handgelenk dann mit Povidon-Jod 10 % vorbereitet. Es werden OP-Handschuhe, sterile Abdecktücher und eine sterile Kunststoffhülle für die USG-geführte Technik verwendet.
Der untersuchende Bewohner sitzt auf einem Stuhl in bequemer Höhe mit Blick auf das Handgelenk des Patienten.
Um die Kanülierungsstelle zu betäuben, wird 1 ml 2%iges Lidocain mit einer 25-Gauge-Nadel etwa 3 cm proximal der distalen Handgelenkfalte injiziert, nachdem das Povidon-Jod mit einer sterilen Lehre abgewischt wurde.
Ein intravenöser 20-Gauge-Katheter derselben Marke wird zur Katheterisierung der Speichenarterie bei allen Patienten verwendet.
Der Timer (SEIKOSHA Stoppuhr, Seikosha co. ltd, Japan) wird gestartet, sobald die USG-Sonde am vorbereiteten Handgelenk platziert ist oder wenn der Bediener mit der Palpation des radialen Pulses bei der USG-geführten bzw. der Palpationstechnik beginnt.
Unmittelbar nach erfolgreicher Kanülierung wird ein Assistent den Drucküberwachungsschlauch anbringen.
Der Timer wird sofort gestoppt, sobald die arterielle Wellenform auf dem Monitor erscheint.
Wenn nach 300 Sekunden die Arteria radialis nicht kanüliert ist, wird das Verfahren abgebrochen und als „fehlgeschlagene Kanülierung“ dokumentiert. Ein leitender Anästhesist führt dann eine arterielle Kanülierung mit einer beliebigen Methode nach eigenem Ermessen durch.
Folgende Daten werden erhoben Systolischer und diastolischer Blutdruck vor der Kanülierung mit NIBP Erster Erfolg der radialen Kanülenplatzierung Anzahl der verwendeten Kanülen Anzahl der Hautpunktionen Anzahl der Umleitungen Zeit für erfolgreiche Kanülierung (in Sekunden)
USG-geführte DNTP-Technik USG-Maschine (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc. USA) mit einer linearen Sonde (6-13 MHz) wird verwendet, wobei der Gefäßmodus, optimale Verstärkung und Autofokus verwendet werden.
Eine Kurzachsenansicht außerhalb der Ebene der Speichenarterie wird erhalten und in einer Tiefe von 1,5 cm gehalten, ausgerichtet an der Mittellinie der USG-Sonde.
Die Nadel und der Katheter werden in einem Winkel von 45 bis 60 Grad durch die Haut vorgeschoben, bis die echoreiche Nadelspitze auf dem Ultraschallbild zu sehen ist.
Die Ultraschallsonde wird dann proximal entlang des Unterarms und weg von der Nadeleinführstelle bewegt, bis die Nadelspitze aus dem Ultraschallbild verschwindet.
Anschließend werden Nadel und Katheter einige Millimeter vorgeschoben, bis die Nadelspitze auf dem Ultraschallbild wieder zu sehen ist.
Dieser schrittweise Vorgang wird mehrmals wiederholt, bis die Nadelspitze im Lumen der Radialarterie sichtbar gemacht wird.
An diesem Punkt wird der Annäherungswinkel verringert und derselbe Vorgang fortgesetzt, wobei die Nadelspitze in der Mitte des arteriellen Lumens gehalten wird.
Die Nadel- und Kathetereinheit wird schrittweise etwa 3 bis 5 mm in das arterielle Lumen vorgeschoben.
Wenn die Nadel durch die hintere Gefäßwand vorgeschoben wird, darf der Operateur die Nadel leicht zurückziehen und erneut vorschieben.
Nachdem die Nadel etwa 3 bis 5 mm vorgeschoben wurde, wird der Katheter von der Nadel abgezogen und der Drucküberwachungsschlauch wird sofort angeschlossen.
Palpationsmethode Der untersuchende Bewohner tastet mit der nichtdominanten Hand den radialen arteriellen Puls ab.
Die Einheit aus Nadel und Katheter wird in einem Winkel von 15° bis 30° in Richtung der Speichenarterie vorgeschoben, bis ein Rückschlag von Blut in der Nadelnabe beobachtet wird.
Sobald ein Blutrückfluss in der Nabe auftritt, wird der Nadelwinkel leicht verringert und der Katheter etwa 3 bis 5 mm vorgeschoben.
Wenn der Operateur eine Punktion der hinteren Arterienwand vermutet, wird die Kanüle dann allmählich zurückgezogen, so dass die Kanülenspitze im Arterienlumen ist. Die intraluminale Position des Katheters wird beim Herausziehen der Nadel durch Blut im Katheterlumen sichergestellt. Der Nadelwinkel wird dann leicht verringert und der Katheter wird vorgeschoben.
Wenn weiterhin Blut in die Nabe fließt, wird der Katheter von der Nadel abgezogen und dann der Drucküberwachungsschlauch angebracht.
Eine neue Kanüle wird verwendet, wenn der Kanülenansatz mit Blut gefüllt ist, die Arterie jedoch nicht erfolgreich kanüliert werden kann oder der Katheter bei Umleitungen oder Hautpunktionen offensichtlich geknickt oder abgerissen ist.
Nach der Kanülierung der Radialarterie Sobald die Kanülierung der Radialarterie abgeschlossen ist, wird die Kanüle mit Klebeband befestigt und die Injektionsöffnung mit einem undurchsichtigen Verband abgedeckt, um eine versehentliche intraarterielle Injektion von Medikamenten zu verhindern.
Das Handgelenk wird dann in eine neutrale Position gebracht, wobei der Unterarm entweder parallel zum Oberkörper platziert oder abduziert und auf einem Armbrett gesichert wird.
Routinemäßige Präoxygenierung, Anästhesieeinleitung, Patientenpositionierung und Aufrechterhaltung der Anästhesie werden gemäß der üblichen institutionellen Praxis durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Tribhuwan University Teaching Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die sich elektiven Operationen unterziehen Patienten, die eine arterielle Kanülierung benötigen, wie vom Facharzt für Anästhesiologie festgelegt Alter: 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
Durchgängigkeit des Ulnopalmarbogens vom Typ D während des Barbeau-Tests Patient mit dokumentierter peripherer Gefäßerkrankung in der Anamnese Infektion oder andere Weichteilläsionen an der Kanülierungsstelle Ein chirurgischer Eingriff, der die Kanülierungsstelle betrifft Patienten, die Inotropika oder Vasopressoren erhalten.
- Geschichte der Kanülierung der Radialarterie innerhalb des letzten Monats an der geplanten Kanülierungsstelle.
- Patienten mit einem Arterienkatheter in situ (an jeder Stelle)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Konventionelle Palpationsgruppe
Bei Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen und eine Arterienkatheterplatzierung benötigen, wird die radiale Arterienkanülierung unter Verwendung der herkömmlichen Palpationsmethode durchgeführt.
|
Kanülierung der Arteria radialis mit einer Standard-IV-Kanüle (der axilläre Medikamentenport wird mit undurchsichtigem Klebstoff verklebt)
|
Aktiver Komparator: DNTP-Gruppe
Bei Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen und eine Arterienkatheterplatzierung benötigen, wird die Radialarterienkanülierung unter Verwendung einer USG-geführten dynamischen Nadelspitzenpositionierungsmethode durchgeführt.
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Kanülierung der Arteria radialis mit einer Standard-IV-Kanüle (der axilläre Medikamentenport wird mit undurchsichtigem Klebstoff verklebt)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
First-Pass-Erfolgsrate zwischen konventioneller Palpationsmethode und USG-geführter DNTP-Methode
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Vergleichen Sie das erfolgreiche Erhalten einer arteriellen Wellenform mit einer einzelnen Hautpunktion, unabhängig von der Anzahl der erforderlichen Nadelumlenkungen.
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Um die Anzahl der Hautpunktionen zwischen der konventionellen Palpationsmethode und der USG-geführten DNTP-Methode zu vergleichen
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Punktion in der Haut, die durch die Kanüle gemacht wird, um zu versuchen, die radiale Arterie zu kanülieren, wird zwischen den Gruppen bewertet
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Vergleich der Anzahl der Kanülen, die für eine erfolgreiche Kanülierung der Radialarterie zwischen der konventionellen Palpationsmethode und der USG-geführten DNTP-Methode verwendet werden
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Anzahl der Kanülen, die für eine erfolgreiche Kanülierung zwischen zwei Gruppen erforderlich sind, wird verglichen
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Vergleich der Zeitdauer für eine erfolgreiche Kanülierung bei der konventionellen Palpationsmethode mit der USG-geführten DNTP-Methode
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Die Gesamtzeit (in Sekunden) von der Platzierung der USG-Sonde am vorbereiteten Handgelenk oder wenn der Bediener mit der Palpation des radialen Pulses beginnt, bis zum Erscheinen der arteriellen Wellenform auf dem Monitor, wird zwischen zwei Gruppen verglichen
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Vergleich der 5-Minuten-Gesamterfolgsrate bei der konventionellen Palpationsmethode mit der USG-geführten DNTP-Methode.
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Der Gesamterfolg zwischen zwei Gruppen nach 5 Minuten wird verglichen
|
bis Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 686-2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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