- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04617106
Kaniulacja tętnicy promieniowej przy użyciu dwóch różnych metod.
Badanie palpacyjne a technika dynamicznego pozycjonowania końcówki igły pod kontrolą USG w przypadku kaniulacji tętnicy promieniowej u dorosłych pacjentów chirurgicznych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół postępowania z pacjentami
Dzień przed operacją Wszystkim pacjentom włączonym do badania zostanie szczegółowo wyjaśniony cel badania, potrzeba, korzyści i ryzyko kaniulacji tętnic oraz cel badania.
Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana podczas badania przed znieczuleniem. Zgodnie ze standardowymi wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego, pacjenci zostaną poproszeni o pozostanie zerowym podczas przyjmowania doustnego. Zalecana jest premedykacja zgodnie z protokołem instytucji.
Sala przedanestezyjna Po przejściu z sali do sali przedanestezyjnej w ręce dominującej zostanie zamocowane wkłucie dożylne kaniulą 18 lub 20 G i zostanie zarejestrowana wyjściowa częstość akcji serca, ciśnienie krwi i saturacja krwi. Następnie pacjent zostanie przewieziony na salę operacyjną.
Sala operacyjna Po przeniesieniu na stół operacyjny zostanie podłączony pulsoksymetr, nieinwazyjny ciśnieniomierz i EKG.
Przetwornik ciśnienia tętniczego i przewody zostaną przepłukane roztworem soli fizjologicznej i będą utrzymywane w gotowości.
Wykonany zostanie test Barbeau za pomocą pulsoksymetrii w kciuku ręki niedominującej w celu oceny rodzaju łuku łokciowo-dłoniowego.
Personel anestezjologiczny/rezydent/asystent niezaangażowany w badanie zostanie następnie poproszony o otwarcie nieprzezroczystej, zapieczętowanej koperty w celu wybrania techniki kaniulacji.
Kaniulacja tętnicy promieniowej Cewnikowanie tętnicy promieniowej będzie wykonywane przez rezydenta anestezjologii prowadzącego badanie pod nadzorem lekarza anestezjologa w salach operacyjnych.
Rezydent anestezjologiczny wykonujący kaniulację tętnic musi mieć założone co najmniej 20 cewników do tętnicy promieniowej metodą palpacyjną i 20 metodą DNTP pod kontrolą USG.
Ramię pacjenta zostanie lekko odwiedzione (mniej niż 90 stopni) od ciała i umieszczone na płycie ramienia, a nadgarstek zostanie umieszczony w pozycji wyprostowanej poprzez umieszczenie rolki ręcznika tworzącej kąt około 60 stopni z przedramieniem. Następnie nadgarstek zostanie ustabilizowany w tej pozycji poprzez przyklejenie go do podłokietnika.
Aby zachować aseptykę, nadgarstek zostanie następnie przygotowany 10% jodopowidonem. Zostaną użyte rękawiczki chirurgiczne, sterylne serwety i sterylna plastikowa osłona do techniki pod kontrolą USG.
Rezydent prowadzący badanie usiądzie na krześle o wygodnej wysokości, przodem do nadgarstka pacjenta.
W celu znieczulenia miejsca kaniulacji należy wstrzyknąć igłą 25 G 1 ml 2% lidokainy, około 3 cm proksymalnie od dystalnej fałdy nadgarstka, po uprzednim wytarciu powidonu jodyny sterylnym miernikiem.
Do cewnikowania tętnicy promieniowej u wszystkich pacjentów będzie używany cewnik dożylny o średnicy 20 G, tej samej marki.
Minutnik (stoper SEIKOSHA, Seikosha co. ltd, Japonia) zostanie rozpoczęta po umieszczeniu sondy USG na przygotowanym nadgarstku lub gdy operator rozpocznie badanie palpacyjne tętna promieniowego odpowiednio w technice pod kontrolą USG i w technice palpacyjnej.
Natychmiast po udanej kaniulacji asystent podłączy rurkę do monitorowania ciśnienia.
Stoper zostanie natychmiast zatrzymany, gdy na monitorze pojawi się krzywa tętnicza.
Jeśli po 300 sekundach tętnica promieniowa nie zostanie zakaniulowana, procedura zostanie przerwana i udokumentowana jako „niepowodzenie kaniulacji”. Następnie starszy anestezjolog wykona kaniulację tętnicy dowolną metodą według własnego uznania.
Zostaną zebrane następujące dane Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi przed kaniulacją za pomocą NIBP Sukces pierwszego przejścia kaniuli promieniowej Liczba użytych kaniuli Liczba nakłuć skóry Liczba przekierowań Czas udanej kaniulacji (w sekundach)
Technika DNTP pod kontrolą USG Wykorzystany zostanie aparat USG (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc. USA) z sondą liniową (6-13 MHz), z wykorzystaniem trybu naczyniowego, optymalnego wzmocnienia i autofokusa.
Zostanie uzyskany projekcja tętnicy promieniowej w osi krótkiej poza płaszczyzną i utrzymana na głębokości 1,5 cm w linii środkowej sondy USG.
Igła i cewnik będą wprowadzane przez skórę pod kątem od 45 do 60 stopni, aż hiperechogeniczna końcówka igły będzie widoczna na obrazie ultrasonograficznym.
Sonda ultrasonograficzna zostanie następnie przesunięta proksymalnie wzdłuż przedramienia i od miejsca wkłucia igły, aż końcówka igły zniknie z obrazu ultrasonograficznego.
Następnie igła i cewnik zostaną przesunięte o kilka milimetrów, aż końcówka igły będzie ponownie widoczna na obrazie ultrasonograficznym.
Ten stopniowy proces będzie powtarzany kilka razy, aż końcówka igły zostanie uwidoczniona w świetle tętnicy promieniowej.
W tym momencie kąt natarcia zostanie zmniejszony i należy kontynuować ten sam proces, utrzymując końcówkę igły w środku światła tętnicy.
Zespół igły i cewnika będzie stopniowo przesuwany o około 3 do 5 mm wewnątrz światła tętnicy.
Jeśli igła zostanie przesunięta przez tylną ścianę naczynia, operator będzie mógł nieco ją wycofać i ponownie wprowadzić.
Po przesunięciu igły o około 3 do 5 mm, cewnik zostanie zdjęty z igły i natychmiast zostanie podłączony przewód do monitorowania ciśnienia.
Metoda palpacyjna Badający rezydent będzie badał tętno na tętnicy promieniowej niedominującą ręką.
Zespół igły i cewnika będzie przesuwany w kierunku tętnicy promieniowej pod kątem od 15° do 30°, aż do zaobserwowania cofnięcia się krwi w nasadce igły.
Gdy w nasadce pojawi się cofanie się krwi, kąt igły zostanie nieznacznie zmniejszony, a cewnik przesunięty o około 3 do 5 mm.
Jeśli operator podejrzewa przebicie tylnej ściany tętnicy, kaniula będzie następnie stopniowo wycofywana tak, że końcówka kaniuli znajdzie się w świetle tętnicy. Położenie cewnika w świetle zostanie zapewnione przez krew w świetle cewnika podczas wycofywania igły. Kąt igły zostanie wówczas nieznacznie zmniejszony, a cewnik zostanie wysunięty.
Jeśli krew będzie nadal napływać do nasadki, cewnik zostanie zdjęty z igły, a następnie zostanie podłączona rurka monitorująca ciśnienie.
Nowa kaniula zostanie użyta, jeśli nasadka kaniuli jest pełna krwi, ale tętnica nie została pomyślnie zakaniulowana lub istnieje oczywiste zagięcie lub ścinanie cewnika podczas przekierowań lub nakłuć skóry.
Po kaniulacji tętnicy promieniowej Po zakończeniu kaniulacji tętnicy promieniowej kaniula zostanie zabezpieczona taśmą klejącą, a port wstrzyknięcia zostanie zakryty nieprzezroczystym opatrunkiem, aby zapobiec niezamierzonemu dotętniczemu wstrzyknięciu leków.
Nadgarstek zostanie następnie umieszczony w pozycji neutralnej z przedramieniem umieszczonym równolegle do tułowia lub uprowadzonym i zabezpieczonym na ramieniu.
Rutynowe wstępne natlenienie, indukcja znieczulenia, ułożenie pacjenta i podtrzymanie znieczulenia będą wykonywane zgodnie ze standardową praktyką instytucjonalną.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Tribhuwan University Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci poddawani zabiegom planowym Pacjenci wymagający kaniulacji tętnicy według uznania konsultanta anestezjologa Wiek: 18 lat lub więcej
Kryteria wyłączenia:
Drożność łuku dłoniowo-łokciowego typu D w teście Barbeau Pacjent z udokumentowaną chorobą naczyń obwodowych Zakażenie lub inne zmiany tkanek miękkich w miejscu kaniulacji Zabieg chirurgiczny w miejscu kaniulacji Pacjenci otrzymujący leki inotropowe lub wazopresyjne.
- Historia kaniulacji tętnicy promieniowej w ciągu ostatniego miesiąca w planowanym miejscu kaniulacji.
- Pacjenci z cewnikiem tętniczym in situ (dowolne miejsce)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa palpacyjna
U pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym, którzy wymagają wprowadzenia cewnika do tętnicy, kaniulacja tętnicy promieniowej zostanie wykonana konwencjonalną metodą palpacyjną.
|
kaniulacja tętnicy promieniowej za pomocą standardowej kaniuli IV (port pachowy leku zostanie zaklejony przy użyciu nieprzezroczystego kleju)
|
|
Aktywny komparator: Grupa DNTP
U pacjentów poddawanych planowym zabiegom chirurgicznym, którzy wymagają wprowadzenia cewnika do tętnicy, kaniulacja tętnicy promieniowej zostanie wykonana metodą dynamicznego pozycjonowania końcówki igły pod kontrolą USG.
|
kaniulacja tętnicy promieniowej za pomocą standardowej kaniuli IV (port pachowy leku zostanie zaklejony przy użyciu nieprzezroczystego kleju)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia pierwszego przejścia między konwencjonalną metodą palpacyjną a metodą DNTP pod kontrolą USG
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
porównać pomyślne uzyskanie krzywej tętniczej z pojedynczym nakłuciem skóry, niezależnie od liczby potrzebnych przekierowań igły.
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie liczby nakłuć skóry pomiędzy konwencjonalną metodą palpacyjną a metodą DNTP pod kontrolą USG
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
nakłucie skóry wykonane kaniulą w celu kaniulowania tętnicy promieniowej zostanie ocenione między grupami
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Porównanie liczby kaniuli użytych do udanej kaniulacji tętnicy promieniowej między konwencjonalną metodą palpacyjną a metodą DNTP pod kontrolą USG
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
porównana zostanie liczba kaniuli wymagana do udanej kaniulacji między dwiema grupami
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Porównanie czasu trwania skutecznej kaniulacji w konwencjonalnej metodzie palpacyjnej z metodą DNTP pod kontrolą USG
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
całkowity czas (w sekundach) od umieszczenia sondy USG na przygotowanym nadgarstku lub od rozpoczęcia przez operatora badania palpacyjnego tętna promieniowego do pojawienia się krzywej tętniczej na monitorze zostanie porównany między dwiema grupami
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Porównanie ogólnego pięciominutowego wskaźnika sukcesu konwencjonalnej metody palpacyjnej z metodą DNTP pod kontrolą USG.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
ogólny sukces między dwiema grupami po 5 minutach zostanie porównany
|
do ukończenia studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 686-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .