- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04617106
Incannulazione dell'arteria radiale utilizzando due metodi diversi.
Palpazione rispetto alla tecnica di posizionamento dinamico della punta dell'ago guidata da ultrasuoni per l'incannulamento dell'arteria radiale in pazienti chirurgici adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Protocollo di gestione dei pazienti
Un giorno prima dell'intervento chirurgico A tutti i pazienti inclusi nello studio verrà spiegato in dettaglio lo scopo dello studio, la necessità, i benefici e i rischi dell'incannulamento arterioso e lo scopo dello studio.
Il consenso informato scritto sarà ottenuto durante il controllo pre-anestesia. Ai pazienti verrà chiesto di rimanere a zero per via orale secondo le linee guida standard dell'American Society of Anesthesiologists. Sarà consigliata la premedicazione come da protocollo istituzionale.
Stanza preanestetica Dopo il passaggio dal reparto alla stanza preanestetica, verrà fissata una linea endovenosa con una cannula da 18 o 20 G nella mano dominante e verrà registrata la frequenza cardiaca di base, la pressione sanguigna e la saturazione di ossigeno. Il paziente verrà quindi trasferito in sala operatoria.
Sala operatoria Dopo il passaggio al tavolo operatorio, verranno collegati un pulsossimetro, un monitor della pressione arteriosa non invasivo e un monitor dell'elettrocardiogramma.
Il trasduttore di pressione arteriosa e i tubi verranno lavati con soluzione salina normale e saranno tenuti pronti.
Il test Barbeaue verrà eseguito utilizzando la pulsossimetria nel pollice della mano non dominante per valutare il tipo di arco ulnopalmare.
Alla facoltà di anestesia/specialista/assistente non coinvolta nello studio verrà quindi chiesto di aprire una busta opaca e sigillata per decidere la tecnica da utilizzare per l'incannulamento.
Incannulazione dell'arteria radiale La cateterizzazione dell'arteria radiale verrà eseguita dall'anestesista ricercatore residente sotto la supervisione del consulente anestesista nelle sale operatorie.
Il residente in anestesia che esegue l'incannulamento arterioso deve aver posizionato almeno 20 cateteri arteriosi radiali con il metodo della palpazione e 20 utilizzando il metodo DNTP guidato da USG.
Il braccio del paziente sarà leggermente abdotto (meno di 90 gradi) dal corpo e posto su un bracciolo e il polso sarà posto in posizione estesa posizionando un rotolo di asciugamani formando un angolo di circa 60 gradi con l'avambraccio. Il polso verrà quindi stabilizzato in questa posizione fissandolo con del nastro adesivo alla tavola del braccio.
Per mantenere l'asepsi, il polso verrà quindi preparato con iodio povidone al 10%. Verranno utilizzati guanti chirurgici, teli sterili e una guaina di plastica sterile per la tecnica sotto guida USG.
Il residente investigativo siederà su una sedia di altezza comoda di fronte al polso del paziente.
Per anestetizzare il sito di cannulazione, verrà iniettato 1 ml di lidocaina al 2% con un ago calibro 25, a circa 3 cm prossimalmente alla piega distale del polso dopo aver rimosso lo iodio povidone con un calibro sterile.
Verrà utilizzato un catetere endovenoso da 20 Gauge dello stesso marchio per cateterizzare l'arteria radiale in tutti i pazienti.
Il timer (cronometro SEIKOSHA, Seikosha co. ltd, Giappone) verrà avviato una volta che la sonda USG viene posizionata sul polso preparato o quando l'operatore inizia la palpazione del polso radiale rispettivamente nelle tecniche sotto guida USG e di palpazione.
Immediatamente dopo il successo dell'incannulamento, un assistente collegherà il tubo di monitoraggio della pressione.
Il timer verrà immediatamente interrotto non appena la forma d'onda arteriosa appare sul monitor.
Se dopo 300 secondi l'arteria radiale non viene incannulata, la procedura verrà interrotta e documentata come "mancata incannulazione". Un anestesista senior eseguirà quindi l'incannulamento arterioso utilizzando qualsiasi metodo a sua discrezione.
Verranno raccolti i seguenti dati Pressione arteriosa sistolica e diastolica prima dell'incannulamento mediante NIBP Successo al primo passaggio del posizionamento della cannula radiale Numero di cannule utilizzate Numero di punture cutanee Numero di reindirizzamenti Tempo per l'incannulamento riuscito (in secondi)
Tecnica DNTP guidata da USG Verrà utilizzata una macchina USG (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc. USA) con una sonda lineare (6-13 MHz), utilizzando la modalità vascolare, il guadagno ottimale e l'autofocus.
Verrà ottenuta una vista fuori piano dell'asse corto dell'arteria radiale e mantenuta a 1,5 cm di profondità allineata con la linea centrale della sonda USG.
L'ago e il catetere verranno fatti avanzare attraverso la pelle con un angolo compreso tra 45 e 60 gradi fino a quando la punta dell'ago iperecogena non sarà visibile sull'immagine ecografica.
La sonda ecografica verrà quindi spostata prossimalmente lungo l'avambraccio e lontano dal punto di inserimento dell'ago finché la punta dell'ago non scompare dall'immagine ecografica.
L'ago e il catetere verranno quindi fatti avanzare di alcuni millimetri fino a quando la punta dell'ago non sarà nuovamente visibile sull'immagine ecografica.
Questo processo graduale verrà ripetuto più volte fino a visualizzare la punta dell'ago nel lume dell'arteria radiale.
A questo punto, l'angolo di approccio verrà diminuito e si continuerà lo stesso processo, mantenendo la punta dell'ago al centro del lume arterioso.
L'insieme dell'ago e del catetere verrà fatto avanzare gradualmente per circa 3-5 mm all'interno del lume arterioso.
Se l'ago viene fatto avanzare attraverso la parete posteriore del vaso, l'operatore potrà ritirare leggermente l'ago e avanzare nuovamente.
Dopo che l'ago è avanzato di circa 3-5 mm, il catetere verrà quindi sfilato dall'ago e il tubo di monitoraggio della pressione verrà immediatamente collegato.
Metodo di palpazione Il residente indagatore palpa il polso arterioso radiale con la mano non dominante.
Il gruppo ago e catetere verrà fatto avanzare verso l'arteria radiale con un angolo compreso tra 15° e 30° fino a quando non si osserverà un flashback di sangue nel mozzo dell'ago.
Una volta che il ritorno di sangue appare nel mozzo, l'angolo dell'ago verrà leggermente ridotto e il catetere verrà fatto avanzare di circa 3-5 mm.
Se l'operatore sospetta una perforazione della parete arteriosa posteriore, la cannula verrà ritirata gradualmente in modo tale che la punta della cannula si trovi nel lume arterioso. La posizione intraluminale del catetere sarà assicurata dal sangue nel lume del catetere mentre l'ago viene ritirato. L'angolo dell'ago verrà quindi leggermente ridotto e il catetere verrà fatto avanzare.
Se il sangue continua a fluire nel mozzo, il catetere verrà sfilato dall'ago e quindi verrà collegato il tubo di monitoraggio della pressione.
Verrà utilizzata una nuova cannula se il mozzo della cannula è pieno di sangue ma l'arteria non è stata incannulata con successo o vi è un evidente attorcigliamento o taglio del catetere durante i reindirizzamenti o le punture della pelle.
Dopo l'incannulamento dell'arteria radiale Una volta completata l'incannulamento dell'arteria radiale, la cannula verrà fissata con nastro adesivo e la porta di iniezione sarà coperta con una medicazione opaca per prevenire l'iniezione intra-arteriosa involontaria di farmaci.
Il polso verrà quindi posizionato in una posizione neutra con l'avambraccio posizionato parallelamente al busto o abdotto e fissato su un bracciolo.
La preossigenazione di routine, l'induzione dell'anestesia, il posizionamento del paziente e il mantenimento dell'anestesia saranno eseguiti secondo la pratica istituzionale standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Tribhuwan University Teaching Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti sottoposti a interventi chirurgici elettivi Pazienti che richiedono l'incannulamento arterioso come stabilito dal consulente anestesista Età: 18 anni o superiore
Criteri di esclusione:
Pervietà dell'arco palmo-palmare di tipo D durante il test di Barbeau Paziente con anamnesi documentata di malattia vascolare periferica Infezione o altre lesioni dei tessuti molli nella sede dell'incannulamento Una procedura chirurgica che coinvolge la sede dell'incannulamento Pazienti che ricevono inotropi o vasopressori.
- Storia di incannulazione dell'arteria radiale nell'ultimo mese nel sito di incannulazione pianificato.
- Pazienti con un catetere arterioso in situ (qualsiasi sito)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di palpazione convenzionale
Nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva che necessitano del posizionamento di un catetere arterioso, l'incannulazione dell'arteria radiale verrà eseguita utilizzando il metodo di palpazione convenzionale.
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cannulazione dell'arteria radiale utilizzando una cannula IV standard (la porta del farmaco ascellare verrà fissata con adesivo opaco)
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Comparatore attivo: Gruppo DNTP
Nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva che necessitano di posizionamento del catetere arterioso, l'incannulazione dell'arteria radiale verrà eseguita utilizzando il metodo di posizionamento dinamico della punta dell'ago guidato da USG.
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cannulazione dell'arteria radiale utilizzando una cannula IV standard (la porta del farmaco ascellare verrà fissata con adesivo opaco)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di successo al primo passaggio tra il metodo di palpazione convenzionale e il metodo DNTP guidato da USG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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confrontare l'ottenimento riuscito di una forma d'onda arteriosa con una singola puntura cutanea, indipendentemente dal numero di reindirizzamenti dell'ago necessari.
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confrontare il numero di punture cutanee tra il metodo di palpazione convenzionale e il metodo DNTP guidato da USG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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la puntura nella pelle fatta dalla cannula nel tentativo di incannulare l'arteria radiale sarà valutata tra i gruppi
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Confrontare il numero di cannule utilizzate per l'incannulazione riuscita dell'arteria radiale tra il metodo di palpazione convenzionale e il metodo DNTP guidato da USG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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verrà confrontato il numero di cannule necessarie per una corretta incannulazione tra due gruppi
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Per confrontare la durata del tempo per l'incannulamento di successo nel metodo di palpazione convenzionale con il metodo DNTP guidato da USG
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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il tempo totale (in secondi) impiegato dal posizionamento della sonda USG sul polso preparato o da quando l'operatore inizia la palpazione del polso radiale all'aspetto della forma d'onda arteriosa nel monitor sarà confrontato tra due gruppi
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attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Per confrontare il tasso di successo complessivo di cinque minuti nel metodo di palpazione convenzionale con il metodo DNTP guidato da USG.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
verrà confrontato il successo complessivo tra due gruppi dopo 5 minuti
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 686-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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