- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04617106
Canulação da Artéria Radial Usando Dois Métodos Diferentes.
Palpação versus Técnica de Posicionamento Dinâmico da Ponta da Agulha Guiada por Ultrassom para Canulação da Artéria Radial em Pacientes Cirúrgicos Adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Protocolo de manejo de pacientes
Um dia antes da cirurgia Todos os pacientes incluídos no estudo serão explicados detalhadamente sobre o objetivo do estudo, a necessidade, benefícios e riscos da canulação arterial e o objetivo do estudo.
O consentimento informado por escrito será obtido durante o exame pré-anestésico. Os pacientes serão solicitados a permanecer nulos por via oral de acordo com as diretrizes padrão da American Society of Anesthesiologists. A pré-medicação será aconselhada de acordo com o protocolo institucional.
Sala pré-anestésica Após a mudança da enfermaria para a sala pré-anestésica, uma linha intravenosa será fixada com uma cânula de 18 ou 20 G na mão dominante e a frequência cardíaca basal, pressão arterial e saturação de oxigênio serão registradas. O paciente será então transferido para o centro cirúrgico.
Centro cirúrgico Após a passagem para a mesa cirúrgica, serão acoplados um oxímetro de pulso, um monitor de pressão arterial não invasivo e um monitor de eletrocardiograma.
O transdutor de pressão arterial e os tubos serão lavados com solução salina normal e serão mantidos prontos.
Será feito o teste de Barbeaue com oximetria de pulso no polegar da mão não dominante para avaliar o tipo de arco ulnopalmar.
O professor/residente/assistente de anestesia não envolvido no estudo será solicitado a abrir um envelope opaco e lacrado para decidir a técnica a ser usada para a canulação.
Canulação da artéria radial A cateterização da artéria radial será realizada pelo residente investigador de anestesiologia sob a supervisão do anestesiologista consultor nas salas de operação.
O residente de anestesia que realiza a canulação arterial deve ter colocado pelo menos 20 cateteres arteriais radiais pelo método de palpação e 20 pelo método DNTP guiado por USG.
O braço do paciente será ligeiramente abduzido (menos de 90 graus) do corpo e colocado em uma placa de braço e o pulso será colocado em posição estendida, colocando um rolo de toalha fazendo um ângulo de aproximadamente 60 graus com o antebraço. O pulso será então estabilizado nesta posição, prendendo-o na placa do braço.
Para manter a assepsia, o punho será então preparado com iodopovidona 10%. Serão utilizadas luvas cirúrgicas, campos estéreis e uma bainha plástica estéril para técnica guiada por USG.
O residente investigador se sentará em uma cadeira de altura confortável, de frente para o pulso do paciente.
Para anestesiar o local da canulação, 1 ml de lidocaína a 2% será injetado com uma agulha de calibre 25, aproximadamente 3 cm proximal à prega distal do pulso após a limpeza do iodopovidona com um medidor estéril.
Um cateter intravenoso de calibre 20 da mesma marca será usado para cateterizar a artéria radial em todos os pacientes.
O temporizador (cronômetro SEIKOSHA, Seikosha co. ltd, Japão) será iniciada assim que a sonda de USG for colocada no pulso preparado ou quando o operador iniciar a palpação do pulso radial nas técnicas guiada por USG e de palpação, respectivamente.
Imediatamente após a canulação bem-sucedida, um assistente conectará o tubo de monitoramento de pressão.
O cronômetro será interrompido imediatamente assim que a forma de onda arterial aparecer no monitor.
Se após 300 segundos a artéria radial não for canulada, o procedimento será abortado e documentado como "falha na canulação". Um anestesiologista sênior realizará a canulação arterial usando qualquer método a seu critério.
Os dados a seguir serão coletados Pressão arterial sistólica e diastólica antes da canulação usando NIBP Primeira passagem bem-sucedida da colocação da cânula radial Número de cânulas usadas Número de punções cutâneas Número de redirecionamentos Tempo para canulação bem-sucedida (em segundos)
Técnica de DNTP guiada por USG Será utilizada a máquina USG (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc. USA) com uma sonda linear (6-13 MHz), usando o modo vascular, ganho ideal e autofoco.
Uma visão fora do plano de eixo curto da artéria radial será obtida e mantida a 1,5 cm de profundidade alinhada com a linha central da sonda de USG.
A agulha e o cateter serão avançados através da pele em um ângulo de 45 a 60 graus até que a ponta da agulha hiperecóica seja vista na imagem de ultrassom.
A sonda de ultrassom será então movida proximalmente ao longo do antebraço e afastada do ponto de inserção da agulha até que a ponta da agulha desapareça da imagem de ultrassom.
A agulha e o cateter serão então avançados alguns milímetros até que a ponta da agulha seja vista novamente na imagem de ultrassom.
Este processo gradual será repetido várias vezes até que a ponta da agulha seja visualizada no lúmen da artéria radial.
Nesse ponto, o ângulo de abordagem será diminuído e o mesmo processo será continuado, mantendo a ponta da agulha no centro do lúmen arterial.
O conjunto de agulha e cateter será avançado passo a passo por aproximadamente 3 a 5 mm dentro do lúmen arterial.
Se a agulha for avançada através da parede posterior do vaso, o operador poderá retirar a agulha levemente e avançar novamente.
Após cerca de 3 a 5 mm da agulha ser avançada, o cateter será então retirado da agulha e o tubo de monitoramento de pressão será imediatamente conectado.
Método de palpação O residente investigador apalpará o pulso arterial radial com a mão não dominante.
O conjunto agulha e cateter será avançado em direção à artéria radial em um ângulo de 15° a 30° até que um flashback de sangue seja observado no hub da agulha.
Assim que o flashback de sangue aparecer no hub, o ângulo da agulha diminuirá ligeiramente e o cateter avançará cerca de 3 a 5 mm.
Se o operador suspeitar de punção da parede arterial posterior, a cânula será gradualmente retirada de modo que a ponta da cânula fique no lúmen arterial. A posição intraluminal do cateter será assegurada pelo sangue no lúmen do cateter à medida que a agulha for retirada. O ângulo da agulha diminuirá ligeiramente e o cateter será avançado.
Se o sangue continuar a fluir para o hub, o cateter será retirado da agulha e, em seguida, o tubo de monitoramento de pressão será conectado.
Uma nova cânula será usada se o hub da cânula estiver cheio de sangue, mas a artéria não for canulada com sucesso ou se houver torção ou cisalhamento óbvio do cateter durante os redirecionamentos ou punções da pele.
Após a canulação da artéria radial Uma vez concluída a canulação da artéria radial, a cânula será fixada com fita adesiva e a porta de injeção será coberta com um curativo opaco para evitar a injeção intra-arterial inadvertida de medicamentos.
O pulso será então colocado em uma posição neutra com o antebraço paralelo ao tronco ou abduzido e preso em uma placa de braço.
A pré-oxigenação de rotina, a indução da anestesia, o posicionamento do paciente e a manutenção da anestesia serão feitos de acordo com a prática institucional padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Tribhuwan University Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes submetidos a cirurgias eletivas Pacientes que necessitam de canulação arterial conforme determinado pelo anestesiologista consultor Idade: 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
Patência do arco ulnopalmar tipo D durante o teste de Barbeau Paciente com história documentada de doença vascular periférica Infecção ou outras lesões de tecidos moles no local da canulação Um procedimento cirúrgico envolvendo o local da canulação Pacientes recebendo inotrópicos ou vasopressores.
- História de canulação da artéria radial no último mês no local planejado para a canulação.
- Pacientes com cateter arterial in situ (qualquer local)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo Palpação Convencional
Em pacientes submetidos a cirurgia eletiva que precisam de colocação de cateter arterial, a canulação da artéria radial será feita usando o método de palpação convencional.
|
canulação da artéria radial usando cânula IV padrão (porta de droga axilar será colada com adesivo opaco)
|
Comparador Ativo: Grupo DNTP
Em pacientes submetidos a cirurgia eletiva que precisam de colocação de cateter arterial, a canulação da artéria radial será feita usando o método de posicionamento dinâmico da ponta da agulha guiado por USG.
|
canulação da artéria radial usando cânula IV padrão (porta de droga axilar será colada com adesivo opaco)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de sucesso da primeira passagem entre o método de palpação convencional e o método DNTP guiado por USG
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
compare a obtenção bem-sucedida de uma forma de onda arterial com uma única punção da pele, independentemente do número de redirecionamentos de agulha necessários.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparar o número de punções cutâneas entre o método de palpação convencional e o método DNTP guiado por USG
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
punção na pele feita pela cânula na tentativa de canular a artéria radial será avaliada entre os grupos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Comparar o número de cânulas usadas para uma canulação bem-sucedida da artéria radial entre o método de palpação convencional e o método DNTP guiado por USG
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
o número de cânulas necessárias para uma canulação bem-sucedida entre dois grupos será comparado
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Comparar a duração do tempo para uma canulação bem-sucedida no método de palpação convencional com o método DNTP guiado por USG
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
o tempo total (em segundos) desde a colocação da sonda de USG no pulso preparado ou quando o operador inicia a palpação do pulso radial até o aparecimento da forma de onda arterial no monitor será comparado entre dois grupos
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Comparar a taxa de sucesso geral de cinco minutos no método de palpação convencional com o método DNTP guiado por USG.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
o sucesso geral entre dois grupos após 5 minutos será comparado
|
até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 686-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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