- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04617106
Radial arteriekanylering ved hjælp af to forskellige metoder.
Palpation versus ultralydsstyret dynamisk nålespidspositioneringsteknik til radial arteriekanylering hos voksne kirurgiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Administrationsprotokol for patienter
En dag før operationen Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil blive forklaret i detaljer om formålet med undersøgelsen, og behovet for, fordele og risici ved arteriel kanylering og formålet med undersøgelsen.
Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke under det præ-bedøvelsestjek. Patienter vil blive bedt om at forblive nul pr. oral i henhold til standardretningslinjer for American Society of Anesthesiologists. Præmedicinering vil blive anbefalet i henhold til institutionel protokol.
Præ-anæstesiværelse Efter skift fra afdeling til præ-anæstesiværelse vil der blive sikret en intravenøs linje med en 18 eller 20 G kanyle i den dominerende hånd og baseline puls, blodtryk og iltmætning vil blive registreret. Patienten vil derefter blive flyttet til operationsstuen.
Operationsstue Efter skift til operationsbordet vil et pulsoximeter, en ikke-invasiv blodtryksmonitor og en elektrokardiogrammonitor blive monteret.
Arteriel tryktransducer og slanger vil blive skyllet med normalt saltvand og vil blive holdt klar.
Barbeaue-testen vil blive udført ved hjælp af pulsoximetri i tommelfingeren på den ikke-dominante hånd for at vurdere typen af Ulnopalmar-buen.
Anæstesifakultetet/residenten/assistenten, der ikke er involveret i undersøgelsen, vil derefter blive bedt om at åbne en uigennemsigtig, forseglet konvolut for at beslutte, hvilken teknik der skal bruges til kanylering.
Radial arteriekanylering Radial arteriekateterisering vil blive foretaget af den undersøgende anæstesilæge under tilsyn af den anæstesilæge, der råder over på operationsstuerne.
Den anæstesiboende, der udfører arteriel kanyle, skal have placeret mindst 20 radiale arterielle katetre ved palpationsmetode og 20 ved hjælp af USG-guidet DNTP-metode.
Patientens arm vil blive let bortført (mindre end 90 grader) fra kroppen og placeret på et armbræt, og håndleddet vil blive placeret i en udstrakt position ved at placere en håndklæderulle, der danner en ca. 60 graders vinkel med underarmen. Håndleddet vil derefter blive stabiliseret i denne position ved at tape det til armbrættet.
For at opretholde asepsis vil håndleddet blive præpareret med povidonjod 10%. Der vil blive brugt kirurgiske handsker, sterile gardiner og en steril plastkappe til USG-guidet teknik.
Den undersøgende beboer vil sidde på en stol i en behagelig højde vendt mod patientens håndled.
For at bedøve kanylestedet injiceres 1 ml 2 % lidocain med en 25-gauge nål, ca. 3 cm proksimalt i forhold til den distale håndledsfold efter aftørring af povidonjodet med en steril måler.
Et 20-Gauge intravenøst kateter af samme varemærke vil blive brugt til at kateterisere den radiale arterie hos alle patienter.
Timeren (SEIKOSHA stopur, Seikosha co. ltd, Japan) vil blive startet, når USG-sonden er placeret på det præparerede håndled, eller når operatøren begynder palpation af den radiale puls i henholdsvis USG-guidede og palpationsteknikker.
Umiddelbart efter vellykket kanylering vil en assistent fastgøre trykovervågningsslangen.
Timeren stoppes øjeblikkeligt, når den arterielle bølgeform vises på monitoren.
Hvis den radiale arterie ikke er kanyleret efter 300 sekunder, vil proceduren blive afbrudt og dokumenteret som "manglende kanyle". En senior anæstesilæge vil derefter udføre arteriel kanylering ved hjælp af en hvilken som helst metode efter hans/hendes skøn.
Følgende data vil blive indsamlet Systolisk og diastolisk blodtryk før kanylering ved hjælp af NIBP Første gennemgang af radial kanyleplacering Antal anvendte kanyler Antal hudpunkteringer Antal omdirigeringer Tid for vellykket kanylering (i sekunder)
USG-guidet DNTP-teknik USG-maskine (Sonosite M-Turbo, Fujifilm Sonosite Inc. USA) med en lineær sonde (6-13 MHz) vil blive brugt ved brug af den vaskulære tilstand, optimal forstærkning og autofokus.
Et kort-akset ud-af-planet billede af den radiale arterie vil blive opnået og holdt i 1,5 cm dybde på linje med den centrale linje af USG-sonden.
Nålen og kateteret føres frem gennem huden i en vinkel på 45 til 60 grader, indtil den hyperekkoiske nålespids ses på ultralydsbilledet.
Ultralydssonden vil derefter blive flyttet proksimalt langs underarmen og væk fra nålens indføringspunkt, indtil nålespidsen forsvinder fra ultralydsbilledet.
Nålen og kateteret vil derefter blive fremført et par millimeter, indtil nålespidsen ses igen på ultralydsbilledet.
Denne trinvise proces vil blive gentaget flere gange, indtil nålespidsen er visualiseret i lumen af den radiale arterie.
På dette tidspunkt vil indfaldsvinklen blive reduceret, og den samme proces skal fortsættes, idet nålespidsen holdes i midten af det arterielle lumen.
Nålen og katetersamlingen vil blive fremført trinvis i ca. 3 til 5 mm inde i arteriel lumen.
Hvis nålen føres frem gennem den bageste karvæg, vil operatøren få lov til at trække nålen lidt tilbage og gå frem igen.
Efter at omkring 3 til 5 mm af nålen er fremført, vil kateteret derefter blive skruet af nålen, og trykovervågningsslangen vil straks blive fastgjort.
Palpationsmetode Den undersøgende beboer vil palpere den radiale arterielle puls med den ikke-dominante hånd.
Nåle- og katetersamlingen vil blive fremført mod den radiale arterie i en vinkel på 15° til 30°, indtil der observeres et tilbageslag af blod i nålenaven.
Når der kommer tilbageslag af blod i navet, vil nålevinklen blive reduceret en smule, og kateteret vil blive fremført ca. 3 til 5 mm.
Hvis operatøren har mistanke om punktering af den bageste arterievæg, vil kanylen derefter gradvist blive trukket tilbage, således at kanylespidsen vil være i arteriel lumen. Den intraluminale position af kateteret vil blive sikret af blod i kateterets lumen, når nålen trækkes ud. Nålevinklen vil så blive reduceret en smule, og kateteret vil blive fremført.
Hvis blod fortsætter med at strømme ind i navet, vil kateteret blive skruet af nålen, og trykovervågningsslangen vil derefter blive fastgjort.
En ny kanyle vil blive brugt, hvis kanylehovedet er fyldt med blod, men arterien ikke kanyleres med succes, eller der er tydelige kateterknæk eller forskydninger under omdirigeringer eller hudpunkteringer.
Efter radial arteriekanylering Når radial arteriekanylering er fuldført, fastgøres kanylen med klæbende tape, og injektionsporten vil blive dækket med en uigennemsigtig bandage for at forhindre utilsigtet intraarteriel injektion af lægemidler.
Håndleddet vil derefter blive placeret i en neutral position med underarmen placeret enten parallelt med torsoen eller abduceret og fastgjort på et armbræt.
Rutinepræoxygenering, anæstesiinduktion, patientpositionering og vedligeholdelse af anæstesi vil blive udført i henhold til standard institutionel praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bagmati
-
Kathmandu, Bagmati, Nepal, 44600
- Tribhuwan University Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der gennemgår elektive operationer Patienter, der har behov for arteriel kanylering som bestemt af anæstesiologen Alder: 18 år eller derover
Ekskluderingskriterier:
Type D ulnopalmar bue åbenhed under Barbeau test Patient med en dokumenteret historie med perifer vaskulær sygdom Infektion eller andre bløddelslæsioner på kanyleringsstedet Et kirurgisk indgreb, der involverer kanylestedet Patienter, der får inotrope eller vasopressorer.
- Anamnese med radial arteriekanylering inden for den seneste måned på det planlagte kanyleringssted.
- Patienter med et arterielt kateter in situ (et hvilket som helst sted)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel palpationsgruppe
Hos patienter, der gennemgår elektiv kirurgi, og som har behov for anbringelse af arteriekateter, vil radial arteriekanylering blive udført ved hjælp af den konventionelle palpationsmetode.
|
kanylering af radial arterie ved hjælp af standard IV-kanyle (aksillær lægemiddelport tapes med uigennemsigtigt klæbemiddel)
|
|
Aktiv komparator: DNTP gruppe
Hos patienter, der gennemgår elektiv kirurgi, og som har behov for placering af arteriel kateter, vil radial arteriekanylering blive udført ved hjælp af USG-styret dynamisk nålespidspositioneringsmetode.
|
kanylering af radial arterie ved hjælp af standard IV-kanyle (aksillær lægemiddelport tapes med uigennemsigtigt klæbemiddel)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første pass succesrate mellem konventionel palpationsmetode med USG-guidet DNTP-metode
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
sammenligne den succesfulde opnåelse af en arteriel bølgeform med en enkelt hudpunktur, uanset antallet af nødvendige omdirigeringer af nåle.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne antallet af hudpunkteringer mellem konventionel palpationsmetode med USG-guidet DNTP-metode
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
punktering i huden lavet af kanylen i et forsøg på at kanyle den radiale arterie vil blive vurderet mellem grupperne
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
At sammenligne antallet af kanyler, der bruges til vellykket radial arteriekanylering, mellem konventionel palpationsmetode med USG-guidet DNTP-metode
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
antallet af kanyler, der kræves for vellykket kanylering mellem to grupper, vil blive sammenlignet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
At sammenligne tidsvarigheden for vellykket kanylering i konventionel palpationsmetode med USG-guidet DNTP-metode
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
den samlede tid (i sekunder) taget fra placeringen af USG-sonden på det præparerede håndled, eller når operatøren begynder palpation af den radiale puls til udseendet af den arterielle bølgeform i monitoren, vil blive sammenlignet mellem to grupper
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
|
At sammenligne den samlede succesrate på fem minutter i konventionel palpationsmetode med USG-guidet DNTP-metode.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
samlet succes mellem to grupper efter 5 minutter vil blive sammenlignet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 686-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .