일반진료(SOFIA)에서 정신과 장애가 있는 환자의 신체 건강 개선 (SOFIA)
일반 진료 환경에서 중증 정신 질환 환자의 과도한 사망률을 줄이고 삶의 질을 개선하기 위한 조정된 공동 제작 치료의 군집 무작위 파일럿 시험
중증 정신 질환(SMI)이 있는 사람은 주로 신체 건강 상태로 인해 조기 사망 위험이 증가합니다. 증거는 SMI 환자의 신체적 상태의 예방 및 개선된 치료가 이러한 초과 사망률을 감소시킬 수 있음을 나타냅니다. 이 백서는 중증 정신 질환 환자의 사망률을 줄이고 삶의 질을 향상시키기 위해 일반 진료 환경에서 조정된 공동 제작 치료 프로그램(SOFIA 모델)의 타당성과 수용 가능성을 평가하기 위해 고안된 프로토콜을 보고합니다. 주요 결과는 연구 타당성(모집 및 유지) 및 수용 가능성에 대한 설명입니다.
SOFIA 시험은 덴마크의 두 지역에서 일반 진료를 대상으로 하는 클러스터 무작위 통제 시험으로 설계되었습니다. 12개 병원은 중증 정신질환(SMI)이 있는 18세 이상의 지역사회 거주 환자 15명을 각각 모집합니다. 진료는 6개월 동안 조정된 치료 프로그램 또는 평소와 같은 치료를 제공하기 위해 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 무작위화를 수행하기 위해 온라인 무작위화 알고리즘이 사용됩니다. 조정된 치료 프로그램은 일반 개업의와 임상 직원의 강화된 교육 훈련과 SMI 환자의 개별 요구 및 선호도에 초점을 맞춘 장기간 상담으로 구성됩니다. 평가는 기준선과 연구 기간 종료 시점에 시행됩니다.
일반진료 환경에서의 개입이 실현 가능한 것으로 판명되면 SMI 환자의 사망률 감소 및 삶의 질 향상에 대한 개입의 효과를 결정하기 위한 미래의 최종 시험이 진행될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- University of Copenhagen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 덴마크 수도권 또는 뉴질랜드 지역에 위치한 일반 진료소에 등록됨,
- ICPC-2(International Classification of Primary Care version 2) 진단 코드 p72(정신병 장애)로 일반 진료에 등록됨;
- ICPC-2 진단 코드 p73(양극성 기분 장애)으로 일반 진료소에 등록됨;
- 리튬 처방(해부 치료 화학(ATC): N05AN);
- ICPC-2 진단 코드 p76 및 (라모트리진(N03A09) OR 카르바마제핀(N03AF01) OR 발프로산(N03AG01)의 처방)으로 일반 진료소에 등록됨;
- ICPC-2 진단 코드 p76(단극성 우울 장애) AND (삼환계 항우울제 처방(N06AA) AND/OR 벤라팍신(N06AX16) AND/OR 둘록세틴(N06AX21) AND/OR 모노아민 산화효소 A 억제제(MAOi)로 일반 진료소에 등록됨( N06AG) 및/또는 비선택적 MAOi(N06AF)).
제외 기준:
- 덴마크 정신 건강법에 규정된 모든 유형의 법적 조치에 따라야 합니다.
- 치매진단 ICPC-2 p70(치매) 등록;
- 임종 치료를 받고 있습니다.
- 비 덴마크어 화자;
- 임상시험에 의미 있게 참여하기에는 전반적인 기능 수준이 너무 낮다고 환자의 일반의가 추정합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조정되고 공동으로 생산되는 의료 서비스
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중재 그룹에 배정된 일반의를 위한 필수 2일 과정 일반의와의 장기간 상담 개별 치료 계획 사용
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NO_INTERVENTION: 평소처럼 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실무 및 환자 모집 측면에서 디자인의 효과
기간: 무작위 배정 후 6개월
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연구에 참여하는 데 동의하는 접촉된 일반 진료의 비율과 환자의 적격성 및 동의율.
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무작위 배정 후 6개월
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환자 및 일반 개업의, 직원 및 환자에 대한 개입 수용 가능성.
기간: 전체 학습 기간(6개월)
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환자 및 일반 개업의, 직원 및 환자와의 질적 반구조화된 인터뷰.
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전체 학습 기간(6개월)
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연구 중 환자 유지
기간: 무작위 배정 후 6개월
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중재 그룹에서 첫 번째 상담에 참석한 모집 환자의 비율.
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무작위 배정 후 6개월
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일반의를 위한 REDcap 소프트웨어 수용성
기간: 전체 학습 기간(6개월)
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일반의와 질적 반 구조적 인터뷰.
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전체 학습 기간(6개월)
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복합상병 설문지 수집의 효과
기간: 무작위 배정 후 6개월
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반환 및 완료된 복합상병 설문지의 비율.
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무작위 배정 후 6개월
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수집 EQ5D-5L 설문지의 효과
기간: 무작위 배정 후 6개월
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반환 및 완료된 EQ5D-5L 설문지의 비율.
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무작위 배정 후 6개월
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인류
기간: 무작위 배정 후 6개월
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6개월 시험 기간 동안 참가자의 모든 원인으로 인한 사망 수.
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무작위 배정 후 6개월
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입원
기간: 무작위 배정 후 6개월
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6개월 시험 기간 동안 참가자의 모든 원인으로 인한 입원 및 외래 입원 수.
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무작위 배정 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMQ(Multimorbidity Questionnaires) 점수
기간: 연구 기간 중 3회(기준선, 장기 상담 전 및 무작위 배정 후 6개월)
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복합상병 설문지의 점수
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연구 기간 중 3회(기준선, 장기 상담 전 및 무작위 배정 후 6개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susanne Reventlow, University of Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NNF16OC0022038
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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