Poprawa zdrowia fizycznego pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w praktyce lekarza rodzinnego (SOFIA) (SOFIA)
Randomizowana klastra, pilotażowa próba skoordynowanej, współtworzonej opieki w celu zmniejszenia nadmiernej śmiertelności i poprawy jakości życia pacjentów z ciężkimi chorobami psychicznymi w warunkach podstawowej praktyki
Osoby z ciężką chorobą psychiczną (SMI) mają zwiększone ryzyko przedwczesnej śmierci, głównie z powodu schorzeń somatycznych. Dowody wskazują, że profilaktyka i lepsze leczenie schorzeń somatycznych u pacjentów z SMI może zmniejszyć tę nadmierną śmiertelność. W tym artykule przedstawiono protokół opracowany w celu oceny wykonalności i akceptacji skoordynowanego, współtworzonego programu opieki (model SOFIA) w warunkach praktyki ogólnej w celu zmniejszenia śmiertelności i poprawy jakości życia pacjentów z ciężkimi chorobami psychicznymi. Podstawowymi wynikami są opis wykonalności studiów (rekrutacja i retencja) oraz akceptowalność.
Badanie SOFIA zostało zaprojektowane jako klastrowe, randomizowane, kontrolowane badanie ukierunkowane na ogólne praktyki w dwóch regionach Danii. Każda z 12 przychodni zatrudni 15 mieszkających w społeczności pacjentów w wieku 18 lat i starszych z ciężkimi chorobami psychicznymi (SMI). Praktyki będą losowane w stosunku 2:1, aby zapewnić skoordynowany program opieki lub opiekę jak zwykle w okresie 6 miesięcy. Randomizowany algorytm online jest używany do przeprowadzania randomizacji. Program opieki skoordynowanej obejmuje wzmocnione szkolenia edukacyjne lekarzy pierwszego kontaktu i ich personelu klinicznego oraz przedłużone konsultacje ukierunkowane na indywidualne potrzeby i preferencje pacjenta z SMI. Oceny są podawane na początku i na koniec okresu studiów.
Jeśli realizacja interwencji w warunkach praktyki ogólnej okaże się wykonalna, przyszłe ostateczne badanie mające na celu określenie skuteczności interwencji w zmniejszaniu śmiertelności i poprawie jakości życia pacjentów z SMI może mieć miejsce.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania
- University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarejestrowana w przychodni ogólnej zlokalizowanej w Duńskim Regionie Stołecznym lub Regionie Zelandii;
- Zarejestrowany w przychodni ogólnej z kodem diagnostycznym p72 Międzynarodowej Klasyfikacji Podstawowej Opieki Zdrowotnej w wersji 2 (ICPC-2) (zaburzenia psychotyczne);
- Zarejestrowany w przychodni ogólnej z kodem diagnostycznym ICPC-2 p73 (dwubiegunowe zaburzenia nastroju);
- Recepta litu (anatomiczna terapeutyczna substancja chemiczna (ATC): N05AN);
- Zarejestrowany w przychodni ogólnej z kodem diagnostycznym ICPC-2 p76 ORAZ (recepta na lamotryginę (N03A09) LUB karbamazepinę (N03AF01) LUB kwas walproinowy (N03AG01));
- Zarejestrowany w przychodni ogólnej z kodem diagnostycznym ICPC-2 p76 (zaburzenia depresyjne jednobiegunowe) ORAZ (Recepta na trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (N06AA) I/LUB wenlafaksyna (N06AX16) I/LUB duloksetyna (N06AX21) I/LUB Inhibitor monoaminooksydazy A (MAOi) ( N06AG) I/LUB nieselektywne MAOi (N06AF)).
Kryteria wyłączenia:
- Poddany jakimkolwiek środkom prawnym określonym w duńskiej ustawie o zdrowiu psychicznym;
- Zarejestrowany z rozpoznaniem demencji ICPC-2 p70 (demencja);
- Otrzymywanie opieki u schyłku życia;
- Osoby nie mówiące po duńsku;
- Przyjęty przez lekarza pierwszego kontaktu pacjenta za ogólny poziom sprawności, który jest zbyt niski, aby mógł uczestniczyć w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Skoordynowana, współtworzona opieka zdrowotna
|
Obowiązkowy dwudniowy kurs dla lekarzy pierwszego kontaktu przypisanych do grupy interwencyjnej Przedłużona konsultacja u lekarza pierwszego kontaktu Stosowanie indywidualnego planu opieki
|
|
NIE_INTERWENCJA: Pielęgnuj jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność projektu pod kątem rekrutacji praktyk i pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Odsetek praktyk ogólnych, z którymi się skontaktowano, które wyraziły zgodę na udział w badaniu oraz wskaźnik kwalifikowalności i zgody pacjentów.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Akceptowalność interwencji dla pacjentów i lekarzy ogólnych, personelu i pacjentów.
Ramy czasowe: Cały okres studiów (6 miesięcy)
|
Jakościowe, częściowo ustrukturyzowane wywiady z pacjentami i lekarzami pierwszego kontaktu, personelem i pacjentami.
|
Cały okres studiów (6 miesięcy)
|
|
Retencja pacjentów podczas badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Odsetek zrekrutowanych pacjentów w grupie interwencyjnej, którzy zgłaszają się na pierwszą konsultację.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Akceptowalność oprogramowania REDcap dla lekarzy ogólnych
Ramy czasowe: Cały okres studiów (6 miesięcy)
|
Jakościowe, częściowo ustrukturyzowane wywiady z lekarzami pierwszego kontaktu.
|
Cały okres studiów (6 miesięcy)
|
|
Skuteczność zbierania Kwestionariuszy Wielochorobowości
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Odsetek zwróconych i wypełnionych kwestionariuszy wielochorobowości.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Skuteczność zbierania kwestionariuszy EQ5D-5L
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Odsetek zwróconych i wypełnionych kwestionariuszy EQ5D-5L.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Liczba zgonów uczestników z jakiejkolwiek przyczyny podczas 6-miesięcznego okresu próbnego.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
|
Hospitalizacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
|
Liczba hospitalizacji stacjonarnych i ambulatoryjnych uczestników z dowolnej przyczyny podczas 6-miesięcznego okresu próbnego.
|
6 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki kwestionariuszy wielochorobowości (MMQ).
Ramy czasowe: 3 razy w okresie badania (wyjściowo, przed przedłużoną konsultacją i 6 miesięcy po randomizacji
|
Wyniki w kwestionariuszu wielochorobowości
|
3 razy w okresie badania (wyjściowo, przed przedłużoną konsultacją i 6 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Susanne Reventlow, University of Copenhagen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NNF16OC0022038
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .