Miglioramento della salute fisica nei pazienti con disturbi psichiatrici nella medicina generale (SOFIA) (SOFIA)
Uno studio pilota randomizzato a grappolo di cure coordinate e co-prodotte per ridurre la mortalità in eccesso e migliorare la qualità della vita nei pazienti con gravi malattie mentali nel contesto della medicina generale
Le persone con una grave malattia mentale (SMI) hanno un aumentato rischio di mortalità prematura, principalmente a causa di condizioni di salute somatica. L'evidenza indica che la prevenzione e il miglioramento del trattamento delle condizioni somatiche nei pazienti con SMI potrebbero ridurre questo eccesso di mortalità. Questo articolo riporta un protocollo progettato per valutare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di assistenza coordinata co-prodotto (modello SOFIA) nell'ambito della medicina generale per ridurre la mortalità e migliorare la qualità della vita nei pazienti con grave malattia mentale. Gli esiti primari sono la descrizione della fattibilità dello studio (reclutamento e mantenimento) e dell'accettabilità.
Lo studio SOFIA è concepito come studio controllato randomizzato a grappolo rivolto alle pratiche generali in due regioni della Danimarca. 12 pratiche recluteranno ciascuna 15 pazienti residenti in comunità di età pari o superiore a 18 anni con grave malattia mentale (SMI). Le pratiche saranno randomizzate in un rapporto 2: 1 per fornire un programma di assistenza coordinato o assistenza come al solito durante un periodo di 6 mesi. Un algoritmo randomizzato online viene utilizzato per eseguire la randomizzazione. Il programma di assistenza coordinata comprende una formazione educativa potenziata dei medici generici e del loro personale clinico e consultazioni prolungate incentrate sui bisogni e sulle preferenze individuali del paziente con DMS. Le valutazioni vengono somministrate al basale e alla fine del periodo di studio.
Se la consegna dell'intervento nel contesto della medicina generale si rivela fattibile, può aver luogo un futuro studio definitivo per determinare l'efficacia dell'intervento nel ridurre la mortalità e migliorare la qualità della vita nei pazienti con SMI.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca
- University of Copenhagen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Registrato presso una pratica generale situata nella regione della capitale danese o nella regione della Zelanda;
- Registrato presso la medicina generale con codice diagnostico p72 (disturbi psicotici) della classificazione internazionale delle cure primarie versione 2 (ICPC-2);
- Registrato presso la medicina generale con codice diagnostico ICPC-2 p73 (disturbi bipolari dell'umore);
- Prescrizione di litio (Anatomico Terapeutico Chimico (ATC): N05AN);
- Registrato presso la medicina generale con codice diagnostico ICPC-2 p76 AND (Prescrizione di Lamotrigina (N03A09) OR Carbamazepina (N03AF01) OR Acido valproico (N03AG01));
- Registrato presso la medicina generale con codice diagnostico ICPC-2 p76 (disturbi depressivi unipolari) E (Prescrizione di antidepressivi triciclici (N06AA) E/O venlafaxina (N06AX16) E/O duloxetina (N06AX21) E/O Inibitore della monoaminossidasi A (MAOi) ( N06AG) E/O MAOi non selettivo (N06AF)).
Criteri di esclusione:
- Soggetto a qualsiasi tipo di misura legale come previsto dalla legge danese sulla salute mentale;
- Registrato con una diagnosi di demenza ICPC-2 p70 (demenza);
- Ricevere cure di fine vita;
- Parlanti non danesi;
- Presupposto dal medico generico del paziente che abbia un livello funzionale complessivo troppo basso per una partecipazione significativa allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Sanità coordinata e coprodotta
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Un corso obbligatorio di due giorni per i medici di medicina generale assegnati al gruppo di intervento Un consulto prolungato presso il medico di medicina generale Utilizzo di un piano di assistenza individuale
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NESSUN_INTERVENTO: Cura come al solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia del disegno in termini di reclutamento di studi e pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Proporzione di medici generici contattati, che accettano di partecipare allo studio e tasso di ammissibilità e consenso dei pazienti.
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Accettabilità dell'intervento per pazienti e medici di base, personale e pazienti.
Lasso di tempo: Intero periodo di studio (6 mesi)
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Interviste qualitative semi-strutturate con pazienti e medici di medicina generale, personale e pazienti.
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Intero periodo di studio (6 mesi)
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Conservazione dei pazienti durante lo studio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Proporzione di pazienti reclutati nel gruppo di intervento che partecipano alla prima consultazione.
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Accettabilità del software REDcap per i medici generici
Lasso di tempo: Intero periodo di studio (6 mesi)
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Colloqui qualitativi semistrutturati con i medici di medicina generale.
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Intero periodo di studio (6 mesi)
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Efficacia della raccolta dei Questionari sulla Multimorbidità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Proporzione di questionari sulla multimorbilità restituiti e completati.
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Efficacia della raccolta dei questionari EQ5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Percentuale di questionari EQ5D-5L restituiti e completati.
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Numero di decessi per tutte le cause dei partecipanti durante il periodo di prova di 6 mesi.
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Ricoveri
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Numero di ricoveri ospedalieri e ambulatoriali per tutte le cause dei partecipanti durante il periodo di prova di 6 mesi.
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi del questionario sulla multimorbidità (MMQ).
Lasso di tempo: 3 volte durante il periodo di studio (al basale, prima della consultazione prolungata e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Punteggi sul questionario sulla multimorbilità
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3 volte durante il periodo di studio (al basale, prima della consultazione prolungata e 6 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Susanne Reventlow, University of Copenhagen
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NNF16OC0022038
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