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Améliorer la santé physique des patients atteints de troubles psychiatriques en médecine générale (SOFIA) (SOFIA)

26 avril 2022 mis à jour par: Susanne Reventlow, University of Copenhagen

Un essai pilote randomisé en grappes de soins coordonnés et coproduits pour réduire la surmortalité et améliorer la qualité de vie des patients atteints de maladie mentale grave en milieu de pratique générale

Les personnes atteintes d'une maladie mentale grave (SMI) ont un risque accru de mortalité prématurée, principalement en raison de problèmes de santé somatiques. Les preuves indiquent que la prévention et l'amélioration du traitement des affections somatiques chez les patients atteints de MMS pourraient réduire cette surmortalité. Cet article rapporte un protocole conçu pour évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'un programme de soins coordonnés coproduits (modèle SOFIA) dans le cadre de la médecine générale pour réduire la mortalité et améliorer la qualité de vie des patients atteints de maladie mentale grave. Les critères de jugement principaux sont la description de la faisabilité de l'étude (recrutement et rétention) et son acceptabilité.

L'essai SOFIA est conçu comme un essai contrôlé randomisé en grappes ciblant les pratiques générales dans deux régions du Danemark. 12 pratiques recruteront chacune 15 patients vivant dans la communauté âgés de 18 ans et plus atteints de maladie mentale grave (SMI). Les pratiques seront randomisées dans un rapport 2:1 pour offrir un programme de soins coordonnés ou des soins habituels pendant une période de 6 mois. Un algorithme randomisé en ligne est utilisé pour effectuer la randomisation. Le programme de soins coordonnés comprend une formation pédagogique améliorée des médecins généralistes et de leur personnel clinique, et des consultations prolongées axées sur les besoins individuels et les préférences du patient atteint de MMS. Les évaluations sont administrées au départ et à la fin de la période d'étude.

Si la prestation de l'intervention dans le cadre de la médecine générale s'avère faisable, un futur essai définitif pour déterminer l'efficacité de l'intervention dans la réduction de la mortalité et l'amélioration de la qualité de vie des patients atteints de SMI peut avoir lieu.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • University of Copenhagen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Inscrit dans un cabinet de médecine générale situé dans la région de la capitale danoise ou la région de Zélande ;
  • Enregistré en médecine générale avec le code de diagnostic p72 de la classification internationale des soins primaires version 2 (CIPC-2) (troubles psychotiques);
  • Inscrit en médecine générale avec le code de diagnostic ICPC-2 p73 (troubles de l'humeur bipolaires);
  • Prescription de lithium (Anatomical Therapeutic Chemical (ATC): N05AN);
  • Enregistré en médecine générale avec le code de diagnostic ICPC-2 p76 ET (Prescription de lamotrigine (N03A09) OU de carbamazépine (N03AF01) OU d'acide valproïque (N03AG01));
  • Inscrite en médecine générale avec le code diagnostic ICPC-2 p76 (troubles dépressifs unipolaires) ET (Prescription d'antidépresseurs tricycliques (N06AA) ET/OU venlafaxine (N06AX16) ET/OU duloxétine (N06AX21) ET/OU Inhibiteur de la monoamine oxydase A (IMAOi) ( N06AG) ET/OU MAOi non sélectif (N06AF)).

Critère d'exclusion:

  • Soumis à tout type de mesure légale tel que stipulé dans la loi danoise sur la santé mentale ;
  • Enregistré avec un diagnostic de démence ICPC-2 p70 (démence);
  • Recevoir des soins de fin de vie;
  • Locuteurs non danois ;
  • Supposé par le médecin généraliste du patient avoir un niveau fonctionnel global trop faible pour une participation significative à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Des soins de santé coordonnés et coproduits
Autre: Modèle SOFIA
Un cours obligatoire de deux jours pour les médecins généralistes affectés au groupe d'intervention Une consultation prolongée chez le médecin généraliste L'utilisation d'un plan de soins individuel
AUCUNE_INTERVENTION: Prendre soin comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du design en termes de recrutement de cabinets et de patients
Délai: 6 mois après la randomisation
Proportion de médecins généralistes contactés, qui acceptent de participer à l'étude et taux d'éligibilité et de consentement des patients.
6 mois après la randomisation
Acceptabilité de l'intervention pour les patients et les médecins généralistes, le personnel et les patients.
Délai: Toute la période d'études (6 mois)
Entretiens qualitatifs semi-structurés avec des patients et des médecins généralistes, du personnel et des patients.
Toute la période d'études (6 mois)
Rétention des patients pendant l'étude
Délai: 6 mois après la randomisation
Proportion de patients recrutés dans le groupe d'intervention qui assistent à la première consultation.
6 mois après la randomisation
Acceptabilité du logiciel REDcap pour les médecins généralistes
Délai: Toute la période d'études (6 mois)
Entretiens qualitatifs semi-directifs auprès de médecins généralistes.
Toute la période d'études (6 mois)
Efficacité de la collecte des questionnaires sur la multimorbidité
Délai: 6 mois après la randomisation
Proportion de questionnaires sur la multimorbidité renvoyés et remplis.
6 mois après la randomisation
Efficacité de la collecte des questionnaires EQ5D-5L
Délai: 6 mois après la randomisation
Proportion de questionnaires EQ5D-5L retournés et remplis.
6 mois après la randomisation
Mortalité
Délai: 6 mois après la randomisation
Nombre de décès toutes causes confondues chez les participants au cours de la période d'essai de 6 mois.
6 mois après la randomisation
Hospitalisations
Délai: 6 mois après la randomisation
Nombre d'hospitalisations toutes causes confondues en hospitalisation et en ambulatoire des participants au cours de la période d'essai de 6 mois.
6 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores des questionnaires de multimorbidité (MMQ)
Délai: 3 fois pendant la période d'étude (au départ, avant la consultation prolongée et 6 mois après la randomisation
Scores sur le questionnaire de multimorbidité
3 fois pendant la période d'étude (au départ, avant la consultation prolongée et 6 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susanne Reventlow, University of Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 novembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

5 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NNF16OC0022038

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les informations sur l'étude des participants ne seront pas divulguées en dehors de l'étude sans l'autorisation écrite du participant.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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