Zlepšení fyzického zdraví u pacientů s psychiatrickými poruchami v praktickém lékařství (SOFIA) (SOFIA)
Clusterová randomizovaná, pilotní zkouška koordinované, koprodukované péče ke snížení nadměrné úmrtnosti a zlepšení kvality života u pacientů s těžkým duševním onemocněním v prostředí praktického lékaře
Lidé s těžkým duševním onemocněním (SMI) mají zvýšené riziko předčasné úmrtnosti, převážně v důsledku somatických zdravotních stavů. Důkazy naznačují, že prevence a lepší léčba somatických stavů u pacientů se SMI by mohla snížit tuto nadměrnou úmrtnost. Tento dokument uvádí protokol navržený k vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti koordinovaného koprodukčního programu péče (model SOFIA) v prostředí praktického lékaře ke snížení úmrtnosti a zlepšení kvality života u pacientů s těžkým duševním onemocněním. Primárními výstupy jsou popis proveditelnosti studia (nábor a udržení) a přijatelnosti.
Studie SOFIA je navržena jako skupinová randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na všeobecnou praxi ve dvou regionech v Dánsku. 12 ordinací přijme 15 komunitních pacientů ve věku 18 let a starších s těžkým duševním onemocněním (SMI). Praktiky budou randomizovány v poměru 2:1, aby poskytovaly program koordinované péče nebo péči jako obvykle během 6 měsíců. K provádění randomizace se používá online randomizovaný algoritmus. Program koordinované péče zahrnuje posílené vzdělávání praktických lékařů a jejich klinického personálu a prodloužené konzultace zaměřené na individuální potřeby a preference pacienta se SMI. Hodnocení jsou prováděna na začátku a na konci období studie.
Pokud se provedení intervence v prostředí praktického lékaře ukáže jako proveditelné, může se v budoucnu uskutečnit definitivní zkouška ke stanovení účinnosti intervence při snižování mortality a zlepšování kvality života u pacientů se SMI.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- University of Copenhagen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Registrován u praktického lékaře v regionu hlavního města Dánska nebo regionu Zélandu;
- Registrován u praktického lékaře s diagnostickým kódem p72 (psychotické poruchy) Mezinárodní klasifikace primární péče verze 2 (ICPC-2);
- Registrován u praktického lékaře s diagnostickým kódem ICPC-2 p73 (bipolární poruchy nálady);
- Předepisování lithia (Anatomical Therapeutic Chemical (ATC): N05AN);
- Registrován u praktického lékaře s diagnostickým kódem ICPC-2 p76 AND (předpis lamotriginu (N03A09) NEBO karbamazepinu (N03AF01) NEBO kyseliny valproové (N03AG01));
- Registrován u praktického lékaře s diagnostickým kódem ICPC-2 p76 (unipolární depresivní poruchy) A (předepisování tricyklických antidepresiv (N06AA) A/NEBO venlafaxinu (N06AX16) A/NEBO duloxetinu (N06AX21) A/NEBO inhibitoru monoaminoxidázy A (MAOi) ( N06AG) A/NEBO neselektivní MAOi (N06AF)).
Kritéria vyloučení:
- Podléhá jakémukoli druhu právního opatření, jak je stanoveno v dánském zákoně o duševním zdraví;
- Registrován s diagnózou demence ICPC-2 p70 (demence);
- Přijímání péče na konci života;
- Nedánsky mluvící;
- Předpokládá se, že praktický lékař pacienta má celkovou funkční úroveň, která je příliš nízká pro smysluplnou účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Koordinovaná, koprodukovaná zdravotní péče
|
Povinný dvoudenní kurz pro praktické lékaře zařazené do intervenční skupiny Prodloužená konzultace u praktického lékaře Použití individuálního plánu péče
|
|
NO_INTERVENTION: Pečujte jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita návrhu z hlediska náboru ordinací a pacientů
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Podíl kontaktovaných praktických lékařů, kteří souhlasí s účastí ve studii, a míra způsobilosti a souhlasu pacientů.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Přijatelnost intervence pro pacienty a praktické lékaře, personál i pacienty.
Časové okno: Celé období studia (6 měsíců)
|
Kvalitativní polostrukturované rozhovory s pacienty a praktickými lékaři, personálem a pacienty.
|
Celé období studia (6 měsíců)
|
|
Udržení pacientů během studie
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Podíl rekrutovaných pacientů v intervenční skupině, kteří se zúčastní první konzultace.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Přijatelnost softwaru REDcap pro praktické lékaře
Časové okno: Celé období studia (6 měsíců)
|
Kvalitativní polostrukturované rozhovory s praktickými lékaři.
|
Celé období studia (6 měsíců)
|
|
Efektivita sběru Multimorbidity Questionnaires
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Podíl vrácených a vyplněných Multimorbiditních dotazníků.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Efektivita sběru dotazníků EQ5D-5L
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Podíl vráceného a vyplněného dotazníku EQ5D-5L.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Počet úmrtí účastníků ze všech příčin během 6měsíčního zkušebního období.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Počet hospitalizací účastníků ambulantních a hospitalizací ze všech příčin během 6měsíčního zkušebního období.
|
6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre multimorbidity Questionnaires (MMQ).
Časové okno: 3krát během období studie (na začátku, před prodlouženou konzultací a 6 měsíců po randomizaci
|
Skóre v dotazníku multimorbidity
|
3krát během období studie (na začátku, před prodlouženou konzultací a 6 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Susanne Reventlow, University of Copenhagen
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NNF16OC0022038
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .