Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af fysisk sundhed hos patienter med psykiatriske lidelser i almen praksis (SOFIA) (SOFIA)

26. april 2022 opdateret af: Susanne Reventlow, University of Copenhagen

Et cluster randomiseret, pilotforsøg med koordineret, co-produceret pleje for at reducere overdødelighed og forbedre livskvaliteten hos patienter med svær psykisk sygdom i almen praksis

Mennesker med en alvorlig psykisk sygdom (SMI) har en øget risiko for for tidlig dødelighed, overvejende på grund af somatiske helbredstilstande. Evidens tyder på, at forebyggelse og forbedret behandling af somatiske tilstande hos patienter med SMI kan reducere denne overdødelighed. Dette papir rapporterer en protokol designet til at evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​et koordineret samproduceret plejeprogram (SOFIA-model) i den almene praksis for at reducere dødeligheden og forbedre livskvaliteten hos patienter med alvorlig psykisk sygdom. De primære resultater er beskrivelse af studiegennemførlighed (rekruttering og fastholdelse) og acceptabilitet.

SOFIA-forsøget er designet som klynge randomiseret kontrolleret forsøg rettet mod almen praksis i to regioner i Danmark. 12 praksisser vil hver rekruttere 15 beboende patienter på 18 år og ældre med svær psykisk sygdom (SMI). Praksis vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til at levere et koordineret plejeprogram eller pleje som sædvanligt i løbet af en periode på 6 måneder. En online randomiseret algoritme bruges til at udføre randomisering. Det koordinerede plejeprogram omfatter øget uddannelse af praktiserende læger og deres kliniske personale og længerevarende konsultationer med fokus på individuelle behov og præferencer hos patienten med SMI. Vurderinger administreres ved baseline og ved afslutningen af ​​studieperioden.

Hvis levering af interventionen i den almene praksis viser sig gennemførlig, kan et fremtidigt endeligt forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​interventionen til at reducere dødeligheden og forbedre livskvaliteten hos patienter med SMI finde sted.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Registreret ved en almen praksis beliggende i Region Hovedstaden eller Region Sjælland;
  • Registreret i almen praksis med International Classification of Primary Care version 2 (ICPC-2) diagnostisk kode p72 (psykotiske lidelser);
  • Registreret i almen praksis med ICPC-2 diagnosekode p73 (bipolære stemningslidelser);
  • Recept af lithium (Anatomisk Terapeutisk Kemikalie (ATC): N05AN);
  • Registreret i almen praksis med ICPC-2 diagnostisk kode p76 OG (Recept af Lamotrigin (N03A09) ELLER Carbamazepin (N03AF01) ELLER Valproinsyre (N03AG01));
  • Registreret i almen praksis med ICPC-2 diagnostisk kode p76 (unipolære depressive lidelser) OG (Recept af tricykliske antidepressiva (N06AA) OG/ELLER venlafaxin (N06AX16) OG/ELLER duloxetin (N06AX21) OG/ELLER Monoaminoxidase A-hæmmer (MAOi) N06AG) OG/ELLER ikke-selektiv MAOi (N06AF)).

Ekskluderingskriterier:

  • Underkastet enhver form for juridisk foranstaltning som fastsat i den danske lov om mental sundhed;
  • Registreret med en demensdiagnose ICPC-2 p70 (demens);
  • Modtagelse af end-of-life care;
  • ikke-dansktalende;
  • Antages af patientens praktiserende læge at have et overordnet funktionsniveau, der er for lavt til meningsfuld deltagelse i forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Koordineret, samproduceret sundhedsvæsen
Andet: SOFIA model
Et obligatorisk to-dages kursus for praktiserende læger tilknyttet interventionsgruppen En længerevarende konsultation hos den praktiserende læge Brug af individuel plejeplan
NO_INTERVENTION: Pas på som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af designet i forhold til rekruttering af praksis og patienter
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Andel af kontaktede almen praksis, som accepterer at deltage i undersøgelsen og patienternes berettigelses- og samtykkeprocent.
6 måneder efter randomisering
Acceptabilitet af interventionen for patienter og praktiserende læger, personale og patienter.
Tidsramme: Hele studieperioden (6 måneder)
Kvalitative semistrukturerede interviews med patienter og praktiserende læger, personale og patienter.
Hele studieperioden (6 måneder)
Fastholdelse af patienter under undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Andel af rekrutterede patienter i interventionsgruppen, der deltager i den første konsultation.
6 måneder efter randomisering
Acceptabilitet af REDcap-software til praktiserende læger
Tidsramme: Hele studieperioden (6 måneder)
Kvalitative semistrukturerede interviews med praktiserende læger.
Hele studieperioden (6 måneder)
Effektiviteten af ​​indsamlingen af ​​multimorbiditetsspørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Andel af returnerede og udfyldte multimorbiditetsspørgeskemaer.
6 måneder efter randomisering
Effektiviteten af ​​indsamlingen af ​​EQ5D-5L spørgeskemaer
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Andel af returnerede og udfyldte EQ5D-5L spørgeskema.
6 måneder efter randomisering
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Antal deltageres dødsfald af alle årsager i løbet af den 6 måneder lange prøveperiode.
6 måneder efter randomisering
Indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Antal af alle årsager ind- og ambulante indlæggelser af deltagere i løbet af 6 måneders forsøgsperiode.
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multimorbidity Questionnaires (MMQ) resultater
Tidsramme: 3 gange i løbet af undersøgelsesperioden (ved baseline, før forlænget konsultation og 6 måneder efter randomisering
Scorer på multimorbiditetsspørgeskema
3 gange i løbet af undersøgelsesperioden (ved baseline, før forlænget konsultation og 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanne Reventlow, University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. november 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NNF16OC0022038

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Deltageres undersøgelsesoplysninger vil ikke blive frigivet uden for undersøgelsen uden skriftlig tilladelse fra deltageren.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner