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Verbesserung der körperlichen Gesundheit bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen in der Allgemeinmedizin (SOFIA) (SOFIA)

26. April 2022 aktualisiert von: Susanne Reventlow, University of Copenhagen

Eine Cluster-randomisierte Pilotstudie zur koordinierten, koproduzierten Versorgung zur Reduzierung der Übersterblichkeit und Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen in der Allgemeinpraxis

Menschen mit einer schweren psychischen Erkrankung (SMI) haben ein erhöhtes Risiko für vorzeitige Sterblichkeit, hauptsächlich aufgrund somatischer Gesundheitsprobleme. Es gibt Hinweise darauf, dass Prävention und verbesserte Behandlung somatischer Erkrankungen bei Patienten mit SMI diese übermäßige Sterblichkeit verringern könnten. Dieses Papier berichtet über ein Protokoll, das entwickelt wurde, um die Durchführbarkeit und Akzeptanz eines koordinierten, koproduzierten Pflegeprogramms (SOFIA-Modell) in der Allgemeinpraxis zu bewerten, um die Sterblichkeit zu reduzieren und die Lebensqualität von Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen zu verbessern. Die primären Ergebnisse sind die Beschreibung der Studiendurchführbarkeit (Rekrutierung und Bindung) und Akzeptanz.

Die SOFIA-Studie ist als cluster-randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, die auf Allgemeinpraxen in zwei Regionen in Dänemark abzielt. 12 Praxen werden jeweils 15 ambulante Patienten ab 18 Jahren mit schwerer psychischer Erkrankung (SMI) rekrutieren. Die Praxen werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um ein koordiniertes Pflegeprogramm oder Pflege wie gewohnt über einen Zeitraum von 6 Monaten anzubieten. Zur Durchführung der Randomisierung wird ein randomisierter Online-Algorithmus verwendet. Das koordinierte Versorgungsprogramm umfasst eine verbesserte Ausbildung von Hausärzten und ihrem klinischen Personal sowie längere Konsultationen, die sich auf die individuellen Bedürfnisse und Vorlieben des Patienten mit SMI konzentrieren. Bewertungen werden zu Studienbeginn und am Ende des Studienzeitraums durchgeführt.

Wenn sich die Durchführung der Intervention in der Allgemeinpraxis als machbar erweist, kann eine zukünftige endgültige Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit der Intervention bei der Verringerung der Sterblichkeit und der Verbesserung der Lebensqualität bei Patienten mit SMI stattfinden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Registriert in einer Allgemeinpraxis in der dänischen Hauptstadtregion oder der Region Seeland;
  • Registriert in der Allgemeinpraxis mit dem Diagnosecode p72 der Internationalen Klassifikation der Primärversorgung Version 2 (ICPC-2) (psychotische Störungen);
  • Registriert in der Allgemeinpraxis mit dem ICPC-2-Diagnosecode p73 (bipolare Stimmungsstörungen);
  • Verschreibung von Lithium (anatomische therapeutische Chemikalie (ATC): N05AN);
  • Registriert in der Hausarztpraxis mit ICPC-2-Diagnosecode p76 UND (Rezept von Lamotrigin (N03A09) ODER Carbamazepin (N03AF01) ODER Valproinsäure (N03AG01));
  • Registriert in der Hausarztpraxis mit ICPC-2-Diagnosecode p76 (unipolare depressive Störungen) UND (Verschreibung von trizyklischen Antidepressiva (N06AA) UND/ODER Venlafaxin (N06AX16) UND/ODER Duloxetin (N06AX21) UND/ODER Monoaminoxidase-A-Hemmer (MAOi) ( N06AG) UND/ODER nicht-selektives MAOi (N06AF)).

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Art von rechtlichen Maßnahmen gemäß dem dänischen Gesetz zur psychischen Gesundheit unterworfen;
  • Registriert mit einer Demenzdiagnose ICPC-2 p70 (Demenz);
  • Pflege am Lebensende erhalten;
  • Nicht-dänischsprachige Personen;
  • Vom Hausarzt des Patienten angenommen, dass das Gesamtfunktionsniveau für eine sinnvolle Teilnahme an der Studie zu niedrig ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Koordinierte, koproduzierte Gesundheitsversorgung
Sonstiges: SOFIA-Modell
Ein obligatorischer zweitägiger Kurs für Hausärzte, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind. Eine längere Konsultation beim Hausarzt. Verwendung eines individuellen Behandlungsplans
KEIN_EINGRIFF: Pflege wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Effektivität des Designs im Hinblick auf die Rekrutierung von Praxen und Patienten
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Anteil der kontaktierten Hausarztpraxen, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen sowie die Eignung und Zustimmungsrate der Patienten.
6 Monate nach Randomisierung
Akzeptanz der Intervention für Patienten und Allgemeinmediziner, Personal und Patienten.
Zeitfenster: Gesamte Studienzeit (6 Monate)
Qualitative halbstrukturierte Interviews mit Patienten und Hausärzten, Personal und Patienten.
Gesamte Studienzeit (6 Monate)
Patientenbindung während der Studie
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Anteil der rekrutierten Patienten in der Interventionsgruppe, die an der Erstkonsultation teilnehmen.
6 Monate nach Randomisierung
Akzeptanz der REDcap-Software für Allgemeinmediziner
Zeitfenster: Gesamte Studienzeit (6 Monate)
Qualitative halbstrukturierte Interviews mit Hausärzten.
Gesamte Studienzeit (6 Monate)
Effektivität des Sammelns von Multimorbiditäts-Fragebögen
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Anteil zurückgesendeter und ausgefüllter Multimorbiditäts-Fragebögen.
6 Monate nach Randomisierung
Effektivität des Sammelns von EQ5D-5L-Fragebögen
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Anteil der zurückgesendeten und ausgefüllten EQ5D-5L-Fragebögen.
6 Monate nach Randomisierung
Mortalität
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Anzahl aller Todesfälle der Teilnehmer während der 6-monatigen Probezeit.
6 Monate nach Randomisierung
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 6 Monate nach Randomisierung
Anzahl der stationären und ambulanten Krankenhausaufenthalte der Teilnehmer während der 6-monatigen Testphase.
6 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Multimorbidity Questionnaires (MMQ) Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Mal während des Studienzeitraums (zu Studienbeginn, vor längerer Konsultation und 6 Monate nach Randomisierung
Ergebnisse im Fragebogen zur Multimorbidität
3 Mal während des Studienzeitraums (zu Studienbeginn, vor längerer Konsultation und 6 Monate nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanne Reventlow, University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NNF16OC0022038

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Studieninformationen der Teilnehmer werden ohne die schriftliche Zustimmung des Teilnehmers nicht außerhalb der Studie veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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