응급실의 통증 조절을 위한 Methoxyflurane(Penthrox®) 사용에 대한 파일럿 연구
2020년 12월 6일 업데이트: Wong Ka Ying, Hospital Authority, Hong Kong
환자들은 일반적으로 근골격계 손상 후 통증으로 응급실(ED)을 방문하며 진통제를 사용한 조기 치료가 필요합니다.
즉각적이고 적절한 통증 완화는 고통을 줄이고 조기 퇴원 및 업무 복귀를 촉진할 수 있습니다.
비스테로이드성 항염증제(NSAID)와 오피오이드는 홍콩에서 응급실의 중등도에서 중증의 통증에 사용되는 주요 주사용 진통제입니다.
응급 상황에서 빠른 통증 완화를 달성하기 위해 더 빠른 작용 개시를 위해 정맥 내 또는 근육 내 경로를 통해 제공됩니다.
그러나 주사는 침습적이며 환자에게 괴로울 수 있습니다.
Methoxyflurane(Penthrox®)은 최근 흡입 진통제로 응급실에 소개되었습니다.
2018년부터 홍콩에서 등록 승인을 받았지만 현지에서 널리 사용되지는 않는다.
Methoxyflurane은 안정적이고 의식이 있는 환자의 외상 또는 경미한 수술 절차와 관련된 통증을 완화하기 위해 휴대용 휴대용 휘파람 모양 흡입기 장치(Penthrox®)를 통해 흡입하여 자가 투여하는 휘발성 플루오르화 탄화수소입니다.
이 연구에서 연구자들은 일반적으로 사용되는 다른 기존 진통제와 비교하여 병원 응급실 환경에서 급성 외상성 통증 치료에 Penthrox®의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩
- Hospital Authority
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 64세 사이의 남녀 환자
- 발병 후 72시간 이내의 근골격계 손상으로 Ruttonjee 병원 응급실에 내원 (상해 유형에는 타박상, 염좌, 짓눌림, 화상, 열상, 골절 및 탈구 포함)
- 스크리닝 시 중등도 통증(10점 숫자 평가 척도 ≥4 ~ ≤7)
제외 기준:
- 소생술이 필요한 위급하거나 생명을 위협하는 상태
- 사지를 위협하는 상태 또는 즉각적인 관리가 필요한 부상
- 혈역학적으로 불안정(수축기 혈압
- 분당 호흡수 >20 호흡 또는 산소 포화도를 동반한 호흡 곤란
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 조사자의 판단에 따라 두부 손상 및 급성 중독과 같은 원인으로 인한 의식 장애
- 통증 강도의 자가 평가를 위해 시각적 아날로그 척도를 사용하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 신체적, 시각적 또는 인지적 상태
- ED에 내원하기 전 5시간(디클로페낙 나트륨의 경우 8시간) 이내에 다른 진통제를 병용 사용
- 기타 기존의 만성 통증 상태
- 서면 동의서를 제공할 수 없거나 제공을 거부합니다.
- 구어를 이해하고 대화할 수 없음
흡입용 메톡시플루란에 대한 금기
- 메톡시플루란 또는 불소화 마취제에 대한 과민증의 알려진 개인 또는 가족력
- 기존에 임상적으로 유의한 신장 또는 간 장애가 있는 것으로 알려진
- 악성 고열증의 알려진 개인 또는 가족력
- 겐타마이신, 테트라사이클린, 콜리스틴, 폴리믹신 B 및 암포테리신 B와 같은 신독성 제제의 병용
- 알코올, 이소니아지드, 페노바르비탈 및 리팜피신과 같은 시토크롬 P450 유도제의 병용 사용
근육내 케토로락에 대한 금기
- NSAIDS에 대한 알려진 알레르기
- 이미 존재하는 것으로 알려진 임상적으로 유의미한 신장 장애 또는 체액 고갈로 인한 신부전 위험이 있음
- 활성 주요 출혈
- 의심되거나 확인된 뇌혈관 출혈
- 소화성 궤양 질환, 위장관 출혈 또는 천공의 병력
- 아스피린, 기타 NSAIDS, 항응고제 또는 신규 항응고제, 펜톡시필린 및 프로베네시드의 병용
- 혈우병, 혈소판 감소증과 같은 알려진 출혈 장애
- 심장 마비
- 관상동맥우회술(CABG) 수술의 수술당 기간
- 동시 천식 발작
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡입용 메톡시플루란(Penthrox)
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Methoxyflurane 그룹의 각 환자는 숙련된 직원의 감독하에 Penthrox 흡입기 1개를 사용합니다.
3 mL의 메톡시플루란으로 흡입기를 프라이밍한 후, 환자에게 마우스피스를 통해 흡입하여 진통 효과를 얻은 다음 대사되지 않은 메톡시플루란이 활성탄 챔버에 흡수될 수 있도록 마우스피스로 다시 숨을 내쉬도록 지시합니다.
처음 몇 번의 호흡은 부드럽게 한 다음 흡입기를 통해 정상적으로 호흡해야 합니다.
통증 완화의 시작은 신속하며 6-10회 흡입 후 발생합니다.
더 강한 진통이 필요한 경우 환자는 흡입 중에 희석기 구멍을 손가락으로 가릴 수 있습니다.
환자는 흡입된 메톡시플루란의 양을 적정할 수 있으며 적절한 통증 조절을 달성하기 위해 간헐적으로 흡입하도록 지시해야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 근육내 케토로락
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케토로락 그룹의 각 환자는 일상적인 관행으로 간호 직원이 둔부 근육에 주사하는 30mg 근육 내 케토로락 1회 용량을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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100-mm VAS로 환산한 60분 동안의 통증 강도 변화
기간: 베이스라인과 약물 투여 후 5, 15, 30, 60분에 측정
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환자는 100mm 수평 직선인 VAS(visual analogue scale)로 설문지를 작성하도록 지시받으며 왼쪽 끝의 "0"은 "전혀 통증이 없음"을 나타내고 오른쪽 끝의 "10"은 "가능한 최악의 상태"를 나타냅니다. 내가 상상할 수 있는 고통".
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베이스라인과 약물 투여 후 5, 15, 30, 60분에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 베이스라인과 약물 투여 후 5, 15, 30, 60분에 측정
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혈압(mmHg)
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베이스라인과 약물 투여 후 5, 15, 30, 60분에 측정
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맥박수
기간: 베이스라인과 약물 투여 후 5, 15, 30, 60분에 측정
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맥박수(분당 비트)
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베이스라인과 약물 투여 후 5, 15, 30, 60분에 측정
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산소포화도
기간: 베이스라인과 약물 투여 후 5, 15, 30, 60분에 측정
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산소 포화도(%)
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베이스라인과 약물 투여 후 5, 15, 30, 60분에 측정
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진정 정도
기간: 베이스라인과 약물 투여 후 5, 15, 30, 60분에 측정
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램지 진정 척도 1-6. 1은 환자가 불안하고 초조하거나 안절부절 못하거나 둘 다임을 나타냅니다. 2는 환자가 협조적이고 지향적이며 평온함을 나타냅니다. 3은 환자가 명령에만 반응함을 나타냅니다. 4는 환자가 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대해 활발한 반응을 보임을 나타냅니다. 5는 환자가 가벼운 미간 탭 또는 큰 청각 자극에 대해 느린 반응을 나타냄을 나타냅니다. 6은 환자가 반응을 나타내지 않음을 나타냅니다.
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베이스라인과 약물 투여 후 5, 15, 30, 60분에 측정
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약물 관련 부작용
기간: 투약 후 관찰기간 종료시까지(1시간)
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환자는 연구 기간 동안 언제든지 불편함을 보고하도록 권고받습니다.
조사관은 불만 사항이 약물 관련인지 여부를 판단하고 그에 상응하는 치료를 제공합니다.
환자가 적극적인 불만이 없으면 퇴원 전에 가능한 관련 부작용에 대한 체크리스트에 대한 질문을 받게 됩니다.
부작용의 특성과 심각도가 문서화됩니다.
지연 효과를 배제하기 위해 퇴원 환자는 부작용이 발생하면 부서로 돌아가는 것이 좋습니다.
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투약 후 관찰기간 종료시까지(1시간)
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구조 약물 사용
기간: 투약 후 관찰기간 종료시까지(1시간)
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어느 그룹에서나 연구 약물 투여 후 주어진 진통제는 구조 약물로 간주됩니다.
주치의의 판단에 따라 환자가 요청하거나 통증 개선이 충분하지 않은 경우 제공됩니다.
구조 약물의 이름, 복용량, 시간 및 투여 경로가 문서화됩니다.
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투약 후 관찰기간 종료시까지(1시간)
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환자 만족도
기간: 투약 후 관찰기간 종료시까지(1시간)
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환자는 설문지에서 5점 리커트 척도로 약물의 전반적인 효능과 수용도를 평가하도록 지시받습니다.
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투약 후 관찰기간 종료시까지(1시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ka Ying Wong, MB ChB, Hospital Authority, Hong Kong
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 21일
연구 완료 (실제)
2020년 11월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HKECREC-2020-064
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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