Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie o použití metoxyfluranu (Penthrox®) pro kontrolu bolesti na pohotovostním oddělení

6. prosince 2020 aktualizováno: Wong Ka Ying, Hospital Authority, Hong Kong
Pacienti běžně navštěvují pohotovost (ED) kvůli bolesti po poranění pohybového aparátu a potřebují včasnou léčbu analgetiky. Rychlá a přiměřená úleva od bolesti může snížit utrpení a podpořit předčasné propuštění a návrat do práce. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a opioidy jsou hlavními injekčními analgetiky používanými pro středně silnou až silnou bolest u ED v Hong Kongu. Podávají se intravenózní nebo intramuskulární cestou pro rychlejší nástup účinku, aby se dosáhlo rychlé úlevy od bolesti v naléhavých případech. Injekce jsou však invazivní a mohou být pro pacienty stresující. Methoxyfluran (Penthrox®) je nedávno zaveden na naše pohotovostní oddělení jako inhalační analgetikum. Od roku 2018 má v Hong Kongu udělený souhlas s registrací, ale v lokalitě se příliš nepoužívá. Methoxyfluran je těkavý fluorovaný uhlovodík, který se sám podává inhalací prostřednictvím přenosného ručního inhalátoru ve tvaru píšťalky (Penthrox®) ke zmírnění bolesti spojené s traumatem nebo menšími chirurgickými zákroky u stabilizovaných pacientů a pacientů při vědomí. V této studii vyšetřovatelé zhodnotí účinnost a bezpečnost Penthroxu® při léčbě akutní traumatické bolesti na pohotovostním oddělení nemocnice porovnáním s jiným konvenčním běžně používaným analgetikem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hospital Authority

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví od 18 do 64 let
  • Předveden na ED v nemocnici Ruttonjee pro muskuloskeletální poranění do 72 hodin od začátku (typy poranění zahrnují pohmoždění, podvrtnutí, zhmoždění, popáleniny, tržné rány, zlomeniny a vykloubení)
  • Středně silná bolest při screeningu (10bodová číselná hodnotící stupnice ≥4 až ≤7)

Kritéria vyloučení:

  • Kritický nebo život ohrožující stav vyžadující resuscitaci
  • Stav ohrožující končetiny nebo jakákoli zranění vyžadující okamžitou léčbu
  • Hemodynamicky nestabilní (systolický krevní tlak
  • Respirační tíseň s dechovou frekvencí >20 dechů za minutu nebo saturací kyslíkem
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Poruchy vědomí z jakékoli příčiny, jako je poranění hlavy a akutní intoxikace, na základě úsudku vyšetřovatele
  • Jakékoli fyzické, zrakové nebo kognitivní stavy, které mohou ovlivnit schopnost pacienta používat vizuální analogovou stupnici pro sebehodnocení intenzity bolesti
  • Současné užívání jiných analgetik během 5 hodin (8 hodin u sodné soli diklofenaku) před podáním na ED
  • Jiný již existující chronický bolestivý stav
  • Nelze nebo odmítnete poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Není schopen rozumět a konverzovat v mluveném jazyce

  • Kontraindikace inhalačního methoxyfluranu

    1. Známá osobní nebo rodinná anamnéza přecitlivělosti na methoxyfluran nebo jakákoli fluorovaná anestetika
    2. Známé již existující klinicky významné poškození ledvin nebo jater
    3. Známá osobní nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie
    4. Současné užívání nefrotoxických látek, jako je gentamicin, tetracyklin, kolistin, polymyxin B a amfotericin B
    5. Současné užívání induktorů cytochromu P450, jako je alkohol, isoniazid, fenobarbital a rifampicin

  • Kontraindikace intramuskulárního ketorolaku

    1. Známá alergie na NSAID
    2. Známé již existující klinicky významné poškození ledvin nebo riziko selhání ledvin v důsledku objemové deplece
    3. Aktivní velké krvácení
    4. Podezření nebo potvrzené cerebrovaskulární krvácení
    5. Anamnéza peptického vředu, gastrointestinálního krvácení nebo perforace
    6. Současné užívání aspirinu, jiných NSAID, antikoagulantu nebo nového antikoagulantu, pentoxifylinu a probenecidu
    7. Známé krvácivé poruchy, jako je hemofilie, trombocytopenie
    8. Srdeční selhání
    9. Peroperační období operace bypassu koronární artérie (CABG).
    10. Souběžný astmatický záchvat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Inhalační methoxyfluran (Penthrox)
Lék: Methoxyfluran
Každý pacient ve skupině s methoxyfluranem bude používat jeden inhalátor Penthrox pod dohledem vyškoleného personálu. Po naplnění inhalátoru 3 ml methoxyfluranu je pacient instruován, aby inhaloval přes náustek, aby získal analgezii, a poté vydechl zpět do náustku, aby mohl být veškerý nemetabolizovaný methoxyfluran adsorbován komorou s aktivním uhlím. Prvních několik nádechů by mělo být jemných a poté dýchejte normálně přes inhalátor. Nástup úlevy od bolesti je rychlý a nastává po 6-10 inhalacích. Pokud je vyžadována silnější analgezie, pacient může během inhalace zakrýt otvor ředidla prstem. Pacienti jsou schopni titrovat množství inhalovaného methoxyfluranu a měli by být poučeni, aby inhalovali přerušovaně, aby bylo dosaženo adekvátní kontroly bolesti.
Ostatní jména:
  • Penthrox
Aktivní komparátor: Intramuskulární ketorolak
Lék: Ketorolac
Každý pacient ve skupině s ketorolakem dostane jednu dávku 30 mg ketorolaku intramuskulárně injekčně do hýžďového svalu ošetřovatelským personálem jako obvyklou každodenní praxí.
Ostatní jména:
  • Toradol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti za 60 minut ve smyslu 100 mm VAS
Časové okno: Změřte na začátku a 5, 15, 30 a 60 minut po podání léku
Pacienti jsou instruováni, aby vyplnili dotazník s vizuální analogovou stupnicí (VAS), 100 mm horizontální přímka, zatímco "0" na levém konci znamená "žádná bolest vůbec" a "10" na pravém konci znamená "nejhorší možné". bolest, kterou si umím představit."
Změřte na začátku a 5, 15, 30 a 60 minut po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: Změřte na začátku a 5, 15, 30 a 60 minut po podání léku
Krevní tlak v mmHg
Změřte na začátku a 5, 15, 30 a 60 minut po podání léku
Tepová frekvence
Časové okno: Změřte na začátku a 5, 15, 30 a 60 minut po podání léku
Tepová frekvence v tepech za minutu
Změřte na začátku a 5, 15, 30 a 60 minut po podání léku
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Změřte na začátku a 5, 15, 30 a 60 minut po podání léku
Nasycení kyslíkem v %
Změřte na začátku a 5, 15, 30 a 60 minut po podání léku
Úroveň sedace
Časové okno: Změřte na začátku a 5, 15, 30 a 60 minut po podání léku
Ramsayova sedace stupnice 1-6. 1 znamená, že pacient je úzkostný a rozrušený nebo neklidný, nebo obojí; 2 ukazuje, že pacient spolupracuje, orientuje se a je klidný; 3 označuje, že pacient reaguje pouze na příkazy; 4 ukazuje, že pacient rychle reaguje na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět; 5 ukazuje, že pacient vykazuje pomalou odezvu na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět; 6 ukazuje, že pacient nevykazuje žádnou odpověď.
Změřte na začátku a 5, 15, 30 a 60 minut po podání léku
Nežádoucí účinky související s drogami
Časové okno: Po podání léku až do konce doby pozorování (1 hodina)
Pacientům se doporučuje hlásit jakékoli nepohodlí kdykoli během období studie. Vyšetřovatel posoudí, zda stížnost souvisí s drogou, a poskytne odpovídající léčbu. Pokud pacienti nemají žádné aktivní stížnosti, byli by před propuštěním požádáni o zapsání kontrolního seznamu možných souvisejících nežádoucích příhod. Povaha a závažnost nežádoucích příhod by byla zdokumentována. Aby se vyloučily jakékoli pozdní následky, propuštěným pacientům se doporučuje, aby se vrátili na oddělení, pokud se u nich objeví nežádoucí účinky.
Po podání léku až do konce doby pozorování (1 hodina)
Použití záchranné medikace
Časové okno: Po podání léku až do konce doby pozorování (1 hodina)
Analgetika podávaná po podání studovaného léku v kterékoli skupině jsou považována za záchrannou medikaci. Bude poskytnuta jakákoliv, pokud pacient požaduje nebo pokud je zlepšení bolesti na základě posouzení ošetřujícího lékaře nedostatečné. Bude zdokumentován název záchranné medikace, dávkování, doba a cesta podání.
Po podání léku až do konce doby pozorování (1 hodina)
Míra spokojenosti pacienta
Časové okno: Po podání léku až do konce doby pozorování (1 hodina)
Pacienti jsou instruováni, aby hodnotili celkovou účinnost a přijetí léku pomocí pětibodové Likertovy škály v dotazníku.
Po podání léku až do konce doby pozorování (1 hodina)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Authority, Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ka Ying Wong, MB ChB, Hospital Authority, Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HKECREC-2020-064

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit