En pilotundersøgelse af brugen af methoxyfluran (Penthrox®) til smertekontrol i akutmodtagelsen
6. december 2020 opdateret af: Wong Ka Ying, Hospital Authority, Hong Kong
Patienter besøger almindeligvis skadestuen (ED) for smerter efter muskel- og skeletskade og har brug for tidlig behandling med smertestillende.
Hurtig og tilstrækkelig smertelindring kan reducere lidelse og fremme tidlig udskrivelse og tilbagevenden til arbejde.
Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og opioider er de vigtigste injicerbare analgetika, der bruges til moderate til svære smerter ved ED'er i Hong Kong.
De gives via intravenøs eller intramuskulær vej for hurtigere indsættende virkning for at opnå hurtig smertelindring i nødsituationer.
Imidlertid er injektioner invasive og kan være generende for patienter.
Methoxyfluran (Penthrox®) er for nylig introduceret til vores skadestue som et inhalationsanalgetikum.
Det har fået tildelt registreringsgodkendelse i Hong Kong siden 2018, men det er ikke udbredt i lokalområdet.
Methoxyfluran er et flygtigt fluorholdigt kulbrinte, der selvadministreres ved inhalation gennem en bærbar håndholdt fløjteformet inhalator (Penthrox®) for at lindre smerter forbundet med traumer eller mindre kirurgiske indgreb hos stabile og bevidste patienter.
I denne undersøgelse vil efterforskerne evaluere effektiviteten og sikkerheden Penthrox® i behandlingen af akut traumatisk smerte i akutmodtagelse på hospitaler ved at sammenligne det med et andet almindeligt anvendt smertestillende middel.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Hospital Authority
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn fra 18 til 64 år
- Præsenteret til ED på Ruttonjee Hospital for muskel- og skeletskade inden for 72 timer efter debut (typer af skade omfatter kontusion, forstuvning, knusning, forbrænding, flænge, brud og dislokation)
- Moderat smerte ved screening (10-punkts numerisk vurderingsskala ≥4 til ≤7)
Ekskluderingskriterier:
- Kritisk eller livstruende tilstand, der kræver genoplivning
- Lemmertruende tilstand eller skader, der kræver øjeblikkelig behandling
- Hæmodynamisk ustabilt (systolisk blodtryk
- Åndedrætsbesvær med åndedrætsfrekvens >20 åndedræt i minuttet eller iltmætning
- Gravide eller ammende kvinder
- Nedsat bevidsthed af enhver årsag, såsom hovedskade og akut forgiftning, baseret på efterforskerens vurdering
- Enhver fysisk, visuelle eller kognitive tilstand, der kan påvirke patientens evne til at bruge visuel analog skala til selvevaluering af smerteintensitet
- Samtidig brug af andre analgetika inden for 5 timer (8 timer for diclofenacnatrium) før præsentation til ED
- Anden allerede eksisterende kronisk smertetilstand
- Kan eller nægter at give skriftligt informeret samtykke
- Ude af stand til at forstå og tale på det talte sprog
Kontraindikation til inhalationsmethoxyfluran
- Kendt personlig eller familiehistorie med overfølsomhed over for methoxyfluran eller andre fluorerede anæstetika
- Kendt allerede eksisterende klinisk signifikant nedsat nyre- eller leverfunktion
- Kendt personlig eller familiehistorie med malign hypertermi
- Samtidig brug af nefrotoksiske midler såsom gentamicin, tetracyclin, colistin, polymyxin B og amphotericin B
- Samtidig brug af cytokrom P450 inducere såsom alkohol, isoniazid, phenobarbital og rifampicin
Kontraindikation til intramuskulær ketorolac
- Kendt allergi over for NSAID
- Kendt allerede eksisterende klinisk signifikant nyreinsufficiens eller risiko for nyresvigt på grund af volumenudtømning
- Aktiv større blødning
- Mistænkt eller bekræftet cerebrovaskulær blødning
- Anamnese med mavesår, gastrointestinal blødning eller perforation
- Samtidig brug af aspirin, andre NSAID'er, antikoagulant eller nyt antikoagulant middel, pentoxifyllin og probenecid
- Kendte blødningslidelser såsom hæmofili, trombocytopeni
- Hjertefejl
- Per-operativ periode med koronararterie-bypass-operation (CABG).
- Samtidig astmatisk anfald
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Inhalationsmethoxyfluran (Penthrox)
|
Hver patient i methoxyflurangruppen vil bruge en Penthrox-inhalator under opsyn af uddannet personale.
Efter priming af inhalatoren med 3 mL methoxyfluran, instrueres patienten i at inhalere gennem mundstykket for at opnå analgesi og derefter udånde tilbage i mundstykket, så eventuel umetaboliseret methoxyfluran kan adsorberes af aktivt kulkammer.
De første par vejrtrækninger skal være blide og derefter trække vejret normalt gennem inhalatoren.
Indtræden af smertelindring er hurtig og opstår efter 6-10 inhalationer.
Hvis stærkere analgesi er påkrævet, kan patienten dække fortynderhullet med en finger under inhalation.
Patienterne er i stand til at titrere mængden af inhaleret methoxyfluran og bør instrueres i at inhalere periodisk for at opnå tilstrækkelig smertekontrol.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Intramuskulær ketorolac
|
Hver patient i ketorolacgruppen vil modtage en dosis på 30 mg intramuskulær ketorolac injiceret i glutealmuskulaturen af plejepersonalet som sædvanlig daglig praksis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i smerteintensitet over 60 minutter i form af 100 mm VAS
Tidsramme: Mål ved baseline og 5, 15, 30 og 60 minutter efter lægemiddeladministration
|
Patienterne instrueres i at udfylde et spørgeskema med visuel analog skala (VAS), en 100 mm vandret lige linje, hvorimod "0" i venstre ende angiver "ingen smerte overhovedet" og "10" i højre ende angiver "det værst mulige". smerte kan jeg forestille mig".
|
Mål ved baseline og 5, 15, 30 og 60 minutter efter lægemiddeladministration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Mål ved baseline og 5, 15, 30 og 60 minutter efter lægemiddeladministration
|
Blodtryk i mmHg
|
Mål ved baseline og 5, 15, 30 og 60 minutter efter lægemiddeladministration
|
|
Pulsfrekvens
Tidsramme: Mål ved baseline og 5, 15, 30 og 60 minutter efter lægemiddeladministration
|
Pulsfrekvens i slag pr. minut
|
Mål ved baseline og 5, 15, 30 og 60 minutter efter lægemiddeladministration
|
|
Iltmætning
Tidsramme: Mål ved baseline og 5, 15, 30 og 60 minutter efter lægemiddeladministration
|
Iltmætning i %
|
Mål ved baseline og 5, 15, 30 og 60 minutter efter lægemiddeladministration
|
|
Niveau af sedation
Tidsramme: Mål ved baseline og 5, 15, 30 og 60 minutter efter lægemiddeladministration
|
Ramsay Sedation Skala 1-6. 1 angiver, at patienten er angst og ophidset eller rastløs, eller begge dele; 2 angiver, at patienten er samarbejdsvillig, orienteret og rolig; 3 angiver, at patienten kun reagerer på kommandoer; 4 angiver, at patienten udviser rask respons på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus; 5 angiver, at patienten udviser en langsom reaktion på let glabellar bank eller høj auditiv stimulus; 6 angiver, at patienten ikke udviser noget respons.
|
Mål ved baseline og 5, 15, 30 og 60 minutter efter lægemiddeladministration
|
|
Lægemiddelrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Efter lægemiddeladministration indtil slutningen af observationsperioden (1 time)
|
Patienter rådes til at rapportere ubehag når som helst i undersøgelsesperioden.
Efterforskeren ville vurdere, om klagen er narkotikarelateret, og give tilsvarende behandling.
Hvis patienterne ikke har nogen aktiv klage, vil de blive spurgt på en tjekliste for mulige relaterede bivirkninger før udskrivelsen.
Arten og sværhedsgraden af uønskede hændelser vil blive dokumenteret.
For at udelukke eventuelle senfølger opfordres udskrevne patienter til at vende tilbage til afdelingen, hvis de oplever uønskede hændelser.
|
Efter lægemiddeladministration indtil slutningen af observationsperioden (1 time)
|
|
Brug af redningsmedicin
Tidsramme: Efter lægemiddeladministration indtil slutningen af observationsperioden (1 time)
|
Analgetika givet efter undersøgelseslægemiddeladministration i begge grupper betragtes som redningsmedicin.
Det vil blive givet, hvis patienten anmoder om, eller smerteforbedring er utilstrækkelig baseret på den behandlende læges vurdering.
Navn på redningsmedicin, dosering, tidspunkt og administrationsvej vil blive dokumenteret.
|
Efter lægemiddeladministration indtil slutningen af observationsperioden (1 time)
|
|
Niveau af patienttilfredshed
Tidsramme: Efter lægemiddeladministration indtil slutningen af observationsperioden (1 time)
|
Patienterne instrueres i at vurdere lægemidlets overordnede effektivitet og accept efter fem-punkts Likert-skala på et spørgeskema.
|
Efter lægemiddeladministration indtil slutningen af observationsperioden (1 time)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ka Ying Wong, MB ChB, Hospital Authority, Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
21. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
6. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2020
Sidst verificeret
1. december 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Nødsituationer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Bedøvelsesmidler, indånding
- Ketorolac
- Methoxyfluran
Andre undersøgelses-id-numre
- HKECREC-2020-064
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .