Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące stosowania metoksyfluranu (Penthrox®) do zwalczania bólu na oddziale ratunkowym

6 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Wong Ka Ying, Hospital Authority, Hong Kong
Pacjenci często zgłaszają się na oddział ratunkowy (SOR) z powodu bólu po urazie układu mięśniowo-szkieletowego i wymagają wczesnego leczenia przeciwbólowego. Szybkie i odpowiednie uśmierzenie bólu może zmniejszyć cierpienie i sprzyjać wcześniejszemu wypisowi ze szpitala i powrotowi do pracy. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i opioidy są głównymi lekami przeciwbólowymi do wstrzykiwań stosowanymi w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego na oddziałach ratunkowych w Hongkongu. Podaje się je dożylnie lub domięśniowo w celu szybszego rozpoczęcia działania w celu uzyskania szybkiego złagodzenia bólu w warunkach nagłych. Jednak zastrzyki są inwazyjne i mogą być stresujące dla pacjentów. Metoksyfluran (Penthrox®) został niedawno wprowadzony na nasz oddział ratunkowy jako wziewny środek przeciwbólowy. Został zatwierdzony do rejestracji w Hongkongu od 2018 roku, ale nie jest powszechnie używany w okolicy. Metoksyfluran to lotny fluorowany węglowodór, który podawany jest samodzielnie przez inhalację przez przenośny ręczny inhalator w kształcie gwizdka (Penthrox®) w celu złagodzenia bólu związanego z urazem lub drobnymi zabiegami chirurgicznymi u stabilnych i przytomnych pacjentów. W tym badaniu badacze ocenią skuteczność i bezpieczeństwo Penthrox® w leczeniu ostrego bólu pourazowego na szpitalnym oddziale ratunkowym, porównując go z innym powszechnie stosowanym konwencjonalnym lekiem przeciwbólowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hospital Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obojga płci w wieku od 18 do 64 lat
  • Zgłoszony na SOR w szpitalu Ruttonjee z powodu urazu układu mięśniowo-szkieletowego w ciągu 72 godzin od wystąpienia (rodzaje urazów obejmują stłuczenie, skręcenie, zmiażdżenie, oparzenie, ranę szarpaną, złamanie i zwichnięcie)
  • Umiarkowany ból podczas badania przesiewowego (10-punktowa numeryczna skala ocen ≥4 do ≤7)

Kryteria wyłączenia:

  • Krytyczny lub zagrażający życiu stan wymagający resuscytacji
  • Stan zagrażający kończynom lub jakiekolwiek urazy wymagające natychmiastowego leczenia
  • Hemodynamicznie niestabilny (skurczowe ciśnienie krwi
  • Niewydolność oddechowa z częstością oddechów >20 oddechów na minutę lub wysyceniem tlenem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Upośledzenie świadomości z dowolnej przyczyny, takiej jak uraz głowy i ostre zatrucie, na podstawie oceny badacza
  • Wszelkie warunki fizyczne, wzrokowe lub poznawcze, które mogą wpływać na zdolność pacjenta do korzystania z wizualnej skali analogowej do samooceny natężenia bólu
  • Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwbólowych w ciągu 5 godzin (8 godzin w przypadku diklofenaku sodowego) przed zgłoszeniem się na SOR
  • Inny istniejący wcześniej przewlekły stan bólowy
  • Niemożność lub odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Nie jest w stanie zrozumieć i rozmawiać w języku, którym się posługuje

  • Przeciwwskazania do wziewnego metoksyfluranu

    1. Znana osobista lub rodzinna historia nadwrażliwości na metoksyfluran lub jakikolwiek fluorowany środek znieczulający
    2. Znane wcześniej istniejące klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek lub wątroby
    3. Znana osobista lub rodzinna historia hipertermii złośliwej
    4. Jednoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych, takich jak gentamycyna, tetracyklina, kolistyna, polimyksyna B i amfoterycyna B
    5. Jednoczesne stosowanie induktorów cytochromu P450, takich jak alkohol, izoniazyd, fenobarbital i ryfampicyna

  • Przeciwwskazanie do domięśniowego podawania ketorolaku

    1. Znana alergia na NLPZ
    2. Znane wcześniej istniejące klinicznie istotne zaburzenia czynności nerek lub ryzyko wystąpienia niewydolności nerek z powodu zmniejszenia objętości krwi
    3. Aktywne duże krwawienie
    4. Podejrzenie lub potwierdzone krwawienie z naczyń mózgowych
    5. Historia choroby wrzodowej, krwawienia z przewodu pokarmowego lub perforacji
    6. Jednoczesne stosowanie aspiryny, innych NLPZ, leków przeciwzakrzepowych lub nowych leków przeciwzakrzepowych, pentoksyfiliny i probenecydu
    7. Znane zaburzenia krzepnięcia, takie jak hemofilia, małopłytkowość
    8. Niewydolność serca
    9. Okres okołooperacyjny operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
    10. Jednoczesny atak astmy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metoksyfluran do inhalacji (Penthrox)
Lek: Metoksyfluran
Każdy pacjent w grupie otrzymującej metoksyfluran będzie używał jednego inhalatora Penthrox pod nadzorem przeszkolonego personelu. Po napełnieniu inhalatora 3 ml metoksyfluranu, pacjent jest instruowany, aby wdychać przez ustnik w celu uzyskania działania przeciwbólowego, a następnie wydychać powietrze z powrotem do ustnika, tak aby cały niezmetabolizowany metoksyfluran mógł zostać zaadsorbowany przez komorę z węglem aktywnym. Kilka pierwszych oddechów powinno być delikatnych, a następnie oddychać normalnie przez inhalator. Początek uśmierzania bólu jest szybki i występuje po 6-10 inhalacjach. Jeśli wymagane jest silniejsze działanie przeciwbólowe, podczas inhalacji pacjent może zakryć otwór rozcieńczalnika palcem. Pacjenci są w stanie miareczkować ilość wdychanego metoksyfluranu i należy ich poinstruować, aby wykonywali inhalacje z przerwami w celu uzyskania odpowiedniej kontroli bólu.
Inne nazwy:
  • Penthrox
Aktywny komparator: Domięśniowy ketorolak
Lek: Ketorolak
Każdy pacjent w grupie ketorolaku otrzyma jedną dawkę 30 mg ketorolaku domięśniowo wstrzykniętą w mięsień pośladkowy przez personel pielęgniarski zgodnie z codzienną praktyką.
Inne nazwy:
  • Toradol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu w ciągu 60 minut w zakresie 100-mm VAS
Ramy czasowe: Zmierzyć na linii podstawowej oraz po 5, 15, 30 i 60 minutach po podaniu leku
Pacjentów instruuje się, aby wypełnili kwestionariusz z wizualną skalą analogową (VAS), poziomą linią prostą o długości 100 mm, gdzie „0” na lewym końcu oznacza „całkowity brak bólu”, a „10” na prawym końcu oznacza „najgorszy możliwy ból”. ból, jaki mogę sobie wyobrazić”.
Zmierzyć na linii podstawowej oraz po 5, 15, 30 i 60 minutach po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmierzyć na linii podstawowej oraz po 5, 15, 30 i 60 minutach po podaniu leku
Ciśnienie krwi w mmHg
Zmierzyć na linii podstawowej oraz po 5, 15, 30 i 60 minutach po podaniu leku
Puls
Ramy czasowe: Zmierzyć na linii podstawowej oraz po 5, 15, 30 i 60 minutach po podaniu leku
Tętno w uderzeniach na minutę
Zmierzyć na linii podstawowej oraz po 5, 15, 30 i 60 minutach po podaniu leku
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Zmierzyć na linii podstawowej oraz po 5, 15, 30 i 60 minutach po podaniu leku
Nasycenie tlenem w %
Zmierzyć na linii podstawowej oraz po 5, 15, 30 i 60 minutach po podaniu leku
Poziom sedacji
Ramy czasowe: Zmierzyć na linii podstawowej oraz po 5, 15, 30 i 60 minutach po podaniu leku
Skala sedacji Ramsaya 1-6. 1 wskazuje, że pacjent jest niespokojny i pobudzony lub niespokojny, lub jedno i drugie; 2 wskazuje, że pacjent jest chętny do współpracy, zorientowany i spokojny; 3 oznacza, że ​​pacjent reaguje tylko na polecenia; 4 wskazuje, że pacjent wykazuje szybką reakcję na lekkie pukanie w gładzicę czoła lub głośny bodziec słuchowy; 5 wskazuje, że pacjent wykazuje powolną reakcję na lekkie stukanie gładzizny czoła lub głośny bodziec słuchowy; 6 wskazuje, że pacjent nie wykazuje żadnej odpowiedzi.
Zmierzyć na linii podstawowej oraz po 5, 15, 30 i 60 minutach po podaniu leku
Zdarzenia niepożądane związane z lekami
Ramy czasowe: Po podaniu leku do końca okresu obserwacji (1 godz.)
Pacjentom zaleca się zgłaszanie wszelkich dolegliwości w dowolnym momencie podczas okresu badania. Badacz oceni, czy skarga jest związana z narkotykami i zastosuje odpowiednie leczenie. Jeśli pacjenci nie zgłaszają aktywnych skarg, przed wypisem zostaną poproszeni o umieszczenie ich na liście kontrolnej pod kątem możliwych powiązanych zdarzeń niepożądanych. Charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych byłyby udokumentowane. Aby wykluczyć jakiekolwiek skutki późne, wypisanych pacjentów zachęca się do powrotu na oddział, jeśli wystąpią u nich jakiekolwiek zdarzenia niepożądane.
Po podaniu leku do końca okresu obserwacji (1 godz.)
Stosowanie leków ratunkowych
Ramy czasowe: Po podaniu leku do końca okresu obserwacji (1 godz.)
Leki przeciwbólowe podane po podaniu badanego leku w obu grupach są uważane za leki ratunkowe. Zostanie podany, jeśli pacjent zażąda lub złagodzenie bólu jest niewystarczające na podstawie oceny lekarza prowadzącego. Nazwa leku doraźnego, dawka, czas i droga podania zostaną udokumentowane.
Po podaniu leku do końca okresu obserwacji (1 godz.)
Poziom satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Po podaniu leku do końca okresu obserwacji (1 godz.)
Pacjentów instruuje się, aby ocenili ogólną skuteczność i akceptację leku za pomocą pięciopunktowej skali Likerta w kwestionariuszu.
Po podaniu leku do końca okresu obserwacji (1 godz.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Authority, Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Ka Ying Wong, MB ChB, Hospital Authority, Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HKECREC-2020-064

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj