Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie om bruk av metoksyfluran (Penthrox®) for smertekontroll i legevakten

6. desember 2020 oppdatert av: Wong Ka Ying, Hospital Authority, Hong Kong
Pasienter besøker vanligvis akuttmottaket (ED) for smerter etter muskel- og skjelettskade og trenger tidlig behandling med smertestillende. Rask og tilstrekkelig smertelindring kan redusere lidelse og fremme tidlig utskrivning og tilbakevending til arbeid. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og opioider er de viktigste injiserbare smertestillende midler som brukes for moderat til alvorlig smerte ved EDs i Hong Kong. De gis intravenøst ​​eller intramuskulært for raskere innsettende virkning for å oppnå rask smertelindring i nødsituasjoner. Imidlertid er injeksjoner invasive og kan være plagsomme for pasienter. Metoksyfluran (Penthrox®) er nylig introdusert til vår akuttmottak som et inhalasjonsanalgetikum. Det har fått registreringsgodkjenning i Hong Kong siden 2018, men det er ikke mye brukt i lokaliteten. Metoksyfluran er et flyktig fluorert hydrokarbon som administreres selv ved inhalering gjennom en bærbar håndholdt fløyteformet inhalator (Penthrox®) for å lindre smerte forbundet med traumer eller mindre kirurgiske prosedyrer hos stabile og bevisste pasienter. I denne studien vil etterforskerne evaluere effekten og sikkerheten Penthrox® ved behandling av akutte traumatiske smerter i akuttmottak ved å sammenligne den med et annet vanlig smertestillende middel som ofte brukes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hospital Authority

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter av begge kjønn fra 18 til 64 år
  • Presentert for legevakten i Ruttonjee Hospital for muskel- og skjelettskade innen 72 timer etter debut (typer av skade inkluderer kontusjon, forstuing, knusing, brannskader, rifter, brudd og dislokasjon)
  • Moderat smerte ved screening (10-punkts numerisk vurderingsskala ≥4 til ≤7)

Ekskluderingskriterier:

  • Kritisk eller livstruende tilstand som krever gjenopplivning
  • Lemmertruende tilstand eller skader som krever umiddelbar behandling
  • Hemodynamisk ustabilt (systolisk blodtrykk
  • Åndenød med respirasjonsfrekvens >20 pust per minutt eller oksygenmetning
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Svekket bevissthet uansett årsak som hodeskade og akutt rus, basert på etterforskerens vurdering
  • Alle fysiske, visuelle eller kognitive tilstander som kan påvirke pasientens evne til å bruke visuell analog skala for selvevaluering av smerteintensitet
  • Samtidig bruk av andre analgetika innen 5 timer (8 timer for diklofenaknatrium) før presentasjon til ED
  • Annen forhåndseksisterende kronisk smertetilstand
  • Kan ikke eller nekte å gi skriftlig informert samtykke
  • Kan ikke forstå og snakke på språket som snakkes

  • Kontraindikasjon for inhalasjonsmetoksyfluran

    1. Kjent personlig eller familiehistorie med overfølsomhet overfor metoksyfluran eller andre fluorholdige anestetika
    2. Kjent allerede eksisterende klinisk signifikant nedsatt nyre- eller leverfunksjon
    3. Kjent personlig eller familiehistorie med ondartet hypertermi
    4. Samtidig bruk av nefrotoksiske midler som gentamicin, tetracyklin, colistin, polymyxin B og amfotericin B
    5. Samtidig bruk av cytokrom P450-induktorer som alkohol, isoniazid, fenobarbital og rifampicin

  • Kontraindikasjon for intramuskulær ketorolac

    1. Kjent allergi mot NSAID
    2. Kjent allerede eksisterende klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon eller risiko for nyresvikt på grunn av volummangel
    3. Aktiv større blødning
    4. Mistenkt eller bekreftet cerebrovaskulær blødning
    5. Anamnese med magesårsykdom, gastrointestinal blødning eller perforering
    6. Samtidig bruk av aspirin, andre NSAIDs, antikoagulerende eller nye antikoagulasjonsmidler, pentoksifyllin og probenecid
    7. Kjente blødningsforstyrrelser som hemofili, trombocytopeni
    8. Hjertefeil
    9. Per-operativ periode med koronar bypass-operasjon (CABG).
    10. Samtidig astmatisk angrep

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Inhalasjonsmetoksyfluran (Penthrox)
Legemiddel: Metoksyfluran
Hver pasient i metoksyflurangruppen vil bruke én Penthrox-inhalator under oppsyn av opplært personell. Etter priming av inhalatoren med 3 mL metoksyfluran, instrueres pasienten om å inhalere gjennom munnstykket for å oppnå smertestillende midler, og deretter puste ut tilbake inn i munnstykket slik at eventuelt umetabolisert metoksyfluran kan adsorberes av aktivt kullkammer. De første få pustene bør være forsiktige og deretter puste normalt gjennom inhalatoren. Debut av smertelindring er raskt og oppstår etter 6-10 inhalasjoner. Hvis sterkere analgesi er nødvendig, kan pasienten dekke fortynningshullet med en finger under inhalering. Pasienter er i stand til å titrere mengden metoksyfluran som inhaleres og bør instrueres om å inhalere periodisk for å oppnå tilstrekkelig smertekontroll.
Andre navn:
  • Penthrox
Aktiv komparator: Intramuskulær ketorolac
Legemiddel: Ketorolac
Hver pasient i ketorolacgruppen vil få en dose på 30 mg intramuskulær ketorolac injisert i setemuskelen av pleiepersonell som vanlig daglig praksis.
Andre navn:
  • Toradol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringen i smerteintensitet over 60 minutter i form av 100 mm VAS
Tidsramme: Mål ved baseline og 5, 15, 30 og 60 minutter etter legemiddeladministrering
Pasientene blir bedt om å fylle ut et spørreskjema med visuell analog skala (VAS), en 100 mm horisontal rett linje, mens "0" i venstre ende indikerer "ingen smerte i det hele tatt" og "10" i høyre ende indikerer "det verst mulige" smerte kan jeg forestille meg".
Mål ved baseline og 5, 15, 30 og 60 minutter etter legemiddeladministrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Mål ved baseline og 5, 15, 30 og 60 minutter etter legemiddeladministrering
Blodtrykk i mmHg
Mål ved baseline og 5, 15, 30 og 60 minutter etter legemiddeladministrering
Puls
Tidsramme: Mål ved baseline og 5, 15, 30 og 60 minutter etter legemiddeladministrering
Pulsfrekvens i slag per minutt
Mål ved baseline og 5, 15, 30 og 60 minutter etter legemiddeladministrering
Oksygenmetning
Tidsramme: Mål ved baseline og 5, 15, 30 og 60 minutter etter legemiddeladministrering
Oksygenmetning i %
Mål ved baseline og 5, 15, 30 og 60 minutter etter legemiddeladministrering
Nivå av sedasjon
Tidsramme: Mål ved baseline og 5, 15, 30 og 60 minutter etter legemiddeladministrering
Ramsay Sedation Skala 1-6. 1 indikerer at pasienten er engstelig og opphisset eller rastløs, eller begge deler; 2 indikerer at pasienten er samarbeidsvillig, orientert og rolig; 3 indikerer at pasienten kun reagerer på kommandoer; 4 indikerer at pasienten utviser rask respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus; 5 indikerer at pasienten utviser en treg respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus; 6 indikerer at pasienten ikke har noen respons.
Mål ved baseline og 5, 15, 30 og 60 minutter etter legemiddeladministrering
Legemiddelrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Etter medikamentadministrasjon til slutten av observasjonsperioden (1 time)
Pasienter anbefales å rapportere ubehag når som helst i løpet av studieperioden. Etterforskeren ville vurdere om klagen er narkotikarelatert og gi tilsvarende behandling. Hvis pasientene ikke har noen aktiv klage, vil de bli spurt på en sjekkliste for mulige relaterte bivirkninger før utskrivning. Arten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser vil bli dokumentert. For å utelukke eventuelle senfølger oppfordres utskrevne pasienter til å returnere til avdelingen dersom de opplever uønskede hendelser.
Etter medikamentadministrasjon til slutten av observasjonsperioden (1 time)
Bruk av redningsmedisin
Tidsramme: Etter medikamentadministrasjon til slutten av observasjonsperioden (1 time)
Analgetika gitt etter studiemedisinadministrering i begge grupper anses som redningsmedisin. Det vil bli gitt hvis pasienten ber om eller smerteforbedring er utilstrekkelig basert på vurdering fra behandlende lege. Navn på redningsmedisin, dosering, tidspunkt og administreringsvei vil bli dokumentert.
Etter medikamentadministrasjon til slutten av observasjonsperioden (1 time)
Nivå på pasientens tilfredshet
Tidsramme: Etter medikamentadministrasjon til slutten av observasjonsperioden (1 time)
Pasienter blir bedt om å vurdere den generelle effekten og aksepten av stoffet etter en fempunkts Likert-skala på et spørreskjema.
Etter medikamentadministrasjon til slutten av observasjonsperioden (1 time)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Authority, Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ka Ying Wong, MB ChB, Hospital Authority, Hong Kong

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

21. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HKECREC-2020-064

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt traumatisk smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere