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Uno studio pilota sull'uso del metossiflurano (Penthrox®) per il controllo del dolore nel pronto soccorso

6 dicembre 2020 aggiornato da: Wong Ka Ying, Hospital Authority, Hong Kong
I pazienti comunemente visitano il pronto soccorso (DE) per il dolore dopo una lesione muscoloscheletrica e necessitano di un trattamento precoce con analgesici. Un tempestivo e adeguato sollievo dal dolore può ridurre la sofferenza e favorire la dimissione anticipata e il ritorno al lavoro. I farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e gli oppioidi sono i principali analgesici iniettabili utilizzati per il dolore da moderato a grave nei DE di Hong Kong. Vengono somministrati per via endovenosa o intramuscolare per un inizio più rapido dell'azione per ottenere un rapido sollievo dal dolore in caso di emergenza. Tuttavia, le iniezioni sono invasive e possono essere dolorose per i pazienti. Il metossiflurano (Penthrox®) è stato recentemente introdotto nel nostro dipartimento di emergenza come analgesico per inalazione. Ha ottenuto l'approvazione della registrazione a Hong Kong dal 2018, ma non è ampiamente utilizzato nella località. Il metossiflurano è un idrocarburo fluorurato volatile autosomministrato per inalazione attraverso un inalatore portatile a forma di fischietto (Penthrox®) per alleviare il dolore associato a traumi o procedure chirurgiche minori in pazienti stabili e coscienti. In questo studio, i ricercatori valuteranno l'efficacia e la sicurezza di Penthrox® nel trattamento del dolore traumatico acuto nel pronto soccorso ospedaliero confrontandolo con un altro analgesico convenzionale comunemente usato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Hospital Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi dai 18 ai 64 anni di età
  • Presentato al pronto soccorso dell'ospedale di Ruttonjee per lesione muscoloscheletrica entro 72 ore dall'esordio (i tipi di lesione includono contusione, distorsione, schiacciamento, ustione, lacerazione, frattura e lussazione)
  • Dolore moderato allo screening (scala di valutazione numerica a 10 punti da ≥4 a ≤7)

Criteri di esclusione:

  • Condizione critica o pericolosa per la vita che richiede la rianimazione
  • Condizione pericolosa per gli arti o eventuali lesioni che richiedono una gestione immediata
  • Emodinamicamente instabile (pressione arteriosa sistolica
  • Distress respiratorio con frequenza respiratoria >20 respiri al minuto o saturazione di ossigeno
  • Donne incinte o che allattano
  • Coscienza compromessa da qualsiasi causa come trauma cranico e intossicazione acuta, in base al giudizio dell'investigatore
  • Qualsiasi condizione fisica, visiva o cognitiva che possa influenzare la capacità del paziente di utilizzare la scala analogica visiva per l'autovalutazione dell'intensità del dolore
  • Uso concomitante di altri analgesici entro 5 ore (8 ore per diclofenac sodico) prima della presentazione al pronto soccorso
  • Altra condizione di dolore cronico preesistente
  • Impossibilità o rifiuto di fornire il consenso informato scritto
  • Incapace di comprendere e conversare nella lingua parlata

  • Controindicazione al metossiflurano inalatorio

    1. Storia personale o familiare nota di ipersensibilità al metossiflurano o ad altri anestetici fluorurati
    2. Compromissione renale o epatica clinicamente significativa preesistente nota
    3. Storia personale o familiare nota di ipertermia maligna
    4. Uso concomitante di agenti nefrotossici come gentamicina, tetraciclina, colistina, polimixina B e amfotericina B
    5. Uso concomitante di induttori del citocromo P450 come alcol, isoniazide, fenobarbital e rifampicina

  • Controindicazione al ketorolac intramuscolare

    1. Allergia nota ai FANS
    2. Compromissione renale clinicamente significativa preesistente nota o a rischio di insufficienza renale dovuta a deplezione di volume
    3. Sanguinamento maggiore attivo
    4. Sanguinamento cerebrovascolare sospetto o confermato
    5. Storia di ulcera peptica, sanguinamento gastrointestinale o perforazione
    6. Uso concomitante di aspirina, altri FANS, anticoagulanti o nuovi agenti anticoagulanti, pentossifillina e probenecid
    7. Disturbi emorragici noti come emofilia, trombocitopenia
    8. Insufficienza cardiaca
    9. Periodo peroperatorio dell'intervento di bypass coronarico (CABG).
    10. Attacco d'asma concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metossiflurano per inalazione (Penthrox)
Droga: Metossiflurano
Ogni paziente nel gruppo metossiflurano utilizzerà un inalatore Penthrox sotto la supervisione di personale addestrato. Dopo aver caricato l'inalatore con 3 mL di metossiflurano, al paziente viene chiesto di inalare attraverso il boccaglio per ottenere l'analgesia, quindi espirare nuovamente nel boccaglio in modo che l'eventuale metossiflurano non metabolizzato possa essere adsorbito dalla camera di carbone attivo. I primi respiri dovrebbero essere delicati e poi respirare normalmente attraverso l'inalatore. L'inizio del sollievo dal dolore è rapido e si verifica dopo 6-10 inalazioni. Se è necessaria un'analgesia più forte, il paziente può coprire il foro del diluitore con un dito durante l'inalazione. I pazienti sono in grado di titolare la quantità di metossiflurano inalato e devono essere istruiti a inalare a intermittenza per ottenere un adeguato controllo del dolore.
Altri nomi:
  • Pentrox
Comparatore attivo: Ketorolac intramuscolare
Droga: Ketorolac
Ogni paziente nel gruppo ketorolac riceverà una dose di 30 mg di ketorolac intramuscolare iniettato nel muscolo gluteo dal personale infermieristico come consueta pratica quotidiana.
Altri nomi:
  • Toradol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione dell'intensità del dolore in 60 minuti in termini di VAS di 100 mm
Lasso di tempo: Misurare al basale ea 5, 15, 30 e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Ai pazienti viene chiesto di completare un questionario con scala analogica visiva (VAS), una linea retta orizzontale di 100 mm mentre "0" all'estremità sinistra indica "nessun dolore" e "10" all'estremità destra indica "il peggior dolore possibile". dolore che posso immaginare".
Misurare al basale ea 5, 15, 30 e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurare al basale ea 5, 15, 30 e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Pressione sanguigna in mmHg
Misurare al basale ea 5, 15, 30 e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Pulsazioni
Lasso di tempo: Misurare al basale ea 5, 15, 30 e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Frequenza del polso in battiti al minuto
Misurare al basale ea 5, 15, 30 e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Misurare al basale ea 5, 15, 30 e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Saturazione di ossigeno in %
Misurare al basale ea 5, 15, 30 e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Livello di sedazione
Lasso di tempo: Misurare al basale ea 5, 15, 30 e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Scala di sedazione Ramsay 1-6. 1 indica che il paziente è ansioso e agitato o irrequieto, o entrambi; 2 indica che il paziente è collaborativo, orientato e tranquillo; 3 indica che il paziente risponde solo ai comandi; 4 indica che il paziente mostra una risposta vivace a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte; 5 indica che il paziente mostra una risposta lenta a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte; 6 indica che il paziente non mostra alcuna risposta.
Misurare al basale ea 5, 15, 30 e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del farmaco fino alla fine del periodo di osservazione (1 ora)
Si consiglia ai pazienti di segnalare qualsiasi disagio in qualsiasi momento durante il periodo di studio. L'investigatore giudicherà se il reclamo è correlato alla droga e fornirà un trattamento corrispondente. Se i pazienti non hanno alcun reclamo attivo, verrebbero inseriti in una lista di controllo per possibili eventi avversi correlati prima della dimissione. La natura e la gravità degli eventi avversi sarebbero documentate. Per escludere eventuali effetti tardivi, i pazienti dimessi sono incoraggiati a tornare al reparto se manifestano eventi avversi.
Dopo la somministrazione del farmaco fino alla fine del periodo di osservazione (1 ora)
Uso di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del farmaco fino alla fine del periodo di osservazione (1 ora)
Gli analgesici somministrati dopo la somministrazione del farmaco in studio in entrambi i gruppi sono considerati farmaci di salvataggio. Verrà dato qualsiasi se il paziente richiede o il miglioramento del dolore è insufficiente in base al giudizio del medico curante. Verranno documentati il ​​nome del farmaco di salvataggio, il dosaggio, l'ora e la via di somministrazione.
Dopo la somministrazione del farmaco fino alla fine del periodo di osservazione (1 ora)
Livello di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione del farmaco fino alla fine del periodo di osservazione (1 ora)
Ai pazienti viene chiesto di valutare l'efficacia complessiva e l'accettazione del farmaco mediante una scala Likert a cinque punti su un questionario.
Dopo la somministrazione del farmaco fino alla fine del periodo di osservazione (1 ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Authority, Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Ka Ying Wong, MB ChB, Hospital Authority, Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

21 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HKECREC-2020-064

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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