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Eine Pilotstudie zur Verwendung von Methoxyfluran (Penthrox®) zur Schmerzkontrolle in der Notaufnahme

6. Dezember 2020 aktualisiert von: Wong Ka Ying, Hospital Authority, Hong Kong
Patienten suchen häufig die Notaufnahme (ED) wegen Schmerzen nach Verletzungen des Bewegungsapparates auf und benötigen eine frühzeitige Behandlung mit Analgetika. Eine schnelle und angemessene Schmerzlinderung kann das Leiden verringern und eine frühzeitige Entlassung und Rückkehr an den Arbeitsplatz fördern. Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDs) und Opioide sind die wichtigsten injizierbaren Analgetika, die bei mäßigen bis starken Schmerzen bei EDs in Hongkong eingesetzt werden. Sie werden intravenös oder intramuskulär verabreicht, damit die Wirkung schneller einsetzt und im Notfall eine schnelle Schmerzlinderung erreicht wird. Injektionen sind jedoch invasiv und können für Patienten belastend sein. Methoxyfluran (Penthrox®) wird kürzlich in unserer Notaufnahme als inhalatives Analgetikum eingeführt. Es hat seit 2018 eine Registrierungsgenehmigung in Hongkong erhalten, ist jedoch vor Ort nicht weit verbreitet. Methoxyfluran ist ein flüchtiger fluorierter Kohlenwasserstoff, der durch Inhalation über ein tragbares pfeifenförmiges Inhalationsgerät (Penthrox®) selbst verabreicht wird, um Schmerzen zu lindern, die mit Traumata oder kleineren chirurgischen Eingriffen bei stabilen und wachen Patienten verbunden sind. In dieser Studie werden die Forscher die Wirksamkeit und Sicherheit von Penthrox® bei der Behandlung von akuten traumatischen Schmerzen in der Notaufnahme von Krankenhäusern bewerten, indem sie es mit einem anderen herkömmlichen Analgetikum vergleichen, das häufig verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Hospital Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 64 Jahren
  • Innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Notaufnahme im Ruttonjee Hospital wegen Muskel-Skelett-Verletzung vorgestellt (Verletzungsarten umfassen Prellung, Verstauchung, Quetschung, Verbrennung, Platzwunde, Fraktur und Luxation)
  • Mäßiger Schmerz beim Screening (10-Punkte-Numerische Bewertungsskala ≥4 bis ≤7)

Ausschlusskriterien:

  • Kritischer oder lebensbedrohlicher Zustand, der eine Wiederbelebung erfordert
  • Gliedmaßenbedrohlicher Zustand oder Verletzungen, die eine sofortige Behandlung erfordern
  • Hämodynamisch instabil (systolischer Blutdruck
  • Atemnot mit Atemfrequenz >20 Atemzüge pro Minute oder Sauerstoffsättigung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Beeinträchtigtes Bewusstsein aus jeglicher Ursache wie Kopfverletzung und akute Vergiftung, basierend auf dem Urteil des Ermittlers
  • Alle körperlichen, visuellen oder kognitiven Zustände, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen können, die visuelle Analogskala zur Selbsteinschätzung der Schmerzintensität zu verwenden
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Analgetika innerhalb von 5 Stunden (8 Stunden für Diclofenac-Natrium) vor Vorstellung bei ED
  • Andere vorbestehende chronische Schmerzzustände
  • Unfähig oder verweigert, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähig, die gesprochene Sprache zu verstehen und sich in ihr zu unterhalten

  • Kontraindikation für inhalatives Methoxyfluran

    1. Bekannte persönliche oder familiäre Überempfindlichkeit gegen Methoxyfluran oder andere fluorierte Anästhetika
    2. Bekannte vorbestehende klinisch signifikante Nieren- oder Leberfunktionsstörung
    3. Bekannte persönliche oder familiäre Vorgeschichte von maligner Hyperthermie
    4. Gleichzeitige Anwendung von nephrotoxischen Wirkstoffen wie Gentamicin, Tetracyclin, Colistin, Polymyxin B und Amphotericin B
    5. Gleichzeitige Anwendung von Cytochrom-P450-Induktoren wie Alkohol, Isoniazid, Phenobarbital und Rifampicin

  • Kontraindikation für intramuskuläres Ketorolac

    1. Bekannte Allergie gegen NSAIDs
    2. Bekannte vorbestehende klinisch signifikante Nierenfunktionsstörung oder ein Risiko für Nierenversagen aufgrund von Volumenmangel
    3. Aktive schwere Blutung
    4. Verdacht auf oder bestätigte zerebrovaskuläre Blutung
    5. Vorgeschichte von Magengeschwüren, gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen
    6. Gleichzeitige Anwendung von Aspirin, anderen NSAIDs, Antikoagulanzien oder neuartigen Antikoagulanzien, Pentoxifyllin und Probenecid
    7. Bekannte Blutungsstörungen wie Hämophilie, Thrombozytopenie
    8. Herzfehler
    9. Peroperativer Zeitraum einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG).
    10. Gleichzeitiger Asthmaanfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inhalatives Methoxyfluran (Penthrox)
Arzneimittel: Methoxyfluran
Jeder Patient in der Methoxyfluran-Gruppe verwendet einen Penthrox-Inhalator unter Aufsicht von geschultem Personal. Nach dem Füllen des Inhalators mit 3 ml Methoxyfluran wird der Patient angewiesen, durch das Mundstück einzuatmen, um Analgesie zu erzielen, und dann wieder in das Mundstück auszuatmen, damit jegliches nicht metabolisierte Methoxyfluran von der Aktivkohlekammer adsorbiert werden kann. Die ersten paar Atemzüge sollten sanft sein und dann normal durch den Inhalator atmen. Die Schmerzlinderung setzt schnell ein und tritt nach 6-10 Inhalationen auf. Wenn eine stärkere Analgesie erforderlich ist, kann der Patient das Verdünnungsloch während der Inhalation mit einem Finger abdecken. Die Patienten können die inhalierte Methoxyfluran-Menge titrieren und sollten angewiesen werden, intermittierend zu inhalieren, um eine angemessene Schmerzkontrolle zu erreichen.
Andere Namen:
  • Penthrox
Aktiver Komparator: Intramuskuläres Ketorolac
Arzneimittel: Ketorolac
Jeder Patient in der Ketorolac-Gruppe erhält eine intramuskuläre Dosis von 30 mg Ketorolac, die vom Pflegepersonal wie üblich täglich in den Gesäßmuskel injiziert wird.
Andere Namen:
  • Toradol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Änderung der Schmerzintensität über 60 Minuten in Bezug auf 100-mm-VAS
Zeitfenster: Messen Sie zu Studienbeginn und 5, 15, 30 und 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Die Patienten werden angewiesen, einen Fragebogen mit visueller Analogskala (VAS) auszufüllen, einer 100 mm langen horizontalen geraden Linie, wobei "0" am linken Ende "überhaupt keine Schmerzen" und "10" am rechten Ende "am schlimmsten möglich" bedeutet Schmerzen, die ich mir vorstellen kann".
Messen Sie zu Studienbeginn und 5, 15, 30 und 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Messen Sie zu Studienbeginn und 5, 15, 30 und 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Blutdruck in mmHg
Messen Sie zu Studienbeginn und 5, 15, 30 und 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Pulsfrequenz
Zeitfenster: Messen Sie zu Studienbeginn und 5, 15, 30 und 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Pulsfrequenz in Schlägen pro Minute
Messen Sie zu Studienbeginn und 5, 15, 30 und 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Messen Sie zu Studienbeginn und 5, 15, 30 und 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Sauerstoffsättigung in %
Messen Sie zu Studienbeginn und 5, 15, 30 und 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Grad der Sedierung
Zeitfenster: Messen Sie zu Studienbeginn und 5, 15, 30 und 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Ramsay-Sedierungsskala 1-6. 1 zeigt an, dass der Patient ängstlich und aufgeregt oder unruhig ist oder beides; 2 zeigt an, dass der Patient kooperativ, orientiert und ruhig ist; 3 zeigt an, dass der Patient nur auf Befehle reagiert; 4 zeigt an, dass der Patient eine schnelle Reaktion auf leichte Glabellaklopfen oder laute auditive Stimuli zeigt; 5 zeigt an, dass der Patient eine träge Reaktion auf leichtes Glabellaklopfen oder lauten auditiven Stimulus zeigt; 6 zeigt an, dass der Patient keine Reaktion zeigt.
Messen Sie zu Studienbeginn und 5, 15, 30 und 60 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Nach Medikamentengabe bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (1 Stunde)
Den Patienten wird empfohlen, jegliche Beschwerden jederzeit während des Studienzeitraums zu melden. Der Ermittler würde beurteilen, ob die Beschwerde drogenbezogen ist, und eine entsprechende Behandlung einleiten. Wenn die Patienten keine aktiven Beschwerden haben, werden sie vor der Entlassung auf einer Checkliste nach möglichen damit verbundenen unerwünschten Ereignissen befragt. Art und Schwere der unerwünschten Ereignisse würden dokumentiert. Um Spätfolgen auszuschließen, werden entlassene Patienten ermutigt, bei Auftreten von Nebenwirkungen wieder in die Abteilung zurückzukehren.
Nach Medikamentengabe bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (1 Stunde)
Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Nach Medikamentengabe bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (1 Stunde)
Analgetika, die nach Verabreichung des Studienmedikaments in beiden Gruppen verabreicht werden, gelten als Notfallmedikation. Es wird gegeben, wenn der Patient es wünscht oder die Schmerzlinderung nach Einschätzung des behandelnden Arztes unzureichend ist. Der Name des Notfallmedikaments, die Dosierung, der Zeitpunkt und der Verabreichungsweg werden dokumentiert.
Nach Medikamentengabe bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (1 Stunde)
Grad der Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach Medikamentengabe bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (1 Stunde)
Die Patienten werden angewiesen, die Gesamtwirksamkeit und -akzeptanz des Medikaments anhand einer Fünf-Punkte-Likert-Skala auf einem Fragebogen zu bewerten.
Nach Medikamentengabe bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Authority, Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: Ka Ying Wong, MB ChB, Hospital Authority, Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HKECREC-2020-064

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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