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리듬 기반 멀티태스킹 훈련이 노인의 낙상에 미치는 영향 (RYMA)

2021년 1월 17일 업데이트: Jens Eg Nørgaard, Aalborg University Hospital

지역사회 거주 노인의 낙상률에 대한 리듬 기반 멀티태스킹 훈련의 효과: 평가자 맹검, 무작위, 통제 시험

이 평가자 맹검 무작위 통제 시험에서 우리의 주요 목표는 6개월 리듬 기반 멀티태스킹 훈련(RYMA) 개입이 12개월 동안 수집된 낙상률에 대한 효과를 지역 사회에서 정기적인 활동 일정의 지속과 비교하여 정량화하는 것입니다. -거주 노인(≥70세).

이 평가자 맹검, 무작위, 대조 시험의 목표는 지역 사회에 거주하는 노인들 사이에서 정기적인 활동 일정의 지속과 비교하여 12개월 동안 수집된 낙상률에 대한 6개월 리듬 기반 멀티태스킹 훈련(RYMA)의 효과를 정량화하는 것입니다. ≥70년).

표본 크기 계산은 126명의 지역사회 거주 노인(≥70세)이 필요한 것으로 추정합니다. 기준선 측정에 따라 모집된 참가자는 무작위로 RYMA 또는 통제 그룹에 할당됩니다. RYMA 그룹의 참가자는 6개월 동안 매주 1시간씩 단일 세션에 배정되며 통제 그룹은 정규 활동 일정을 계속하도록 권장됩니다. 1차 결과인 낙상률의 평가는 월별 가을 달력을 사용하여 교육 시작부터 12개월 동안 지속적으로 수행됩니다. 가을 달력에 낙상이 보고되면 상황과 결과를 평가하기 위해 전화 인터뷰를 실시합니다(예: 낙상 관련 골절, 낙상 관련 병원 입원). 또한 기준선, 6개월 및 12개월에 신체적, 인지적 및 사회-심리적 대리 결과에 대한 평가가 이루어집니다.

연구 개요

상세 설명

배경:

노인(65세 이상)의 약 1/3이 적어도 1년에 한 번 넘어지고 낙상의 40-60%는 부상으로 이어집니다. 이러한 부상 중 30-40%는 브러시와 같은 경미한 부상이며 10%는 머리 부상이나 골절과 같은 심각한 부상입니다. 실제로, 낙상은 노인들 사이에서 부상의 가장 흔한 원인이며 부상은 노인들 사이에서 조기 사망의 다섯 번째 주요 원인입니다.

낙상률을 줄이기 위한 시도로 몇 가지 낙상 예방 조치가 검토되었습니다. 여기에서 신체 운동은 효과적이고 비용 효율적인 접근 방식으로 입증되었습니다. 그러나 대부분의 운동 개입은 신체적 위험 요소만 다루었고 인지적 위험 요소에는 소수만이 집중했습니다. 예를 들어 집행 기능 감소는 낙상 위험 증가와 관련이 있습니다. 따라서 신체 기능과 인지 기능을 모두 다루는 중재는 낙상 예방의 효능을 향상시킬 수 있습니다.

인지 운동 훈련은 신체적 요소와 인지적 요소를 동시에 통합하는 훈련 방식입니다. 인지 운동 훈련 접근법은 리듬 기반 멀티태스크 훈련(RYMA)입니다. RYMA 동안 참가자들은 즉흥 피아노 음악의 리듬에 따라 리듬 기반 균형에 도전하는 멀티태스킹 운동을 수행합니다. Trombetti et al.의 예비 연구. 2011년에는 Dalcroze Eurhythmics 접근 방식을 사용한 RYMA 6개월 후 대조군에 비해 낙하율이 54% 감소하는 유망한 결과가 나타났습니다. 관찰된 낙상률 감소는 이중 작업 조건에서 보행 변동성을 줄이고 자세 균형 및 실행 기능을 개선하는 RYMA의 능력 때문일 수 있습니다. 그러나 Trombetti 연구에는 몇 가지 한계가 있었습니다. 예를 들어, 주요 결과는 낙상률이 아니라 보행 변동성이었습니다. 따라서 이 연구는 낙상률의 차이를 정량화하도록 적절하게 설계되지 않았습니다(예: 주의를 기울이지 않는 대조군과의 후속 조치 기간 없음). 또한 RYMA가 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 낙상에 대한 두려움, 외로움과 같은 사회 심리적 요인에 미치는 영향은 아직 조사되지 않았습니다.

행동 양식:

이 평가자 맹검, 무작위, 대조 시험은 주로 지역 사회에 거주하는 노인(70세 이상) 사이에서 정기적인 활동 일정의 지속과 비교하여 12개월 동안 수집된 낙상률에 대한 6개월 RYMA 개입의 효과를 정량화하는 것을 목표로 합니다. 둘째, RYMA가 낙상 위험, 낙상 관련 골절, 낙상 관련 병원 입원, 낙상률과 관련된 잠재적 메커니즘을 설명하기 위한 신체적, 인지적, 사회 심리적 요인에 미치는 영향을 평가하고자 합니다.

지역 사회에 거주하는 노인인 Aalborg 시는 RYMA 전채 요리, 전단지, 지역 신문, 라디오 및 TV 광고를 통해 모집할 것입니다. 기본 평가 후 참가자는 RYMA 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. RYMA 그룹의 참가자는 6개월 동안 매주 1시간씩 단일 세션에 배정되며, 통제 그룹은 정기적인 활동 일정을 계속하도록 권장되며, 여기에는 자가 관리 훈련이 포함될 수 있습니다. 1차 결과인 낙상률(1인당 낙상)은 기본 평가일부터 권장 사항에 따라 월별 낙상 일정을 사용하여 RYMA 개입이 시작된 후 12개월 동안 지속적으로 평가됩니다. 본 연구에서 낙상은 "참가자가 바닥, 바닥 또는 아래층에서 쉬게 되는 예상치 못한 사건"으로 정의될 것이다. 가을 달력에 낙상이 보고되면 상황과 결과를 평가하기 위해 전화 인터뷰를 실시합니다(예: 낙상 관련 골절, 낙상 관련 병원 입원). 2차 대리 결과는 기준선, 6개월 및 12개월에 평가됩니다. 모든 데이터는 치료 의도 접근법을 사용하여 분석됩니다.

파일럿 연구는 노인 활동 센터에서 RYMA를 채택하는 타당성과 참가자들 사이에서 RYMA 및 테스트 배터리의 수용 가능성을 평가하기 위해 연구가 시작되기 전에 수행됩니다. 따라서 파일럿 연구 결과에 따라 프로토콜을 변경할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Northern Jutland
      • Aalborg, Northern Jutland, 덴마크, 9000
        • Department of Geriatric Medicine at Aalborg University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ≥70세
  • 커뮤니티 주거
  • 보행 보조기 없이 20미터를 걸을 수 있음
  • 덴마크어로 메시지를 이해하고 기억하세요
  • 시험에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음

제외 기준:

  • 진행성 신경계 질환(예: 파킨슨병, 다발성경화증 등)
  • 안전한 참여를 방해하는 불안정한 의료 상태
  • 심각한 인지 장애
  • 또 다른 낙상 예방 시험에 현재 참여 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트레이닝 그룹(리듬 기반 멀티태스킹 트레이닝)
무작위로 리듬 기반 멀티태스킹 훈련 개입 참여
참가자는 6개월 동안 매주 1시간 RYMA 세션에 배정되고 그 후 6개월 동안 교육 없이 후속 조치를 받게 됩니다. 숙련된 강사가 즉석 피아노 음악에 맞춰 다양한 리듬 기반 멀티태스킹 연습으로 구성된 RYMA 세션을 진행합니다. RYMA 개입은 Dalcroze의 자연 리듬에서 영감을 얻었으며 운동은 1) 손 및/또는 발 사이의 협응, 2) 손 및/또는 발 사이의 분리, 3) 음악 신호에 기반한 움직임(예: 템포를 따름), 4) 음악 신호에 따른 움직임 억제, 5) 소도구 취급(예: 공, 스카프 및 접시), 6) 쌍 또는 그룹 기반 조정 동작(예: 손뼉을 치고 움직임을 따라하기), 7) 리듬 패턴을 암기하고 반복하기, 8) 예상치 못한 단서에 대한 빠른 운동 반응.
간섭 없음: 대조군 (정규 활동 일정의 지속)
자가 관리 훈련 운동을 포함할 수 있는 규칙적인 일상을 계속하도록 권장되는 통제 그룹에 무작위 배정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
낙하율(1인-년당 낙하)
기간: 무작위 배정 후 12개월
가을 달력
무작위 배정 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
넘어진 횟수, 넘어진 사람/비/다중 넘어진 사람의 수, 첫 번째 넘어지기까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 12개월
가을 달력
무작위 배정 후 12개월
낙상 관련 부상 수
기간: 무작위 배정 후 12개월
방사선학적 증거로 검증된 가을 달력
무작위 배정 후 12개월
가을 관련 병원 입원 건수
기간: 무작위 배정 후 12개월
가을달력, 의학저널에서 검증
무작위 배정 후 12개월
단일 및 이중 작업 보행
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
8미터 보행 검사; dual-task: 임의의 세 자리 숫자에서 3을 연속적으로 빼기
기준선, 6개월 및 12개월
단일 및 이중 작업 균형
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
30초 정적 균형; 이중 작업: 장보기 언어 유창성
기준선, 6개월 및 12개월
선택 스테핑 반응 시간
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
Wii 밸런스 보드에서 선택 스테핑 반응 테스트
기준선, 6개월 및 12개월
하지 신체 성능
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
짧은 물리적 성능 배터리
기준선, 6개월 및 12개월
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 등록된 낙상 후 전화 인터뷰 중
EuroQoL EQ-5D-5L, 덴마크어 버전
기준선, 6개월, 12개월 및 등록된 낙상 후 전화 인터뷰 중
떨어지는 것에 대한 두려움
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
Short Falls Efficacy Scale 국제, 덴마크어 버전
기준선, 6개월 및 12개월
외로움
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
UCLA 외로움 척도, 덴마크어 버전
기준선, 6개월 및 12개월
실행 기능
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
트레일 메이킹 작업 파트 A 및 B
기준선, 6개월 및 12개월
여림
기간: 기준선 및 12개월
Tilburg 노쇠 지표
기준선 및 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Jens E Nørgaard, Cand.Scient., Aalborg University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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