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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04620421
리듬 기반 멀티태스킹 훈련이 노인의 낙상에 미치는 영향 (RYMA)
지역사회 거주 노인의 낙상률에 대한 리듬 기반 멀티태스킹 훈련의 효과: 평가자 맹검, 무작위, 통제 시험
이 평가자 맹검 무작위 통제 시험에서 우리의 주요 목표는 6개월 리듬 기반 멀티태스킹 훈련(RYMA) 개입이 12개월 동안 수집된 낙상률에 대한 효과를 지역 사회에서 정기적인 활동 일정의 지속과 비교하여 정량화하는 것입니다. -거주 노인(≥70세).
이 평가자 맹검, 무작위, 대조 시험의 목표는 지역 사회에 거주하는 노인들 사이에서 정기적인 활동 일정의 지속과 비교하여 12개월 동안 수집된 낙상률에 대한 6개월 리듬 기반 멀티태스킹 훈련(RYMA)의 효과를 정량화하는 것입니다. ≥70년).
표본 크기 계산은 126명의 지역사회 거주 노인(≥70세)이 필요한 것으로 추정합니다. 기준선 측정에 따라 모집된 참가자는 무작위로 RYMA 또는 통제 그룹에 할당됩니다. RYMA 그룹의 참가자는 6개월 동안 매주 1시간씩 단일 세션에 배정되며 통제 그룹은 정규 활동 일정을 계속하도록 권장됩니다. 1차 결과인 낙상률의 평가는 월별 가을 달력을 사용하여 교육 시작부터 12개월 동안 지속적으로 수행됩니다. 가을 달력에 낙상이 보고되면 상황과 결과를 평가하기 위해 전화 인터뷰를 실시합니다(예: 낙상 관련 골절, 낙상 관련 병원 입원). 또한 기준선, 6개월 및 12개월에 신체적, 인지적 및 사회-심리적 대리 결과에 대한 평가가 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
노인(65세 이상)의 약 1/3이 적어도 1년에 한 번 넘어지고 낙상의 40-60%는 부상으로 이어집니다. 이러한 부상 중 30-40%는 브러시와 같은 경미한 부상이며 10%는 머리 부상이나 골절과 같은 심각한 부상입니다. 실제로, 낙상은 노인들 사이에서 부상의 가장 흔한 원인이며 부상은 노인들 사이에서 조기 사망의 다섯 번째 주요 원인입니다.
낙상률을 줄이기 위한 시도로 몇 가지 낙상 예방 조치가 검토되었습니다. 여기에서 신체 운동은 효과적이고 비용 효율적인 접근 방식으로 입증되었습니다. 그러나 대부분의 운동 개입은 신체적 위험 요소만 다루었고 인지적 위험 요소에는 소수만이 집중했습니다. 예를 들어 집행 기능 감소는 낙상 위험 증가와 관련이 있습니다. 따라서 신체 기능과 인지 기능을 모두 다루는 중재는 낙상 예방의 효능을 향상시킬 수 있습니다.
인지 운동 훈련은 신체적 요소와 인지적 요소를 동시에 통합하는 훈련 방식입니다. 인지 운동 훈련 접근법은 리듬 기반 멀티태스크 훈련(RYMA)입니다. RYMA 동안 참가자들은 즉흥 피아노 음악의 리듬에 따라 리듬 기반 균형에 도전하는 멀티태스킹 운동을 수행합니다. Trombetti et al.의 예비 연구. 2011년에는 Dalcroze Eurhythmics 접근 방식을 사용한 RYMA 6개월 후 대조군에 비해 낙하율이 54% 감소하는 유망한 결과가 나타났습니다. 관찰된 낙상률 감소는 이중 작업 조건에서 보행 변동성을 줄이고 자세 균형 및 실행 기능을 개선하는 RYMA의 능력 때문일 수 있습니다. 그러나 Trombetti 연구에는 몇 가지 한계가 있었습니다. 예를 들어, 주요 결과는 낙상률이 아니라 보행 변동성이었습니다. 따라서 이 연구는 낙상률의 차이를 정량화하도록 적절하게 설계되지 않았습니다(예: 주의를 기울이지 않는 대조군과의 후속 조치 기간 없음). 또한 RYMA가 건강 관련 삶의 질(HRQoL), 낙상에 대한 두려움, 외로움과 같은 사회 심리적 요인에 미치는 영향은 아직 조사되지 않았습니다.
행동 양식:
이 평가자 맹검, 무작위, 대조 시험은 주로 지역 사회에 거주하는 노인(70세 이상) 사이에서 정기적인 활동 일정의 지속과 비교하여 12개월 동안 수집된 낙상률에 대한 6개월 RYMA 개입의 효과를 정량화하는 것을 목표로 합니다. 둘째, RYMA가 낙상 위험, 낙상 관련 골절, 낙상 관련 병원 입원, 낙상률과 관련된 잠재적 메커니즘을 설명하기 위한 신체적, 인지적, 사회 심리적 요인에 미치는 영향을 평가하고자 합니다.
지역 사회에 거주하는 노인인 Aalborg 시는 RYMA 전채 요리, 전단지, 지역 신문, 라디오 및 TV 광고를 통해 모집할 것입니다. 기본 평가 후 참가자는 RYMA 또는 통제 그룹에 무작위로 할당됩니다. RYMA 그룹의 참가자는 6개월 동안 매주 1시간씩 단일 세션에 배정되며, 통제 그룹은 정기적인 활동 일정을 계속하도록 권장되며, 여기에는 자가 관리 훈련이 포함될 수 있습니다. 1차 결과인 낙상률(1인당 낙상)은 기본 평가일부터 권장 사항에 따라 월별 낙상 일정을 사용하여 RYMA 개입이 시작된 후 12개월 동안 지속적으로 평가됩니다. 본 연구에서 낙상은 "참가자가 바닥, 바닥 또는 아래층에서 쉬게 되는 예상치 못한 사건"으로 정의될 것이다. 가을 달력에 낙상이 보고되면 상황과 결과를 평가하기 위해 전화 인터뷰를 실시합니다(예: 낙상 관련 골절, 낙상 관련 병원 입원). 2차 대리 결과는 기준선, 6개월 및 12개월에 평가됩니다. 모든 데이터는 치료 의도 접근법을 사용하여 분석됩니다.
파일럿 연구는 노인 활동 센터에서 RYMA를 채택하는 타당성과 참가자들 사이에서 RYMA 및 테스트 배터리의 수용 가능성을 평가하기 위해 연구가 시작되기 전에 수행됩니다. 따라서 파일럿 연구 결과에 따라 프로토콜을 변경할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Northern Jutland
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Aalborg, Northern Jutland, 덴마크, 9000
- Department of Geriatric Medicine at Aalborg University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ≥70세
- 커뮤니티 주거
- 보행 보조기 없이 20미터를 걸을 수 있음
- 덴마크어로 메시지를 이해하고 기억하세요
- 시험에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있음
제외 기준:
- 진행성 신경계 질환(예: 파킨슨병, 다발성경화증 등)
- 안전한 참여를 방해하는 불안정한 의료 상태
- 심각한 인지 장애
- 또 다른 낙상 예방 시험에 현재 참여 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트레이닝 그룹(리듬 기반 멀티태스킹 트레이닝)
무작위로 리듬 기반 멀티태스킹 훈련 개입 참여
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참가자는 6개월 동안 매주 1시간 RYMA 세션에 배정되고 그 후 6개월 동안 교육 없이 후속 조치를 받게 됩니다.
숙련된 강사가 즉석 피아노 음악에 맞춰 다양한 리듬 기반 멀티태스킹 연습으로 구성된 RYMA 세션을 진행합니다.
RYMA 개입은 Dalcroze의 자연 리듬에서 영감을 얻었으며 운동은 1) 손 및/또는 발 사이의 협응, 2) 손 및/또는 발 사이의 분리, 3) 음악 신호에 기반한 움직임(예:
템포를 따름), 4) 음악 신호에 따른 움직임 억제, 5) 소도구 취급(예:
공, 스카프 및 접시), 6) 쌍 또는 그룹 기반 조정 동작(예:
손뼉을 치고 움직임을 따라하기), 7) 리듬 패턴을 암기하고 반복하기, 8) 예상치 못한 단서에 대한 빠른 운동 반응.
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간섭 없음: 대조군 (정규 활동 일정의 지속)
자가 관리 훈련 운동을 포함할 수 있는 규칙적인 일상을 계속하도록 권장되는 통제 그룹에 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낙하율(1인-년당 낙하)
기간: 무작위 배정 후 12개월
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가을 달력
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무작위 배정 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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넘어진 횟수, 넘어진 사람/비/다중 넘어진 사람의 수, 첫 번째 넘어지기까지의 시간
기간: 무작위 배정 후 12개월
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가을 달력
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무작위 배정 후 12개월
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낙상 관련 부상 수
기간: 무작위 배정 후 12개월
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방사선학적 증거로 검증된 가을 달력
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무작위 배정 후 12개월
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가을 관련 병원 입원 건수
기간: 무작위 배정 후 12개월
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가을달력, 의학저널에서 검증
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무작위 배정 후 12개월
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단일 및 이중 작업 보행
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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8미터 보행 검사; dual-task: 임의의 세 자리 숫자에서 3을 연속적으로 빼기
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기준선, 6개월 및 12개월
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단일 및 이중 작업 균형
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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30초 정적 균형; 이중 작업: 장보기 언어 유창성
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기준선, 6개월 및 12개월
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선택 스테핑 반응 시간
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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Wii 밸런스 보드에서 선택 스테핑 반응 테스트
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기준선, 6개월 및 12개월
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하지 신체 성능
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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짧은 물리적 성능 배터리
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기준선, 6개월 및 12개월
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건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 6개월, 12개월 및 등록된 낙상 후 전화 인터뷰 중
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EuroQoL EQ-5D-5L, 덴마크어 버전
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기준선, 6개월, 12개월 및 등록된 낙상 후 전화 인터뷰 중
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떨어지는 것에 대한 두려움
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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Short Falls Efficacy Scale 국제, 덴마크어 버전
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기준선, 6개월 및 12개월
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외로움
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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UCLA 외로움 척도, 덴마크어 버전
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기준선, 6개월 및 12개월
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실행 기능
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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트레일 메이킹 작업 파트 A 및 B
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기준선, 6개월 및 12개월
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여림
기간: 기준선 및 12개월
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Tilburg 노쇠 지표
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기준선 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jens E Nørgaard, Cand.Scient., Aalborg University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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낙상 부상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
리듬 기반 멀티태스킹 훈련에 대한 임상 시험
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병