Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av rytmbaserad multitask-träning på fall bland äldre vuxna (RYMA)

17 januari 2021 uppdaterad av: Jens Eg Nørgaard, Aalborg University Hospital

Effekten av rytmbaserad multitask-träning på fallhastigheten hos äldre vuxna som bor i samhället: en bedömare-blindad, randomiserad, kontrollerad prövning

I denna bedömarblinda, randomiserade, kontrollerade studie är vårt primära mål att kvantifiera effekterna av en sexmånaders rytmbaserad multitask-träning (RYMA)-intervention på fallfrekvenser som samlats in under 12 månader, jämfört med fortsättningen av det vanliga aktivitetsschemat, bland samhället. -boende äldre vuxna (≥70 år).

Syftet med detta bedömarblinda, randomiserade, kontrollerade försök är att kvantifiera effekterna av sex månaders rytmbaserad multitask-träning (RYMA) på fallfrekvenser som samlats in under 12 månader, jämfört med fortsättningen av det vanliga aktivitetsschemat, bland äldre vuxna som bor i samhället ( ≥70 år).

En urvalsstorleksberäkning uppskattar att 126 äldre äldre vuxna (≥70 år) som bor i samhället behövs. Efter baslinjeåtgärder kommer de rekryterade deltagarna slumpmässigt att tilldelas antingen RYMA eller kontrollgruppen. Deltagarna i RYMA-gruppen kommer att tilldelas en veckovis entimmessession under sex månader, medan kontrollgruppen kommer att uppmuntras att fortsätta sitt vanliga aktivitetsschema. Bedömning av det primära resultatet, fallfrekvenser, kommer att utföras kontinuerligt under 12 månader från början av träningen med hjälp av månatliga höstkalendrar. När ett fall rapporteras i höstkalendern kommer en telefonintervju att genomföras för att bedöma omständigheter och konsekvenser (t. fallrelaterade frakturer, fallrelaterade sjukhusinläggningar) av fallen. Dessutom kommer bedömning av fysiska, kognitiva och socialpsykologiska surrogatresultat att göras vid baslinjen, sex och 12 månader.

Studieöversikt

Status

Upphängd

Detaljerad beskrivning

Bakgrund:

Ungefär en tredjedel av äldre vuxna (≥65 år) faller minst en gång per år och 40-60 % av fallen leder till skador. Av dessa skador är 30-40 % mindre, såsom borstar, medan 10 % är allvarliga, såsom huvudskador eller frakturer. Fall är faktiskt den vanligaste orsaken till skador bland äldre, och skador är den femte vanligaste orsaken till för tidig död bland äldre vuxna.

I ett försök att minska fallfrekvensen har flera fallförebyggande insatser undersökts. Här har fysisk träning visat sig vara ett effektivt och kostnadseffektivt tillvägagångssätt. Men majoriteten av träningsinsatserna riktade sig bara till fysiska riskfaktorer medan endast ett fåtal fokuserade på kognitiva riskfaktorer. Till exempel har en minskad verkställande funktion associerats med ökad fallrisk. Således kan interventioner som riktar sig till både fysiska och kognitiva funktioner förbättra effektiviteten av fallförebyggande.

Kognitiv-motorisk träning är en träningsmodalitet som samtidigt innehåller fysiska och kognitiva element. En kognitiv-motorisk träningsmetod är Rhythm-based Multitask Training (RYMA). Under RYMA utför deltagarna rytmbaserade balansutmanande multitaskövningar efter rytmen av improviserad pianomusik. En preliminär studie av Trombetti et al. 2011 visade lovande resultat då fallhastigheten minskade med 54 % efter sex månaders RYMA med en Dalcroze Eurhythmics-metod jämfört med kontroller. Den observerade minskade fallhastigheten kan bero på RYMAs förmåga att minska gångvariabiliteten under förhållanden med dubbla uppgifter, förbättra postural balans och exekutiv funktion. Trombetti-studien hade dock vissa begränsningar. Till exempel var det primära resultatet gångvariabilitet och inte fallhastigheter. Således var studien inte tillräckligt utformad för att kvantifiera skillnader i fallhastigheter (t. ingen uppföljningsperiod med en kontrollgrupp utan uppmärksamhet). Dessutom har effekterna av RYMA på socialpsykologiska faktorer, såsom hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), rädsla för att falla, och ensamhet ännu undersökts.

Metoder:

Denna bedömarblinda, randomiserade, kontrollerade studie syftar i första hand till att kvantifiera effekterna av en sexmånaders RYMA-intervention på fallfrekvenser som samlats in under 12 månader jämfört med fortsättning av regelbundet aktivitetsschema, bland äldre vuxna (≥70 år) som bor i samhället. För det andra vill vi utvärdera effekterna av RYMA på fallrisk, fallrelaterade frakturer, fallrelaterade sjukhusinläggningar samt fysiska, kognitiva och socialpsykologiska faktorer för att förklara potentiella mekanismer för fallhastighet.

Ålborgs kommun som bor i äldre vuxna kommer att rekryteras genom aptitretare av RYMA, flygblad och annonser i lokala tidningar, radio och TV. Efter baslinjebedömningar kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas till antingen RYMA- eller kontrollgruppen. Deltagarna i RYMA-gruppen kommer att tilldelas ett enstaka veckopass på en timme under sex månader, medan kontrollgruppen kommer att uppmuntras att fortsätta sitt vanliga aktivitetsschema, vilket kan inkludera självadministrativa träningsövningar. Det primära resultatet, fallhastigheten (faller per personår), kommer att utvärderas kontinuerligt från dagen för baslinjebedömningarna och i 12 månader efter att RYMA-interventionen börjar med användning av månatliga höstkalendrar i linje med rekommendationen. I denna studie kommer ett fall att definieras som "en oväntad händelse där deltagaren kommer till vila på marken, golvet eller lägre nivå". När ett fall rapporteras i höstkalendern kommer en telefonintervju att genomföras för att bedöma omständigheter och konsekvenser (t. fallrelaterade frakturer, fallrelaterade sjukhusinläggningar) av fallen. De sekundära surrogatresultaten kommer att bedömas vid baslinjen, sex och 12 månader. All data kommer att analyseras med en intention-to-treat-metod.

En pilotstudie kommer att utföras innan studien påbörjas för att utvärdera genomförbarheten av att anställa RYMA vid senioraktivitetscentra och acceptansen av RYMA och testbatteriet bland deltagarna. Således kan ändringar av protokollet göras baserat på resultaten från pilotstudien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

126

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Northern Jutland
      • Aalborg, Northern Jutland, Danmark, 9000
        • Department of Geriatric Medicine at Aalborg University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥70 år gammal
  • Gemenskapsbostad
  • Kan gå 20 meter utan gånghjälp
  • Förstå och kom ihåg ett meddelande på danska
  • Villig att ge informerat samtycke för rättegången

Exklusions kriterier:

  • Att ha en progressiv neurologisk sjukdom (t.ex. Parkinson, multipel skleros, etc.)
  • Instabila medicinska tillstånd som skulle förhindra säkert deltagande
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning
  • Nuvarande deltagande i ytterligare ett fallförebyggande försök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsgrupp (Rytmbaserad multitask-träning)
Randomiserad för att delta i den rytmbaserade multitask-träningsinterventionen
Deltagarna kommer att tilldelas en veckovis entimmes RYMA-session under sex månader, följt av en sexmånaders uppföljningsperiod utan träning. En erfaren instruktör kommer att utföra RYMA-sessionerna, som består av ett brett utbud av rytmbaserade multitaskövningar utförda till improviserad pianomusik. RYMA-interventionen är inspirerad av Dalcroze-eurytmik och övningar består av komponenter som 1) koordination mellan händer och/eller fötter, 2) dissociation mellan händer och/eller fötter, 3) rörelser baserade på musikaliska signaler (t.ex. följ tempot), 4) rörelsehämning baserad på musikaliska signaler, 5) hantering av rekvisita (t.ex. bollar, halsdukar och tallrikar), 6) par- eller gruppbaserade koordinationsrörelser (t.ex. klappa varandras händer och spegla rörelser), 7) memorera och upprepa rytmiska mönster och 8) snabba motoriska svar på oväntade signaler.
Inget ingripande: Kontrollgrupp (fortsättning på ordinarie aktivitetsschema)
Randomiserad till kontrollgruppen som uppmuntras att fortsätta sina vanliga vardagsrutiner, vilket kan innefatta självadministrerade träningsövningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Falltakt (faller per personår)
Tidsram: 12 månader efter randomiseringen
Höstens kalender
12 månader efter randomiseringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal fall, antal fallare/icke-/flera fallare och tid till första fall
Tidsram: 12 månader efter randomiseringen
Höstens kalender
12 månader efter randomiseringen
Antal fallrelaterade skador
Tidsram: 12 månader efter randomiseringen
Höstkalender, verifierad av radiologiska bevis
12 månader efter randomiseringen
Antal fallrelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månader efter randomiseringen
Höstkalender, verifierad av medicinska tidskrifter
12 månader efter randomiseringen
Enkel- och dubbeluppgiftsgång
Tidsram: Baslinje, sex månader och 12 månader
8-meters gångtest; dual-task: Seriella subtraktioner med 3 från ett slumpmässigt tresiffrigt tal
Baslinje, sex månader och 12 månader
En- och dubbeluppgiftsbalans
Tidsram: Baslinje, sex månader och 12 månader
30-sekunders statisk balans; Dubbeluppgift: Verbalt flyt i dagligvaruhandeln
Baslinje, sex månader och 12 månader
Val stegning reaktionstid
Tidsram: Baslinje, sex månader och 12 månader
Choice stegreaktionstest på ett Wii-balanskort
Baslinje, sex månader och 12 månader
Nedre extremiteternas fysiska prestation
Tidsram: Baslinje, sex månader och 12 månader
Det korta fysiska prestandabatteriet
Baslinje, sex månader och 12 månader
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, sex månader, 12 månader och vid telefonintervju efter ett registrerat fall
EuroQoL EQ-5D-5L, dansk version
Baslinje, sex månader, 12 månader och vid telefonintervju efter ett registrerat fall
Rädsla för att falla
Tidsram: Baslinje, sex månader och 12 månader
Short Falls Efficacy Scale internationell, dansk version
Baslinje, sex månader och 12 månader
Ensamhet
Tidsram: Baslinje, sex månader och 12 månader
UCLA Loneliness Scale, dansk version
Baslinje, sex månader och 12 månader
Verkställande funktion
Tidsram: Baslinje, sex månader och 12 månader
Uppgiften att skapa spår, del A och B
Baslinje, sex månader och 12 månader
Svaghet
Tidsram: Baslinje och 12 månader
Tilburg skörhetsindikator
Baslinje och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Jens E Nørgaard, Cand.Scient., Aalborg University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Första postat (Faktisk)

9 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fallskada

Kliniska prövningar på Rytmbaserad multitask-träning

3
Prenumerera