- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04620421
Effekt av rytmbaserad multitask-träning på fall bland äldre vuxna (RYMA)
Effekten av rytmbaserad multitask-träning på fallhastigheten hos äldre vuxna som bor i samhället: en bedömare-blindad, randomiserad, kontrollerad prövning
I denna bedömarblinda, randomiserade, kontrollerade studie är vårt primära mål att kvantifiera effekterna av en sexmånaders rytmbaserad multitask-träning (RYMA)-intervention på fallfrekvenser som samlats in under 12 månader, jämfört med fortsättningen av det vanliga aktivitetsschemat, bland samhället. -boende äldre vuxna (≥70 år).
Syftet med detta bedömarblinda, randomiserade, kontrollerade försök är att kvantifiera effekterna av sex månaders rytmbaserad multitask-träning (RYMA) på fallfrekvenser som samlats in under 12 månader, jämfört med fortsättningen av det vanliga aktivitetsschemat, bland äldre vuxna som bor i samhället ( ≥70 år).
En urvalsstorleksberäkning uppskattar att 126 äldre äldre vuxna (≥70 år) som bor i samhället behövs. Efter baslinjeåtgärder kommer de rekryterade deltagarna slumpmässigt att tilldelas antingen RYMA eller kontrollgruppen. Deltagarna i RYMA-gruppen kommer att tilldelas en veckovis entimmessession under sex månader, medan kontrollgruppen kommer att uppmuntras att fortsätta sitt vanliga aktivitetsschema. Bedömning av det primära resultatet, fallfrekvenser, kommer att utföras kontinuerligt under 12 månader från början av träningen med hjälp av månatliga höstkalendrar. När ett fall rapporteras i höstkalendern kommer en telefonintervju att genomföras för att bedöma omständigheter och konsekvenser (t. fallrelaterade frakturer, fallrelaterade sjukhusinläggningar) av fallen. Dessutom kommer bedömning av fysiska, kognitiva och socialpsykologiska surrogatresultat att göras vid baslinjen, sex och 12 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund:
Ungefär en tredjedel av äldre vuxna (≥65 år) faller minst en gång per år och 40-60 % av fallen leder till skador. Av dessa skador är 30-40 % mindre, såsom borstar, medan 10 % är allvarliga, såsom huvudskador eller frakturer. Fall är faktiskt den vanligaste orsaken till skador bland äldre, och skador är den femte vanligaste orsaken till för tidig död bland äldre vuxna.
I ett försök att minska fallfrekvensen har flera fallförebyggande insatser undersökts. Här har fysisk träning visat sig vara ett effektivt och kostnadseffektivt tillvägagångssätt. Men majoriteten av träningsinsatserna riktade sig bara till fysiska riskfaktorer medan endast ett fåtal fokuserade på kognitiva riskfaktorer. Till exempel har en minskad verkställande funktion associerats med ökad fallrisk. Således kan interventioner som riktar sig till både fysiska och kognitiva funktioner förbättra effektiviteten av fallförebyggande.
Kognitiv-motorisk träning är en träningsmodalitet som samtidigt innehåller fysiska och kognitiva element. En kognitiv-motorisk träningsmetod är Rhythm-based Multitask Training (RYMA). Under RYMA utför deltagarna rytmbaserade balansutmanande multitaskövningar efter rytmen av improviserad pianomusik. En preliminär studie av Trombetti et al. 2011 visade lovande resultat då fallhastigheten minskade med 54 % efter sex månaders RYMA med en Dalcroze Eurhythmics-metod jämfört med kontroller. Den observerade minskade fallhastigheten kan bero på RYMAs förmåga att minska gångvariabiliteten under förhållanden med dubbla uppgifter, förbättra postural balans och exekutiv funktion. Trombetti-studien hade dock vissa begränsningar. Till exempel var det primära resultatet gångvariabilitet och inte fallhastigheter. Således var studien inte tillräckligt utformad för att kvantifiera skillnader i fallhastigheter (t. ingen uppföljningsperiod med en kontrollgrupp utan uppmärksamhet). Dessutom har effekterna av RYMA på socialpsykologiska faktorer, såsom hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL), rädsla för att falla, och ensamhet ännu undersökts.
Metoder:
Denna bedömarblinda, randomiserade, kontrollerade studie syftar i första hand till att kvantifiera effekterna av en sexmånaders RYMA-intervention på fallfrekvenser som samlats in under 12 månader jämfört med fortsättning av regelbundet aktivitetsschema, bland äldre vuxna (≥70 år) som bor i samhället. För det andra vill vi utvärdera effekterna av RYMA på fallrisk, fallrelaterade frakturer, fallrelaterade sjukhusinläggningar samt fysiska, kognitiva och socialpsykologiska faktorer för att förklara potentiella mekanismer för fallhastighet.
Ålborgs kommun som bor i äldre vuxna kommer att rekryteras genom aptitretare av RYMA, flygblad och annonser i lokala tidningar, radio och TV. Efter baslinjebedömningar kommer deltagarna att slumpmässigt fördelas till antingen RYMA- eller kontrollgruppen. Deltagarna i RYMA-gruppen kommer att tilldelas ett enstaka veckopass på en timme under sex månader, medan kontrollgruppen kommer att uppmuntras att fortsätta sitt vanliga aktivitetsschema, vilket kan inkludera självadministrativa träningsövningar. Det primära resultatet, fallhastigheten (faller per personår), kommer att utvärderas kontinuerligt från dagen för baslinjebedömningarna och i 12 månader efter att RYMA-interventionen börjar med användning av månatliga höstkalendrar i linje med rekommendationen. I denna studie kommer ett fall att definieras som "en oväntad händelse där deltagaren kommer till vila på marken, golvet eller lägre nivå". När ett fall rapporteras i höstkalendern kommer en telefonintervju att genomföras för att bedöma omständigheter och konsekvenser (t. fallrelaterade frakturer, fallrelaterade sjukhusinläggningar) av fallen. De sekundära surrogatresultaten kommer att bedömas vid baslinjen, sex och 12 månader. All data kommer att analyseras med en intention-to-treat-metod.
En pilotstudie kommer att utföras innan studien påbörjas för att utvärdera genomförbarheten av att anställa RYMA vid senioraktivitetscentra och acceptansen av RYMA och testbatteriet bland deltagarna. Således kan ändringar av protokollet göras baserat på resultaten från pilotstudien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Northern Jutland
-
Aalborg, Northern Jutland, Danmark, 9000
- Department of Geriatric Medicine at Aalborg University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥70 år gammal
- Gemenskapsbostad
- Kan gå 20 meter utan gånghjälp
- Förstå och kom ihåg ett meddelande på danska
- Villig att ge informerat samtycke för rättegången
Exklusions kriterier:
- Att ha en progressiv neurologisk sjukdom (t.ex. Parkinson, multipel skleros, etc.)
- Instabila medicinska tillstånd som skulle förhindra säkert deltagande
- Svår kognitiv funktionsnedsättning
- Nuvarande deltagande i ytterligare ett fallförebyggande försök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Träningsgrupp (Rytmbaserad multitask-träning)
Randomiserad för att delta i den rytmbaserade multitask-träningsinterventionen
|
Deltagarna kommer att tilldelas en veckovis entimmes RYMA-session under sex månader, följt av en sexmånaders uppföljningsperiod utan träning.
En erfaren instruktör kommer att utföra RYMA-sessionerna, som består av ett brett utbud av rytmbaserade multitaskövningar utförda till improviserad pianomusik.
RYMA-interventionen är inspirerad av Dalcroze-eurytmik och övningar består av komponenter som 1) koordination mellan händer och/eller fötter, 2) dissociation mellan händer och/eller fötter, 3) rörelser baserade på musikaliska signaler (t.ex.
följ tempot), 4) rörelsehämning baserad på musikaliska signaler, 5) hantering av rekvisita (t.ex.
bollar, halsdukar och tallrikar), 6) par- eller gruppbaserade koordinationsrörelser (t.ex.
klappa varandras händer och spegla rörelser), 7) memorera och upprepa rytmiska mönster och 8) snabba motoriska svar på oväntade signaler.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (fortsättning på ordinarie aktivitetsschema)
Randomiserad till kontrollgruppen som uppmuntras att fortsätta sina vanliga vardagsrutiner, vilket kan innefatta självadministrerade träningsövningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Falltakt (faller per personår)
Tidsram: 12 månader efter randomiseringen
|
Höstens kalender
|
12 månader efter randomiseringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal fall, antal fallare/icke-/flera fallare och tid till första fall
Tidsram: 12 månader efter randomiseringen
|
Höstens kalender
|
12 månader efter randomiseringen
|
Antal fallrelaterade skador
Tidsram: 12 månader efter randomiseringen
|
Höstkalender, verifierad av radiologiska bevis
|
12 månader efter randomiseringen
|
Antal fallrelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månader efter randomiseringen
|
Höstkalender, verifierad av medicinska tidskrifter
|
12 månader efter randomiseringen
|
Enkel- och dubbeluppgiftsgång
Tidsram: Baslinje, sex månader och 12 månader
|
8-meters gångtest; dual-task: Seriella subtraktioner med 3 från ett slumpmässigt tresiffrigt tal
|
Baslinje, sex månader och 12 månader
|
En- och dubbeluppgiftsbalans
Tidsram: Baslinje, sex månader och 12 månader
|
30-sekunders statisk balans; Dubbeluppgift: Verbalt flyt i dagligvaruhandeln
|
Baslinje, sex månader och 12 månader
|
Val stegning reaktionstid
Tidsram: Baslinje, sex månader och 12 månader
|
Choice stegreaktionstest på ett Wii-balanskort
|
Baslinje, sex månader och 12 månader
|
Nedre extremiteternas fysiska prestation
Tidsram: Baslinje, sex månader och 12 månader
|
Det korta fysiska prestandabatteriet
|
Baslinje, sex månader och 12 månader
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje, sex månader, 12 månader och vid telefonintervju efter ett registrerat fall
|
EuroQoL EQ-5D-5L, dansk version
|
Baslinje, sex månader, 12 månader och vid telefonintervju efter ett registrerat fall
|
Rädsla för att falla
Tidsram: Baslinje, sex månader och 12 månader
|
Short Falls Efficacy Scale internationell, dansk version
|
Baslinje, sex månader och 12 månader
|
Ensamhet
Tidsram: Baslinje, sex månader och 12 månader
|
UCLA Loneliness Scale, dansk version
|
Baslinje, sex månader och 12 månader
|
Verkställande funktion
Tidsram: Baslinje, sex månader och 12 månader
|
Uppgiften att skapa spår, del A och B
|
Baslinje, sex månader och 12 månader
|
Svaghet
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Tilburg skörhetsindikator
|
Baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jens E Nørgaard, Cand.Scient., Aalborg University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- N-20200019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fallskada
-
Massachusetts General HospitalCrico; Inspiren Inc; RGI Informatics LLCHar inte rekryterat ännuFall och fall med skada
-
MedicusTek, IncAvslutadPatient Fall | Oavsiktligt fall från sängenTaiwan
-
CUSH Health Ltd.University of SussexHar inte rekryterat ännuOavsiktligt fall
-
National Opinion Research CenterCenters for Disease Control and Prevention; Emory HealthcareAvslutad
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutad
-
Escola Superior de Tecnologia da Saúde de CoimbraSensing Future Technologies; Fraunhofer Portugal Research Center for Assistive...OkändOavsiktligt fallPortugal
-
University of Wisconsin, MadisonAvslutadPatient FallFörenta staterna
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityRekryteringOavsiktligt fallFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalColumbia University; Montefiore Medical Center; Agency for Healthcare Research... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaAndalusian Regional Ministry of HealthAvslutad
Kliniska prövningar på Rytmbaserad multitask-träning
-
Chinese University of Hong KongRekryteringDepression | MindfulnessHong Kong
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAnmälan via inbjudan
-
Ankara UniversityHar inte rekryterat ännuDysmenorré PrimärKalkon
-
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)U.S. Army Medical Research and Development Command; U.S. Army Training...AvslutadSmärta | Påfrestning | Hälsa, subjektivt | Sova | Ångest | Depressiva symtom | Humör | Ledarskap | Känsloreglering | Yoga | Mindfulness | Muskuloskeletal skada | Militära operationer | Sammanhållning, socialFörenta staterna
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolAvslutadLätt kognitiv funktionsnedsättningSingapore
-
King Edward Medical UniversityAvslutadSkolans mentala hälsa utbildning av lärarePakistan
-
Istanbul Medipol University HospitalRekrytering