Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ treningu wielozadaniowego opartego na rytmie na upadki wśród osób starszych (RYMA)

17 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Jens Eg Nørgaard, Aalborg University Hospital

Wpływ treningu wielozadaniowego opartego na rytmie na częstość upadków u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności: zaślepiona przez oceniającego, randomizowana, kontrolowana próba

W tym zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu naszym głównym celem jest ilościowe określenie wpływu sześciomiesięcznego treningu wielozadaniowego opartego na rytmie (RYMA) na wskaźniki upadków zebrane w ciągu 12 miesięcy, w porównaniu z kontynuacją regularnego harmonogramu aktywności, wśród społeczności -mieszkające osoby starsze (≥70 lat).

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z zaślepieniem oceniającego jest ilościowe określenie wpływu sześciomiesięcznego treningu wielozadaniowego opartego na rytmie (RYMA) na wskaźniki upadków zebrane w ciągu 12 miesięcy, w porównaniu z kontynuacją regularnego harmonogramu aktywności, wśród starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności ( ≥70 lat).

Obliczenie wielkości próby szacuje, że potrzebnych jest 126 starszych osób starszych (≥70 lat) mieszkających w społeczności. Zgodnie z podstawowymi pomiarami, zrekrutowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy RYMA lub grupy kontrolnej. Uczestnicy grupy RYMA zostaną przydzieleni do jednej cotygodniowej godzinnej sesji przez sześć miesięcy, podczas gdy grupa kontrolna będzie zachęcana do kontynuowania regularnego harmonogramu zajęć. Ocena podstawowego wyniku, współczynników upadków, będzie prowadzona w sposób ciągły przez 12 miesięcy od rozpoczęcia szkolenia z wykorzystaniem miesięcznych kalendarzy jesiennych. W przypadku zgłoszenia upadku w kalendarzu jesiennym zostanie przeprowadzony wywiad telefoniczny w celu oceny okoliczności i konsekwencji (np. złamania związane z upadkiem, hospitalizacje związane z upadkiem) upadków. Ponadto ocena zastępczych wyników fizycznych, poznawczych i społeczno-psychologicznych zostanie przeprowadzona na początku badania, po sześciu i 12 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Szczegółowy opis

Tło:

Około jedna trzecia osób starszych (≥65 lat) upada co najmniej raz w roku, a 40-60% upadków prowadzi do urazów. Spośród tych urazów 30-40% to drobne urazy, takie jak zadrapania, a 10% to poważne urazy, takie jak urazy głowy lub złamania. Rzeczywiście, upadki są najczęstszą przyczyną urazów wśród osób starszych, a urazy są piątą najczęstszą przyczyną przedwczesnej śmierci wśród osób starszych.

Próbując zmniejszyć częstość upadków, zbadano kilka interwencji zapobiegających upadkom. Tutaj ćwiczenia fizyczne okazały się skutecznym i opłacalnym podejściem. Jednak większość interwencji ruchowych odnosiła się tylko do fizycznych czynników ryzyka, podczas gdy tylko kilka skupiało się na poznawczych czynnikach ryzyka. Na przykład zmniejszona funkcja wykonawcza jest związana ze zwiększonym ryzykiem upadku. Zatem interwencje dotyczące zarówno funkcji fizycznych, jak i poznawczych mogą zwiększyć skuteczność zapobiegania upadkom.

Trening poznawczo-motoryczny to modalność treningowa, która jednocześnie łączy w sobie elementy fizyczne i poznawcze. Podejściem do treningu poznawczo-motorycznego jest trening wielozadaniowy oparty na rytmie (RYMA). Podczas RYMA uczestnicy wykonują oparte na rytmie, wyważające równowagę ćwiczenia wielozadaniowe w rytmie improwizowanej muzyki fortepianowej. Wstępne badanie przeprowadzone przez Trombetti i in. Rok 2011 przyniósł obiecujące wyniki, ponieważ wskaźnik upadków zmniejszył się o 54% po sześciu miesiącach stosowania RYMA przy użyciu podejścia Dalcroze Eurhythmics w porównaniu z grupą kontrolną. Zaobserwowana zmniejszona częstość upadków może wynikać ze zdolności RYMA do zmniejszania zmienności chodu w warunkach wykonywania dwóch zadań, poprawy równowagi posturalnej i funkcji wykonawczych. Jednak badanie Trombetti miało pewne ograniczenia. Na przykład głównym wynikiem była zmienność chodu, a nie wskaźniki upadków. W związku z tym badanie nie zostało odpowiednio zaprojektowane, aby określić ilościowo różnice we wskaźnikach upadków (np. bez okresu obserwacji z grupą kontrolną bez uwagi). Co więcej, wpływ RYMA na czynniki społeczno-psychologiczne, takie jak jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL), lęk przed upadkiem i samotność, nie został jeszcze zbadany.

Metody:

To randomizowane, kontrolowane badanie z ślepą próbą oceniającego ma na celu przede wszystkim ilościowe określenie wpływu sześciomiesięcznej interwencji RYMA na wskaźniki upadków zebrane w ciągu 12 miesięcy w porównaniu z kontynuacją regularnego harmonogramu aktywności wśród starszych osób dorosłych (≥70 lat) mieszkających w społeczności. Po drugie, chcemy ocenić wpływ RYMA na ryzyko upadków, złamania związane z upadkami, hospitalizacje związane z upadkami, a także czynniki fizyczne, poznawcze i społeczno-psychologiczne, aby wyjaśnić potencjalne mechanizmy dotyczące częstości upadków.

Mieszkające w społeczności osoby starsze, gmina Aalborg, będą rekrutowane poprzez przystawki RYMA, ulotki i reklamy w lokalnych gazetach, radiu i telewizji. Po ocenie wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy RYMA lub grupy kontrolnej. Uczestnicy grupy RYMA zostaną przydzieleni do jednej cotygodniowej godzinnej sesji przez sześć miesięcy, podczas gdy grupa kontrolna będzie zachęcana do kontynuowania regularnego harmonogramu zajęć, który może obejmować samodzielne ćwiczenia treningowe. Podstawowy wynik, wskaźnik spadków (spadki na osobo-rok), będzie oceniany w sposób ciągły od dnia oceny wyjściowej i przez 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji RYMA przy użyciu miesięcznych kalendarzy jesiennych zgodnie z zaleceniem. W niniejszym badaniu upadek zostanie zdefiniowany jako „nieoczekiwane zdarzenie, w którym uczestnik spocznie na ziemi, podłodze lub niższym poziomie”. W przypadku zgłoszenia upadku w kalendarzu jesiennym zostanie przeprowadzony wywiad telefoniczny w celu oceny okoliczności i konsekwencji (np. złamania związane z upadkiem, hospitalizacje związane z upadkiem) upadków. Wtórne wyniki zastępcze zostaną ocenione na początku badania, po sześciu i 12 miesiącach. Wszystkie dane zostaną przeanalizowane przy użyciu podejścia zgodnego z zamiarem leczenia.

Przed rozpoczęciem badania zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe w celu oceny wykonalności zastosowania RYMA w centrach aktywności seniorów oraz akceptacji RYMA i baterii testowej wśród uczestników. W związku z tym zmiany w protokole mogą być przeprowadzane w oparciu o wyniki badań pilotażowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Northern Jutland
      • Aalborg, Northern Jutland, Dania, 9000
        • Department of Geriatric Medicine at Aalborg University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥70 lat
  • wspólnota mieszkaniowa
  • Potrafi przejść 20 metrów bez pomocy chodzenia
  • Zrozumieć i zapamiętać wiadomość w języku duńskim
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Z postępującą chorobą neurologiczną (np. Parkinsona, stwardnienie rozsiane itp.)
  • Niestabilne warunki medyczne uniemożliwiające bezpieczne uczestnictwo
  • Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Bieżący udział w kolejnej próbie zapobiegania upadkom

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa treningowa (trening wielozadaniowy oparty na rytmie)
Przydzielono losowo do udziału w wielozadaniowej interwencji treningowej opartej na rytmie
Uczestnicy zostaną przydzieleni do cotygodniowych godzinnych sesji RYMA przez sześć miesięcy, po których nastąpi sześciomiesięczny okres obserwacji bez szkolenia. Doświadczony instruktor przeprowadzi sesje RYMA, które składają się z szerokiej gamy rytmicznych ćwiczeń wielozadaniowych wykonywanych do improwizowanej muzyki fortepianowej. Interwencja RYMA jest inspirowana rytmiką Dalcroze'a, a ćwiczenia składają się z elementów takich jak 1) koordynacja między rękami i/lub stopami, 2) dysocjacja między rękami i/lub stopami, 3) ruchy oparte na bodźcach muzycznych (np. podążanie za tempem), 4) hamowanie ruchu na podstawie wskazówek muzycznych, 5) posługiwanie się rekwizytami (np. piłki, szaliki i talerze), 6) ruchy koordynacyjne w parach lub grupach (np. klaskanie w dłonie i odzwierciedlanie ruchów), 7) zapamiętywanie i powtarzanie wzorców rytmicznych oraz 8) szybkie reakcje motoryczne na nieoczekiwane wskazówki.
Brak interwencji: Grupa kontrolna (Kontynuacja regularnego harmonogramu zajęć)
Przydzielono losowo do grupy kontrolnej, którą zachęca się do kontynuowania swoich codziennych zajęć, które mogą obejmować samodzielne ćwiczenia treningowe.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik spadku (spadki na osobolata)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Kalendarz jesienny
12 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba upadków, liczba upadków/nie-/upadków wielokrotnych oraz czas do pierwszego upadku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Kalendarz jesienny
12 miesięcy po randomizacji
Liczba urazów związanych z upadkiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Kalendarz jesienny, zweryfikowany przez dowody radiologiczne
12 miesięcy po randomizacji
Liczba przyjęć do szpitala z powodu upadków
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
Kalendarz jesienny, zweryfikowany przez czasopisma medyczne
12 miesięcy po randomizacji
Chód jedno- i dwuzadaniowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, sześć miesięcy i 12 miesięcy
8-metrowy test chodu; podwójne zadanie: seryjne odejmowanie o 3 od losowej trzycyfrowej liczby
Wartość bazowa, sześć miesięcy i 12 miesięcy
Równowaga jedno- i dwuzadaniowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, sześć miesięcy i 12 miesięcy
30-sekundowa równowaga statyczna; dwuzadaniowe: Fluencja słowna w sklepie spożywczym
Wartość bazowa, sześć miesięcy i 12 miesięcy
Wybór stopniowego czasu reakcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, sześć miesięcy i 12 miesięcy
Wybór testu reakcji krokowych na płycie równoważącej Wii
Wartość bazowa, sześć miesięcy i 12 miesięcy
Sprawność fizyczna kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, sześć miesięcy i 12 miesięcy
Krótka bateria o wydajności fizycznej
Wartość bazowa, sześć miesięcy i 12 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa, sześć miesięcy, 12 miesięcy i podczas wywiadu telefonicznego po zarejestrowanym upadku
EuroQoL EQ-5D-5L, wersja duńska
Linia bazowa, sześć miesięcy, 12 miesięcy i podczas wywiadu telefonicznego po zarejestrowanym upadku
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, sześć miesięcy i 12 miesięcy
The Short Falls Efficacy Scale międzynarodowa, wersja duńska
Wartość bazowa, sześć miesięcy i 12 miesięcy
Samotność
Ramy czasowe: Wartość bazowa, sześć miesięcy i 12 miesięcy
Skala Samotności UCLA, wersja duńska
Wartość bazowa, sześć miesięcy i 12 miesięcy
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Wartość bazowa, sześć miesięcy i 12 miesięcy
Zadanie tworzenia szlaków Część A i B
Wartość bazowa, sześć miesięcy i 12 miesięcy
Słabość
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wskaźnik słabości Tilburga
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Jens E Nørgaard, Cand.Scient., Aalborg University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening wielozadaniowy oparty na rytmie

3
Subskrybuj