- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04620421
Wpływ treningu wielozadaniowego opartego na rytmie na upadki wśród osób starszych (RYMA)
Wpływ treningu wielozadaniowego opartego na rytmie na częstość upadków u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności: zaślepiona przez oceniającego, randomizowana, kontrolowana próba
W tym zaślepionym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu naszym głównym celem jest ilościowe określenie wpływu sześciomiesięcznego treningu wielozadaniowego opartego na rytmie (RYMA) na wskaźniki upadków zebrane w ciągu 12 miesięcy, w porównaniu z kontynuacją regularnego harmonogramu aktywności, wśród społeczności -mieszkające osoby starsze (≥70 lat).
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania z zaślepieniem oceniającego jest ilościowe określenie wpływu sześciomiesięcznego treningu wielozadaniowego opartego na rytmie (RYMA) na wskaźniki upadków zebrane w ciągu 12 miesięcy, w porównaniu z kontynuacją regularnego harmonogramu aktywności, wśród starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności ( ≥70 lat).
Obliczenie wielkości próby szacuje, że potrzebnych jest 126 starszych osób starszych (≥70 lat) mieszkających w społeczności. Zgodnie z podstawowymi pomiarami, zrekrutowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy RYMA lub grupy kontrolnej. Uczestnicy grupy RYMA zostaną przydzieleni do jednej cotygodniowej godzinnej sesji przez sześć miesięcy, podczas gdy grupa kontrolna będzie zachęcana do kontynuowania regularnego harmonogramu zajęć. Ocena podstawowego wyniku, współczynników upadków, będzie prowadzona w sposób ciągły przez 12 miesięcy od rozpoczęcia szkolenia z wykorzystaniem miesięcznych kalendarzy jesiennych. W przypadku zgłoszenia upadku w kalendarzu jesiennym zostanie przeprowadzony wywiad telefoniczny w celu oceny okoliczności i konsekwencji (np. złamania związane z upadkiem, hospitalizacje związane z upadkiem) upadków. Ponadto ocena zastępczych wyników fizycznych, poznawczych i społeczno-psychologicznych zostanie przeprowadzona na początku badania, po sześciu i 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Około jedna trzecia osób starszych (≥65 lat) upada co najmniej raz w roku, a 40-60% upadków prowadzi do urazów. Spośród tych urazów 30-40% to drobne urazy, takie jak zadrapania, a 10% to poważne urazy, takie jak urazy głowy lub złamania. Rzeczywiście, upadki są najczęstszą przyczyną urazów wśród osób starszych, a urazy są piątą najczęstszą przyczyną przedwczesnej śmierci wśród osób starszych.
Próbując zmniejszyć częstość upadków, zbadano kilka interwencji zapobiegających upadkom. Tutaj ćwiczenia fizyczne okazały się skutecznym i opłacalnym podejściem. Jednak większość interwencji ruchowych odnosiła się tylko do fizycznych czynników ryzyka, podczas gdy tylko kilka skupiało się na poznawczych czynnikach ryzyka. Na przykład zmniejszona funkcja wykonawcza jest związana ze zwiększonym ryzykiem upadku. Zatem interwencje dotyczące zarówno funkcji fizycznych, jak i poznawczych mogą zwiększyć skuteczność zapobiegania upadkom.
Trening poznawczo-motoryczny to modalność treningowa, która jednocześnie łączy w sobie elementy fizyczne i poznawcze. Podejściem do treningu poznawczo-motorycznego jest trening wielozadaniowy oparty na rytmie (RYMA). Podczas RYMA uczestnicy wykonują oparte na rytmie, wyważające równowagę ćwiczenia wielozadaniowe w rytmie improwizowanej muzyki fortepianowej. Wstępne badanie przeprowadzone przez Trombetti i in. Rok 2011 przyniósł obiecujące wyniki, ponieważ wskaźnik upadków zmniejszył się o 54% po sześciu miesiącach stosowania RYMA przy użyciu podejścia Dalcroze Eurhythmics w porównaniu z grupą kontrolną. Zaobserwowana zmniejszona częstość upadków może wynikać ze zdolności RYMA do zmniejszania zmienności chodu w warunkach wykonywania dwóch zadań, poprawy równowagi posturalnej i funkcji wykonawczych. Jednak badanie Trombetti miało pewne ograniczenia. Na przykład głównym wynikiem była zmienność chodu, a nie wskaźniki upadków. W związku z tym badanie nie zostało odpowiednio zaprojektowane, aby określić ilościowo różnice we wskaźnikach upadków (np. bez okresu obserwacji z grupą kontrolną bez uwagi). Co więcej, wpływ RYMA na czynniki społeczno-psychologiczne, takie jak jakość życia związana ze zdrowiem (HRQoL), lęk przed upadkiem i samotność, nie został jeszcze zbadany.
Metody:
To randomizowane, kontrolowane badanie z ślepą próbą oceniającego ma na celu przede wszystkim ilościowe określenie wpływu sześciomiesięcznej interwencji RYMA na wskaźniki upadków zebrane w ciągu 12 miesięcy w porównaniu z kontynuacją regularnego harmonogramu aktywności wśród starszych osób dorosłych (≥70 lat) mieszkających w społeczności. Po drugie, chcemy ocenić wpływ RYMA na ryzyko upadków, złamania związane z upadkami, hospitalizacje związane z upadkami, a także czynniki fizyczne, poznawcze i społeczno-psychologiczne, aby wyjaśnić potencjalne mechanizmy dotyczące częstości upadków.
Mieszkające w społeczności osoby starsze, gmina Aalborg, będą rekrutowane poprzez przystawki RYMA, ulotki i reklamy w lokalnych gazetach, radiu i telewizji. Po ocenie wyjściowej uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy RYMA lub grupy kontrolnej. Uczestnicy grupy RYMA zostaną przydzieleni do jednej cotygodniowej godzinnej sesji przez sześć miesięcy, podczas gdy grupa kontrolna będzie zachęcana do kontynuowania regularnego harmonogramu zajęć, który może obejmować samodzielne ćwiczenia treningowe. Podstawowy wynik, wskaźnik spadków (spadki na osobo-rok), będzie oceniany w sposób ciągły od dnia oceny wyjściowej i przez 12 miesięcy po rozpoczęciu interwencji RYMA przy użyciu miesięcznych kalendarzy jesiennych zgodnie z zaleceniem. W niniejszym badaniu upadek zostanie zdefiniowany jako „nieoczekiwane zdarzenie, w którym uczestnik spocznie na ziemi, podłodze lub niższym poziomie”. W przypadku zgłoszenia upadku w kalendarzu jesiennym zostanie przeprowadzony wywiad telefoniczny w celu oceny okoliczności i konsekwencji (np. złamania związane z upadkiem, hospitalizacje związane z upadkiem) upadków. Wtórne wyniki zastępcze zostaną ocenione na początku badania, po sześciu i 12 miesiącach. Wszystkie dane zostaną przeanalizowane przy użyciu podejścia zgodnego z zamiarem leczenia.
Przed rozpoczęciem badania zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe w celu oceny wykonalności zastosowania RYMA w centrach aktywności seniorów oraz akceptacji RYMA i baterii testowej wśród uczestników. W związku z tym zmiany w protokole mogą być przeprowadzane w oparciu o wyniki badań pilotażowych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Northern Jutland
-
Aalborg, Northern Jutland, Dania, 9000
- Department of Geriatric Medicine at Aalborg University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥70 lat
- wspólnota mieszkaniowa
- Potrafi przejść 20 metrów bez pomocy chodzenia
- Zrozumieć i zapamiętać wiadomość w języku duńskim
- Chęć wyrażenia świadomej zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Z postępującą chorobą neurologiczną (np. Parkinsona, stwardnienie rozsiane itp.)
- Niestabilne warunki medyczne uniemożliwiające bezpieczne uczestnictwo
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
- Bieżący udział w kolejnej próbie zapobiegania upadkom
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa treningowa (trening wielozadaniowy oparty na rytmie)
Przydzielono losowo do udziału w wielozadaniowej interwencji treningowej opartej na rytmie
|
Uczestnicy zostaną przydzieleni do cotygodniowych godzinnych sesji RYMA przez sześć miesięcy, po których nastąpi sześciomiesięczny okres obserwacji bez szkolenia.
Doświadczony instruktor przeprowadzi sesje RYMA, które składają się z szerokiej gamy rytmicznych ćwiczeń wielozadaniowych wykonywanych do improwizowanej muzyki fortepianowej.
Interwencja RYMA jest inspirowana rytmiką Dalcroze'a, a ćwiczenia składają się z elementów takich jak 1) koordynacja między rękami i/lub stopami, 2) dysocjacja między rękami i/lub stopami, 3) ruchy oparte na bodźcach muzycznych (np.
podążanie za tempem), 4) hamowanie ruchu na podstawie wskazówek muzycznych, 5) posługiwanie się rekwizytami (np.
piłki, szaliki i talerze), 6) ruchy koordynacyjne w parach lub grupach (np.
klaskanie w dłonie i odzwierciedlanie ruchów), 7) zapamiętywanie i powtarzanie wzorców rytmicznych oraz 8) szybkie reakcje motoryczne na nieoczekiwane wskazówki.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (Kontynuacja regularnego harmonogramu zajęć)
Przydzielono losowo do grupy kontrolnej, którą zachęca się do kontynuowania swoich codziennych zajęć, które mogą obejmować samodzielne ćwiczenia treningowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik spadku (spadki na osobolata)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Kalendarz jesienny
|
12 miesięcy po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba upadków, liczba upadków/nie-/upadków wielokrotnych oraz czas do pierwszego upadku
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Kalendarz jesienny
|
12 miesięcy po randomizacji
|
Liczba urazów związanych z upadkiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Kalendarz jesienny, zweryfikowany przez dowody radiologiczne
|
12 miesięcy po randomizacji
|
Liczba przyjęć do szpitala z powodu upadków
Ramy czasowe: 12 miesięcy po randomizacji
|
Kalendarz jesienny, zweryfikowany przez czasopisma medyczne
|
12 miesięcy po randomizacji
|
Chód jedno- i dwuzadaniowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, sześć miesięcy i 12 miesięcy
|
8-metrowy test chodu; podwójne zadanie: seryjne odejmowanie o 3 od losowej trzycyfrowej liczby
|
Wartość bazowa, sześć miesięcy i 12 miesięcy
|
Równowaga jedno- i dwuzadaniowa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, sześć miesięcy i 12 miesięcy
|
30-sekundowa równowaga statyczna; dwuzadaniowe: Fluencja słowna w sklepie spożywczym
|
Wartość bazowa, sześć miesięcy i 12 miesięcy
|
Wybór stopniowego czasu reakcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, sześć miesięcy i 12 miesięcy
|
Wybór testu reakcji krokowych na płycie równoważącej Wii
|
Wartość bazowa, sześć miesięcy i 12 miesięcy
|
Sprawność fizyczna kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, sześć miesięcy i 12 miesięcy
|
Krótka bateria o wydajności fizycznej
|
Wartość bazowa, sześć miesięcy i 12 miesięcy
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Linia bazowa, sześć miesięcy, 12 miesięcy i podczas wywiadu telefonicznego po zarejestrowanym upadku
|
EuroQoL EQ-5D-5L, wersja duńska
|
Linia bazowa, sześć miesięcy, 12 miesięcy i podczas wywiadu telefonicznego po zarejestrowanym upadku
|
Strach przed upadkiem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, sześć miesięcy i 12 miesięcy
|
The Short Falls Efficacy Scale międzynarodowa, wersja duńska
|
Wartość bazowa, sześć miesięcy i 12 miesięcy
|
Samotność
Ramy czasowe: Wartość bazowa, sześć miesięcy i 12 miesięcy
|
Skala Samotności UCLA, wersja duńska
|
Wartość bazowa, sześć miesięcy i 12 miesięcy
|
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: Wartość bazowa, sześć miesięcy i 12 miesięcy
|
Zadanie tworzenia szlaków Część A i B
|
Wartość bazowa, sześć miesięcy i 12 miesięcy
|
Słabość
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wskaźnik słabości Tilburga
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jens E Nørgaard, Cand.Scient., Aalborg University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-20200019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening wielozadaniowy oparty na rytmie
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie