- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04620421
Vliv víceúlohového tréninku založeného na rytmu na pády mezi staršími dospělými (RYMA)
Vliv víceúlohového tréninku založeného na rytmu na míru pádů u starších dospělých žijících v komunitě: Hodnotitelem zaslepený, randomizovaný, kontrolovaný pokus
V této randomizované, kontrolované studii zaslepené posuzovatelem je naším primárním cílem kvantifikovat účinky šestiměsíčního víceúkolového tréninku založeného na rytmu (RYMA) na četnost pádů shromážděnou po dobu 12 měsíců ve srovnání s pokračováním pravidelného rozvrhu aktivit mezi komunitou. -bydlící starší dospělí (≥70 let).
Cílem této randomizované, kontrolované studie zaslepené hodnotitelem je kvantifikovat účinky šestiměsíčního víceúkolového tréninku založeného na rytmu (RYMA) na četnost pádů shromážděnou během 12 měsíců ve srovnání s pokračováním pravidelného rozvrhu aktivit u starších dospělých žijících v komunitě ( ≥70 let).
Výpočet velikosti vzorku odhaduje, že je zapotřebí 126 starších lidí žijících v komunitě (≥70 let). Na základě základních opatření budou rekrutovaní účastníci náhodně rozděleni buď do RYMA nebo do kontrolní skupiny. Účastníci ve skupině RYMA budou přiděleni na jedno týdenní jednohodinové sezení po dobu šesti měsíců, zatímco kontrolní skupina bude vyzvána, aby pokračovala ve svém pravidelném rozvrhu aktivit. Hodnocení primárního výsledku, míry pádů, bude prováděno průběžně po 12 měsících od začátku tréninku pomocí měsíčních podzimních kalendářů. Když je pád nahlášen v podzimním kalendáři, bude proveden telefonický rozhovor za účelem posouzení okolností a následků (např. zlomeniny související s pádem, hospitalizace související s pádem) z pádů. Kromě toho bude hodnocení fyzických, kognitivních a sociálně-psychologických náhradních výsledků provedeno na začátku, šest a 12 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Přibližně jedna třetina starších dospělých (≥65 let) upadne alespoň jednou ročně a 40–60 % pádů vede ke zranění. Z těchto zranění je 30–40 % lehkých, jako jsou štětce, zatímco 10 % je vážných, jako jsou poranění hlavy nebo zlomeniny. Pády jsou skutečně nejčastější příčinou zranění u starších dospělých a úrazy jsou pátou nejčastější příčinou předčasné smrti u starších dospělých.
Ve snaze snížit počet pádů bylo zkoumáno několik preventivních intervencí. Zde se fyzické cvičení ukázalo jako efektivní a nákladově efektivní přístup. Většina cvičebních intervencí se však zabývala pouze fyzickými rizikovými faktory, zatímco jen několik se zaměřilo na kognitivní rizikové faktory. Například snížená výkonná funkce byla spojena se zvýšeným rizikem pádu. Intervence zaměřené na fyzické i kognitivní funkce by tedy mohly zvýšit účinnost prevence pádů.
Kognitivně-motorický trénink je tréninková modalita, která současně zahrnuje fyzické a kognitivní prvky. Kognitivně-motorický tréninkový přístup je RhYthm-based Multitask training (RYMA). Během RYMA účastníci provádějí rytmická multitasková cvičení, která jsou náročná na rovnováhu v rytmu improvizované klavírní hudby. Předběžná studie Trombettiho et al. Rok 2011 ukázal slibné výsledky, protože míra pádů se po šesti měsících RYMA s použitím Dalcroze Eurhythmics přístupu snížila o 54 % ve srovnání s kontrolami. Pozorovaná snížená míra pádů může být způsobena schopností RYMA snížit variabilitu chůze za podmínek dvou úkolů, zlepšit posturální rovnováhu a výkonnou funkci. Trombettiho studie však měla určitá omezení. Například primárním výsledkem byla variabilita chůze a nikoli míra pádů. Studie tedy nebyla adekvátně navržena tak, aby kvantifikovala rozdíly v četnosti pádů (např. žádné období sledování s kontrolní skupinou bez pozornosti). Kromě toho se dosud zkoumaly účinky RYMA na sociálně-psychologické faktory, jako je kvalita života související se zdravím (HRQoL), strach z pádu a osamělost.
Metody:
Tato randomizovaná, kontrolovaná studie zaslepená hodnotiteli má primárně za cíl kvantifikovat účinky šestiměsíční intervence RYMA na míru pádů shromážděnou po dobu 12 měsíců ve srovnání s pokračováním pravidelného rozvrhu aktivit u starších dospělých (≥ 70 let) žijících v komunitě. Za druhé, chceme vyhodnotit účinky RYMA na riziko pádu, zlomeniny související s pádem, přijetí do nemocnice související s pádem, stejně jako fyzické, kognitivní a sociálně-psychologické faktory, abychom vysvětlili potenciální mechanismy týkající se četnosti pádů.
Obec Aalborg, která žije v komunitě, bude získávána prostřednictvím předkrmů RYMA, letáků a reklam v místních novinách, rádiu a televizi. Po základním hodnocení budou účastníci náhodně rozděleni do RYMA nebo kontrolní skupiny. Účastníci ve skupině RYMA budou přiděleni na jedno týdenní jednohodinové sezení po dobu šesti měsíců, zatímco kontrolní skupina bude vyzvána, aby pokračovala ve svém pravidelném rozvrhu aktivit, který může zahrnovat cvičení, která si sami spravují. Primární výsledek, míra pádů (pády na osobu a rok), bude hodnocen nepřetržitě ode dne základního hodnocení a po dobu 12 měsíců po zahájení intervence RYMA pomocí měsíčních pádových kalendářů v souladu s doporučením. V této studii bude pád definován jako „neočekávaná událost, při které účastník spočine na zemi, podlaze nebo nižší úrovni“. Když je pád nahlášen v podzimním kalendáři, bude proveden telefonický rozhovor za účelem posouzení okolností a následků (např. zlomeniny související s pádem, hospitalizace související s pádem) z pádů. Sekundární náhradní výsledky budou hodnoceny na začátku, za šest a za 12 měsíců. Všechna data budou analyzována pomocí přístupu „intention-to-treat“.
Před zahájením studie bude provedena pilotní studie s cílem vyhodnotit proveditelnost zaměstnávání RYMA v centrech aktivit seniorů a přijetí RYMA a testovací baterie mezi účastníky. Na základě výsledků pilotní studie tedy mohou být provedeny změny protokolu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Northern Jutland
-
Aalborg, Northern Jutland, Dánsko, 9000
- Department of Geriatric Medicine at Aalborg University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥70 let
- Komunitní bydlení
- Dokáže ujít 20 metrů bez pomůcky pro chůzi
- Pochopte a zapamatujte si zprávu v dánštině
- Ochota poskytnout informovaný souhlas se studiem
Kritéria vyloučení:
- Máte-li progresivní neurologické onemocnění (např. Parkinson, roztroušená skleróza atd.)
- Nestabilní zdravotní stav, který by bránil bezpečné účasti
- Těžká kognitivní porucha
- Aktuální účast v další studii prevence pádu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tréninková skupina (trénink založený na rytmu multitaskingu)
Randomizováno k účasti na rytmickém multitaskovém tréninku
|
Účastníci budou přiděleni na týdenní hodinovou relaci RYMA po dobu šesti měsíců, po které bude následovat šestiměsíční období bez školení.
Zkušený instruktor provede lekce RYMA, které se skládají ze široké škály rytmických multitaskových cvičení s improvizovanou klavírní hudbou.
Intervence RYMA je inspirována dalcrozeovou eurytmikou a cvičení se skládá ze složek, jako je 1) koordinace mezi rukama a/nebo nohama, 2) disociace mezi rukama a/nebo nohama, 3) pohyby založené na hudebních podnětech (např.
sledovat tempo), 4) inhibice pohybu na základě hudebních podnětů, 5) manipulace s rekvizitami (např.
míče, šály a talíře), 6) párové nebo skupinové koordinační pohyby (např.
vzájemné tleskání rukama a zrcadlení pohybů), 7) zapamatování a opakování rytmických vzorů a 8) rychlé motorické reakce na neočekávané podněty.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (Pokračování v pravidelném rozvrhu aktivit)
Náhodně zařazeni do kontrolní skupiny, která je povzbuzována k tomu, aby pokračovala ve svých pravidelných každodenních rutinách, které mohou zahrnovat samoobslužná tréninková cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pádů (pády na osobu a rok)
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Podzimní kalendář
|
12 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pádů, počet pádů/ne/více pádů a čas do prvního pádu
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Podzimní kalendář
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Počet zranění souvisejících s pádem
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Podzimní kalendář, ověřený radiologickým důkazem
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Počet hospitalizací souvisejících s pády
Časové okno: 12 měsíců po randomizaci
|
Podzimní kalendář, ověřený lékařskými časopisy
|
12 měsíců po randomizaci
|
|
Chůze s jedním a dvěma úkoly
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců a 12 měsíců
|
8metrový test chůze; dual-task: Sériové odčítání po 3 od náhodného trojmístného čísla
|
Výchozí stav, šest měsíců a 12 měsíců
|
|
Rovnováha s jedním a dvěma úkoly
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců a 12 měsíců
|
30sekundová statická rovnováha; dvojí úkol: Slovní plynulost v potravinářství
|
Výchozí stav, šest měsíců a 12 měsíců
|
|
Volba reakční doby krokování
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců a 12 měsíců
|
Test vybraných krokových reakcí na Wii balanční desce
|
Výchozí stav, šest měsíců a 12 měsíců
|
|
Fyzický výkon dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců a 12 měsíců
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
|
Výchozí stav, šest měsíců a 12 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců, 12 měsíců a během telefonického rozhovoru po registrovaném pádu
|
EuroQoL EQ-5D-5L, dánská verze
|
Výchozí stav, šest měsíců, 12 měsíců a během telefonického rozhovoru po registrovaném pádu
|
|
Strach z pádu
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců a 12 měsíců
|
Mezinárodní, dánská verze The Short Falls Efficacy Scale
|
Výchozí stav, šest měsíců a 12 měsíců
|
|
Osamělost
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců a 12 měsíců
|
UCLA Loneliness Scale, dánská verze
|
Výchozí stav, šest měsíců a 12 měsíců
|
|
Výkonná funkce
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců a 12 měsíců
|
Úkol Tvorba stezky Část A a B
|
Výchozí stav, šest měsíců a 12 měsíců
|
|
Křehkost
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Indikátor křehkosti Tilburgu
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens E Nørgaard, Cand.Scient., Aalborg University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- N-20200019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .