- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04620421
Effekt af rytmebaseret multitask træning på fald blandt ældre voksne (RYMA)
Effekt af rytmebaseret multitask-træning på faldrate hos ældre voksne, der bor i lokalsamfundet: Et bedømmer-blindet, randomiseret, kontrolleret forsøg
I dette bedømmerblindede, randomiserede, kontrollerede forsøg er vores primære mål at kvantificere virkningerne af en seks-måneders rytmebaseret multitask træning (RYMA)-intervention på faldrater indsamlet over 12 måneder sammenlignet med fortsættelse af almindelig aktivitetsplan blandt lokalsamfundet. -boende ældre voksne (≥70 år).
Formålet med dette assessor-blindede, randomiserede, kontrollerede forsøg er at kvantificere virkningerne af seks måneders rytmebaseret multitask træning (RYMA) på faldrater indsamlet over 12 måneder, sammenlignet med fortsættelse af regelmæssig aktivitetsplan blandt ældre voksne, der bor i lokalsamfundet ( ≥70 år).
En stikprøvestørrelsesberegning estimerer, at der er behov for 126 ældre voksne i lokalsamfundet (≥70 år). Efter basislinjemålinger vil de rekrutterede deltagere tilfældigt blive tildelt enten RYMA eller kontrolgruppen. Deltagerne i RYMA-gruppen vil blive tildelt en enkelt ugentlig en-times session i seks måneder, mens kontrolgruppen vil blive opfordret til at fortsætte deres normale aktivitetsplan. Vurdering af det primære resultat, faldrater, vil blive gennemført løbende i 12 måneder fra træningens begyndelse ved hjælp af månedlige efterårskalendere. Når et fald rapporteres i efterårskalenderen, vil der blive foretaget et telefoninterview for at vurdere omstændigheder og konsekvenser (f.eks. fald-relaterede brud, fald-relaterede hospitalsindlæggelser) af faldene. Desuden vil vurdering af fysiske, kognitive og socialpsykologiske surrogatresultater blive foretaget ved baseline, seks og 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Cirka en tredjedel af ældre voksne (≥65 år) falder mindst én gang om året, og 40-60 % af faldene fører til skader. Af disse skader er 30-40 % mindre, såsom børster, mens 10 % er alvorlige, såsom hovedskader eller brud. Fald er faktisk den mest almindelige årsag til skader blandt ældre voksne, og skader er den femte hyppigste årsag til for tidlig død blandt ældre voksne.
I et forsøg på at reducere faldraten er flere faldforebyggende indsatser blevet undersøgt. Her har fysisk træning vist sig som en effektiv og omkostningseffektiv tilgang. Men størstedelen af træningsinterventioner omhandlede kun fysiske risikofaktorer, mens kun få fokuserede på kognitive risikofaktorer. For eksempel har en reduceret udøvende funktion været forbundet med øget faldrisiko. Således kan interventioner, der adresserer både fysiske og kognitive funktioner, øge effektiviteten af faldforebyggelse.
Kognitiv-motorisk træning er en træningsmodalitet, der samtidig inkorporerer fysiske og kognitive elementer. En kognitiv-motorisk træningstilgang er Rhythm-based Multitask Training (RYMA). Under RYMA udfører deltagerne rytmebaserede balance-udfordrende multitask-øvelser efter rytmen af improviseret klavermusik. En forundersøgelse af Trombetti et al. 2011 viste lovende resultater, da faldraten faldt med 54 % efter seks måneders RYMA ved brug af en Dalcroze Eurhythmics-tilgang sammenlignet med kontroller. Den observerede reducerede faldrate kan skyldes RYMAs evne til at mindske gangvariabiliteten under dobbeltopgaveforhold, forbedre postural balance og eksekutiv funktion. Trombetti-undersøgelsen havde dog nogle begrænsninger. For eksempel var det primære resultat gangvariabilitet og ikke faldrater. Undersøgelsen var således ikke tilstrækkeligt designet til at kvantificere forskelle i faldrater (f. ingen opfølgningsperiode med en kontrolgruppe uden opmærksomhed). Desuden er virkningerne af RYMA på socialpsykologiske faktorer, såsom sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), frygt for at falde og ensomhed, endnu undersøgt.
Metoder:
Dette assessor-blindede, randomiserede, kontrollerede forsøg har primært til formål at kvantificere virkningerne af en seks-måneders RYMA-intervention på faldrater indsamlet over 12 måneder sammenlignet med fortsættelse af regelmæssig aktivitetsplan blandt ældre voksne (≥70 år) i lokalsamfundet. For det andet ønsker vi at evaluere virkningerne af RYMA på faldrisiko, faldrelaterede frakturer, faldrelaterede hospitalsindlæggelser samt fysiske, kognitive og socialpsykologiske faktorer for at forklare potentielle mekanismer vedrørende faldrate.
Fællesboende ældre voksne, Aalborg Kommune vil blive rekrutteret gennem forretter af RYMA, flyers og annoncer i lokalaviser, radio og tv. Efter baseline-vurderinger vil deltagerne blive tilfældigt allokeret til enten RYMA- eller kontrolgruppen. Deltagerne i RYMA-gruppen vil blive tildelt en enkelt ugentlig en-times session i seks måneder, mens kontrolgruppen vil blive opfordret til at fortsætte deres normale aktivitetsplan., som kan omfatte selvadministrerede træningsøvelser. Det primære resultat, faldrate (fald pr. personår), vil blive vurderet løbende fra dagen for baseline-vurderingerne og i 12 måneder efter, at RYMA-interventionen begynder at bruge månedlige efterårskalendere i overensstemmelse med anbefalingen. I nærværende undersøgelse vil et fald blive defineret som "en uventet hændelse, hvor deltageren kommer til at hvile på jorden, gulvet eller lavere niveau". Når et fald rapporteres i efterårskalenderen, vil der blive foretaget et telefoninterview for at vurdere omstændigheder og konsekvenser (f.eks. fald-relaterede brud, fald-relaterede hospitalsindlæggelser) af faldene. De sekundære surrogatresultater vil blive vurderet ved baseline, seks og 12 måneder. Alle data vil blive analyseret ved hjælp af en intention-to-treat tilgang.
En pilotundersøgelse vil blive udført inden studiets påbegyndelse for at evaluere gennemførligheden af at ansætte RYMA på senioraktivitetscentrene og accepten af RYMA og testbatteriet blandt deltagerne. Der kan således foretages ændringer i protokollen baseret på resultaterne af pilotundersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Northern Jutland
-
Aalborg, Northern Jutland, Danmark, 9000
- Department of Geriatric Medicine at Aalborg University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥70 år gammel
- Fællesbolig
- Kan gå 20 meter uden ganghjælp
- Forstå og husk en besked på dansk
- Er villig til at give informeret samtykke til retssagen
Ekskluderingskriterier:
- At have en fremadskridende neurologisk sygdom (f. Parkinson, multipel sklerose osv.)
- Ustabile medicinske tilstande, der ville forhindre sikker deltagelse
- Alvorlig kognitiv svækkelse
- Aktuel deltagelse i endnu et faldforebyggende forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Træningsgruppe (Rytmebaseret multitask træning)
Randomiseret til at deltage i den rytmebaserede multitask træningsintervention
|
Deltagerne vil blive tildelt en ugentlig én-times RYMA-session i seks måneder, efterfulgt af en seks måneders opfølgningsperiode uden træning.
En erfaren instruktør vil udføre RYMA-sessionerne, som består af en bred vifte af rytmebaserede multitask-øvelser udført til improviseret klavermusik.
RYMA interventionen er inspireret af Dalcroze eurytmik og øvelser består af komponenter som 1) koordination mellem hænder og/eller fødder, 2) dissociation mellem hænder og/eller fødder, 3) bevægelser baseret på musikalske signaler (f.eks.
følg tempoet), 4) bevægelseshæmning baseret på musikalske replikker, 5) håndtering af rekvisitter (f.eks.
bolde, tørklæder og plader), 6) par- eller gruppebaserede koordinationsbevægelser (f.eks.
klappe hinandens hænder og spejle bevægelser), 7) huske og gentage rytmiske mønstre og 8) hurtige motoriske reaktioner på uventede signaler.
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (Fortsættelse af almindelig aktivitetsplan)
Randomiseret til kontrolgruppen, som opfordres til at fortsætte deres faste hverdagsrutiner, som kan omfatte selvadministrerede træningsøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Faldrate (fald pr. personår)
Tidsramme: 12 måneder efter randomiseringen
|
Efterårskalender
|
12 måneder efter randomiseringen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal fald, antal faldere/ikke-/flere faldere og tid til første fald
Tidsramme: 12 måneder efter randomiseringen
|
Efterårskalender
|
12 måneder efter randomiseringen
|
Antal fald-relaterede skader
Tidsramme: 12 måneder efter randomiseringen
|
Efterårskalender, verificeret af radiologisk bevis
|
12 måneder efter randomiseringen
|
Antal faldbetingede hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 12 måneder efter randomiseringen
|
Efterårskalender, verificeret af medicinske tidsskrifter
|
12 måneder efter randomiseringen
|
Enkelt- og dobbeltopgavegang
Tidsramme: Baseline, seks måneder og 12 måneder
|
8 meter gangtest; dual-task: Seriel subtraktioner med 3 fra et tilfældigt trecifret tal
|
Baseline, seks måneder og 12 måneder
|
Enkelt- og dobbeltopgavebalance
Tidsramme: Baseline, seks måneder og 12 måneder
|
30 sekunders statisk balance; dobbeltopgave: Købmands verbal flydende
|
Baseline, seks måneder og 12 måneder
|
Valg trinvis reaktionstid
Tidsramme: Baseline, seks måneder og 12 måneder
|
Valg af stepreaktionstest på et Wii-balancebræt
|
Baseline, seks måneder og 12 måneder
|
Fysisk ydeevne i underekstremiteterne
Tidsramme: Baseline, seks måneder og 12 måneder
|
Det korte fysiske ydeevne-batteri
|
Baseline, seks måneder og 12 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline, seks måneder, 12 måneder og under telefonsamtale efter et registreret fald
|
EuroQoL EQ-5D-5L, dansk version
|
Baseline, seks måneder, 12 måneder og under telefonsamtale efter et registreret fald
|
Frygt for at falde
Tidsramme: Baseline, seks måneder og 12 måneder
|
The Short Falls Efficacy Scale international, dansk version
|
Baseline, seks måneder og 12 måneder
|
Ensomhed
Tidsramme: Baseline, seks måneder og 12 måneder
|
UCLA Loneliness Scale, dansk version
|
Baseline, seks måneder og 12 måneder
|
Executive funktion
Tidsramme: Baseline, seks måneder og 12 måneder
|
Trail Making-opgaven, del A og B
|
Baseline, seks måneder og 12 måneder
|
Skrøbelighed
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Tilburg skrøbelighedsindikator
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jens E Nørgaard, Cand.Scient., Aalborg University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20200019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Faldskade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
Kliniske forsøg med Rytmebaseret multitask træning
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseAfsluttet
-
King Edward Medical UniversityAfsluttetSkolens mentale sundhedsuddannelse af lærerePakistan
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering