- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04620421
Effetto dell'allenamento multitask basato sul ritmo sulle cadute tra gli anziani (RYMA)
Effetto dell'allenamento multitasking basato sul ritmo sul tasso di caduta negli anziani che vivono in comunità: una prova controllata, randomizzata e in cieco del valutatore
In questo studio valutatore in cieco, randomizzato e controllato, il nostro obiettivo principale è quantificare gli effetti di un intervento di allenamento multitask basato sul ritmo di sei mesi (RYMA) sui tassi di caduta raccolti nell'arco di 12 mesi, rispetto alla continuazione del programma di attività regolare, tra la comunità -anziani residenti (≥70 anni).
L'obiettivo di questo studio in cieco, randomizzato e controllato è quello di quantificare gli effetti dell'allenamento multitask basato sul ritmo di sei mesi (RYMA) sui tassi di caduta raccolti in 12 mesi, rispetto alla continuazione del programma di attività regolare, tra gli anziani che vivono in comunità. ≥70 anni).
Un calcolo della dimensione del campione stima che siano necessari 126 anziani residenti in comunità (≥70 anni). Dopo le misure di base, i partecipanti reclutati verranno assegnati in modo casuale al RYMA o al gruppo di controllo. I partecipanti al gruppo RYMA saranno assegnati a un'unica sessione settimanale di un'ora per sei mesi, mentre il gruppo di controllo sarà incoraggiato a continuare il normale programma di attività. La valutazione dell'esito primario, i tassi di caduta, sarà condotta continuamente in 12 mesi dall'inizio della formazione utilizzando calendari autunnali mensili. Quando viene segnalata una caduta nel calendario autunnale, verrà condotta un'intervista telefonica per valutare le circostanze e le conseguenze (ad es. fratture da caduta, ricoveri ospedalieri da caduta) delle cadute. Inoltre, la valutazione degli esiti surrogati fisici, cognitivi e socio-psicologici sarà effettuata al basale, sei e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
Circa un terzo degli anziani (≥65 anni) cade almeno una volta all'anno e il 40-60% delle cadute provoca lesioni. Di queste lesioni, il 30-40% sono lievi, come le spazzole, mentre il 10% sono gravi, come ferite alla testa o fratture. In effetti, le cadute sono la causa più comune di lesioni tra gli anziani e le lesioni sono la quinta causa di morte prematura tra gli anziani.
Nel tentativo di ridurre il tasso di caduta, sono stati esaminati diversi interventi di prevenzione delle cadute. Qui, l'esercizio fisico si è dimostrato un approccio efficace ed economico. Tuttavia, la maggior parte degli interventi sull'esercizio ha affrontato solo i fattori di rischio fisico, mentre solo pochi si sono concentrati sui fattori di rischio cognitivi. Ad esempio, una funzione esecutiva ridotta è stata associata a un aumento del rischio di caduta. Pertanto, gli interventi rivolti sia alle funzioni fisiche che a quelle cognitive potrebbero migliorare l'efficacia della prevenzione delle cadute.
L'allenamento cognitivo-motorio è una modalità di allenamento che incorpora contemporaneamente elementi fisici e cognitivi. Un approccio di allenamento cognitivo-motorio è il RhYthm-based Multitask trAining (RYMA). Durante RYMA, i partecipanti eseguono esercizi multitask basati sul ritmo che sfidano l'equilibrio seguendo il ritmo della musica per pianoforte improvvisata. Uno studio preliminare di Trombetti et al. Il 2011 ha mostrato risultati promettenti poiché il tasso di caduta è diminuito del 54% dopo sei mesi di RYMA utilizzando un approccio Dalcroze Eurhythmics rispetto ai controlli. Il ridotto tasso di caduta osservato può essere dovuto alla capacità di RYMA di ridurre la variabilità dell'andatura in condizioni di duplice compito, migliorare l'equilibrio posturale e la funzione esecutiva. Tuttavia, lo studio Trombetti presentava alcuni limiti. Ad esempio, l'esito primario era la variabilità dell'andatura e non i tassi di caduta. Pertanto, lo studio non è stato adeguatamente progettato per quantificare le differenze nei tassi di caduta (ad es. nessun periodo di follow-up con un gruppo di controllo senza attenzione). Inoltre, gli effetti di RYMA su fattori socio-psicologici, come la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), la paura di cadere e la solitudine devono ancora essere studiati.
Metodi:
Questo studio in cieco, randomizzato e controllato mira principalmente a quantificare gli effetti di un intervento RYMA di sei mesi sui tassi di caduta raccolti in 12 mesi rispetto alla continuazione del normale programma di attività, tra gli anziani residenti in comunità (≥70 anni). In secondo luogo, vogliamo valutare gli effetti di RYMA sul rischio di caduta, sulle fratture da caduta, sui ricoveri ospedalieri da caduta, nonché sui fattori fisici, cognitivi e socio-psicologici per spiegare i potenziali meccanismi relativi al tasso di caduta.
Gli adulti più anziani che vivono in comunità, il comune di Aalborg saranno reclutati attraverso aperitivi di RYMA, volantini e pubblicità su giornali locali, radio e televisione. Dopo le valutazioni di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al RYMA o al gruppo di controllo. I partecipanti al gruppo RYMA saranno assegnati a un'unica sessione settimanale di un'ora per sei mesi, mentre il gruppo di controllo sarà incoraggiato a continuare il normale programma di attività, che può includere esercizi di allenamento autogestiti. L'esito primario, tasso di caduta (cadute per persona-anno), sarà valutato continuamente dal giorno delle valutazioni di base e per 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento RYMA utilizzando calendari autunnali mensili in linea con la raccomandazione. Nel presente studio, una caduta sarà definita come "un evento inaspettato in cui il partecipante si ferma a terra, sul pavimento o al livello inferiore". Quando viene segnalata una caduta nel calendario autunnale, verrà condotta un'intervista telefonica per valutare le circostanze e le conseguenze (ad es. fratture da caduta, ricoveri ospedalieri da caduta) delle cadute. Gli esiti surrogati secondari saranno valutati al basale, sei e 12 mesi. Tutti i dati saranno analizzati utilizzando un approccio di intenzione al trattamento.
Prima dell'inizio dello studio verrà eseguito uno studio pilota per valutare la fattibilità dell'impiego di RYMA presso i centri di attività per anziani e l'accettazione di RYMA e della batteria di test tra i partecipanti. Pertanto, le modifiche al protocollo possono essere condotte sulla base dei risultati dello studio pilota.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Northern Jutland
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Aalborg, Northern Jutland, Danimarca, 9000
- Department of Geriatric Medicine at Aalborg University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥70 anni
- Comunità-abitazione
- In grado di camminare per 20 metri senza un ausilio per la deambulazione
- Comprendere e ricordare un messaggio in danese
- Disponibilità a fornire il consenso informato per il processo
Criteri di esclusione:
- Avere una malattia neurologica progressiva (ad es. Parkinson, sclerosi multipla, ecc.)
- Condizioni mediche instabili che impedirebbero una partecipazione sicura
- Grave deterioramento cognitivo
- Attuale partecipazione a un altro studio sulla prevenzione delle cadute
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di allenamento (allenamento multitask basato sul ritmo)
Randomizzato per partecipare all'intervento di formazione multitasking basato sul ritmo
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I partecipanti verranno assegnati a una sessione RYMA settimanale di un'ora per sei mesi, seguita da un periodo di follow-up di sei mesi senza formazione.
Un istruttore esperto eseguirà le sessioni RYMA, che consistono in un'ampia varietà di esercizi multitask basati sul ritmo eseguiti su musica per pianoforte improvvisata.
L'intervento RYMA si ispira all'euritmica di Dalcroze e gli esercizi consistono in componenti quali 1) coordinazione tra mani e/o piedi, 2) dissociazione tra mani e/o piedi, 3) movimenti basati su segnali musicali (es.
seguire il tempo), 4) inibizione del movimento basata su segnali musicali, 5) gestione degli oggetti di scena (ad es.
palle, sciarpe e piatti), 6) movimenti di coordinazione di coppia o di gruppo (es.
battendo le mani a vicenda e rispecchiando i movimenti), 7) memorizzazione e ripetizione di schemi ritmici e 8) risposte motorie rapide a segnali inaspettati.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo (continuazione del normale programma di attività)
Randomizzato al gruppo di controllo che è incoraggiato a continuare le normali routine quotidiane, che possono includere esercizi di allenamento autosomministrati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di caduta (cadute per persona-anno)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
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Calendario autunnale
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12 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di cadute, numero di cadute/non cadute/più cadute e tempo prima della prima caduta
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
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Calendario autunnale
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12 mesi dopo la randomizzazione
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Numero di infortuni da caduta
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
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Calendario delle cadute, verificato da prove radiologiche
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12 mesi dopo la randomizzazione
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Numero di ricoveri ospedalieri per caduta
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
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Calendario autunnale, verificato da riviste mediche
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12 mesi dopo la randomizzazione
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Andatura a compito singolo e doppio
Lasso di tempo: Basale, sei mesi e 12 mesi
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Test dell'andatura di 8 metri; dual-task: sottrazioni seriali per 3 da un numero casuale di tre cifre
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Basale, sei mesi e 12 mesi
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Equilibrio a singola e doppia attività
Lasso di tempo: Basale, sei mesi e 12 mesi
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Equilibrio statico di 30 secondi; dual-task: fluidità verbale della drogheria
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Basale, sei mesi e 12 mesi
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Scelta del tempo di reazione graduale
Lasso di tempo: Basale, sei mesi e 12 mesi
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Test di reazione al passo scelto su una bilancia Wii
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Basale, sei mesi e 12 mesi
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Prestazioni fisiche degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale, sei mesi e 12 mesi
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La batteria con prestazioni fisiche ridotte
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Basale, sei mesi e 12 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, sei mesi, 12 mesi e durante il colloquio telefonico a seguito di una caduta registrata
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EuroQoL EQ-5D-5L, versione danese
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Basale, sei mesi, 12 mesi e durante il colloquio telefonico a seguito di una caduta registrata
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Paura di cadere
Lasso di tempo: Basale, sei mesi e 12 mesi
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The Short Falls Efficacy Scale internazionale, versione danese
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Basale, sei mesi e 12 mesi
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La solitudine
Lasso di tempo: Basale, sei mesi e 12 mesi
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La scala della solitudine dell'UCLA, versione danese
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Basale, sei mesi e 12 mesi
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Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Basale, sei mesi e 12 mesi
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Il compito di Trail Making Parte A e B
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Basale, sei mesi e 12 mesi
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Fragilità
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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L'indicatore di fragilità di Tilburg
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Basale e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jens E Nørgaard, Cand.Scient., Aalborg University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20200019
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