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Effetto dell'allenamento multitask basato sul ritmo sulle cadute tra gli anziani (RYMA)

17 gennaio 2021 aggiornato da: Jens Eg Nørgaard, Aalborg University Hospital

Effetto dell'allenamento multitasking basato sul ritmo sul tasso di caduta negli anziani che vivono in comunità: una prova controllata, randomizzata e in cieco del valutatore

In questo studio valutatore in cieco, randomizzato e controllato, il nostro obiettivo principale è quantificare gli effetti di un intervento di allenamento multitask basato sul ritmo di sei mesi (RYMA) sui tassi di caduta raccolti nell'arco di 12 mesi, rispetto alla continuazione del programma di attività regolare, tra la comunità -anziani residenti (≥70 anni).

L'obiettivo di questo studio in cieco, randomizzato e controllato è quello di quantificare gli effetti dell'allenamento multitask basato sul ritmo di sei mesi (RYMA) sui tassi di caduta raccolti in 12 mesi, rispetto alla continuazione del programma di attività regolare, tra gli anziani che vivono in comunità. ≥70 anni).

Un calcolo della dimensione del campione stima che siano necessari 126 anziani residenti in comunità (≥70 anni). Dopo le misure di base, i partecipanti reclutati verranno assegnati in modo casuale al RYMA o al gruppo di controllo. I partecipanti al gruppo RYMA saranno assegnati a un'unica sessione settimanale di un'ora per sei mesi, mentre il gruppo di controllo sarà incoraggiato a continuare il normale programma di attività. La valutazione dell'esito primario, i tassi di caduta, sarà condotta continuamente in 12 mesi dall'inizio della formazione utilizzando calendari autunnali mensili. Quando viene segnalata una caduta nel calendario autunnale, verrà condotta un'intervista telefonica per valutare le circostanze e le conseguenze (ad es. fratture da caduta, ricoveri ospedalieri da caduta) delle cadute. Inoltre, la valutazione degli esiti surrogati fisici, cognitivi e socio-psicologici sarà effettuata al basale, sei e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Circa un terzo degli anziani (≥65 anni) cade almeno una volta all'anno e il 40-60% delle cadute provoca lesioni. Di queste lesioni, il 30-40% sono lievi, come le spazzole, mentre il 10% sono gravi, come ferite alla testa o fratture. In effetti, le cadute sono la causa più comune di lesioni tra gli anziani e le lesioni sono la quinta causa di morte prematura tra gli anziani.

Nel tentativo di ridurre il tasso di caduta, sono stati esaminati diversi interventi di prevenzione delle cadute. Qui, l'esercizio fisico si è dimostrato un approccio efficace ed economico. Tuttavia, la maggior parte degli interventi sull'esercizio ha affrontato solo i fattori di rischio fisico, mentre solo pochi si sono concentrati sui fattori di rischio cognitivi. Ad esempio, una funzione esecutiva ridotta è stata associata a un aumento del rischio di caduta. Pertanto, gli interventi rivolti sia alle funzioni fisiche che a quelle cognitive potrebbero migliorare l'efficacia della prevenzione delle cadute.

L'allenamento cognitivo-motorio è una modalità di allenamento che incorpora contemporaneamente elementi fisici e cognitivi. Un approccio di allenamento cognitivo-motorio è il RhYthm-based Multitask trAining (RYMA). Durante RYMA, i partecipanti eseguono esercizi multitask basati sul ritmo che sfidano l'equilibrio seguendo il ritmo della musica per pianoforte improvvisata. Uno studio preliminare di Trombetti et al. Il 2011 ha mostrato risultati promettenti poiché il tasso di caduta è diminuito del 54% dopo sei mesi di RYMA utilizzando un approccio Dalcroze Eurhythmics rispetto ai controlli. Il ridotto tasso di caduta osservato può essere dovuto alla capacità di RYMA di ridurre la variabilità dell'andatura in condizioni di duplice compito, migliorare l'equilibrio posturale e la funzione esecutiva. Tuttavia, lo studio Trombetti presentava alcuni limiti. Ad esempio, l'esito primario era la variabilità dell'andatura e non i tassi di caduta. Pertanto, lo studio non è stato adeguatamente progettato per quantificare le differenze nei tassi di caduta (ad es. nessun periodo di follow-up con un gruppo di controllo senza attenzione). Inoltre, gli effetti di RYMA su fattori socio-psicologici, come la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), la paura di cadere e la solitudine devono ancora essere studiati.

Metodi:

Questo studio in cieco, randomizzato e controllato mira principalmente a quantificare gli effetti di un intervento RYMA di sei mesi sui tassi di caduta raccolti in 12 mesi rispetto alla continuazione del normale programma di attività, tra gli anziani residenti in comunità (≥70 anni). In secondo luogo, vogliamo valutare gli effetti di RYMA sul rischio di caduta, sulle fratture da caduta, sui ricoveri ospedalieri da caduta, nonché sui fattori fisici, cognitivi e socio-psicologici per spiegare i potenziali meccanismi relativi al tasso di caduta.

Gli adulti più anziani che vivono in comunità, il comune di Aalborg saranno reclutati attraverso aperitivi di RYMA, volantini e pubblicità su giornali locali, radio e televisione. Dopo le valutazioni di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al RYMA o al gruppo di controllo. I partecipanti al gruppo RYMA saranno assegnati a un'unica sessione settimanale di un'ora per sei mesi, mentre il gruppo di controllo sarà incoraggiato a continuare il normale programma di attività, che può includere esercizi di allenamento autogestiti. L'esito primario, tasso di caduta (cadute per persona-anno), sarà valutato continuamente dal giorno delle valutazioni di base e per 12 mesi dopo l'inizio dell'intervento RYMA utilizzando calendari autunnali mensili in linea con la raccomandazione. Nel presente studio, una caduta sarà definita come "un evento inaspettato in cui il partecipante si ferma a terra, sul pavimento o al livello inferiore". Quando viene segnalata una caduta nel calendario autunnale, verrà condotta un'intervista telefonica per valutare le circostanze e le conseguenze (ad es. fratture da caduta, ricoveri ospedalieri da caduta) delle cadute. Gli esiti surrogati secondari saranno valutati al basale, sei e 12 mesi. Tutti i dati saranno analizzati utilizzando un approccio di intenzione al trattamento.

Prima dell'inizio dello studio verrà eseguito uno studio pilota per valutare la fattibilità dell'impiego di RYMA presso i centri di attività per anziani e l'accettazione di RYMA e della batteria di test tra i partecipanti. Pertanto, le modifiche al protocollo possono essere condotte sulla base dei risultati dello studio pilota.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Northern Jutland
      • Aalborg, Northern Jutland, Danimarca, 9000
        • Department of Geriatric Medicine at Aalborg University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥70 anni
  • Comunità-abitazione
  • In grado di camminare per 20 metri senza un ausilio per la deambulazione
  • Comprendere e ricordare un messaggio in danese
  • Disponibilità a fornire il consenso informato per il processo

Criteri di esclusione:

  • Avere una malattia neurologica progressiva (ad es. Parkinson, sclerosi multipla, ecc.)
  • Condizioni mediche instabili che impedirebbero una partecipazione sicura
  • Grave deterioramento cognitivo
  • Attuale partecipazione a un altro studio sulla prevenzione delle cadute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento (allenamento multitask basato sul ritmo)
Randomizzato per partecipare all'intervento di formazione multitasking basato sul ritmo
I partecipanti verranno assegnati a una sessione RYMA settimanale di un'ora per sei mesi, seguita da un periodo di follow-up di sei mesi senza formazione. Un istruttore esperto eseguirà le sessioni RYMA, che consistono in un'ampia varietà di esercizi multitask basati sul ritmo eseguiti su musica per pianoforte improvvisata. L'intervento RYMA si ispira all'euritmica di Dalcroze e gli esercizi consistono in componenti quali 1) coordinazione tra mani e/o piedi, 2) dissociazione tra mani e/o piedi, 3) movimenti basati su segnali musicali (es. seguire il tempo), 4) inibizione del movimento basata su segnali musicali, 5) gestione degli oggetti di scena (ad es. palle, sciarpe e piatti), 6) movimenti di coordinazione di coppia o di gruppo (es. battendo le mani a vicenda e rispecchiando i movimenti), 7) memorizzazione e ripetizione di schemi ritmici e 8) risposte motorie rapide a segnali inaspettati.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (continuazione del normale programma di attività)
Randomizzato al gruppo di controllo che è incoraggiato a continuare le normali routine quotidiane, che possono includere esercizi di allenamento autosomministrati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di caduta (cadute per persona-anno)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Calendario autunnale
12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cadute, numero di cadute/non cadute/più cadute e tempo prima della prima caduta
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Calendario autunnale
12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di infortuni da caduta
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Calendario delle cadute, verificato da prove radiologiche
12 mesi dopo la randomizzazione
Numero di ricoveri ospedalieri per caduta
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Calendario autunnale, verificato da riviste mediche
12 mesi dopo la randomizzazione
Andatura a compito singolo e doppio
Lasso di tempo: Basale, sei mesi e 12 mesi
Test dell'andatura di 8 metri; dual-task: sottrazioni seriali per 3 da un numero casuale di tre cifre
Basale, sei mesi e 12 mesi
Equilibrio a singola e doppia attività
Lasso di tempo: Basale, sei mesi e 12 mesi
Equilibrio statico di 30 secondi; dual-task: fluidità verbale della drogheria
Basale, sei mesi e 12 mesi
Scelta del tempo di reazione graduale
Lasso di tempo: Basale, sei mesi e 12 mesi
Test di reazione al passo scelto su una bilancia Wii
Basale, sei mesi e 12 mesi
Prestazioni fisiche degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale, sei mesi e 12 mesi
La batteria con prestazioni fisiche ridotte
Basale, sei mesi e 12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Basale, sei mesi, 12 mesi e durante il colloquio telefonico a seguito di una caduta registrata
EuroQoL EQ-5D-5L, versione danese
Basale, sei mesi, 12 mesi e durante il colloquio telefonico a seguito di una caduta registrata
Paura di cadere
Lasso di tempo: Basale, sei mesi e 12 mesi
The Short Falls Efficacy Scale internazionale, versione danese
Basale, sei mesi e 12 mesi
La solitudine
Lasso di tempo: Basale, sei mesi e 12 mesi
La scala della solitudine dell'UCLA, versione danese
Basale, sei mesi e 12 mesi
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: Basale, sei mesi e 12 mesi
Il compito di Trail Making Parte A e B
Basale, sei mesi e 12 mesi
Fragilità
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
L'indicatore di fragilità di Tilburg
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Jens E Nørgaard, Cand.Scient., Aalborg University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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