식사 시간 인슐린 복용량 참여를 촉진하기 위한 HCT 현금 전용 인센티브

장기 목표는 T1D를 가진 청소년의 혈당 조절을 개선하는 효과적인 방법을 개발하는 것입니다. 이를 위해 우리는 당뇨병 관리에서 두 가지 새로운 행동 경제 개입의 효과, 타당성 및 유용성을 구체적으로 평가할 것을 제안합니다. 식사 시간 인슐린 투약 행동을 촉진하기 위한 자동 식사 감지 및 환자 참여 장치(AIM2DOSE)와 경제적 인센티브입니다. COIN2DOSE) 식사 시간 인슐린 투약 행동에 대한 환자 참여를 촉진합니다. 초기에 효과가 있다면 우리의 결과는 LOAN2DOSE 및 COIN2DOSE의 완전한 효능 시험을 수행하기 위한 R01 제출의 기초가 될 것입니다. 이 연구는 식사 시간에 볼루스를 생략하는 것이 청소년에서 차선의 당뇨병 관리에 대한 일반적인 이유 중 하나라는 점에서 중요합니다. 이 프로젝트는 1) 혈당 조절이 악화될 것으로 인공 지능에 의해 예측되는 청소년을 대상으로 하고, 2) 식사 시간 인슐린 투약 행동을 개선하기 위해 적시에 개입을 사용하고, 3) 경제적인 식사 시간 인슐린 투약 행동을 개선하기 위한 인센티브 개입.

연구 설계 연구는 맹검되지 않은 3군 무작위 통제 시험입니다. 성공적인 스크리닝 및 동의 후 개인은 동의 후 1주일 후에 삽입된 맹검 Dexcom G6 Pro CGM을 착용하게 됩니다. . 기준선 방문(방문 1; 1일)에서 참가자는 LOAN2DOSE, COIN2DOSE 또는 대조군 치료군으로 무작위 배정되고 치료군에 적합한 절차에 대해 교육을 받습니다. 참가자는 또한 설문지를 통해 기본 조치를 완료합니다. 참가자는 매주 자신의 치료 부문에 특정한 절차를 완료합니다. 방문 2는 12주(90일) 후에 발생합니다. 참가자는 이 방문 후 모든 치료 중재를 중단합니다. A1C 및 설문지 측정이 완료되고 참가자는 Dexcom G6 Pro CGM을 10일 동안 다시 착용합니다(장치는 방문 후 우편으로 반환됨). 참가자는 13주차부터 24주차까지 치료 개입을 받지 않습니다. 참가자는 24주차에 방문 3을 위해 돌아올 것입니다. 다시 A1C 및 설문지 측정이 완료되고 참가자는 10일 동안 Dexcom G6 Pro CGM을 착용하게 됩니다.

모든 연구 참가자는 일반 AI 윤리 문제(통제 그룹) 또는 개입 경험(개입 그룹)에 대한 포커스 그룹 토론(FGD)에 참여할 수도 있습니다.

포함 기준을 충족하는 아동의 부모는 포커스 그룹에 참여하도록 선택할 수도 있습니다.

연구 방문 연구 방문은 대면 또는 원격으로(즉, 집에서) 이루어질 수 있습니다. 절차는 두 시나리오를 모두 수용하도록 조정됩니다.

가까운 미래(90일)에 A1C가 상승할 것으로 인공지능 기반 모델을 통해 예측된 개인을 모집합니다. 36명의 참가자는 Children's Mercy Diabetes Center(모든 진료소 또는 병원 위치)에서 모집됩니다. 클리닉 인구에 대한 예비 데이터 검토를 기반으로 2019년 5월 한 달에만 클리닉에서 본 포함 기준을 충족한 개인이 최소 81명이었습니다. 환자는 1:1:1 무작위화 방식을 사용하여 LOAN2DUSE, COIN2DSE 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.

간섭:

보다 집중적인 개입 기회를 위해 위험에 처한 인구를 식별하기 위해 Children's Mercy Diabetes Center는 현재 고급 기계 학습(랜덤 포레스트 방법) 및 자연어 처리를 기반으로 하는 검증된 예측 모델을 일상적으로 사용하여 A1C 증가를 경험할 것으로 예상되는 개인을 식별합니다. 앞으로 90일 동안. 이 모델은 이전 주에 당뇨병 방문을 위해 내원한 모든 환자를 분석합니다. 이 작업을 수행하기 위해 CMH Diabetes Center 레지스트리에 대한 전체 건강 기록이 분석됩니다. 본 연구에 모집하기 위해 이 코호트에서 환자를 선택할 것입니다.

COIN2DOSE 개입: 무작위 배정 후 1주부터 12주 연구 방문까지 이 치료 부문에 무작위 배정된 청소년은 식사 시간에 인슐린을 투약하기 위한 금전적 인센티브를 통해 개인화된 피드백을 받게 됩니다. 하루 중 시간과 인슐린 볼루스와 관련된 탄수화물 항목의 존재 여부를 기준으로 식사 시간을 정의합니다. 아침은 0600-1000, 점심은 1100-1500, 저녁은 1600-2000입니다. 따라서 식사 시간당 최소 한 번의 식사 ​​관련(탄수화물 관련) 인슐린 볼루스를 완료하여 청소년에게 환급할 것입니다. 우리는 청소년이 최소 5일 동안 3회의 식사 시간 인슐린 볼루스를 달성하는 동안 몇 주 동안 보너스 환급을 받을 수 있는 기회를 제공할 것입니다. 마지막으로, 3개월 치료 기간 동안 연구팀과 최소 주 2회 인슐린 사용 데이터를 공유한 청소년에게 주당 급여를 지급합니다.

LOAN2DOSE 개입: 무작위 배정 후 1주부터 12주 연구 방문까지 이 치료 부문에 무작위 배정된 청소년은 식사 시간에 놓친 인슐린 투여량에 대해 가상 은행에서 $210의 금전적 공제를 통해 맞춤형 피드백을 받게 됩니다. 하루 중 시간과 인슐린 볼루스와 관련된 탄수화물 항목의 존재 여부를 기준으로 식사 시간을 정의합니다. BOLUS(1) 계산 방법론에 따르면 아침은 0600-1000, 점심은 1100-1500, 저녁은 1600-2000입니다. 따라서 최소 한 번의 식사 ​​관련(탄수화물 관련) 인슐린 볼루스를 놓친 경우 식사 시간당 $0.50를 공제할 것입니다(최대 -$1.50/일). 청소년은 또한 최소 5일 동안 3회의 식사 시간 인슐린 볼루스를 달성하지 못하는 몇 주 동안 주당 최대 $5.00의 추가 금액을 잃을 수 있습니다. 마지막으로, 3개월 치료 기간 동안 연구팀과 주 2회 이상 인슐린 사용 데이터를 공유하지 않은 경우 가상계좌에서 주당 최대 $2.00를 공제합니다(최대 공제액 $24.00). 따라서 최대 공제액은 $210입니다.