Tylko gotówkowa zachęta HCT promująca zaangażowanie DAWKI insuliny doposiłkowej

Długoterminowym celem jest opracowanie skutecznych sposobów poprawy kontroli glikemii u młodzieży z T1D. W tym celu proponujemy szczegółową ocenę skuteczności, wykonalności i użyteczności dwóch nowych behawioralnych interwencji ekonomicznych w opiece nad cukrzycą: automatycznego urządzenia do wykrywania posiłków i angażowania pacjentów w celu promowania zachowań związanych z dawkowaniem insuliny w czasie posiłku (AIM2DOSE) oraz zachęty ekonomicznej ( COIN2DOSE) w celu promowania zaangażowania pacjentów w zachowania związane z dawkowaniem insuliny do posiłków. Jeśli początkowo okażą się skuteczne, nasze wyniki posłużą jako podstawa do przedłożenia R01 w celu przeprowadzenia pełnej próby skuteczności LOAN2DOSE i COIN2DOSE. Badanie to jest istotne, ponieważ pomijanie bolusów posiłkowych jest jedną z najczęstszych przyczyn suboptymalnej kontroli cukrzycy u młodzieży. Ten projekt jest wysoce innowacyjny, ponieważ: 1) będzie skierowany do młodzieży, u której sztuczna inteligencja przewiduje pogorszenie kontroli glikemii, 2) zastosuje interwencję „dokładnie na czas” w celu poprawy zachowań związanych z dawkowaniem insuliny do posiłków oraz 3) wykorzysta interwencja motywacyjna w celu poprawy zachowań związanych z dawkowaniem insuliny w czasie posiłku.

Projekt badania Badanie jest niezaślepionym, 3-ramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem. Po pomyślnym sprawdzeniu i wyrażeniu zgody osoby będą nosić zaślepiony CGM Dexcom G6 Pro, który zostanie włożony 1 tydzień po wyrażeniu zgody. . Podczas wizyty początkowej (wizyta 1; dzień 1) uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do ramion leczenia LOAN2DOSE, COIN2DOSE lub grupy kontrolnej i zostaną przeszkoleni w zakresie procedur odpowiednich dla ich ramienia leczenia. Uczestnicy wypełnią również podstawowe pomiary za pomocą kwestionariusza. Uczestnicy będą co tydzień wypełniać procedury specyficzne dla ich ramienia leczenia. Wizyta 2 odbędzie się po 12 tygodniach (90 dniach). Po tej wizycie uczestnicy zaprzestaną wszelkich interwencji leczniczych. Pomiary A1C i kwestionariusze zostaną zakończone, a uczestnicy ponownie będą nosić Dexcom G6 Pro CGM przez 10 dni (urządzenie zostanie zwrócone pocztą po wizycie). Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji leczniczej od tygodnia 13 do tygodnia 24. Uczestnicy wrócą na wizytę 3 w 24 tygodniu. Ponownie zostaną zakończone pomiary A1C i kwestionariusze, a uczestnicy będą nosić Dexcom G6 Pro CGM przez 10 dni.

Wszyscy uczestnicy badania będą mieli również możliwość wzięcia udziału w dyskusji w grupie fokusowej (FGD) na temat ogólnych kwestii etycznych AI (grupa kontrolna) lub doświadczeń interwencyjnych (grupa interwencyjna).

Rodzice dzieci, które spełniają kryteria włączenia, mogą również zdecydować się na udział w grupie fokusowej.

Wizyty studyjne Wizyty studyjne mogą odbywać się osobiście lub zdalnie (tj. z domu). Procedury zostaną dostosowane w celu uwzględnienia obu scenariuszy.

Osoby, u których za pomocą modelu opartego na sztucznej inteligencji przewidziano wzrost wartości HbA1C w najbliższej przyszłości (90 dni), zostaną poproszone o rekrutację. 36 uczestników zostanie zrekrutowanych z Centrum Diabetologicznego Dziecięcego Miłosierdzia (dowolna przychodnia lub szpital). Na podstawie wstępnego przeglądu danych z naszej populacji klinicznej, co najmniej 81 osób spełniających kryteria włączenia było widzianych w klinice tylko w maju 2019 r. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy LOAN2DOSE, COIN2DOSE lub grupy kontrolnej przy użyciu schematu randomizacji 1:1:1.

Interwencja:

Aby zidentyfikować populację zagrożoną dla możliwości bardziej intensywnej interwencji, Centrum Diabetologiczne Dziecięcego Miłosierdzia obecnie rutynowo wykorzystuje zweryfikowany model prognozowania oparty na zaawansowanym uczeniu maszynowym (metoda losowego lasu) i przetwarzaniu języka naturalnego w celu identyfikacji osób, u których przewiduje się wzrost HbA1c w ciągu najbliższych 90 dni. Model analizuje wszystkich pacjentów, którzy zgłosili się na wizytę diabetologiczną w poprzednim tygodniu. W tym celu analizowana jest pełna dokumentacja medyczna w rejestrze CMH Diabetes Center. Wybierzemy pacjentów z tej kohorty do rekrutacji do niniejszego badania.

Interwencja COIN2DOSE: od jednego tygodnia po randomizacji do 12-tygodniowej wizyty studyjnej młodzież przydzielona losowo do tej grupy leczenia otrzyma spersonalizowaną informację zwrotną w formie zachęt pieniężnych za dawkowanie insuliny w porze posiłków. Pory posiłków zdefiniujemy na podstawie pory dnia i obecności wpisu węglowodanów związanego z bolusem insuliny. Śniadanie będzie 0600-1000, obiad będzie 1100-1500, a kolacja będzie 1600-2000. W związku z tym zwrócimy młodzieży koszty za każdy posiłek z co najmniej jednym bolusem insuliny związanym z posiłkiem (powiązanym z węglowodanami). Będziemy oferować młodzieży możliwość uzyskania zwrotu kosztów premii za tygodnie, w których osiągną co najmniej 5 dni 3 bolusów insuliny do posiłków. Wreszcie będziemy płacić młodzieży tygodniowo za udostępnianie danych dotyczących zużycia insuliny co najmniej dwa razy w tygodniu zespołowi badawczemu podczas trzymiesięcznej fazy leczenia.

Interwencja LOAN2DOSE: od jednego tygodnia po randomizacji do 12-tygodniowej wizyty studyjnej młodzież przydzielona losowo do tej grupy leczenia otrzyma spersonalizowaną informację zwrotną poprzez potrącenia pieniężne z wirtualnego banku w wysokości 210 USD za pominięte dawki insuliny w porze posiłków. Pory posiłków zdefiniujemy na podstawie pory dnia i obecności wpisu węglowodanów związanego z bolusem insuliny. Zgodnie z metodologią obliczania BOLUS(1) śniadanie będzie w godzinach 06:00-1000, obiad w godzinach 11:00-15:00, a kolacja w godzinach 16:00-2000. W związku z tym odejmiemy 0,50 USD za czas posiłku z co najmniej jednym pominiętym bolusem insuliny związanym z posiłkiem (powiązanym z węglowodanami) (maksymalnie - 1,50 USD dziennie). Młodzież może również stracić dodatkową kwotę do 5,00 $ tygodniowo przez tygodnie, w których nie osiąga co najmniej 5 dni 3 bolusów insuliny do posiłków. Na koniec potrącimy konto wirtualne do kwoty 2,00 USD tygodniowo za brak udostępnienia zespołowi badawczemu danych dotyczących zużycia insuliny co najmniej dwa razy w tygodniu podczas trzymiesięcznej fazy leczenia (maksymalne odliczenie 24,00 USD). W związku z tym maksymalna łączna kwota odliczeń wynosi 210 USD.