HCT Cash-Only INcentive zur Förderung des Insulindosis-Engagements bei den Mahlzeiten

Das langfristige Ziel ist die Entwicklung wirksamer Wege zur Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei Jugendlichen mit T1D. Zu diesem Zweck schlagen wir vor, die Wirksamkeit, Durchführbarkeit und Anwendbarkeit von zwei neuen verhaltensökonomischen Interventionen in der Diabetesversorgung speziell zu evaluieren: ein automatisiertes Gerät zur Erkennung von Mahlzeiten und zur Patientenbindung zur Förderung des Verhaltens bei der Insulindosierung während der Mahlzeiten (AIM2DOSE) und eines wirtschaftlichen Anreizes ( COIN2DOSE), um das Patientenengagement in Bezug auf das Verhalten der Insulindosierung während der Mahlzeiten zu fördern. Wenn sie anfänglich wirksam sind, dienen unsere Ergebnisse als Grundlage für eine oder mehrere R01-Einreichungen zur Durchführung einer vollwertigen Wirksamkeitsstudie mit LOAN2DOSE und COIN2DOSE. Diese Studie ist bedeutsam, da das Auslassen von Boli zu den Mahlzeiten einer der häufigsten Gründe für eine suboptimale Diabeteskontrolle bei Jugendlichen ist. Dieses Projekt ist hochinnovativ, weil es: 1) auf Jugendliche abzielt, bei denen laut künstlicher Intelligenz eine Verschlechterung der glykämischen Kontrolle vorhergesagt wird, 2) eine Just-in-Time-Intervention verwendet, um das Verhalten bei der Insulindosierung zu den Mahlzeiten zu verbessern, und 3) eine wirtschaftliche Methode nutzt Anreizintervention zur Verbesserung des Verhaltens bei der Insulindosierung zu den Mahlzeiten.

Studiendesign Die Studie ist eine unverblindete, 3-armige, randomisierte, kontrollierte Studie. Nach erfolgreichem Screening und Zustimmung tragen die Personen ein verblindetes Dexcom G6 Pro CGM, das 1 Woche nach Zustimmung eingesetzt wird. . Beim Baseline-Besuch (Besuch 1; Tag 1) werden die Teilnehmer randomisiert den LOAN2DOSE-, COIN2DOSE- oder Kontrollbehandlungsarmen zugeteilt und in den für ihren Behandlungsarm geeigneten Verfahren geschult. Die Teilnehmer werden auch Basismessungen per Fragebogen durchführen. Die Teilnehmer führen wöchentlich Verfahren durch, die für ihren Behandlungsarm spezifisch sind. Besuch 2 findet nach 12 Wochen (90 Tagen) statt. Die Teilnehmer werden nach diesem Besuch alle Behandlungsinterventionen einstellen. A1C- und Fragebogenmessungen werden abgeschlossen, und die Teilnehmer tragen erneut das Dexcom G6 Pro CGM für 10 Tage (das Gerät wird nach dem Besuch per Post zurückgeschickt). Die Teilnehmer erhalten von Woche 13 bis Woche 24 keine Behandlungsintervention. Die Teilnehmer kehren für Besuch 3 in Woche 24 zurück. Auch hier werden A1C- und Fragebogenmessungen durchgeführt und die Teilnehmer tragen das Dexcom G6 Pro CGM für 10 Tage.

Alle Studienteilnehmer haben auch die Möglichkeit, an einer Fokusgruppendiskussion (FGD) zu allgemeinen ethischen Fragen der KI (Kontrollgruppe) oder Interventionserfahrungen (Interventionsgruppe) teilzunehmen.

Eltern von Kindern, die die Einschlusskriterien erfüllen, können sich auch für die Teilnahme an einer Fokusgruppe entscheiden.

Studienbesuche Studienbesuche können persönlich oder aus der Ferne (d. h. von zu Hause aus) stattfinden. Die Verfahren werden angepasst, um beide Szenarien zu berücksichtigen.

Personen, bei denen anhand eines auf künstlicher Intelligenz basierenden Modells vorhergesagt wurde, dass sie in naher Zukunft (90 Tage) einen Anstieg des A1C erleben werden, werden für die Rekrutierung angesprochen. 36 Teilnehmer werden vom Children's Mercy Diabetes Center (jede Klinik oder Krankenhausstandort) rekrutiert. Basierend auf einer vorläufigen Datenüberprüfung unserer Klinikpopulation wurden allein im Monat Mai 2019 mindestens 81 Personen, die die Einschlusskriterien erfüllten, in der Klinik gesehen. Die Patienten werden nach einem 1:1:1-Randomisierungsschema in die LOAN2DOSE-, COIN2DOSE- oder Kontrollgruppe randomisiert.

Intervention:

Um eine Risikopopulation für intensivere Interventionsmöglichkeiten zu identifizieren, verwendet das Children's Mercy Diabetes Center nun routinemäßig ein validiertes Vorhersagemodell, das auf fortgeschrittenem maschinellem Lernen (Random-Forest-Methode) und Verarbeitung natürlicher Sprache basiert, um Personen zu identifizieren, bei denen ein Anstieg von A1C prognostiziert wird in den nächsten 90 Tagen. Das Modell analysiert alle Patienten, die sich in der Vorwoche zu einem Diabetesbesuch vorgestellt haben. Um diese Aufgabe zu erfüllen, wird die vollständige Gesundheitsakte für das Register des CMH Diabetes Center analysiert. Wir werden Patienten aus dieser Kohorte für die Rekrutierung in die vorliegende Studie auswählen.

COIN2DOSE-Intervention: Von einer Woche nach der Randomisierung bis zum 12-wöchigen Studienbesuch erhalten Jugendliche, die in diesen Behandlungsarm randomisiert wurden, personalisiertes Feedback über finanzielle Anreize für die Insulindosierung zu den Mahlzeiten. Wir definieren die Mahlzeiten basierend auf der Tageszeit und dem Vorhandensein eines Kohlenhydrateintrags, der mit dem Insulinbolus verbunden ist. Das Frühstück wird von 06:00 bis 10:00 Uhr, das Mittagessen von 11:00 bis 15:00 Uhr und das Abendessen von 16:00 bis 20:00 Uhr serviert. Daher erstatten wir Jugendlichen pro Mahlzeit mindestens einen mahlzeitassoziierten (kohlenhydratassoziierten) Insulinbolus. Wir bieten Jugendlichen die Möglichkeit, eine Bonuserstattung für Wochen zu erhalten, in denen sie mindestens 5 Tage lang 3 Insulinboli zu den Mahlzeiten erhalten. Schließlich zahlen wir Jugendliche pro Woche dafür, dass sie ihre Insulinverbrauchsdaten während der dreimonatigen Behandlungsphase mindestens zweimal pro Woche mit dem Studienteam teilen.

LOAN2DOSE-Intervention: Von einer Woche nach der Randomisierung bis zum 12-wöchigen Studienbesuch erhalten Jugendliche, die in diesen Behandlungsarm randomisiert wurden, personalisiertes Feedback durch Geldabzüge von einer virtuellen Bank in Höhe von 210 USD für vergessene Insulindosen zu den Mahlzeiten. Wir definieren die Mahlzeiten basierend auf der Tageszeit und dem Vorhandensein eines Kohlenhydrateintrags, der mit dem Insulinbolus verbunden ist. Gemäß der Methodik zur Berechnung von BOLUS(1) ist das Frühstück von 06:00 bis 10:00 Uhr, das Mittagessen von 11:00 bis 15:00 Uhr und das Abendessen von 16:00 bis 20:00 Uhr. Daher ziehen wir 0,50 $ pro Mahlzeit ab, wenn mindestens ein mahlzeitenbezogener (kohlenhydratbezogener) Insulinbolus ausgelassen wurde (maximal - 1,50 $/Tag). Jugendliche können auch einen zusätzlichen Betrag von bis zu 5,00 $/Woche für Wochen verlieren, in denen sie nicht mindestens 5 Tage lang 3 Insulinboli zu den Mahlzeiten erreichen. Schließlich ziehen wir dem virtuellen Konto bis zu 2,00 $ pro Woche ab, wenn sie ihre Insulinverbrauchsdaten während der dreimonatigen Behandlungsphase nicht mindestens zweimal pro Woche mit dem Studienteam teilen (maximaler Abzug von 24,00 $). Daher beträgt der maximale Gesamtabzug 210 USD.