Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pobídka HCT pouze v hotovosti na podporu zapojení do dávky inzulínu při jídle

29. února 2024 aktualizováno: Sarah Tsai, Children's Mercy Hospital Kansas City

Behaviorální motivační dávka jídla u dospívajících s diabetem 1.

Diabetes 1. typu (T1D) je závažné onemocnění, ke kterému dochází, protože tělo nemůže kontrolovat hladiny glukózy (cukru) v krvi. Lidé s T1D potřebují injekci inzulínu, protože jejich tělo nevytváří inzulín. Inzulin snižuje hladinu cukru v krvi. Když je hladina cukru v krvi příliš vysoká nebo příliš nízká, způsobuje zdravotní problémy.

Mládež s T1D může skutečně ovlivnit své zdraví, pokud bude dodržovat svůj léčebný plán T1D. I s pomocí lékařů, sester a rodiny je však pro většinu dospívajících obtížné dodržovat svůj plán diabetu dostatečně blízko, aby splnili svůj cíl A1C. Je velmi běžné, že dospívající zapomenou podat bolus inzulínu k jídlu. Při vynechání dávek inzulínu existuje větší šance na špatnou kontrolu krevního cukru. Když dospívající pečlivě dodržují svůj plán diabetu, mají lepší kontrolu krevního cukru a celkové zdraví.

Budou hodnoceny dvě behaviorálně ekonomické intervence. COIN2DOSE (pobídka pouze v hotovosti na podporu zapojení inzulinu do dávky inzulinu při jídle) a LOAN2DOSE (koncepce behaviorální ekonomiky, která využívá přístup averze k ekonomické ztrátě k podpoře zapojení dávky inzulinu u dospívajících s diabetem 1. typu). Tyto programy byly navrženy tak, aby zlepšily kontrolu hladiny cukru v krvi snížením počtu vynechaných bolusů v době jídla. Za COIN2DOSE nabídneme mladým lidem možnost získat bonusovou náhradu, během níž dosáhnou alespoň 5 dnů 3 inzulinových bolusů během jídla. Nakonec zaplatíme mladým lidem za to, že během tříměsíční fáze léčby sdílejí údaje o používání inzulinu alespoň dvakrát týdně se studijním týmem. U LOAN2DOSE začnou účastníci s peněžním „zůstatkem“ a ten si udrží, pokud budou bolusovat podle pokynů – alespoň 5 dní 3 bolusy inzulinu během jídla. Pokud to neudělají, jejich rovnováha se bude v průběhu studie snižovat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobým cílem je vyvinout účinné způsoby, jak zlepšit kontrolu glykémie u mládeže s T1D. Za tímto účelem navrhujeme konkrétně vyhodnotit účinnost, proveditelnost a použitelnost dvou nových behaviorálních ekonomických intervencí v péči o diabetiky: zařízení pro automatickou detekci jídla a zapojení pacienta na podporu chování při dávkování inzulínu v době jídla (AIM2DOSE) a ekonomickou pobídku ( COIN2DOSE) k podpoře zapojení pacienta do chování při dávkování inzulínu během jídla. Pokud budou zpočátku účinné, budou naše výsledky sloužit jako základ pro podání R01 k provedení plně výkonné zkoušky účinnosti LOAN2DOSE a COIN2DOSE. Tato studie je významná, protože vynechání bolusů během jídla je jedním z běžných důvodů suboptimální kontroly diabetu u mládeže. Tento projekt je vysoce inovativní, protože se zaměří na: 1) mladé lidi, u kterých umělá inteligence předpovídá zhoršení glykemické kontroly, 2) použije intervenci just-in-time ke zlepšení chování při dávkování inzulínu během jídla a 3) použije ekonomické stimulační intervence ke zlepšení chování při dávkování inzulínu během jídla.

Design studie Studie je nezaslepená, tříramenná, randomizovaná, kontrolovaná studie. Po úspěšném screeningu a souhlasu budou jednotlivci nosit zaslepený Dexcom G6 Pro CGM vložený 1 týden po souhlasu. . Při základní návštěvě (návštěva 1; den 1) budou účastníci randomizováni do ramen LOAN2DOSE, COIN2DOSE nebo kontrolní léčebné větve a budou vyškoleni v postupech vhodných pro jejich léčebnou větev. Účastníci také vyplní základní měření pomocí dotazníku. Účastníci budou každý týden absolvovat procedury specifické pro jejich léčebnou větev. Návštěva 2 se uskuteční po 12 týdnech (90 dnech). Účastníci po této návštěvě ukončí jakékoli léčebné intervence. A1C a dotazníková opatření budou dokončena a účastníci budou opět nosit Dexcom G6 Pro CGM po dobu 10 dnů (zařízení bude vráceno poštou po návštěvě). Účastníci neobdrží žádný léčebný zásah od týdne 13 do týdne 24. Účastníci se vrátí na návštěvu 3 v týdnu 24. Opět budou dokončena měření A1C a dotazník a účastníci budou nosit Dexcom G6 Pro CGM po dobu 10 dnů.

Všichni účastníci studie budou mít také možnost zúčastnit se diskusní skupiny (FGD) o obecných etických otázkách AI (kontrolní skupina) nebo zkušenostech s intervencemi (intervenční skupina).

Rodiče dětí, které splňují kritéria pro začlenění, se mohou také rozhodnout pro účast ve fokusní skupině.

Studijní návštěvy Studijní návštěvy mohou probíhat osobně nebo na dálku (tj. z domova). Postupy budou přizpůsobeny tak, aby vyhovovaly oběma scénářům.

Jednotlivci, u kterých bylo pomocí modelu založeného na umělé inteligenci předpovězeno, že v blízké budoucnosti (90 dní) zaznamenají nárůst A1C, budou osloveni s žádostí o nábor. 36 účastníků bude rekrutováno z dětského centra pro diabetes (kterákoli klinika nebo nemocnice). Na základě předběžného přezkumu údajů o naší klinické populaci bylo pouze v měsíci květnu 2019 na klinice viděno nejméně 81 jedinců, kteří splnili kritéria pro zařazení. Pacienti budou randomizováni do skupiny LOAN2DOSE, COIN2DOSE nebo kontrolní skupiny pomocí schématu randomizace 1:1:1.

Zásah:

K identifikaci ohrožené populace pro intenzivnější intervence nyní centrum Children's Mercy Diabetes Center rutinně používá ověřený predikční model založený na pokročilém strojovém učení (metoda náhodného lesa) a zpracování přirozeného jazyka k identifikaci jedinců, u kterých se předpokládá nárůst A1C. v následujících 90 dnech. Model analyzuje všechny pacienty, kteří se v předchozím týdnu dostavili na diabetologickou návštěvu. K provedení tohoto úkolu je analyzován kompletní zdravotní záznam registru CMH Diabetes Center. Vybereme pacienty z této kohorty pro nábor do této studie.

Intervence COIN2DOSE: Od jednoho týdne po randomizaci do 12týdenní studijní návštěvy budou mladí randomizovaní do této léčebné větve dostávat personalizovanou zpětnou vazbu prostřednictvím peněžních pobídek pro dávkování inzulínu v době jídla. Definujeme dobu jídla na základě hodiny dne a přítomnosti sacharidové položky spojené s bolusem inzulínu. Snídaně bude 0600-1000, oběd 1100-1500 a večeře 1600-2000. Mládeži tedy uhradíme za každé jídlo alespoň jeden dokončený inzulínový bolus spojený s jídlem (související se sacharidy). Mládeži nabídneme možnost získat bonusovou náhradu za týdny, během kterých dosáhnou alespoň 5 dnů 3 inzulinových bolusů během jídla. Konečně budeme platit mladým lidem týdně za to, že během tříměsíční fáze léčby sdílejí údaje o používání inzulinu alespoň dvakrát týdně se studijním týmem.

Intervence LOAN2DOSE: Od jednoho týdne po randomizaci do 12týdenní studijní návštěvy budou mladí randomizovaní do této léčebné větve dostávat personalizovanou zpětnou vazbu prostřednictvím peněžních srážek z virtuální banky ve výši 210 USD za vynechané dávky inzulínu v době jídla. Definujeme dobu jídla na základě hodiny dne a přítomnosti sacharidové položky spojené s bolusem inzulínu. Podle metodiky pro výpočet BOLUSu(1) bude snídaně 0600-1000, oběd 1100-1500 a večeře 1600-2000. Odečteme tedy 0,50 USD za jídlo s alespoň jedním vynechaným inzulínovým bolusem spojeným s jídlem (souvisejícím se sacharidy) (maximálně -1,50 USD/den). Mládež může také ztratit dodatečnou částku až 5,00 USD/týden za týdny, během kterých nedosáhnou alespoň 5 dnů 3 bolusů inzulinu během jídla. Nakonec odečteme virtuálnímu účtu až 2,00 USD za týden za to, že během tříměsíční fáze léčby nesdílí svá data o používání inzulinu alespoň dvakrát týdně se studijním týmem (maximální srážka 24,00 USD). Maximální celkové srážky jsou proto 210 USD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sarah Tsai, MD
  • Telefonní číslo: (816) 960-8952
  • E-mail: sltsai@cmh.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mark Clements, MD PhD
  • Telefonní číslo: (816) 960-8952
  • E-mail: maclements@cmh.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy Kansas City
        • Kontakt:
          • Sarah Tsai, MD
          • Telefonní číslo: 816-960-8952
          • E-mail: sltsai@cmh.edu
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12-17,99 let
  • Mladík musí mít diagnostikovanou T1D po dobu nejméně 6 měsíců
  • Mládež musí za posledních 12 měsíců absolvovat alespoň 2 rutinní návštěvy standardní péče T1D
  • Mladistvý musí používat zařízení na podávání inzulínu, které je schopné zaznamenávat, ukládat a stahovat bolus inzulínu (inzulínová pumpa nebo chytré inzulínové pero Bluetooth, které lze nahrát do standardního softwaru pro nahrávání kliniky).
  • Mladí lidé musí mít aktuální A1C > 7,2 % a/nebo se u nich předpokládá zvýšení A1C o 0,3 % nebo více v příštích 90 dnech.
  • Není těhotná nebo těhotenství neplánuje na základě vlastního hlášení.
  • Účastník má osobní přístup k elektronickému zařízení (t.j. iPhone nebo iPad), který je kompatibilní s Klue.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s jakýmkoli jiným typem diabetes mellitus než T1D
  • Účastník má jakékoli onemocnění způsobující anémii nebo ovlivňující fyziologii červených krvinek (což by mělo dopad na A1C)
  • Účastník má tělesné postižení, které by podle názoru výzkumníka narušovalo schopnost jednotlivce se najíst nebo používat ruce k usnadnění jídla.
  • Účastník má fyzické nebo vývojové postižení, které by podle názoru vyšetřovatele narušilo jeho schopnost interpretovat a/nebo reagovat na zprávy ze softwaru Klue na Apple Watch.

Pro cílové skupiny:

Každý rodič nebo zákonný zástupce, jehož dítě je způsobilé pro studii, je zván k účasti na diskusní skupině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PŮJČKA2DÁVKA
Od jednoho týdne po randomizaci do 12týdenní studijní návštěvy budou mladí randomizovaní do této léčebné větve dostávat personalizovanou zpětnou vazbu prostřednictvím peněžních srážek z virtuální banky ve výši 210 USD za vynechané dávky inzulínu v době jídla. Podle metodiky pro výpočet BOLUSu(1) bude snídaně 0600-1000, oběd 1100-1500 a večeře 1600-2000. Odečteme tedy 0,50 USD za jídlo s alespoň jedním vynechaným inzulínovým bolusem spojeným s jídlem (souvisejícím se sacharidy) (maximálně -1,50 USD/den). Mládež může také ztratit dodatečnou částku až 5,00 USD/týden za týdny, během kterých nedosáhnou alespoň 5 dnů 3 bolusů inzulinu během jídla. Nakonec odečteme virtuálnímu účtu až 2,00 USD za týden za to, že během tříměsíční fáze léčby nesdílí svá data o používání inzulinu alespoň dvakrát týdně se studijním týmem (maximální srážka 24,00 USD). Maximální celkové odpočty jsou 210 $.
Behaviorální: LOAN2DOSE a COIN2DOSE
Toto je behaviorální ekonomická intervence navržená tak, aby pomohla zlepšit chování při bolusování v době jídla u mládeže s diabetem 1. typu.
Experimentální: COIN2DOSE
Od jednoho týdne po randomizaci do 12týdenní studijní návštěvy budou mladí randomizovaní do této léčebné větve dostávat personalizovanou zpětnou vazbu prostřednictvím peněžních pobídek pro dávkování inzulínu v době jídla. Časy jídla budou definovány na základě hodiny dne a přítomnosti položky sacharidů spojené s bolusem inzulínu. Snídaně bude 0600-1000, oběd 1100-1500 a večeře 1600-2000. Mládeži tedy proplatíme až 0,50 USD za jídlo s alespoň jedním dokončeným inzulínovým bolusem spojeným s jídlem (souvisejícím se sacharidy) (maximálně 1,50 USD/den). Nabídneme mladým lidem příležitost získat bonusovou náhradu až 5,00 $/týden za týdny, během kterých dosáhnou alespoň 5 dnů 3 inzulinových bolusů během jídla. Nakonec zaplatíme mladým lidem až 2,00 USD týdně za sdílení údajů o používání inzulinu alespoň dvakrát týdně se studijním týmem během tříměsíční fáze léčby (maximálně 24,00 USD). Maximální celková dostupná pobídka je proto 210 USD.
Behaviorální: LOAN2DOSE a COIN2DOSE
Toto je behaviorální ekonomická intervence navržená tak, aby pomohla zlepšit chování při bolusování v době jídla u mládeže s diabetem 1. typu.
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina bude mít obvyklou péči o diabetes bez zásahu. Vyplní všechny dotazníky, zúčastní se návštěv kliniky a poskytnou vzorky A1C ve stejnou dobu jako účastníci v ostatních skupinách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna A1C (ΔA1C90-denní) od výchozí návštěvy (1. návštěva) na 90denní návštěvu (2. návštěva)
Časové okno: výchozí a 90 dní
A1C je ověřený indikátor kontroly glykémie.
výchozí a 90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna A1C (ΔA1C180-denní) od výchozí návštěvy (návštěva 1) na 180denní návštěvu (návštěva 3).
Časové okno: výchozí a 180 dní
A1C je ověřený indikátor kontroly glykémie.
výchozí a 180 dní
Změna v procentech času v rozmezí 70-180 mg/dl (%TIR70-180) od výchozí návštěvy (návštěva 1) do 90denní návštěvy (návštěva 2) a do 180denní návštěvy (návštěva 3).
Časové okno: výchozí, 90 a 180 dní
Krevní cukry účastníků budou získány z Dexcom, inzulínové pumpy, glukometru nebo jiného zařízení.
výchozí, 90 a 180 dní
Změna procenta hyperglykemického času (>180 mg/dl; %Hyper>180) od základní návštěvy (návštěva 1) na 90denní návštěvu (návštěva 2) a na 180denní návštěvu (návštěva 3).
Časové okno: výchozí, 90 a 180 dní
Krevní cukry účastníků budou získány z Dexcom, inzulínové pumpy, glukometru nebo jiného zařízení.
výchozí, 90 a 180 dní
Změna procenta doby hypoglykemie (<70 mg/dl; %Hypo<70) od výchozí návštěvy (1. návštěva) do 90denní návštěvy (2. návštěvy) a do 180denní návštěvy (3. návštěva).
Časové okno: výchozí, 90 a 180 dní
Krevní cukry účastníků budou získány z Dexcom, inzulínové pumpy, glukometru nebo jiného zařízení.
výchozí, 90 a 180 dní
Změna v procentech Čas těžce hypoglykemický (<54 mg/dl) (%Hypo<54) od výchozí návštěvy (návštěva 1) do 90denní návštěvy (návštěva 2) a do 180denní návštěvy (návštěva 3).
Časové okno: výchozí, 90 a 180 dní
Krevní cukry účastníků budou získány z Dexcom, inzulínové pumpy, glukometru nebo jiného zařízení.
výchozí, 90 a 180 dní
Změna skóre inzulinového BOLUS (BOLUS) během jídla z výchozí návštěvy (1. návštěva) na 90denní návštěvu (2. návštěva) a na 180denní návštěvu (3. návštěva).
Časové okno: výchozí, 90 a 180 dní
Skóre BOLUS (frekvence bolusování inzulinu v době jídla) je ověřeným měřítkem frekvence dodržování bolusu inzulinu v době jídla.
výchozí, 90 a 180 dní
U léčebné skupiny LOAN2DOSE podíl účastníků nosících hodinky Apple během 90denního intervenčního období > 75 % dní.
Časové okno: výchozí, 90 a 180 dní
U léčebné skupiny LOAN2DOSE podíl účastníků nosících hodinky Apple během 90denního intervenčního období > 75 % dní.
výchozí, 90 a 180 dní
U léčebné skupiny LOAN2DOSE podíl účastníků, kteří aplikovali bolusové dávky inzulinu do 10 minut po >75 % připomenutí bolusu v době jídla.
Časové okno: výchozí, 90 a 180 dní
U léčebné skupiny LOAN2DOSE podíl účastníků, kteří aplikovali bolusové dávky inzulinu do 10 minut po >75 % připomenutí bolusu v době jídla.
výchozí, 90 a 180 dní
U léčebné skupiny LOAN2DOSE podíl účastníků, kteří dokončili > 90 % studijních postupů během intervence a pointervenčních studijních postupů.
Časové okno: výchozí, 90 a 180 dní
U léčebné skupiny LOAN2DOSE podíl účastníků, kteří dokončili > 90 % studijních postupů během intervence a pointervenčních studijních postupů.
výchozí, 90 a 180 dní
U léčebné skupiny COIN2DOSE podíl rodičů, kteří souhlasí s proveditelností poskytnutí ekonomické pobídky ekvivalentní té, která byla použita při intervenci.
Časové okno: výchozí, 90 a 180 dní
U léčebné skupiny COIN2DOSE podíl rodičů, kteří souhlasí s proveditelností poskytnutí ekonomické pobídky ekvivalentní té, která byla použita při intervenci.
výchozí, 90 a 180 dní
U léčebné skupiny COIN2DOSE bude mít >75 % účastníků skóre alespoň 14 z celkových 18 bodů v dotazníku spokojenosti s léčbou diabetu (verze pro dospívající).
Časové okno: výchozí, 90 a 180 dní
Dotazník spokojenosti s léčbou diabetu (verze pro dospívající) je ověřeným měřítkem spokojenosti s poskytováním osobní zdravotní péče. K dispozici je 6 položek se skóre v rozmezí od +3 do -3. Vyšší skóre znamená větší spokojenost s léčbou.
výchozí, 90 a 180 dní
Změna důvěry v poskytovatele ze základní návštěvy (1. návštěva) na 90denní návštěvu (2. návštěva) a na 180denní návštěvu (3. návštěva).
Časové okno: výchozí, 90 a 180 dní
Důvěra v poskytovatele: Bude měřeno jako skóre změny (návštěva 2 – návštěva 1; návštěva 3 – návštěva 1) s 10 položkami z ověřené škály důvěry Wake Forest Physician. Kategorie odpovědí: Rozhodně souhlasím, souhlasím, neutrální, nesouhlasím a rozhodně nesouhlasím.
výchozí, 90 a 180 dní
Změna vnímaného zapojení do péče z výchozí návštěvy (1. návštěva) na 90denní návštěvu (2. návštěva) a na 180denní návštěvu (3. návštěva).
Časové okno: výchozí, 90 a 180 dní
Bude měřeno jako skóre změny pomocí 13 položek ze stupnice Vnímané zapojení do péče. Kategorie odpovědí: Rozhodně souhlasím, spíše souhlasím, neutrální, spíše nesouhlasím a rozhodně nesouhlasím.
výchozí, 90 a 180 dní
Změna v posilování zdraví z výchozí návštěvy (1. návštěva) na 90denní návštěvu (2. návštěva) a na 180denní návštěvu (3. návštěva).
Časové okno: výchozí, 90 a 180 dní
Bude měřeno jako skóre změny s 8 položkami ze škály zmocnění související se zdravím. Kategorie odpovědí: Rozhodně souhlasím, spíše souhlasím, neutrální, spíše nesouhlasím a rozhodně nesouhlasím
výchozí, 90 a 180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001086

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli není v plánu sdílet IPD.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na LOAN2DOSE a COIN2DOSE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit