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Incentivo HCT solo in contanti per promuovere il coinvolgimento della DOSE di insulina durante i pasti

14 giugno 2024 aggiornato da: Sarah Tsai, Children's Mercy Hospital Kansas City

Coinvolgimento della dose di pasto incentivante comportamentale negli adolescenti con diabete di tipo 1

Il diabete di tipo 1 (T1D) è una malattia grave che si verifica perché il corpo non è in grado di controllare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue. Le persone con T1D hanno bisogno di iniezioni di insulina perché il loro corpo non produce insulina. L'insulina abbassa i livelli di zucchero nel sangue. Quando i livelli di zucchero nel sangue sono troppo alti o troppo bassi, provoca problemi medici.

I giovani con T1D possono davvero avere un impatto sulla propria salute se seguono il loro piano di trattamento T1D. Tuttavia, anche con l'aiuto di medici, infermieri e familiari, la maggior parte degli adolescenti trova difficile seguire il proprio piano per il diabete abbastanza da raggiungere l'obiettivo A1C. È molto comune che gli adolescenti dimentichino di somministrare un bolo di insulina ai pasti. Quando le dosi di insulina vengono dimenticate, c'è una maggiore possibilità di uno scarso controllo della glicemia. Quando gli adolescenti seguono da vicino il loro piano per il diabete, hanno un migliore controllo della glicemia e una salute generale migliore.

Saranno valutati due interventi economici comportamentali. COIN2DOSE (INcentivo solo in contanti per promuovere il coinvolgimento DOSE di insulina durante i pasti) e LOAN2DOSE (concetto economico comportamentale che utilizza un approccio di avversione alla perdita economica per promuovere il coinvolgimento della dose di insulina negli adolescenti con diabete di tipo 1). Questi programmi sono stati progettati per migliorare il controllo della glicemia diminuendo il numero di boli pasto mancati. Per COIN2DOSE, offriremo ai giovani l'opportunità di guadagnare un rimborso bonus durante il quale ottengono almeno 5 giorni di 3 boli di insulina durante i pasti. Infine, pagheremo i giovani per condividere i loro dati sull'uso di insulina almeno due volte alla settimana con il team dello studio durante la fase di trattamento di tre mesi. Per LOAN2DOSE, i partecipanti inizieranno con un "saldo" monetario e lo manterranno se bolo come indicato - almeno 5 giorni di 3 boli di insulina durante i pasti. Se non lo fanno, il loro equilibrio diminuirà durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine è sviluppare modi efficaci per migliorare il controllo glicemico nei giovani con T1D. A tal fine, proponiamo di valutare in modo specifico l'efficacia, la fattibilità e l'usabilità di due nuovi interventi economici comportamentali nella cura del diabete: un dispositivo di rilevamento automatico dei pasti e coinvolgimento del paziente per promuovere il comportamento di dosaggio dell'insulina durante i pasti (AIM2DOSE) e un incentivo economico ( COIN2DOSE) per promuovere il coinvolgimento dei pazienti con il comportamento di dosaggio dell'insulina durante i pasti. Se inizialmente efficaci, i nostri risultati serviranno come base per una presentazione R01 per condurre uno studio di efficacia completo di LOAN2DOSE e COIN2DOSE. Questo studio è significativo in quanto l'omissione dei boli prandiali è una delle ragioni comuni per il controllo subottimale del diabete nei giovani. Questo progetto è altamente innovativo perché: 1) prenderà di mira i giovani per i quali l'intelligenza artificiale prevede un peggioramento del controllo glicemico, 2) utilizzerà un intervento just-in-time per migliorare il comportamento di dosaggio dell'insulina durante i pasti e 3) utilizzerà un metodo economico intervento di incentivazione per migliorare il comportamento di dosaggio dell'insulina durante i pasti.

Disegno dello studio Lo studio è uno studio in cieco, a 3 bracci, randomizzato e controllato. Dopo il successo dello screening e del consenso, le persone indosseranno un CGM Dexcom G6 Pro in cieco inserito 1 settimana dopo il consenso. . Alla visita di riferimento (visita 1; giorno 1), i partecipanti saranno randomizzati ai bracci di trattamento LOAN2DOSE, COIN2DOSE o di controllo e saranno formati sulle procedure appropriate per il loro braccio di trattamento. I partecipanti completeranno anche le misure di base tramite questionario. I partecipanti completeranno settimanalmente le procedure specifiche per il loro braccio di trattamento. La visita 2 avverrà dopo 12 settimane (90 giorni). I partecipanti interromperanno qualsiasi intervento terapeutico dopo questa visita. Le misure A1C e del questionario saranno completate e i partecipanti indosseranno nuovamente il Dexcom G6 Pro CGM per 10 giorni (il dispositivo verrà restituito per posta dopo la visita). I partecipanti non riceveranno alcun intervento terapeutico dalla settimana 13 alla settimana 24. I partecipanti torneranno per la visita 3 alla settimana 24. Ancora una volta, le misure A1C e del questionario saranno completate e i partecipanti indosseranno il Dexcom G6 Pro CGM per 10 giorni.

Tutti i partecipanti allo studio avranno anche la possibilità di partecipare a una discussione di focus group (FGD) su questioni etiche generali sull'IA (gruppo di controllo) o esperienze di intervento (gruppo di intervento).

Anche i genitori di bambini che soddisfano i criteri di inclusione possono scegliere di partecipare a un focus group.

Visite di studio Le visite di studio possono avvenire di persona o da remoto (ad esempio, da casa). Le procedure saranno adattate per soddisfare entrambi gli scenari.

Gli individui a cui è stato previsto tramite un modello basato sull'intelligenza artificiale di sperimentare un aumento dell'A1C nel prossimo futuro (90 giorni) saranno contattati per il reclutamento. 36 partecipanti saranno reclutati dal Children's Mercy Diabetes Center (qualsiasi clinica o sede ospedaliera). Sulla base della revisione preliminare dei dati della nostra popolazione clinica, solo nel mese di maggio 2019 sono state visitate in clinica almeno 81 persone che soddisfacevano i criteri di inclusione. I pazienti saranno randomizzati a LOAN2DOSE, COIN2DOSE o gruppo di controllo utilizzando uno schema di randomizzazione 1:1:1.

Intervento:

Per identificare una popolazione a rischio per opportunità di intervento più intensive, il Children's Mercy Diabetes Center ora utilizza abitualmente un modello di previsione convalidato basato sull'apprendimento automatico avanzato (metodo della foresta casuale) e sull'elaborazione del linguaggio naturale per identificare le persone che si prevede sperimenteranno un aumento dell'A1C nei prossimi 90 giorni. Il modello analizza tutti i pazienti che si sono presentati per una visita per il diabete nella settimana precedente. Per eseguire questa operazione, viene analizzato il record sanitario completo per il registro del CMH Diabetes Center. Selezioneremo i pazienti da questa coorte per il reclutamento nel presente studio.

Intervento COIN2DOSE: da una settimana dopo la randomizzazione alla visita di studio di 12 settimane, i giovani randomizzati a questo braccio di trattamento riceveranno un feedback personalizzato tramite incentivi monetari per la somministrazione di insulina durante i pasti. Definiremo l'orario dei pasti in base all'ora del giorno e alla presenza di un ingresso di carboidrati associato al bolo insulinico. La colazione sarà dalle 06:00 alle 10:00, il pranzo dalle 11:00 alle 15:00 e la cena dalle 16:00 alle 20:00. Pertanto, rimborseremo i giovani per pasto con almeno un bolo di insulina associato al pasto (associato ai carboidrati) completato. Offriremo ai giovani l'opportunità di guadagnare un rimborso bonus per le settimane durante le quali ottengono almeno 5 giorni di 3 boli di insulina durante i pasti. Infine, pagheremo i giovani alla settimana per condividere i loro dati sull'uso di insulina almeno due volte alla settimana con il team dello studio durante la fase di trattamento di tre mesi.

Intervento LOAN2DOSE: da una settimana dopo la randomizzazione alla visita di studio di 12 settimane, i giovani randomizzati a questo braccio di trattamento riceveranno un feedback personalizzato tramite detrazioni monetarie da una banca virtuale di $ 210 per le dosi dimenticate di insulina durante i pasti. Definiremo l'orario dei pasti in base all'ora del giorno e alla presenza di un ingresso di carboidrati associato al bolo insulinico. Secondo la metodologia per il calcolo del BOLO(1) la colazione sarà dalle 06:00 alle 10:00, il pranzo dalle 11:00 alle 15:00 e la cena dalle 16:00 alle 20:00. Pertanto, dedurremo $ 0,50 per pasto con almeno un bolo di insulina associato al pasto (associato ai carboidrati) saltato (massimo - $ 1,50 al giorno). I giovani possono anche perdere un importo aggiuntivo fino a $ 5,00 a settimana per settimane durante le quali non raggiungono almeno 5 giorni di 3 boli di insulina durante i pasti. Infine, dedurremo l'account virtuale fino a $ 2,00 a settimana per la mancata condivisione dei dati sull'uso di insulina almeno due volte a settimana con il team dello studio durante la fase di trattamento di tre mesi (deduzione massima di $ 24,00). Pertanto, le detrazioni totali massime sono di $ 210.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sarah Tsai, MD
  • Numero di telefono: (816) 960-8952
  • Email: sltsai@cmh.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mark Clements, MD PhD
  • Numero di telefono: (816) 960-8952
  • Email: maclements@cmh.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Kansas City
        • Contatto:
          • Sarah Tsai, MD
          • Numero di telefono: 816-960-8952
          • Email: sltsai@cmh.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 12 e 17,99 anni
  • Al giovane deve essere stato diagnosticato il T1D da almeno 6 mesi
  • Il giovane deve aver partecipato ad almeno 2 visite standard di cure standard T1D di routine negli ultimi 12 mesi
  • Il giovane deve utilizzare un dispositivo per la somministrazione di insulina in grado di registrare, archiviare e scaricare i comportamenti del bolo di insulina (pompa per insulina o penna intelligente per insulina Bluetooth che può essere caricata nel software di caricamento della clinica standard).
  • Il giovane deve avere un A1C attuale >7,2% e/o si prevede che avrà un aumento di A1C dello 0,3% o superiore nei prossimi 90 giorni.
  • Non incinta o che sta pianificando una gravidanza tramite autodichiarazione.
  • Il partecipante ha accesso personale a un dispositivo elettronico (ad es. iPhone o iPad) compatibile con Klue.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti con qualsiasi tipo di diabete mellito diverso da T1D
  • - Il partecipante ha una malattia che causa anemia o influenza la fisiologia dei globuli rossi (che avrebbe un impatto sull'A1C)
  • Il partecipante ha una disabilità fisica che, secondo l'investigatore, interferirebbe con la capacità dell'individuo di nutrirsi o di usare le mani per facilitare il pasto
  • Il partecipante ha una disabilità fisica o dello sviluppo che, secondo l'investigatore, interferirebbe con la sua capacità di interpretare e/o rispondere ai messaggi del software Klue sull'orologio Apple.

Per i focus group:

Qualsiasi genitore o tutore legale il cui figlio sia idoneo per lo studio è invitato a partecipare a una discussione di focus group.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PRESTITO2DOSE
Da una settimana dopo la randomizzazione alla visita di studio di 12 settimane, i giovani randomizzati a questo braccio di trattamento riceveranno un feedback personalizzato tramite detrazioni monetarie da una banca virtuale di $ 210 per le dosi dimenticate di insulina durante i pasti. Secondo la metodologia per il calcolo del BOLO(1) la colazione sarà dalle 06:00 alle 10:00, il pranzo dalle 11:00 alle 15:00 e la cena dalle 16:00 alle 20:00. Pertanto, dedurremo $ 0,50 per pasto con almeno un bolo di insulina associato al pasto (associato ai carboidrati) saltato (massimo - $ 1,50 al giorno). I giovani possono anche perdere un importo aggiuntivo fino a $ 5,00 a settimana per settimane durante le quali non raggiungono almeno 5 giorni di 3 boli di insulina durante i pasti. Infine, dedurremo l'account virtuale fino a $ 2,00 a settimana per la mancata condivisione dei dati sull'uso di insulina almeno due volte a settimana con il team dello studio durante la fase di trattamento di tre mesi (deduzione massima di $ 24,00). Le detrazioni totali massime sono $ 210.
Comportamentale: PRESTITO2DOSE e COIN2DOSE
Questo è un intervento di economia comportamentale progettato per aiutare a migliorare i comportamenti di bolo durante i pasti nei giovani con diabete di tipo 1.
Sperimentale: COIN2DOSE
Da una settimana dopo la randomizzazione alla visita di studio di 12 settimane, i giovani randomizzati a questo braccio di trattamento riceveranno un feedback personalizzato tramite incentivi monetari per la somministrazione di insulina durante i pasti. Gli orari dei pasti saranno definiti in base all'ora del giorno e alla presenza di un ingresso glucidico associato al bolo insulinico. La colazione sarà dalle 06:00 alle 10:00, il pranzo dalle 11:00 alle 15:00 e la cena dalle 16:00 alle 20:00. Pertanto, rimborseremo ai giovani fino a $ 0,50 per pasto con almeno un bolo di insulina associato al pasto (associato ai carboidrati) completato (massimo $ 1,50 al giorno). Offriremo ai giovani l'opportunità di guadagnare un rimborso bonus fino a $ 5,00 a settimana per le settimane durante le quali ottengono almeno 5 giorni di 3 boli di insulina durante i pasti. Infine, pagheremo i giovani fino a $ 2,00 a settimana per condividere i loro dati sull'uso di insulina almeno due volte a settimana con il team dello studio durante la fase di trattamento di tre mesi (massimo $ 24,00). Pertanto, l'incentivo totale massimo disponibile è di $ 210.
Comportamentale: PRESTITO2DOSE e COIN2DOSE
Questo è un intervento di economia comportamentale progettato per aiutare a migliorare i comportamenti di bolo durante i pasti nei giovani con diabete di tipo 1.
Nessun intervento: Controllo
Questo gruppo si occuperà della normale cura del diabete senza intervento. Compileranno tutti i questionari, parteciperanno alle visite cliniche e forniranno campioni di A1C contemporaneamente ai partecipanti degli altri gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di A1C (ΔA1C90 giorni) dalla visita basale (visita 1) alla visita di 90 giorni (visita 2)
Lasso di tempo: basale e 90 giorni
A1C è un indicatore validato del controllo glicemico.
basale e 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di A1C (ΔA1C180 giorni) dalla visita basale (visita 1) alla visita di 180 giorni (visita 3).
Lasso di tempo: basale e 180 giorni
A1C è un indicatore validato del controllo glicemico.
basale e 180 giorni
Variazione del tempo percentuale nell'intervallo 70-180 mg/dL (%TIR70-180) dalla visita al basale (visita 1) alla visita di 90 giorni (visita 2) e alla visita di 180 giorni (visita 3).
Lasso di tempo: basale, 90 e 180 giorni
Gli zuccheri nel sangue dei partecipanti saranno ottenuti da Dexcom, pompa per insulina, glucometro o altro dispositivo.
basale, 90 e 180 giorni
Variazione del tempo percentuale di iperglicemia (>180 mg/dL; %Hyper>180) dalla visita al basale (visita 1) alla visita di 90 giorni (visita 2) e alla visita di 180 giorni (visita 3).
Lasso di tempo: basale, 90 e 180 giorni
Gli zuccheri nel sangue dei partecipanti saranno ottenuti da Dexcom, pompa per insulina, glucometro o altro dispositivo.
basale, 90 e 180 giorni
Variazione in percentuale Tempo di ipoglicemia (<70 mg/dL; %Hypo<70) dalla visita al basale (visita 1) alla visita di 90 giorni (visita 2) e alla visita di 180 giorni (visita 3).
Lasso di tempo: basale, 90 e 180 giorni
Gli zuccheri nel sangue dei partecipanti saranno ottenuti da Dexcom, pompa per insulina, glucometro o altro dispositivo.
basale, 90 e 180 giorni
Variazione in percentuale Tempo di grave ipoglicemia (<54 mg/dL) (%Hypo<54) dalla visita al basale (visita 1) alla visita di 90 giorni (visita 2) e alla visita di 180 giorni (visita 3).
Lasso di tempo: basale, 90 e 180 giorni
Gli zuccheri nel sangue dei partecipanti saranno ottenuti da Dexcom, pompa per insulina, glucometro o altro dispositivo.
basale, 90 e 180 giorni
Variazione del punteggio BOLO insulinico prandiale (BOLO) dalla visita basale (visita 1) alla visita di 90 giorni (visita 2) e alla visita di 180 giorni (visita 3).
Lasso di tempo: basale, 90 e 180 giorni
Il punteggio BOLUS (Frequency of mealtime insulin bousing) è una misura convalidata della frequenza dell'aderenza al bolo insulinico prandiale.
basale, 90 e 180 giorni
Per il gruppo di trattamento LOAN2DOSE, percentuale di partecipanti che hanno indossato l'Apple Watch durante il periodo di intervento di 90 giorni >75% dei giorni.
Lasso di tempo: basale, 90 e 180 giorni
Per il gruppo di trattamento LOAN2DOSE, percentuale di partecipanti che hanno indossato l'Apple Watch durante il periodo di intervento di 90 giorni >75% dei giorni.
basale, 90 e 180 giorni
Per il gruppo di trattamento LOAN2DOSE, percentuale di partecipanti che erogano dosi di bolo di insulina entro 10 minuti di >75% dei promemoria del bolo pasto.
Lasso di tempo: basale, 90 e 180 giorni
Per il gruppo di trattamento LOAN2DOSE, percentuale di partecipanti che erogano dosi di bolo di insulina entro 10 minuti di >75% dei promemoria del bolo pasto.
basale, 90 e 180 giorni
Per il gruppo di trattamento LOAN2DOSE, percentuale di partecipanti che completano >90% delle procedure dello studio durante l'intervento e le procedure dello studio post-intervento.
Lasso di tempo: basale, 90 e 180 giorni
Per il gruppo di trattamento LOAN2DOSE, percentuale di partecipanti che completano >90% delle procedure dello studio durante l'intervento e le procedure dello studio post-intervento.
basale, 90 e 180 giorni
Per il gruppo di trattamento COIN2DOSE, percentuale di genitori che approvano la fattibilità di fornire un incentivo economico equivalente a quello utilizzato nell'intervento.
Lasso di tempo: basale, 90 e 180 giorni
Per il gruppo di trattamento COIN2DOSE, percentuale di genitori che approvano la fattibilità di fornire un incentivo economico equivalente a quello utilizzato nell'intervento.
basale, 90 e 180 giorni
Per il gruppo di trattamento COIN2DOSE, >75% dei partecipanti avrà un punteggio di almeno 14 su un totale possibile di 18 punti nel questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (versione per adolescenti).
Lasso di tempo: basale, 90 e 180 giorni
Il questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (versione per adolescenti) è una misura convalidata della soddisfazione per l'erogazione dell'assistenza sanitaria personale. Sono presenti 6 item, con punteggi che vanno da +3 a -3. Un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione del trattamento.
basale, 90 e 180 giorni
Cambiamento nella fiducia nel fornitore dalla visita di base (visita 1) alla visita di 90 giorni (visita 2) e alla visita di 180 giorni (visita 3).
Lasso di tempo: basale, 90 e 180 giorni
Fiducia nel fornitore: sarà misurato come punteggio di variazione (visita 2-visita 1; visita 3-visita 1) con 10 elementi dalla scala convalidata Wake Forest Physician Trust. Categorie di risposta: fortemente d'accordo, d'accordo, neutrale, in disaccordo e fortemente in disaccordo.
basale, 90 e 180 giorni
Cambiamento nel coinvolgimento percepito nell'assistenza dalla visita di riferimento (visita 1) alla visita di 90 giorni (visita 2) e alla visita di 180 giorni (visita 3).
Lasso di tempo: basale, 90 e 180 giorni
Verrà misurato come punteggio di variazione con 13 elementi della scala di coinvolgimento percepito nella cura. Categorie di risposta: molto d'accordo, abbastanza d'accordo, neutrale, abbastanza in disaccordo e fortemente in disaccordo.
basale, 90 e 180 giorni
Modifica dell'empowerment correlato alla salute dalla visita di riferimento (visita 1) alla visita di 90 giorni (visita 2) e alla visita di 180 giorni (visita 3).
Lasso di tempo: basale, 90 e 180 giorni
Sarà misurato come un punteggio di cambiamento con 8 elementi dalla scala di empowerment correlato alla salute. Categorie di risposta: molto d'accordo, abbastanza d'accordo, neutrale, abbastanza in disaccordo e fortemente in disaccordo
basale, 90 e 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001086

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non è previsto di condividere IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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