HCT Cash-Only Incentive pour promouvoir l'engagement DOSE d'insuline au moment des repas

L'objectif à long terme est de développer des moyens efficaces d'améliorer le contrôle glycémique chez les jeunes atteints de DT1. À cette fin, nous proposons d'évaluer spécifiquement l'efficacité, la faisabilité et l'utilisabilité de deux nouvelles interventions économiques comportementales dans les soins du diabète : un dispositif automatisé de détection des repas et d'engagement du patient pour promouvoir le comportement de dosage de l'insuline au moment des repas (AIM2DOSE) et une incitation économique ( COIN2DOSE) pour promouvoir l'engagement des patients avec le comportement de dosage de l'insuline au moment des repas. S'ils sont initialement efficaces, nos résultats serviront de base à une ou plusieurs soumissions R01 pour mener un essai d'efficacité entièrement puissant de LOAN2DOSE et COIN2DOSE. Cette étude est importante car l'omission de bolus pendant les repas est l'une des raisons courantes du contrôle sous-optimal du diabète chez les jeunes. Ce projet est très innovant car il : 1) ciblera les jeunes qui, selon les prédictions de l'intelligence artificielle, connaîtront une détérioration du contrôle glycémique, 2) utiliseront une intervention juste à temps pour améliorer le comportement de dosage de l'insuline au moment des repas, et 3) utiliseront une approche économique intervention incitative pour améliorer le comportement de dosage de l'insuline au moment des repas.

Conception de l'étude L'étude est un essai contrôlé, randomisé, à 3 bras, sans insu. Après un dépistage et un consentement réussis, les individus porteront un Dexcom G6 Pro CGM en aveugle inséré 1 semaine après le consentement. . Lors de la visite de référence (visite 1 ; jour 1), les participants seront randomisés dans les bras de traitement LOAN2DOSE, COIN2DOSE ou contrôle et seront formés sur les procédures appropriées à leur bras de traitement. Les participants rempliront également des mesures de base par questionnaire. Les participants effectueront chaque semaine des procédures spécifiques à leur bras de traitement. La visite 2 aura lieu après 12 semaines (90 jours). Les participants arrêteront toute intervention de traitement après cette visite. Les mesures de l'A1C et du questionnaire seront complétées et les participants porteront à nouveau le Dexcom G6 Pro CGM pendant 10 jours (l'appareil sera retourné par la poste après la visite). Les participants ne recevront aucune intervention de traitement de la semaine 13 à la semaine 24. Les participants reviendront pour la visite 3 à la semaine 24. Encore une fois, les mesures de l'A1C et du questionnaire seront complétées et les participants porteront le Dexcom G6 Pro CGM pendant 10 jours.

Tous les participants à l'étude auront également la possibilité de participer à une discussion de groupe (FGD) sur des questions éthiques générales en matière d'IA (groupe témoin) ou des expériences d'intervention (groupe d'intervention).

Les parents d'enfants qui répondent aux critères d'inclusion peuvent également choisir de participer à un groupe de discussion.

Visites d'étude Les visites d'étude peuvent avoir lieu en personne ou à distance (c'est-à-dire depuis le domicile). Les procédures seront adaptées pour tenir compte des deux scénarios.

Les personnes qui ont été prédites via un modèle basé sur l'intelligence artificielle pour connaître une augmentation de l'A1C dans un avenir proche (90 jours) seront approchées pour le recrutement. 36 participants seront recrutés au Children's Mercy Diabetes Center (n'importe quelle clinique ou hôpital). Sur la base de l'examen préliminaire des données de notre population clinique, au moins 81 personnes répondant aux critères d'inclusion ont été vues en clinique au cours du seul mois de mai 2019. Les patients seront randomisés dans LOAN2DOSE, COIN2DOSE ou dans un groupe témoin selon un schéma de randomisation 1:1:1.

Intervention:

Pour identifier une population à risque pour des opportunités d'intervention plus intensives, le Children's Mercy Diabetes Center utilise désormais régulièrement un modèle de prédiction validé basé sur l'apprentissage automatique avancé (méthode de la forêt aléatoire) et le traitement du langage naturel pour identifier les personnes qui devraient connaître une augmentation de l'A1C. dans les 90 prochains jours. Le modèle analyse tous les patients qui se sont présentés pour une visite de diabète au cours de la semaine précédente. Pour accomplir cette tâche, le dossier de santé complet du registre du CMH Diabetes Center est analysé. Nous sélectionnerons des patients de cette cohorte pour le recrutement dans la présente étude.

Intervention COIN2DOSE : D'une semaine après la randomisation à la visite d'étude de 12 semaines, les jeunes randomisés dans ce groupe de traitement recevront des commentaires personnalisés via des incitations monétaires pour le dosage de l'insuline au moment des repas. On définira les horaires des repas en fonction de l'heure de la journée et de la présence d'une entrée glucidique associée au bolus d'insuline. Le petit-déjeuner sera de 06h00 à 10h00, le déjeuner de 11h00 à 15h00 et le dîner de 16h00 à 20h00. Ainsi, nous rembourserons les jeunes par heure de repas avec au moins un bolus d'insuline associé au repas (associé aux glucides) complété. Nous offrirons la possibilité aux jeunes d'obtenir un remboursement en prime pour les semaines au cours desquelles ils obtiendront au moins 5 jours de 3 bolus d'insuline aux repas. Enfin, nous paierons les jeunes par semaine pour qu'ils partagent leurs données d'utilisation d'insuline au moins deux fois par semaine avec l'équipe de l'étude pendant la phase de traitement de trois mois.

Intervention LOAN2DOSE : D'une semaine après la randomisation à la visite d'étude de 12 semaines, les jeunes randomisés dans ce groupe de traitement recevront des commentaires personnalisés via des déductions monétaires d'une banque virtuelle de 210 $ pour les doses d'insuline manquées au moment des repas. On définira les horaires des repas en fonction de l'heure de la journée et de la présence d'une entrée glucidique associée au bolus d'insuline. Selon la méthodologie de calcul du BOLUS(1), le petit-déjeuner sera de 06h00 à 10h00, le déjeuner de 11h00 à 15h00 et le dîner de 16h00 à 20h00. Ainsi, nous déduirons 0,50 $ par heure de repas avec au moins un bolus d'insuline associé au repas (associé aux glucides) manqué (maximum -1,50 $/jour). Les jeunes peuvent également perdre un montant supplémentaire pouvant aller jusqu'à 5,00 $/semaine pour les semaines au cours desquelles ils n'obtiennent pas au moins 5 jours de 3 bolus d'insuline aux repas. Enfin, nous déduirons le compte virtuel jusqu'à 2,00 $ par semaine pour avoir omis de partager leurs données d'utilisation d'insuline au moins deux fois par semaine avec l'équipe de l'étude pendant la phase de traitement de trois mois (déduction maximale de 24,00 $). Par conséquent, les déductions totales maximales sont de 210 $.