HCT Cash-Only Incitament för att främja insulindosengagemang vid måltider

Det långsiktiga målet är att utveckla effektiva sätt att förbättra glykemisk kontroll hos ungdomar med T1D. För detta ändamål föreslår vi att man specifikt utvärderar effektiviteten, genomförbarheten och användbarheten av två nya beteendemässiga ekonomiska interventioner inom diabetesvård: en automatiserad måltidsdetektering och patientengagemang för att främja insulindoseringsbeteende vid måltider (AIM2DOSE) och ett ekonomiskt incitament ( COIN2DOSE) för att främja patientens engagemang med insulindoseringsbeteende vid måltider. Om de initialt är effektiva, kommer våra resultat att fungera som grund för en R01-inlämning(er) för att genomföra en fulldriven effektprövning av LOAN2DOSE och COIN2DOSE. Denna studie är betydande eftersom utelämnande av måltidsbolus är en av de vanligaste orsakerna till suboptimal diabeteskontroll hos ungdomar. Detta projekt är mycket innovativt eftersom det kommer att: 1) rikta in sig på ungdomar som av artificiell intelligens förutspås uppleva en försämrad glykemisk kontroll, 2) använda en just-in-time intervention för att förbättra måltidsbeteendet för insulindosering, och 3) använda en ekonomisk incitamentintervention för att förbättra insulindoseringsbeteendet vid måltider.

Studiedesign Studien är en oblindad, 3-armad, randomiserad, kontrollerad studie. Efter framgångsrik screening och samtycke kommer individer att bära en blindad Dexcom G6 Pro CGM som sätts in 1 vecka efter samtycke. . Vid baslinjebesöket (besök 1; dag 1) kommer deltagarna att randomiseras till behandlingsarmarna LOAN2DOSE, COIN2DOSE eller kontrollarmarna och kommer att utbildas i de procedurer som är lämpliga för deras behandlingsarm. Deltagarna kommer också att fylla i baslinjemått genom frågeformulär. Deltagarna kommer att genomföra procedurer som är specifika för deras behandlingsarm varje vecka. Besök 2 kommer att ske efter 12 veckor (90 dagar). Deltagarna kommer att avbryta alla behandlingsinsatser efter detta besök. A1C och frågeformulärsåtgärder kommer att slutföras, och deltagarna kommer återigen att bära Dexcom G6 Pro CGM i 10 dagar (enheten kommer att returneras med post efter besöket). Deltagarna får ingen behandlingsintervention från vecka 13 till vecka 24. Deltagarna kommer tillbaka för besök 3 vecka 24. Återigen kommer A1C och frågeformulär att slutföras och deltagarna kommer att bära Dexcom G6 Pro CGM i 10 dagar.

Alla studiedeltagare kommer också att ha möjlighet att delta i en fokusgruppsdiskussion (FGD) om allmänna AI-etiska frågor (kontrollgrupp) eller interventionserfarenheter (interventionsgrupp).

Föräldrar till barn som uppfyller inklusionskriterierna kan också välja att delta i en fokusgrupp.

Studiebesök Studiebesök kan ske personligen eller på distans (d.v.s. hemifrån). Rutinerna kommer att anpassas för att passa båda scenarierna.

Individer som har förutspåtts via en artificiell intelligens-intelligens baserad modell att uppleva en ökning av A1C inom en snar framtid (90 dagar) kommer att kontaktas för rekrytering. 36 deltagare kommer att rekryteras från Children's Mercy Diabetes Center (valfri klinik eller sjukhusplats). Baserat på preliminär datagenomgång av vår klinikpopulation, fanns det minst 81 individer som uppfyllde inklusionskriterier som sågs på kliniken enbart under maj månad 2019. Patienterna kommer att randomiseras till LOAN2DOSE, COIN2DOSE eller kontrollgrupp med hjälp av ett 1:1:1 randomiseringsschema.

Intervention:

För att identifiera en riskpopulation för mer intensiva interventionsmöjligheter, använder Children's Mercy Diabetes Center nu rutinmässigt en validerad förutsägelsemodell baserad på avancerad maskininlärning (random forest-metod) och naturlig språkbehandling för att identifiera individer som förutspås uppleva en ökning av A1C under de närmaste 90 dagarna. Modellen analyserar alla patienter som presenterats för ett diabetesbesök under föregående vecka. För att utföra denna uppgift analyseras hela hälsojournalen för CMH Diabetes Center-registret. Vi kommer att välja patienter från denna kohort för rekrytering till denna studie.

COIN2DOSE-intervention: Från en vecka efter randomisering till 12-veckors studiebesök kommer ungdomar som randomiserats till denna behandlingsarm att få personlig feedback via monetära incitament för att dosera insulin vid måltiderna. Vi kommer att definiera måltider baserat på timme på dygnet och förekomsten av kolhydratintag i samband med insulinbolusen. Frukost kommer att vara 0600-1000, lunch kommer att vara 1100-1500, och middag kommer att vara 1600-2000. Således kommer vi att ersätta ungdomar per måltid med minst en måltidsrelaterad (kolhydratassocierad) insulinbolus genomförd. Vi kommer att erbjuda ungdomar möjligheten att få en bonusåterbetalning i veckor under vilka de uppnår minst 5 dagar med 3 måltidsinsulinbolus. Slutligen kommer vi att betala ungdomar per vecka för att de delar sin insulinanvändningsdata minst två gånger i veckan med studieteamet under den tre månader långa behandlingsfasen.

LOAN2DOSE intervention: Från en vecka efter randomisering till 12-veckors studiebesök kommer ungdomar som randomiserats till denna behandlingsarm att få personlig feedback via monetära avdrag från en virtuell bank på $210 för missade doser insulin vid måltiderna. Vi kommer att definiera måltider baserat på timme på dygnet och förekomsten av kolhydratintag i samband med insulinbolusen. Enligt metoden för att beräkna BOLUS(1) kommer frukosten att vara 0600-1000, lunchen 1100-1500 och middagen 1600-2000. Därför kommer vi att dra av $0,50 per måltid med minst en måltidsassocierad (kolhydratassocierad) insulinbolus missad (max -$1,50/dag). Ungdomar kan också förlora ytterligare ett belopp på upp till 5,00 USD/vecka under veckor under vilka de inte uppnår minst 5 dagar av 3 måltidsinsulinbolus. Slutligen kommer vi att dra av det virtuella kontot upp till 2,00 USD per vecka för att inte dela sina insulinanvändningsdata minst två gånger i veckan med studieteamet under den tre månader långa behandlingsfasen (maximalt avdrag på 24,00 USD). Därför är det maximala totala avdraget $210.