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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04624139
만성 광범위 통증 환자의 인터넷 기반 인지행동치료 및 물리치료 원문보기 KCI 원문보기 인용
인터넷 기반 인지행동치료와 물리치료가 만성 광범위 통증 환자의 스트레스 감소 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용
목적: 만성 광범위 통증(CWP) 환자에서 인터넷 기반 인지행동치료(I-CBT)와 물리치료를 결합한 스트레스 감소 치료가 통증에 미치는 영향을 조사하고 잠재적 개선을 예측하는 요인을 조사합니다.
방법: 스웨덴의 VGR(Västra Götaland 지역)의 여러 지역에서 CWP를 가진 200명을 모집하고 무작위로 두 그룹으로 나눕니다.
그룹 1: 스트레스 감소 I-CBT 및 물리 요법의 병합 개입. 그룹 2: 물리 치료만.
참가자는 기준선, 6, 12 및 24개월에 증상 및 건강 관련 측면에 대한 일련의 설문지를 작성합니다. 개입은 VGR의 지역 재활 센터에서 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 전반적인 목적은 만성 광범위 통증을 가진 사람들을 대상으로 인터넷 기반 인지행동치료와 물리치료를 결합한 스트레스 감소 치료가 통증에 미치는 영향을 조사하는 것이다.
프로젝트 설명:
디자인: 무작위 통제 다기관 연구, 두 개의 팔. 참가자: CWP를 가진 200명이 VGR의 1차 의료 및 소셜 미디어 및/또는 지역 신문 광고를 통해 무작위 통제 연구(RCT)에 모집됩니다.
포함 기준:
- CWP(ACR 1990)의 기준을 충족하는 VGR에 있는 18-65세의 여성 및 남성.
- 스웨덴어에 대한 충분한 지식
제외 기준:
- 지난 6개월 동안의 통증과 관련된 류마티스 질환, 골절 또는 수술과 같은 통증에 대한 구체적인 이유.
- 스마트폰이나 컴퓨터가 없는 경우
- 심각한 신체적 또는 심리적 질병 또는 신체 활동에 제한이 있는 기타 상태.
- 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)의 불안 또는 우울증에 대한 하위 척도에서 >15점: 참가자는 1차 의료 서비스의 심리학자에게 연락하도록 조언을 받습니다.
- 지속적인 심리 치료 또는 물리 치료.
절차: 연구 참여에 관심이 있는 사람은 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 얻을 것이며 포함 및 제외 기준에 대해 선별될 것입니다.
심사는 가급적 전화 통화로 진행됩니다. 포함 및 제외 기준에 따라 자격이 있고 참여를 수락하는 사람은 증상 및 건강 관련 측면에 대한 일련의 설문지를 작성합니다.
무작위화: 설문지를 작성한 후 참가자는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 무작위화는 개입에 관여하지 않은 독립적인 사람이 봉인된 불투명한 봉투에 의해 이루어집니다. 무작위 배정은 성별에 따라 그리고 참가자가 SCI-93에서 50점 이상인지 미만인지에 따라 계층화되어 스트레스 증상의 정도가 서로 다른 그룹에서 유사하도록 합니다.
후속 조치: 참가자는 6, 12 및 24개월 후에 기준선과 동일한 설문지를 작성하여 후속 조치를 받게 됩니다.
그룹 1. 스트레스 감소 I-CBT 및 물리 요법의 병합 개입 그룹 1의 개입은 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 스트레스 증상을 줄이기 위한 I-CBT 및 물리치료.
I-CBT: 8주 동안 스트레스를 줄이기 위해 설계되었습니다. 물리 치료: 물리 치료사와의 총 3회 방문(시작 시, 4주 후 및 12주 후). 방문 1(시작 시): 참가자와 물리치료사는 질병 예방 및 치료에서의 신체 활동(스웨덴어로 FYSS)에 제안된 스트레스에 대한 권장 사항을 기반으로 개별 신체 활동 계획을 함께 설계합니다. 강도는 주 150분, 근력운동 프로그램은 주 2회 실시한다.
신체 활동은 건강 관리 외부에서 수행됩니다. 참가자의 집 또는 건강 관리 외부의 다른 운동 시설에서 수행됩니다. 방문 2 및 3(4주 및 12주 후): 신체 활동 계획의 후속 조치 및 수정.
그룹 2. 스트레스 감소 물리 요법만 그룹 2의 개입은 한 가지 요소로만 구성됩니다. 물리 치료.
물리 치료: 물리 치료사와의 총 3회 방문(시작 시, 4주 후 및 12주 후). 방문은 통합 중재(그룹 1)에서와 같은 방식으로 배열됩니다.
측정 1차 결과 통증 강도: Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ)에 포함된 통증 강도에 대한 하위 척도가 사용됩니다. 하위 척도는 시각적 아날로그 척도(VAS)(0-100 mm)로 참가자가 지난 주 동안 통증 강도를 0(통증 없음)에서 100(매우 심한 통증)까지 범위로 평가합니다.
결과는 그룹 간 시간 경과에 따른 통증 강도의 변화로 그룹 수준에서, 그리고 통증 강도의 중등도(≥30%) 및 주요(≥50%) 변화를 달성한 각 그룹의 참가자 비율로 개별 수준에서 평가됩니다. .
통증 확산: 참가자는 18개의 미리 정의된 신체 부위가 있는 통증 그림에 통증 부위를 설명합니다. 점수 범위는 0에서 18까지입니다.
이차 결과:
스트레스 증상: SCI-93(Stress and Crisis Inventory)은 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이) 범위의 스트레스 임상 증상을 평가하는 35개 항목으로 구성됩니다. 질문에는 신체적 경험과 정신적 경험이 모두 포함됩니다. 총점 범위는 0~140점으로 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높은 것을 의미한다. 다음 컷오프 값이 권장됩니다. 0-25 p = 보통 스트레스, 26-50 p= 가벼운 스트레스, 51-75 p= 보통 스트레스, 75-100 p = 심한 스트레스.
신체 활동: 신체 활동 수준은 일반적인 주 동안의 신체 활동량을 평가하는 설문지인 LTPAI(Leisure Time Physical Activity Instrument)로 측정됩니다. 총점은 신체 활동 시간입니다.
피로: 자체 평가 피로는 5개의 하위 척도를 구성하는 20개의 문으로 구성된 다차원 피로 인벤토리(MFI-20)로 평가됩니다. 일반적인 피로, 정신적 피로, 육체적 피로, 의욕 감소 및 활동 감소. 각 하위 척도 범위는 4~20p이며 값이 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
피로에 대한 FIQ 하위 척도(VAS 0-100mm)는 지난 주 동안 전반적인 피로 측정으로도 사용됩니다.
건강 관련 삶의 질은 0에서 100까지 범위의 8개 하위 척도로 구성된 일반 도구인 연구 개발(RAND)-36으로 평가됩니다.
불안과 우울증은 0에서 21까지의 불안과 우울증에 대한 2개의 하위 척도를 포함하는 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 평가되며, 값이 높을수록 불안 또는 우울증의 정도가 높다는 것을 의미합니다.
참가자의 변화에 대한 인상은 PGIC(Patient Global Impression of Change) 설문지로 평가됩니다.
CWP 기간, 결혼 여부, 근무 상태, 병가, 약물 사용 및 담배 사용과 같은 인구통계학적 데이터도 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna Bergenheim, PhD
- 전화번호: +46 725046956
- 이메일: anna.c.bergenheim@vgregion.se
연구 장소
-
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Göteborg, 스웨덴
- Närhälsan Eriksberg Rehabmottagning
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Göteborg, 스웨덴
- Närhälsan Sannegården Rehabmottagning
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Lidköping, 스웨덴
- Närhälsan Lidköping Rehabmottagning
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Uddevalla, 스웨덴
- Närhälsan Uddevalla Rehabmottagning
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology 1990 기준에 따른 CWP 기준을 충족하는 VGR 상태의 18-65세 여성 및 남성.
- 스웨덴어에 대한 충분한 지식
제외 기준:
- 통증에 대한 구체적인 이유(예: 지난 6개월 동안의 통증과 관련된 골절 또는 수술).
- 스마트폰이나 컴퓨터가 없는 경우
- 정신분열증, 뇌졸중, 진행 중인 암 또는 신체 활동이 제한되는 기타 상태와 같은 심각한 신체적 또는 심리적 질병.
- 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)의 불안 또는 우울증에 대한 하위 척도에서 >15점: 참가자는 심리학자와 약속을 잡도록 조언을 받습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입, 그룹 1
스트레스 감소 I-CBT 및 물리 요법의 병합 개입.
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스트레스 감소 I-CBT 및 물리 요법의 병합 개입. 개입은 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 스트레스 증상을 줄이기 위한 I-CBT 및 물리치료. I-CBT: 8주 동안 스트레스를 줄이기 위해 설계되었습니다. 물리 치료: 물리 치료사와의 총 3회 방문(시작 시, 4주 후 및 12주 후). 방문 1(시작 시): 참가자와 물리치료사는 질병 예방 및 치료에서의 신체 활동(스웨덴어로 FYSS)에 제안된 스트레스에 대한 권장 사항을 기반으로 개별 신체 활동 계획을 함께 설계합니다. 강도는 주 150분, 근력운동 프로그램은 주 2회 실시한다. 신체 활동은 건강 관리 외부에서 수행됩니다. 참가자의 집 또는 건강 관리 외부의 다른 운동 시설에서 수행됩니다. 방문 2 및 3(4주 및 12주 후): 신체 활동 계획의 후속 조치 및 수정. |
활성 비교기: 활성 대조군, 그룹 2
물리치료만
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물리치료사와의 총 3회 방문(시작 시, 4주 후 및 12주 후). 방문 1(시작 시): 참가자와 물리치료사는 질병 예방 및 치료에서의 신체 활동(스웨덴어로 FYSS)에 제안된 스트레스에 대한 권장 사항을 기반으로 개별 신체 활동 계획을 함께 설계합니다. 강도는 주 150분, 근력운동 프로그램은 주 2회 실시한다. 신체 활동은 건강 관리 외부에서 수행됩니다. 참가자의 집 또는 건강 관리 외부의 다른 운동 시설에서 수행됩니다. 방문 2 및 3(4주 및 12주 후): 신체 활동 계획의 후속 조치 및 수정. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 기준선에서 6개월, 12개월 및 24개월로 변경합니다.
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Fibromyalgia Impact Questionnaire(FIQ)에 포함된 통증 강도에 대한 하위 척도가 사용됩니다.
하위 척도는 시각적 아날로그 척도(VAS)(0-100 mm)로 참가자가 지난 주 동안 통증 강도를 0(통증 없음)에서 100(매우 심한 통증)까지 범위로 평가합니다.
결과는 그룹 간 시간 경과에 따른 통증 강도의 변화로 그룹 수준에서, 그리고 통증 강도의 중등도(≥30%) 및 주요(≥50%) 변화를 달성한 각 그룹의 참가자 비율로 개별 수준에서 평가됩니다. .
|
기준선에서 6개월, 12개월 및 24개월로 변경합니다.
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통증 확산
기간: 기준선에서 6개월, 12개월 및 24개월로 변경합니다.
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참가자는 18개의 사전 정의된 신체 부위가 있는 통증 그림에 통증 부위를 설명합니다.
점수 범위는 0에서 18까지입니다.
|
기준선에서 6개월, 12개월 및 24개월로 변경합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
스트레스 및 위기 목록(SCI-93)
기간: 기준선에서 6개월, 12개월 및 24개월로 변경합니다.
|
스트레스 증상: SCI-93(Stress and Crisis Inventory)은 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이) 범위의 스트레스 임상 증상을 평가하는 35개 항목으로 구성됩니다.
질문에는 신체적 경험과 정신적 경험이 모두 포함됩니다.
총점의 범위는 0~140점이며 점수가 높을수록 스트레스 수준이 높음
|
기준선에서 6개월, 12개월 및 24개월로 변경합니다.
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여가 시간 물리 치료 기기(LTPAI)
기간: 기준선에서 6개월, 12개월 및 24개월로 변경합니다.
|
신체 활동 수준은 일반적인 주 동안의 신체 활동량을 평가하는 설문지인 LTPAI(Leisure Time Physical Activity Instrument)로 측정됩니다.
총점은 신체 활동 시간입니다.
|
기준선에서 6개월, 12개월 및 24개월로 변경합니다.
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피로
기간: 기준선에서 6개월, 12개월 및 24개월로 변경합니다.
|
자체 평가 피로는 5개의 하위 척도를 구성하는 20개의 문으로 구성된 다차원 피로 인벤토리(MFI-20)로 평가됩니다. 일반적인 피로, 정신적 피로, 육체적 피로, 의욕 감소 및 활동 감소.
각 하위 척도 범위는 4~20p이며 값이 높을수록 피로도가 높은 것을 나타냅니다.
피로에 대한 FIQ 하위 척도(VAS 0-100mm)는 지난 주 동안 전반적인 피로 측정으로도 사용됩니다.
|
기준선에서 6개월, 12개월 및 24개월로 변경합니다.
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연구개발(RAND)-36
기간: 기준선에서 6개월, 12개월 및 24개월로 변경합니다.
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건강 관련 삶의 질은 0에서 100까지 범위의 8개 하위 척도로 구성된 일반 도구인 RAND-36으로 평가됩니다.
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기준선에서 6개월, 12개월 및 24개월로 변경합니다.
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선에서 6개월, 12개월 및 24개월로 변경합니다.
|
불안과 우울증은 0에서 21까지 범위의 불안과 우울증에 대한 2개의 하위 척도를 포함하는 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가됩니다.
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기준선에서 6개월, 12개월 및 24개월로 변경합니다.
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PGIC(환자 전체 변화에 대한 인상)
기간: 기준선에서 6개월, 12개월 및 24개월로 변경합니다.
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참가자의 변화에 대한 인상은 PGIC(Patient Global Impression of Change) 설문지로 평가됩니다.
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기준선에서 6개월, 12개월 및 24개월로 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anna Bergenheim, PhD, Vastra Gotaland Region
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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