Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet e fisioterapia in persone con dolore cronico diffuso

Lo scopo generale dello studio è quello di indagare l'effetto sul dolore di un trattamento di riduzione dello stress che combina la terapia cognitivo comportamentale basata su Internet e la fisioterapia, per le persone con dolore cronico diffuso.

Descrizione del progetto:

Disegno: uno studio multicentrico controllato randomizzato, con due bracci. Partecipanti: 200 persone con CWP saranno reclutate per lo studio controllato randomizzato (RCT) nell'assistenza sanitaria primaria in VGR e tramite pubblicità sui social media e/o sui giornali locali.

Criterio di inclusione:

• Donne e uomini di età compresa tra 18 e 65 anni in VGR, che soddisfano i criteri per CWP (ACR 1990).
• Sufficiente conoscenza della lingua svedese

Criteri di esclusione:

• Ragioni specifiche del dolore, ad es. malattia reumatica, frattura o intervento chirurgico in relazione al dolore negli ultimi 6 mesi.
• Non avere uno smartphone o un computer
• Malattia fisica o psicologica grave o altra condizione con limitazioni dell'attività fisica.
• Punteggio> 15 sulla sottoscala per ansia o depressione nella scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS): al partecipante verrà consigliato di contattare uno psicologo nell'assistenza sanitaria di base.
• Psicoterapia o fisioterapia in corso.

Procedura: Le persone interessate a partecipare allo studio otterranno informazioni orali e scritte sullo studio e saranno vagliate per i criteri di inclusione ed esclusione.

Lo screening sarà preferibilmente condotto tramite telefonate. Le persone ammissibili in base ai criteri di inclusione ed esclusione e che accetteranno la partecipazione completeranno una batteria di questionari sui sintomi e sugli aspetti relativi alla salute.

Randomizzazione: dopo aver completato i questionari, i partecipanti vengono randomizzati in uno dei due gruppi. La randomizzazione viene effettuata tramite buste opache sigillate da una persona indipendente non coinvolta nell'intervento. La randomizzazione sarà stratificata per genere e in base al fatto che il partecipante abbia ottenuto un punteggio superiore o inferiore a 50 punti allo SCI-93 per garantire che il grado di sintomi di stress sia simile nei diversi gruppi.

Follow-up: i partecipanti saranno seguiti completando gli stessi questionari del basale dopo 6, 12 e 24 mesi.

Gruppo 1. Intervento combinato di riduzione dello stress I-CBT e fisioterapia L'intervento nel gruppo 1 consiste di due componenti; I-CBT e fisioterapia volti a ridurre i sintomi dello stress.

I-CBT: Progettato per ridurre lo stress, durante 8 settimane. Fisioterapia: un totale di tre visite con un fisioterapista (all'inizio, dopo 4 settimane e dopo 12 settimane). Visita 1 (all'inizio): il partecipante e il fisioterapista progettano insieme un piano individuale di attività fisica, basato sulle raccomandazioni per lo stress suggerite nell'attività fisica nella prevenzione e nel trattamento delle malattie (FYSS in svedese): attività fisica su livelli moderati intensità 150 min/settimana e un programma di esercizi di rafforzamento eseguito due volte a settimana.

L'attività fisica viene svolta al di fuori dell'assistenza sanitaria - a casa del partecipante o in altri locali per esercizi al di fuori dell'assistenza sanitaria Visita 2 e 3 (dopo 4 e 12 settimane): follow-up e revisione del piano di attività fisica.

Gruppo 2. Solo fisioterapia per la riduzione dello stress L'intervento nel gruppo 2 consiste solo di un componente; fisioterapia.

Fisioterapia: un totale di tre visite con un fisioterapista (all'inizio, dopo 4 settimane e dopo 12 settimane). Le visite sono organizzate allo stesso modo dell'intervento combinato (gruppo 1).

Misurazioni Risultati primari Intensità del dolore: viene utilizzata la sottoscala per l'intensità del dolore inclusa nel Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ). La sottoscala è una scala analogica visiva (VAS) (0-100 mm) su cui il partecipante valuta l'intensità del dolore durante la settimana precedente, da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore molto grave).

Il risultato è valutato sia a livello di gruppo come variazione dell'intensità del dolore nel tempo tra i gruppi sia a livello individuale come proporzione di partecipanti in ciascun gruppo che hanno raggiunto una variazione moderata (≥30%) e maggiore (≥50%) nell'intensità del dolore .

Diffusione del dolore: i partecipanti indicheranno le loro aree dolorose in un disegno del dolore con 18 aree del corpo predefinite. Il punteggio va da 0 a 18.

Risultati secondari:

Sintomi di stress: Lo Stress and Crisis Inventory (SCI-93) è composto da 35 item che valutano le manifestazioni cliniche dello stress che vanno da 0 (per niente) a 4 (molto). Le domande includono esperienze sia fisiche che mentali. Il punteggio totale va da 0 a 140 e punteggi più alti indicano un livello più alto di stress. Sono stati raccomandati i seguenti valori di cut-off: 0-25 p = stress normale, 26-50 p= stress lieve, 51-75 p= stress moderato, 75-100 p = stress grave.

Attività fisica: il livello di attività fisica viene misurato con il Leisure Time Physical Activity Instrument (LTPAI), un questionario che valuta la quantità di attività fisica durante una settimana tipica. Il punteggio totale è la quantità di ore di attività fisica.

Fatica: la fatica autovalutata viene valutata con il Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) che consiste in 20 affermazioni che costruiscono 5 sottoscale; Affaticamento generale, affaticamento mentale, affaticamento fisico, motivazione ridotta e attività ridotta. Ogni sottoscala va da 4 a 20 p e un valore più alto indica un grado di affaticamento più elevato.

La sottoscala FIQ per la fatica (VAS 0-100 mm) sarà utilizzata anche come misura globale della fatica durante l'ultima settimana.

La qualità della vita correlata alla salute viene valutata con la ricerca e lo sviluppo (RAND)-36, uno strumento generico che consiste di 8 sottoscale che vanno da 0 a 100.

L'ansia e la depressione sono valutate con l'ospedale Anxiety and Depression Scale (HADS), che contiene 2 sottoscale per ansia e depressione che vanno da 0 a 21, un valore più alto significa un grado più alto di ansia o depressione.

L'impressione di cambiamento del partecipante viene valutata con il questionario Patient Global Impression of Change (PGIC).

Verranno inoltre raccolti dati demografici, come la durata del CWP, lo stato civile, lo stato lavorativo, il congedo per malattia, l'uso di farmaci e il consumo di tabacco.