Internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie und Physiotherapie bei Personen mit chronischen weit verbreiteten Schmerzen

Das übergeordnete Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer stressreduzierenden Behandlung auf den Schmerz zu untersuchen, die internetbasierte kognitive Verhaltenstherapie und Physiotherapie bei Personen mit chronischen weit verbreiteten Schmerzen kombiniert.

Projektbeschreibung:

Design: Eine randomisierte kontrollierte multizentrische Studie mit zwei Armen. Teilnehmer: 200 Personen mit CWP werden für die randomisierte kontrollierte Studie (RCT) in der primären Gesundheitsversorgung in VGR und durch Werbung in sozialen Medien und/oder lokalen Zeitungen rekrutiert.

Einschlusskriterien:

• Frauen und Männer im Alter von 18-65 Jahren in VGR, die die Kriterien für CWP erfüllen (ACR 1990).
• Ausreichende Kenntnisse der schwedischen Sprache

Ausschlusskriterien:

• Spezifische Ursachen für die Schmerzen, z. B. rheumatische Erkrankung, Fraktur oder Operation im Zusammenhang mit den Schmerzen in den letzten 6 Monaten.
• Kein Smartphone oder Computer zu haben
• Schwerwiegende körperliche oder psychische Erkrankung oder ein anderer Zustand mit Einschränkungen der körperlichen Aktivität.
• Punktzahl >15 auf der Subskala für Angst oder Depression in der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS): Dem Teilnehmer wird empfohlen, sich an einen Psychologen in der primären Gesundheitsversorgung zu wenden.
• Laufende Psychotherapie oder Physiotherapie.

Ablauf: Die an einer Studienteilnahme interessierten Personen werden mündlich und schriftlich über die Studie informiert und auf Ein- und Ausschlusskriterien gescreent.

Das Screening wird vorzugsweise telefonisch durchgeführt. Die Personen, die nach Ein- und Ausschlusskriterien in Frage kommen und die Teilnahme akzeptieren, füllen eine Reihe von Fragebögen zu Symptomen und gesundheitsbezogenen Aspekten aus.

Randomisierung: Nach dem Ausfüllen der Fragebögen werden die Teilnehmer randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Die Randomisierung erfolgt durch versiegelte undurchsichtige Umschläge durch eine unabhängige Person, die nicht an der Intervention beteiligt ist. Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Geschlecht und danach, ob der Teilnehmer beim SCI-93 über oder unter 50 Punkte erzielt hat, um sicherzustellen, dass der Grad der Stresssymptome in den verschiedenen Gruppen ähnlich ist.

Follow-up: Die Teilnehmer werden nach 6, 12 und 24 Monaten nachbearbeitet, indem sie die gleichen Fragebögen wie bei der Baseline ausfüllen.

Gruppe 1. Kombinierte Intervention aus stressreduzierender I-CBT und Physiotherapie Die Intervention in Gruppe 1 besteht aus zwei Komponenten; I-CBT und Physiotherapie mit dem Ziel, Stresssymptome zu reduzieren.

I-CBT: Entwickelt, um Stress während 8 Wochen abzubauen. Physiotherapie: Insgesamt drei Besuche bei einem Physiotherapeuten (zu Beginn, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen). Besuch 1 (zu Beginn): Der Teilnehmer und der Physiotherapeut entwerfen zusammen einen individuellen Plan für körperliche Aktivität, basierend auf den Empfehlungen für Stress, wie sie in der Körperlichen Aktivität bei der Prävention und Behandlung von Krankheiten (FYSS auf Schwedisch) vorgeschlagen werden: Körperliche Aktivität auf mäßig Intensität 150 min/Woche und ein Kräftigungsübungsprogramm, das zweimal wöchentlich durchgeführt wird.

Die körperliche Aktivität wird außerhalb des Gesundheitswesens durchgeführt – in der Wohnung des Teilnehmers oder in anderen Übungsräumen außerhalb des Gesundheitswesens Besuch 2 und 3 (nach 4 und 12 Wochen): Nachverfolgung und Überarbeitung des Bewegungsplans.

Gruppe 2. Nur stressreduzierende Physiotherapie Die Intervention in Gruppe 2 besteht nur aus einer Komponente; Physiotherapie.

Physiotherapie: Insgesamt drei Besuche bei einem Physiotherapeuten (zu Beginn, nach 4 Wochen und nach 12 Wochen). Die Besuche werden wie bei der kombinierten Intervention (Gruppe 1) angeordnet.

Messungen Primäre Endpunkte Schmerzintensität: Es wird die im Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ) enthaltene Subskala für die Schmerzintensität verwendet. Die Subskala ist eine visuelle Analogskala (VAS) (0-100 mm), auf der die Teilnehmer ihre Schmerzintensität in der vorangegangenen Woche von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (sehr starke Schmerzen) einschätzen.

Das Ergebnis wird sowohl auf Gruppenebene als zeitliche Änderung der Schmerzintensität zwischen den Gruppen als auch auf individueller Ebene als Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe bewertet, die eine moderate (≥30 %) und große (≥50 %) Änderung der Schmerzintensität erreicht haben .

Schmerzausbreitung: Die Teilnehmer geben in einer Schmerzzeichnung mit 18 vordefinierten Körperbereichen ihre schmerzenden Stellen an. Die Punktzahl reicht von 0 bis 18.

Sekundäre Ergebnisse:

Stresssymptome: Das Stress and Crisis Inventory (SCI-93) besteht aus 35 Items, die klinische Manifestationen von Stress von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) bewerten. Die Fragen umfassen sowohl körperliche als auch geistige Erfahrungen. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 140 und höhere Punktzahlen weisen auf ein höheres Stressniveau hin. Folgende Grenzwerte werden empfohlen: 0-25 p = normale Belastung, 26-50 p = leichte Belastung, 51-75 p = mäßige Belastung, 75-100 p = starke Belastung.

Körperliche Aktivität: Das Maß an körperlicher Aktivität wird mit dem Leisure Time Physical Activity Instrument (LTPAI) gemessen, einem Fragebogen, der die Menge an körperlicher Aktivität während einer typischen Woche bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Anzahl der Stunden körperlicher Aktivität.

Ermüdung: Die selbst eingeschätzte Ermüdung wird mit dem Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20) bewertet, das aus 20 Aussagen besteht, die 5 Subskalen bilden; Allgemeine Müdigkeit, geistige Müdigkeit, körperliche Müdigkeit, reduzierte Motivation und reduzierte Aktivität. Jede Subskala reicht von 4 bis 20 p und ein höherer Wert zeigt einen höheren Grad an Ermüdung an.

Die FIQ-Subskala für Ermüdung (VAS 0-100 mm) wird auch als globales Maß für die Ermüdung während der letzten Woche verwendet.

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Research and Development (RAND)-36 bewertet, einem generischen Instrument, das aus 8 Subskalen von 0 bis 100 besteht.

Angst und Depression werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) bewertet, die 2 Subskalen für Angst und Depression von 0 bis 21 enthält, ein höherer Wert bedeutet einen höheren Grad an Angst oder Depression.

Der Veränderungseindruck des Teilnehmers wird mit dem Fragebogen Patient Global Impression of Change (PGIC) erhoben.

Es werden auch demografische Daten erhoben, wie z. B. Dauer des CWP, Familienstand, Arbeitsstatus, Krankenstand, Medikamenteneinnahme und Tabakkonsum.