유방암에서 기계생물학 번역 연구에 힘을 실어주는 마스터 프로토콜 (METAMECH)
METAMECH는 정밀 종양학을 공급하고 구현하기 위한 필수 전제 조건인 기본 연구와 임상 연구 간의 양방향 협력을 강화하도록 설계된 마스터 관찰 프로토콜입니다.
METAMECH는 사망 또는 최소 5년까지 치료 과정을 통해 최소 500명의 환자로 구성된 병기 혼합 코호트를 추적할 것입니다. 환자는 세로로 샘플링되고 일치하는 임상 데이터(영상 포함)가 수집됩니다. METAMECH는 다단계 정보에 입각한 합의 프로세스를 통해 AIRC 기반 개념 증명 시험에서 분자 강화 전략을 위한 동반 진단을 개발할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
METAMECH는 유방암(BC) 환자 코호트에서 종양과 숙주 세포 사이의 공진화 환경에 대한 연구를 간소화하도록 설계되었으며, 그 결과가 어떻게 크게 개선될 수 있는지 이해하는 것을 목표로 합니다(예: 재발 및 생존 가능성 감소). 통합 임상 데이터 및 샘플 수집을 위한 이 임상 리소스를 통해 인간 전이의 파생물을 지원하는 메커니즘에 대한 가설을 생성하고 잠재적으로 실행 가능한 새로운 대상을 찾고 실험 기반 시험에 적합한 환자를 선택할 수 있습니다. 필요한 수준의 '실험적 정확성'을 달성하기 위해 환자는 i) 종양 샘플링 이벤트(수술, 생검) 이전 또는 ii) 치료 라인 이전의 두 가지 '치료 체크포인트'에서 METAMECH에 입장합니다.
환자 등록, 데이터/샘플의 종적 수집 및 물류 관리를 최적화하기 위해 METAMECH는 종양 진화를 유도하는 생물학적 프로세스를 단계적으로 이해하고 정확하게 다음을 수행할 수 있도록 계층으로 구성된 유연한 인프라로 설계되었습니다.
- TIER0, 검색: 임상적으로 주석이 달린 BC 보관 샘플을 후향적으로 검색하여 새로운 기계적 변환 연결 바이오마커를 검증/발견하는 기능;
- TIER1, 기록: 표준 관리 치료 하에서 BC 특성을 전향적으로 기록하고 새로운 기계적 변환 연결 바이오마커를 정의하는 능력;
- TIER2, 모델링: 전이성 파생물의 기본이 되는 비정상적인 메커니즘을 연구하고 기계적 변환 표적 치료 전략을 정의하기 위해 적절한 실험 모델을 개발하는 능력;
- TIER3, 연결: POC 시험에 등록된 환자의 데이터 및 샘플에 액세스하여 효능을 입증하고 기계 변환 표적 요법의 내성 메커니즘을 연구/이해할 수 있는 기능.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Smeralda Rapisarda
- 전화번호: +3902574303236
- 이메일: clinical.trials@ifom.eu
연구 연락처 백업
- 이름: Ylenia Silvestri, PhD
- 전화번호: +3902574303799
- 이메일: clinical.trials@ifom.eu
연구 장소
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- 아직 모집하지 않음
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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수석 연구원:
- Vittoria Fotia, MD
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Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
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수석 연구원:
- Filippo De Braud, MD
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Milan, 이탈리아, 20133
- 모병
- Fondazione IRCCS, Istituto Neurologico Carlo Besta
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수석 연구원:
- Cecilia Casali, MD
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Milano, 이탈리아, 20089
- 모병
- IRCCS Humanitas
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수석 연구원:
- Alberto Zambelli, MD
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Milano, 이탈리아, 20141
- 모병
- IEO - Istituto Europeo di Oncologia
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수석 연구원:
- Viviana Galimberti
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Novara, 이탈리아, 28100
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
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수석 연구원:
- Alessandra Gennari, MD
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Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS (IOV)
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수석 연구원:
- Valentina Guarneri, MD
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Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione IRCCS, Policlinico San Matteo Pavia
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수석 연구원:
- Paolo Pedrazzoli, MD
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42122
- 모병
- Azienda U.S.L. - IRCCS di Reggio Emilia
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수석 연구원:
- Filippo Giovanardi, MD
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Roma, 이탈리아, 00144
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma - Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO)
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수석 연구원:
- Giovanni Blandino, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 해당 국가 규정에 따라 사전 동의 또는 TIER1 서면 사전 동의를 위해 환자에게 연락할 수 없다는 확인.
- 18세 이상의 환자.
- 이전에 유방암 진단을 받았거나 임상 및 방사선 소견에 근거한 BC에 대한 강한 의심.
- ECOG 수행 상태 < 2(TIER1-2에만 해당).
제외 기준:
- 기타 모든 현재 악성 종양 또는 지난 5년 이내에 진단되었거나 재발한 악성 종양(비흑색종성 피부암, 0기 상피내 흑색종 및 상피내 자궁경부암 제외)
- 심리적, 사회적 또는 지리적 이유로 연구 프로토콜을 준수할 수 없는 환자.
- 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 매독 감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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BC 환자의 코호트
치료 과정을 통해 최소 1500 명의 유방암 환자의 단계 혼합 코호트, 사망 또는 최소 5 년까지.
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후향적 코호트 및 표준 임상 실습의 전향적 관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TIER0 및 TIER 1에 모집된 환자 수
기간: 6 개월
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완전한 임상 주석이 달린 FFPE 및/또는 냉동 생물학적 샘플이 있는 TIER 0 및 TIER 1에서 모집된 BC 사례 수
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6 개월
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TIER2에 모집된 환자 수
기간: 6 개월
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TIER 2에서 모집된 BC 사례 수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개념 증명(POC) 임상 시험에서 분류된 환자 수
기간: 6 개월
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TIER 3에서 모집된 BC 사례 수
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로운 예후 기계적 변환 연결 마커
기간: 6 개월
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식별/검증된 새로운 예후 기계적 변환 연결 마커의 수
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6 개월
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새로운 예측 기계적 변환 연결 마커
기간: 6 개월
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식별/검증된 새로운 예측 기계적 변환 연결 마커의 수
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6 개월
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RR과의 바이오마커 상관관계
기간: 6 개월
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치료 반응률(RR)과 식별된 바이오마커 간의 상관관계
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6 개월
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PFS와 바이오마커 상관관계
기간: 6 개월
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무진행 생존(PFS)과 식별된 바이오마커 간의 상관관계
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6 개월
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OS와 바이오마커 상관관계
기간: 6 개월
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확인된 바이오마커와 전체 생존(OS) 간의 상관관계
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Silvia Marsoni, MD, IFOM ETS - The AIRC Institute of Molecular Oncology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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