Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół główny wzmacniający badania tłumaczeń mechanobiologii w raku piersi (METAMECH)

26 września 2023 zaktualizowane przez: IFOM ETS - The AIRC Institute of Molecular Oncology

METAMECH to główny protokół obserwacyjny zaprojektowany w celu umożliwienia dwukierunkowej współpracy między badaniami podstawowymi i klinicznymi, co jest niezbędnym warunkiem wstępnym żywienia i wdrażania precyzyjnej onkologii.

Projekt METAMECH będzie monitorował przebieg leczenia kohorty co najmniej 500 pacjentów, aż do śmierci lub co najmniej 5 lat. Od pacjentów będą pobierane próbki podłużne i gromadzone będą dopasowane dane kliniczne (w tym obrazowanie). Dzięki wielopoziomowemu procesowi świadomego konsensusu projekt METAMECH umożliwi również opracowanie diagnostyki towarzyszącej na potrzeby strategii wzbogacania molekularnego w próbach sprawdzających słuszność koncepcji prowadzonych przez AIRC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt METAMECH został zaprojektowany w celu usprawnienia badania krajobrazu koewolucyjnego między komórkami nowotworowymi a komórkami gospodarza w kohorcie pacjentów z rakiem piersi (BC), w celu zrozumienia, w jaki sposób można znacząco poprawić ich wyniki (np. zmniejszenie szansy nawrotu i poprawę przeżywalności). Ten kliniczny zasób do integracyjnych danych klinicznych i pobierania próbek pozwoli na generowanie hipotez dotyczących mechanizmów wspierających wzrost przerzutów u ludzi, poszukiwanie nowych potencjalnie możliwych do zastosowania celów i wybór odpowiednich pacjentów do badań opartych na eksperymentach. Aby osiągnąć wymagany poziom „precyzji eksperymentalnej”, pacjenci będą wprowadzani do METAMECH w dwóch różnych „terapeutycznych punktach kontrolnych”: i) przed pobraniem próbki guza (operacja, biopsja) lub ii) przed jakąkolwiek linią leczenia.

Aby zoptymalizować rejestrację pacjentów, długoterminowe gromadzenie danych/próbek i zarządzanie logistyczne, METAMECH został zaprojektowany jako elastyczna infrastruktura zorganizowana w warstwach w celu stopniowego zrozumienia procesów biologicznych, które napędzają ewolucję guza, a dokładniej:

  • TIER0, Pobieranie: możliwość retrospektywnego odzyskiwania próbek archiwalnych BC z adnotacjami klinicznymi w celu walidacji/odkrycia nowych biomarkerów powiązanych z mechanotransdukcją;
  • POZIOM 1, Nagrywanie: możliwość prospektywnego rejestrowania cech BC w ramach standardowego leczenia i definiowania nowych biomarkerów związanych z mechanotransdukcją;
  • POZIOM 2, Modelowanie: umiejętność opracowywania odpowiednich modeli eksperymentalnych do badania nieprawidłowych mechanizmów leżących u podstaw rozrostu przerzutów i definiowania strategii terapeutycznych ukierunkowanych na mechanotransdukcję;
  • TIER3, Łączenie: możliwość dostępu do danych i próbek pacjentów włączonych do badań POC w celu udowodnienia skuteczności i zbadania/zrozumienia mechanizmów oporności terapii ukierunkowanych na mechanotransdukcję.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ASST Papa Giovanni XXIII
        • Kontakt:
          • Alberto Zambelli, MD
      • Milan, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
        • Kontakt:
          • Filippo De Braud, MD
      • Milan, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS, Istituto Neurologico Carlo Besta
        • Kontakt:
          • Cecilia Casali, MD
      • Novara, Włochy, 28100
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS (IOV)
        • Kontakt:
          • Valentina Guarneri, MD
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS, Policlinico San Matteo Pavia
        • Kontakt:
          • Paolo Pedrazzoli, MD
      • Roma, Włochy, 00144
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma - Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO)
        • Kontakt:
          • Giovanni Blandino, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi w stadium mieszanym (BC).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Weryfikacja, czy nie można było uzyskać od pacjenta świadomej zgody zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi lub, alternatywnie, pisemnej świadomej zgody TIER1.
  2. Pacjenci w wieku ≥18 lat.
  3. Wcześniejsza diagnoza raka piersi lub silne podejrzenie raka piersi na podstawie wyników badań klinicznych i radiologicznych.
  4. Stan wydajności ECOG < 2 (tylko dla TIER1-2).

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakikolwiek inny nowotwór złośliwy lub nowotwór rozpoznany lub nawrót w ciągu ostatnich 5 lat (inny niż nieczerniakowy rak skóry, czerniak in situ w stadium 0 i rak szyjki macicy in situ)
  2. Pacjent niezdolny do przestrzegania protokołu badania z powodów psychologicznych, społecznych lub geograficznych.
  3. Znany ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B (HBV), wirus zapalenia wątroby typu C (HCV) lub zakażenie kiłą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta pacjentów z BC
Mieszana kohorta co najmniej 500 pacjentek z rakiem piersi w trakcie ich leczenia, aż do śmierci lub co najmniej 5 lat.
Inny: Obserwacyjny
Retrospektywne kohorty i prospektywna obserwacja standardowej praktyki klinicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zrekrutowanych w TIER0 i TIER 1
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zrekrutowanych przypadków BC w POZIOMIE 0 i POZIOMIE 1 z kompletnymi klinicznie opisanymi FFPE i/lub zamrożonymi próbkami biologicznymi
6 miesięcy
Liczba pacjentów zrekrutowanych w TIER2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zrekrutowanych przypadków BC w TIER 2
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów poddanych segregacji w badaniach klinicznych potwierdzających koncepcję (POC).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba przypadków BC zrekrutowanych na POZIOMIE 3
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe prognostyczne markery związane z mechanotransdukcją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zidentyfikowanych/zwalidowanych nowych markerów prognostycznych związanych z mechanotransdukcją
6 miesięcy
Nowe markery predykcyjne połączone z mechanotransdukcją
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zidentyfikowanych/zwalidowanych nowych markerów predykcyjnych powiązanych z mechanotransdukcją
6 miesięcy
Korelacja biomarkerów z RR
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja między zidentyfikowanymi biomarkerami a wskaźnikami odpowiedzi na leczenie (RR)
6 miesięcy
Korelacja biomarkerów z PFS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja między zidentyfikowanymi biomarkerami a przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS)
6 miesięcy
Korelacja biomarkerów z OS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Korelacja między zidentyfikowanymi biomarkerami a przeżyciem całkowitym (OS)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IFOM ETS - The AIRC Institute of Molecular Oncology

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Silvia Marsoni, MD, IFOM- FIRC Institute of Molecular Biology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IFOM-CPO007/2019/PO006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj