Основной протокол, расширяющий возможности переводческих исследований механобиологии при раке молочной железы (METAMECH)
METAMECH — это основной протокол наблюдений, разработанный для обеспечения двустороннего сотрудничества между фундаментальными и клиническими исследованиями, что является необходимым условием для подачи и внедрения прецизионной онкологии.
METAMECH будет следить за когортой пациентов со смешанной стадией, состоящей как минимум из 500 пациентов, на протяжении всего курса лечения до смерти или как минимум 5 лет. Пациенты будут лонгитюдно отобраны, и будут собраны соответствующие клинические данные (включая визуализацию). Благодаря многоуровневому процессу информированного консенсуса METAMECH также позволит разработать сопутствующие диагностические средства для стратегий молекулярного обогащения в испытаниях для проверки концепции, проводимых AIRC.
Обзор исследования
Подробное описание
METAMECH был разработан для упрощения изучения коэволюционного ландшафта между опухолью и клетками-хозяевами в когорте пациентов с раком молочной железы (РМЖ) с целью понимания того, как их результаты могут быть значительно улучшены (например, снижение вероятности их рецидива и улучшение выживаемости). Этот клинический ресурс для комплексных клинических данных и сбора образцов позволит генерировать гипотезы о механизмах, поддерживающих рост метастазов у человека, искать новые потенциально действенные мишени и выбирать подходящих пациентов для экспериментальных исследований. Для достижения требуемого уровня «экспериментальной точности» пациенты будут вводить METAMECH в двух разных «терапевтических контрольных точках»: i) перед взятием образцов опухоли (хирургия, биопсия) или ii) перед любой линией лечения.
Чтобы оптимизировать регистрацию пациентов, продольный сбор данных/образцов и их логистическое управление, METAMECH был разработан как гибкая инфраструктура, организованная по уровням для пошагового понимания биологических процессов, управляющих эволюцией опухоли, а именно:
- TIER0, Извлечение: возможность ретроспективно извлекать клинически аннотированные архивные образцы РМЖ для проверки/обнаружения новых биомаркеров, связанных с механотрансдукцией;
- TIER1, Запись: возможность проспективно регистрировать характеристики РМЖ при стандартном лечении и определять новые биомаркеры, связанные с механотрансдукцией;
- TIER2, Моделирование: способность разрабатывать соответствующие экспериментальные модели для изучения аберрантных механизмов, лежащих в основе метастатического роста, и определять терапевтические стратегии, направленные на механотрансдукцию;
- TIER3, Связывание: возможность доступа к данным и образцам пациентов, включенных в испытания POC, для подтверждения эффективности и изучения/понимания механизмов резистентности методов лечения, направленных на механотрансдукцию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luca Lazzari, PhD
- Номер телефона: +3902574303799
- Электронная почта: clinical.trials@ifom.eu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Florida Voli, PhD
- Номер телефона: +3902574303236
- Электронная почта: clinical.trials@ifom.eu
Места учебы
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- Еще не набирают
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Контакт:
- Alberto Zambelli, MD
-
Milan, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
-
Контакт:
- Filippo De Braud, MD
-
Milan, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS, Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Контакт:
- Cecilia Casali, MD
-
Novara, Италия, 28100
- Активный, не рекрутирующий
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
-
Padova, Италия, 35128
- Рекрутинг
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS (IOV)
-
Контакт:
- Valentina Guarneri, MD
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS, Policlinico San Matteo Pavia
-
Контакт:
- Paolo Pedrazzoli, MD
-
Roma, Италия, 00144
- Рекрутинг
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma - Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO)
-
Контакт:
- Giovanni Blandino, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подтверждение того, что пациент не мог получить информированное согласие в соответствии с применимыми национальными нормами или, в качестве альтернативы, письменное информированное согласие TIER1.
- Пациенты ≥18 лет.
- Предыдущий диагноз рака молочной железы или сильное подозрение на РМЖ на основании клинических и рентгенологических данных.
- Состояние производительности ECOG < 2 (только для TIER1-2).
Критерий исключения:
- Любое другое текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование, диагностированное или рецидивировавшее в течение последних 5 лет (кроме немеланомного рака кожи, меланомы стадии 0 in situ и рака шейки матки in situ)
- Пациент не может соблюдать протокол исследования по психологическим, социальным или географическим причинам.
- Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или сифилис.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта больных РМЖ
Смешанная когорта из не менее 500 пациентов с раком молочной железы, прошедших курс лечения до смерти или минимум 5 лет.
|
Ретроспективные когорты и проспективное наблюдение за стандартной клинической практикой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, набранных в TIER0 и TIER 1
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество зарегистрированных случаев РМЖ на уровне 0 и уровне 1 с полными клинически аннотированными FFPE и/или замороженными биологическими образцами
|
6 месяцев
|
|
Количество пациентов, набранных в TIER2
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество завербованных случаев БК на УРОВНЕ 2
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, прошедших сортировку в клинических испытаниях для подтверждения концепции (POC)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество случаев БК, набранных на УРОВНЕ 3
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новые прогностические маркеры, связанные с механотрансдукцией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество идентифицированных/подтвержденных новых прогностических маркеров, связанных с механотрансдукцией
|
6 месяцев
|
|
Новые прогностические маркеры, связанные с механотрансдукцией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество идентифицированных/подтвержденных новых прогностических маркеров, связанных с механотрансдукцией
|
6 месяцев
|
|
Корреляция биомаркеров с RR
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корреляция между выявленными биомаркерами и частотой ответа на терапию (ОР)
|
6 месяцев
|
|
Корреляция биомаркеров с ВБП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корреляция между выявленными биомаркерами и выживаемостью без прогрессирования заболевания (ВБП)
|
6 месяцев
|
|
Корреляция биомаркеров с ОС
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Корреляция выявленных биомаркеров с общей выживаемостью (ОВ)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Silvia Marsoni, MD, IFOM- FIRC Institute of Molecular Biology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IFOM-CPO007/2019/PO006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .