Ein Masterprotokoll zur Stärkung der Mechanobiologie-Translationsforschung bei Brustkrebs (METAMECH)
METAMECH ist ein Master-Beobachtungsprotokoll, das eine bidirektionale Zusammenarbeit zwischen Grundlagenforschung und klinischer Forschung ermöglichen soll, eine wesentliche Voraussetzung für die Förderung und Umsetzung der Präzisionsonkologie.
METAMECH wird eine stufenweise gemischte Kohorte von mindestens 500 Patienten während ihres gesamten Behandlungsverlaufs bis zum Tod oder für mindestens 5 Jahre begleiten. Den Patienten werden Längsschnittproben entnommen und entsprechende klinische Daten (einschließlich Bildgebung) werden gesammelt. Durch einen mehrstufigen informierten Konsensprozess wird METAMECH auch die Entwicklung von Begleitdiagnostika für molekulare Anreicherungsstrategien in AIRC-gesteuerten Proof-of-Concept-Studien ermöglichen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
METAMECH wurde entwickelt, um die Untersuchung der koevolutionären Landschaft zwischen Tumor- und Wirtszellen in einer Kohorte von Brustkrebspatientinnen (BC) zu optimieren, mit dem Ziel zu verstehen, wie ihre Ergebnisse erheblich verbessert werden können (z. B. Verringerung der Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens und Verbesserung des Überlebens). Diese klinische Ressource für integrative klinische Daten und Probensammlung wird es ermöglichen, Hypothesen zu Mechanismen zu erstellen, die das Wachstum menschlicher Metastasen unterstützen, nach neuen potenziell umsetzbaren Zielen zu suchen und geeignete Patienten für experimentell durchgeführte Studien auszuwählen. Um das erforderliche Maß an „experimenteller Präzision“ zu erreichen, werden die Patienten an zwei verschiedenen „therapeutischen Kontrollpunkten“ in METAMECH aufgenommen: i) vor einer Tumorentnahme (Operation, Biopsie) oder ii) vor einer Behandlungslinie.
Um die Aufnahme von Patienten, die Längsschnitterfassung von Daten/Proben und deren Logistikmanagement zu optimieren, wurde METAMECH als flexible, in Ebenen organisierte Infrastruktur für das schrittweise Verständnis der biologischen Prozesse konzipiert, die die Tumorentwicklung vorantreiben, und zwar genau:
- TIER0, Abrufen: die Fähigkeit, nachträglich klinisch kommentierte BC-Archivproben abzurufen, um neue mit Mechanotransduktion verbundene Biomarker zu validieren/entdecken;
- TIER1, Aufzeichnung: die Fähigkeit, BC-Merkmale unter Standardbehandlungen prospektiv aufzuzeichnen und neue mit der Mechanotransduktion verbundene Biomarker zu definieren;
- TIER2, Modellierung: die Fähigkeit, relevante experimentelle Modelle zu entwickeln, um die abweichenden Mechanismen zu untersuchen, die dem Metastasenwachstum zugrunde liegen, und auf Mechanotransduktion ausgerichtete Therapiestrategien zu definieren;
- TIER3, Verknüpfung: Die Möglichkeit, auf Daten und Proben von Patienten zuzugreifen, die an POC-Studien teilnehmen, um die Wirksamkeit nachzuweisen und Resistenzmechanismen von auf Mechanotransduktion abzielenden Therapien zu untersuchen/zu verstehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Smeralda Rapisarda
- Telefonnummer: +3902574303236
- E-Mail: clinical.trials@ifom.eu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ylenia Silvestri, PhD
- Telefonnummer: +3902574303799
- E-Mail: clinical.trials@ifom.eu
Studienorte
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Bergamo, Italien, 24127
- Noch keine Rekrutierung
- Asst Papa Giovanni Xxiii
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Hauptermittler:
- Vittoria Fotia, MD
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Milan, Italien, 20133
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS, Istituto Nazionale dei Tumori
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Hauptermittler:
- Filippo De Braud, MD
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Milan, Italien, 20133
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS, Istituto Neurologico Carlo Besta
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Hauptermittler:
- Cecilia Casali, MD
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Milano, Italien, 20089
- Rekrutierung
- IRCCS Humanitas
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Hauptermittler:
- Alberto Zambelli, MD
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Milano, Italien, 20141
- Rekrutierung
- IEO - Istituto Europeo di Oncologia
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Hauptermittler:
- Viviana Galimberti
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Novara, Italien, 28100
- Rekrutierung
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carita Di Novara
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Hauptermittler:
- Alessandra Gennari, MD
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Padova, Italien, 35128
- Rekrutierung
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS (IOV)
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Hauptermittler:
- Valentina Guarneri, MD
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Pavia, Italien, 27100
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS, Policlinico San Matteo Pavia
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Hauptermittler:
- Paolo Pedrazzoli, MD
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Reggio Emilia, Italien, 42122
- Rekrutierung
- Azienda U.S.L. - IRCCS di Reggio Emilia
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Hauptermittler:
- Filippo Giovanardi, MD
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Roma, Italien, 00144
- Rekrutierung
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena di Roma - Istituti Fisioterapici Ospitalieri (IFO)
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Hauptermittler:
- Giovanni Blandino, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überprüfung, dass der Patient nicht für eine Einverständniserklärung gemäß den geltenden nationalen Vorschriften oder alternativ für eine schriftliche Einverständniserklärung der Stufe TIER1 erreicht werden konnte.
- Patienten ≥18 Jahre.
- Frühere Diagnose von Brustkrebs oder ein starker Verdacht auf BC basierend auf klinischen und radiologischen Befunden.
- ECOG-Leistungsstatus < 2 (nur für TIER1-2).
Ausschlusskriterien:
- Alle anderen aktuellen bösartigen oder bösartigen Erkrankungen, die in den letzten 5 Jahren diagnostiziert wurden oder erneut aufgetreten sind (außer nicht-melanomatöser Hautkrebs, Melanoma in situ im Stadium 0 und in situ-Gebärmutterhalskrebs)
- Der Patient ist aus psychologischen, sozialen oder geografischen Gründen nicht in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten.
- Bekannte Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder einer Syphilis-Infektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kohorte von BC -Patienten
Stadienmischte Kohorte von mindestens 1500 Brustkrebspatienten durch ihren Behandlungsverlauf bis zum Tod oder mindestens 5 Jahre.
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Retrospektive Kohorten und prospektive Beobachtung der klinischen Standardpraxis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der in TIER0 und TIER 1 rekrutierten Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der rekrutierten BC-Fälle in TIER 0 und in TIER 1 mit vollständig klinisch kommentierten FFPE- und/oder gefrorenen biologischen Proben
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6 Monate
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Anzahl der in TIER2 rekrutierten Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der rekrutierten BC-Fälle in TIER 2
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die in klinischen Proof-of-Concept-Studien (POC) untersucht wurden
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der in TIER 3 rekrutierten BC-Fälle
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neue prognostische Mechanotransduktions-gebundene Marker
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der identifizierten/validierten neuen prognostischen Mechanotransduktions-gebundenen Marker
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6 Monate
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Neue prädiktive Mechanotransduktions-gebundene Marker
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der identifizierten/validierten neuen prädiktiven Mechanotransduktions-gebundenen Marker
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6 Monate
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Korrelation von Biomarkern mit RR
Zeitfenster: 6 Monate
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Korrelation zwischen identifizierten Biomarkern und Therapieansprechraten (RR)
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6 Monate
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Korrelation von Biomarkern mit PFS
Zeitfenster: 6 Monate
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Korrelation zwischen identifizierten Biomarkern und progressionsfreiem Überleben (PFS)
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6 Monate
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Korrelation von Biomarkern mit dem Betriebssystem
Zeitfenster: 6 Monate
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Korrelation zwischen identifizierten Biomarkern und dem Gesamtüberleben (OS)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Silvia Marsoni, MD, IFOM ETS - The AIRC Institute of Molecular Oncology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IFOM-CPO007/2019/PO006
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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