B 세포 악성종양이 있는 피험자의 FT819
2026년 3월 17일 업데이트: Fate Therapeutics
B세포 악성종양 환자를 대상으로 한 FT819의 I상 연구
이것은 재발성/불응성 B 세포 림프종, 만성 림프구성 백혈병 및 전구체 B 세포 급성 림프구성 백혈병 환자에서 단일 요법 및 IL-2와 병용 요법으로서 FT819의 1상 용량 찾기 연구입니다.
이 연구는 용량 증량 단계와 참가자가 적응증별 코호트에 등록되는 확장 단계로 구성됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Arizona
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California
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Davis, California, 미국, 95817
- UC Davis
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Institute
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-
Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Florida
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
-
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
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-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
아래에 기술된 B-세포 림프종, CLL 또는 B-ALL의 진단:
B 세포 림프종:
- CD19를 발현할 것으로 예상되는 조직학적으로 기록된 림프종
- 다제제 면역화학요법의 최소 2개 이전 라인 이후의 재발성/불응성 질환
만성 림프구성 백혈병(CLL):
- iwCLL 지침에 따른 CLL 진단
- 적어도 2개의 사전 전신 치료 요법 후 재발성/불응성 질환
전구체 B 세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL):
- 유동 세포 계측법, 골수 조직학 및/또는 세포 유전학에 의한 B-ALL 진단
- 표준 다제제 유도 화학요법의 최소 2주기 후 재발성/불응성 질환. 필라델피아-염색체 양성(Ph+) 질환이 있는 피험자의 경우, 티로신 키나아제 억제제 요법 포함 요법에 대한 실패 또는 불내성
모든 과목:
- 서명된 사전 동의 제공 가능
- 연령 ≥ 18세
- 연구 절차 및 기간을 준수하겠다는 진술된 의지
- 프로토콜에 정의된 여성 및 남성의 피임법 사용
주요 제외 기준:
모든 과목:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 성과 상태 ≥2
- 체중
- 불충분한 장기 기능의 증거
- 1일 전 2주 이내 또는 반감기 5회 중 더 짧은 기간 내에 치료를 받은 경우 또는 1일 전 28일 이내의 조사 요법
- 현재 전신 면역억제 요법을 받고 있거나 필요할 가능성이 있음
- 이전 동종이계 조혈모세포이식(HSCT) 또는 동종이계 CAR-T 이후 전신 GvHD 요법에 대한 지속적인 요구 사항
- 동종 이식 장기 이식 접수
- 악성 종양에 의한 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 침범
- 뇌졸중, 간질, CNS 혈관염 또는 신경변성 질환과 같은 비악성 CNS 질환
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- HIV 감염에 대한 양성 혈청 검사 결과
- B형 간염(HBV) 감염에 대한 양성 혈청학적 및 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사 결과
- C형 간염(HCV) 감염에 대한 양성 혈청학적 및 PCR 검사 결과
- 생백신
- 알부민(인간) 또는 DMSO에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FT819 단회투여 단독요법, B세포림프종
FT819 r/r B세포 림프종 성인 대상자에 대한 단일 용량 단일 요법
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림프 컨디셔닝제
림프 컨디셔닝제
다른 이름들:
실험적 중재 요법
림프 컨디셔닝제
다른 이름들:
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실험적: FT819 IL-2, B세포림프종과 병용투여
R/r B세포 림프종 성인 피험자에서 IL-2와 병용한 FT819 단일 용량
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생물학적 반응 수정자
다른 이름들:
림프 컨디셔닝제
림프 컨디셔닝제
다른 이름들:
실험적 중재 요법
림프 컨디셔닝제
다른 이름들:
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실험적: FT819 단계 분할 단일 요법, B세포 림프종
R/r B 세포 림프종을 앓는 성인 피험자에서 단계별 분할 투여로 투여된 FT819 단독 요법
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림프 컨디셔닝제
림프 컨디셔닝제
다른 이름들:
실험적 중재 요법
림프 컨디셔닝제
다른 이름들:
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실험적: FT819 단일 용량 단일 요법, CLL
R/r CLL이 있는 성인 피험자에 대한 FT819 단일 용량 단일 요법
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림프 컨디셔닝제
림프 컨디셔닝제
다른 이름들:
실험적 중재 요법
림프 컨디셔닝제
다른 이름들:
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실험적: IL-2, CLL과 병용한 FT819 단일 용량
R/r CLL이 있는 성인 피험자에서 IL-2와 병용한 FT819 단일 용량
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생물학적 반응 수정자
다른 이름들:
림프 컨디셔닝제
림프 컨디셔닝제
다른 이름들:
실험적 중재 요법
림프 컨디셔닝제
다른 이름들:
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실험적: FT819 단계 분할 단일 요법, CLL
R/r CLL이 있는 성인 피험자에서 단계 분할 투여로 투여된 FT819 단독 요법
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림프 컨디셔닝제
림프 컨디셔닝제
다른 이름들:
실험적 중재 요법
림프 컨디셔닝제
다른 이름들:
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실험적: FT819 단일 용량 단일 요법, B-ALL
R/r B-ALL이 있는 성인 피험자에 대한 FT819 단일 용량 단일 요법
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림프 컨디셔닝제
림프 컨디셔닝제
다른 이름들:
실험적 중재 요법
림프 컨디셔닝제
다른 이름들:
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실험적: IL-2, B-ALL과 병용한 FT819 단일 용량
R/r B-ALL이 있는 성인 피험자에서 IL-2와 병용한 FT819 단일 용량
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생물학적 반응 수정자
다른 이름들:
림프 컨디셔닝제
림프 컨디셔닝제
다른 이름들:
실험적 중재 요법
림프 컨디셔닝제
다른 이름들:
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실험적: FT819 단계별 분할 단일 요법, B-ALL
R/r B-ALL이 있는 성인 피험자에서 단계별 분할 투여로 투여된 FT819 단독 요법
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림프 컨디셔닝제
림프 컨디셔닝제
다른 이름들:
실험적 중재 요법
림프 컨디셔닝제
다른 이름들:
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실험적: IL-2, B 세포 림프종과 병용한 FT819 단계 분할 단일 요법
R/r B 세포 림프종을 앓는 성인 피험자에서 IL-2와 병용하여 단계별 분할 용량으로 투여된 FT819 단독 요법
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생물학적 반응 수정자
다른 이름들:
림프 컨디셔닝제
림프 컨디셔닝제
다른 이름들:
실험적 중재 요법
림프 컨디셔닝제
다른 이름들:
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실험적: IL-2, CLL과 병용한 FT819 단계별 분할 단일 요법
R/r CLL이 있는 성인 피험자에서 IL-2와 병용하여 단계별 분할 용량으로 투여되는 FT819 단독 요법
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생물학적 반응 수정자
다른 이름들:
림프 컨디셔닝제
림프 컨디셔닝제
다른 이름들:
실험적 중재 요법
림프 컨디셔닝제
다른 이름들:
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실험적: IL-2, B-ALL과 병용한 FT819 단계별 분할 단일 요법
R/r B-ALL이 있는 성인 피험자에서 IL-2와 병용하여 단계별 분할 투여로 투여된 FT819 단독요법
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생물학적 반응 수정자
다른 이름들:
림프 컨디셔닝제
림프 컨디셔닝제
다른 이름들:
실험적 중재 요법
림프 컨디셔닝제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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R/r B 세포 림프종, r/r 만성 림프구성 백혈병 및 r/r 전구체 B 세포 급성 림프구성 백혈병에서 IL-2와 병용 및 단독 요법으로 FT819의 발생률, 특성 및 부작용(AE)의 중증도
기간: 최대 15년
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최대 15년
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각 용량 수준 코호트 내에서 용량 제한 독성의 발생률 및 특성
기간: 29일까지
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29일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BCL 및 CLL에만 해당: 조사자가 평가한 객관적 반응 기간(DOR)
기간: 최대 15년
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최대 15년
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BCL 및 CLL에만 해당: 조사자가 평가한 완전 반응 기간(DoCR)
기간: 최대 15년
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최대 15년
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BCL 및 CLL에만 해당: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 15년
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최대 15년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 15년
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최대 15년
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B-ALL만 해당: 연구자 평가 무재발 생존(RFS)
기간: 최대 15년
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최대 15년
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말초 혈액에서 FT819 세포의 약동학 결정.
기간: 연구일 1, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22 및 29
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말초 혈액에서 FT819의 PK는 특정 시점에서 혈액 샘플로부터 측정된 제품(FT819) DNA 대 환자 DNA(% 키메라 현상)의 상대 백분율로 보고됩니다.
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연구일 1, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22 및 29
|
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연구자가 평가한 객관적 반응률(ORR)
기간: FT819의 마지막 투여 후 최대 약 2년
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FT819의 마지막 투여 후 최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 12일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 18일
연구 완료 (추정된)
2039년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 10일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 신생물
- 만성 질환
- 질병 속성
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 백혈병, B세포
- 백혈병, 림프
- 전구 세포 림프구성 백혈병-림프종
- 병리학적 상태, 징후 및 증상
- 헴 및 림프병
- 백혈병
- 림프종
- 림프종, B세포
- 백혈병, 림프구성, 만성, B세포
- 전구체 B세포 림프구성 백혈병-림프종
- 펩타이드
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- Benzimidazoles
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 생물학적 요인
- 산, acyclic
- 카르 복실 산
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- 세포 간 신호 전달 펩티드 및 단백질
- 부티레이트
- 사이토 카인
- 인터루킨
- 림프 킨
- 벤다무스틴 염산염
- 시클로포스파미드
- 인터루킨-2
- fludarabine
- 플루다 라빈 포스페이트
기타 연구 ID 번호
- FT819-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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