Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FT819 potilailla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

keskiviikko 1. marraskuuta 2023 päivittänyt: Fate Therapeutics

Vaiheen I tutkimus FT819:stä potilailla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on vaiheen I annosmääritystutkimus FT819:stä monoterapiana ja yhdistelmänä IL-2:n kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen B-solulymfooma, krooninen lymfosyyttinen leukemia ja prekursori-B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia. Tutkimus koostuu annoksen korotusvaiheesta ja laajennusvaiheesta, jossa osallistujat rekisteröidään indikaatiokohtaisiin kohorteihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

396

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Rekrytointi
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Rekrytointi
        • Mayo Arizona
        • Ottaa yhteyttä:
    • California
      • Davis, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • UC Davis
        • Ottaa yhteyttä:
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Florida
        • Ottaa yhteyttä:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Rekrytointi
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Minnesota
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • Rekrytointi
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Rekrytointi
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Sciences University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
        • Rekrytointi
        • University of Wisconsin-Madison

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

B-solulymfooman, CLL:n tai B-ALL:n diagnoosi alla kuvatulla tavalla:

B-solulymfooma:

  • Histologisesti dokumentoidut lymfoomit, joiden odotetaan ilmentävän CD19:ää
  • Relapsoitunut/refraktaarinen sairaus vähintään kahden aikaisemman usean aineen immunokemoterapian jälkeen

Krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL):

  • KLL-diagnoosi iwCLL-ohjeiden mukaan
  • Relapsoitunut/refraktorinen sairaus vähintään kahden aikaisemman systeemisen hoito-ohjelman jälkeen

Prekursori B-solu akuutti lymfosyyttinen leukemia (B-ALL):

  • B-ALL:n diagnoosi virtaussytometrian, luuytimen histologian ja/tai sytogenetiikan avulla
  • Relapsoitunut/refraktaarinen sairaus vähintään 2 syklin tavanomaisen usean aineen induktiokemoterapiajakson jälkeen. Potilaille, joilla on Philadelphia-kromosomipositiivinen (Ph+) sairaus, tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoitoa sisältävän hoito-ohjelman epäonnistuminen tai intoleranssi

KAIKKI AINEET:

  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Ilmoitettu halu noudattaa opintojen menettelytapoja ja kestoa
  • Ehkäisymenetelmä naisille ja miehille pöytäkirjan mukaisesti

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

KAIKKI AINEET:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila ≥2
  • Kehon paino
  • Todisteita elinten riittämättömästä toiminnasta
  • Hoidon vastaanottaminen 2 viikon sisällä ennen päivää 1 tai viittä puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi; tai mitä tahansa tutkimushoitoa 28 päivän sisällä ennen päivää 1
  • Tällä hetkellä saa tai todennäköisesti tarvitsee systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
  • Jatkuva systeemisen GvHD-hoidon tarve aikaisemman allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) tai allogeenisen CAR-T:n jälkeen
  • Allograft-elinsiirron vastaanottaminen
  • Tunnettu aktiivisen keskushermoston (CNS) osallistuminen pahanlaatuisuuden vuoksi
  • Ei-pahanlaatuinen keskushermostosairaus, kuten aivohalvaus, epilepsia, keskushermoston vaskuliitti tai neurodegeneratiivinen sairaus
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus
  • Positiiviset serologiset testitulokset HIV-infektion varalta
  • Positiiviset serologiset ja polymeraasiketjureaktion (PCR) testitulokset hepatiitti B (HBV) -infektiolle
  • Positiiviset serologiset ja PCR-testit hepatiitti C (HCV) -infektiolle
  • Elävä rokote
  • Tunnettu allergia albumiinille (ihminen) tai DMSO:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FT819 kerta-annoksen monoterapia, B-solulymfooma
FT819-kerta-annos monoterapia aikuisille, joilla on r/r B-solulymfooma
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfoa hoitava aine
Lääke: Fludarabiini
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
  • Fludara
Lääke: FT819
Kokeellinen interventioterapia
Lääke: Bendamustiini
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
  • Treanda
  • Bendeka
Kokeellinen: FT819 kerta-annos yhdistelmänä IL-2:n, B-solulymfooman kanssa
FT819 kerta-annos yhdessä IL-2:n kanssa aikuisilla, joilla on r/r B-solulymfooma
Lääke: IL-2
Biologisen vasteen muuntaja
Muut nimet:
  • Interleukiini-2
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfoa hoitava aine
Lääke: Fludarabiini
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
  • Fludara
Lääke: FT819
Kokeellinen interventioterapia
Lääke: Bendamustiini
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
  • Treanda
  • Bendeka
Kokeellinen: FT819 vaihe fraktioitu monoterapia, B-solulymfooma
FT819-monoterapia annettuna vaiheittain fraktioituna annostuksena aikuisille, joilla on r/r B-solulymfooma
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfoa hoitava aine
Lääke: Fludarabiini
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
  • Fludara
Lääke: FT819
Kokeellinen interventioterapia
Lääke: Bendamustiini
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
  • Treanda
  • Bendeka
Kokeellinen: FT819 kerta-annoksen monoterapia, CLL
FT819-kerta-annos monoterapia aikuisille, joilla on r/r CLL
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfoa hoitava aine
Lääke: Fludarabiini
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
  • Fludara
Lääke: FT819
Kokeellinen interventioterapia
Lääke: Bendamustiini
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
  • Treanda
  • Bendeka
Kokeellinen: FT819 kerta-annos yhdistelmänä IL-2:n, CLL:n kanssa
FT819 kerta-annos yhdessä IL-2:n kanssa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on r/r CLL
Lääke: IL-2
Biologisen vasteen muuntaja
Muut nimet:
  • Interleukiini-2
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfoa hoitava aine
Lääke: Fludarabiini
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
  • Fludara
Lääke: FT819
Kokeellinen interventioterapia
Lääke: Bendamustiini
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
  • Treanda
  • Bendeka
Kokeellinen: FT819 vaihe fraktioitu monoterapia, CLL
FT819-monoterapia annettuna porrastettuna annoksena aikuisille, joilla on r/r CLL
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfoa hoitava aine
Lääke: Fludarabiini
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
  • Fludara
Lääke: FT819
Kokeellinen interventioterapia
Lääke: Bendamustiini
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
  • Treanda
  • Bendeka
Kokeellinen: FT819 kerta-annoksen monoterapia, B-ALL
FT819-kerta-annos monoterapia aikuisille, joilla on r/r B-ALL
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfoa hoitava aine
Lääke: Fludarabiini
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
  • Fludara
Lääke: FT819
Kokeellinen interventioterapia
Lääke: Bendamustiini
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
  • Treanda
  • Bendeka
Kokeellinen: FT819 kerta-annos yhdistelmänä IL-2:n, B-ALL:n kanssa
FT819 kerta-annos yhdessä IL-2:n kanssa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on r/r B-ALL
Lääke: IL-2
Biologisen vasteen muuntaja
Muut nimet:
  • Interleukiini-2
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfoa hoitava aine
Lääke: Fludarabiini
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
  • Fludara
Lääke: FT819
Kokeellinen interventioterapia
Lääke: Bendamustiini
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
  • Treanda
  • Bendeka
Kokeellinen: FT819 vaihe fraktioitu monoterapia, B-ALL
FT819-monoterapia annettuna porrastettuna annoksena aikuisille, joilla on r/r B-ALL
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfoa hoitava aine
Lääke: Fludarabiini
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
  • Fludara
Lääke: FT819
Kokeellinen interventioterapia
Lääke: Bendamustiini
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
  • Treanda
  • Bendeka
Kokeellinen: FT819 vaihe fraktioitu monoterapia yhdistelmänä IL-2:n, B-solulymfooman kanssa
FT819-monoterapia annettuna vaiheittain fraktioituna annostuksena yhdessä IL-2:n kanssa aikuisille, joilla on r/r B-solulymfooma
Lääke: IL-2
Biologisen vasteen muuntaja
Muut nimet:
  • Interleukiini-2
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfoa hoitava aine
Lääke: Fludarabiini
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
  • Fludara
Lääke: FT819
Kokeellinen interventioterapia
Lääke: Bendamustiini
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
  • Treanda
  • Bendeka
Kokeellinen: FT819 vaihe fraktioitu monoterapia yhdistelmänä IL-2:n, CLL:n kanssa
FT819-monoterapia annettuna vaiheittain fraktioituna annoksena yhdessä IL-2:n kanssa aikuisille, joilla on r/r CLL
Lääke: IL-2
Biologisen vasteen muuntaja
Muut nimet:
  • Interleukiini-2
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfoa hoitava aine
Lääke: Fludarabiini
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
  • Fludara
Lääke: FT819
Kokeellinen interventioterapia
Lääke: Bendamustiini
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
  • Treanda
  • Bendeka
Kokeellinen: FT819 vaihe fraktioitu monoterapia yhdistelmänä IL-2:n, B-ALL:n kanssa
FT819-monoterapia annettuna vaiheittain fraktioituna annostuksena yhdessä IL-2:n kanssa aikuisille, joilla on r/r B-ALL
Lääke: IL-2
Biologisen vasteen muuntaja
Muut nimet:
  • Interleukiini-2
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfoa hoitava aine
Lääke: Fludarabiini
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
  • Fludara
Lääke: FT819
Kokeellinen interventioterapia
Lääke: Bendamustiini
Lymfoa hoitava aine
Muut nimet:
  • Treanda
  • Bendeka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
FT819:n haittatapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus monoterapiana ja yhdessä IL-2:n kanssa r/r B-solulymfooman, r/r kroonisen lymfosyyttisen leukemian ja r/r prekursori B-solujen akuutin lymfoblastisen leukemian hoidossa
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Jopa 15 vuotta
Annosta rajoittavien toksisuuksien esiintyvyys ja luonne kussakin annostasokohortissa
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
Päivään 29 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vain BCL ja CLL: Tutkijan arvioima objektiivisen vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Jopa 15 vuotta
Vain BCL ja CLL: tutkijan arvioima täydellisen vasteen kesto (DoCR)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Jopa 15 vuotta
Vain BCL ja CLL: Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Jopa 15 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Jopa 15 vuotta
Vain B-ALL: Tutkijan arvioima relapse-free survival (RFS)
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Jopa 15 vuotta
FT819-solujen farmakokinetiikan määrittäminen ääreisveressä.
Aikaikkuna: Opintopäivät 1, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22 ja 29
FT819:n PK ääreisveressä raportoidaan tuotteen (FT819) DNA:n suhteellisena prosenttiosuutena potilaan DNA:han (% kimerismi) mitattuna verinäytteistä tiettyinä ajankohtina.
Opintopäivät 1, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22 ja 29
Tutkijan arvioima objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta viimeisen FT819-annoksen jälkeen
Noin 2 vuotta viimeisen FT819-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fate Therapeutics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. syyskuuta 2039

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FT819-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lymfooma, B-solu

Kliiniset tutkimukset IL-2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa