FT819 u pacjentów z nowotworami złośliwymi z komórek B
17 marca 2026 zaktualizowane przez: Fate Therapeutics
Badanie fazy I FT819 u pacjentów z nowotworami złośliwymi komórek B
Jest to badanie fazy I mające na celu ustalenie dawki FT819 w monoterapii iw skojarzeniu z IL-2 u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B, przewlekłą białaczką limfocytową i ostrą białaczką limfoblastyczną z prekursorów komórek B.
Badanie będzie składało się z etapu zwiększania dawki i etapu rozszerzania, w którym uczestnicy zostaną zapisani do kohort specyficznych dla wskazań.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Arizona
-
-
California
-
Davis, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Cancer Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Rozpoznanie chłoniaka z komórek B, PBL lub B-ALL zgodnie z poniższym opisem:
Chłoniak z komórek B:
- Histologicznie udokumentowane chłoniaki, w których oczekuje się ekspresji CD19
- Choroba nawracająca/oporna po co najmniej 2 wcześniejszych liniach wielolekowej immunochemioterapii
Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL):
- Diagnoza CLL zgodnie z wytycznymi iwCLL
- Choroba nawracająca/oporna na leczenie po co najmniej dwóch wcześniejszych schematach leczenia ogólnoustrojowego
Prekursorowa ostra białaczka limfocytowa z komórek B (B-ALL):
- Diagnoza B-ALL za pomocą cytometrii przepływowej, histologii szpiku kostnego i/lub cytogenetyki
- Choroba nawrotowa/oporna na leczenie po co najmniej 2 cyklach standardowej wielolekowej chemioterapii indukcyjnej. Dla pacjentów z chorobą z chromosomem Philadelphia (Ph+), niepowodzeniem lub nietolerancją schematu leczenia zawierającego inhibitor kinazy tyrozynowej
WSZYSTKIE TEMATY:
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej
- Wiek ≥ 18 lat
- Deklarowana gotowość do przestrzegania procedur i czasu trwania studiów
- Stosowanie antykoncepcji dla kobiet i mężczyzn zgodnie z protokołem
Kluczowe kryteria wykluczenia:
WSZYSTKIE TEMATY:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
- Masy ciała
- Dowód niewystarczającej funkcji narządu
- Otrzymanie terapii w ciągu 2 tygodni przed Dniem 1 lub pięcioma okresami półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy; lub jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii w ciągu 28 dni przed Dniem 1
- Obecnie otrzymują lub mogą wymagać ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
- Ciągłe zapotrzebowanie na ogólnoustrojową terapię GvHD po wcześniejszym allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) lub allogenicznym CAR-T
- Otrzymanie alloprzeszczepu narządu
- Znane aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez nowotwór złośliwy
- Niezłośliwa choroba OUN, taka jak udar, padaczka, zapalenie naczyń OUN lub choroba neurodegeneracyjna
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia
- Pozytywne wyniki badań serologicznych w kierunku zakażenia wirusem HIV
- Pozytywny wynik testu serologicznego i reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
- Dodatnie wyniki testów serologicznych i PCR w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
- Żywa szczepionka
- Znana alergia na albuminę (ludzką) lub DMSO
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FT819 Jednodawkowa monoterapia, chłoniak z komórek B
Monoterapia pojedynczą dawką FT819 u dorosłych pacjentów z chłoniakiem z komórek B nawracającym/opornym
|
Środek kondycjonujący limfę
Środek kondycjonujący limfę
Inne nazwy:
Eksperymentalna Terapia Interwencyjna
Środek kondycjonujący limfę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: FT819 pojedyncza dawka w połączeniu z IL-2, chłoniak z komórek B
Pojedyncza dawka FT819 w skojarzeniu z IL-2 u dorosłych pacjentów z chłoniakiem z komórek B nawracającym/opornym
|
Modyfikator odpowiedzi biologicznej
Inne nazwy:
Środek kondycjonujący limfę
Środek kondycjonujący limfę
Inne nazwy:
Eksperymentalna Terapia Interwencyjna
Środek kondycjonujący limfę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Monoterapia frakcjonowana krokowo FT819, chłoniak z komórek B
Monoterapia FT819 podawana w dawkach podzielonych krokowo u dorosłych pacjentów z chłoniakiem z komórek B nawracającym/opornym
|
Środek kondycjonujący limfę
Środek kondycjonujący limfę
Inne nazwy:
Eksperymentalna Terapia Interwencyjna
Środek kondycjonujący limfę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: FT819 Jednodawkowa monoterapia, PBL
Monoterapia pojedynczą dawką FT819 u dorosłych pacjentów z PBL r/r
|
Środek kondycjonujący limfę
Środek kondycjonujący limfę
Inne nazwy:
Eksperymentalna Terapia Interwencyjna
Środek kondycjonujący limfę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: FT819 Pojedyncza dawka w połączeniu z IL-2, CLL
Pojedyncza dawka FT819 w skojarzeniu z IL-2 u dorosłych pacjentów z PBL r/r
|
Modyfikator odpowiedzi biologicznej
Inne nazwy:
Środek kondycjonujący limfę
Środek kondycjonujący limfę
Inne nazwy:
Eksperymentalna Terapia Interwencyjna
Środek kondycjonujący limfę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Monoterapia frakcjonowana krokowo FT819, PBL
Monoterapia FT819 podawana w postaci frakcjonowanych dawek u dorosłych pacjentów z PBL r/r
|
Środek kondycjonujący limfę
Środek kondycjonujący limfę
Inne nazwy:
Eksperymentalna Terapia Interwencyjna
Środek kondycjonujący limfę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: FT819 Jednodawkowa monoterapia, B-ALL
Monoterapia pojedynczą dawką FT819 u dorosłych pacjentów z r/r B-ALL
|
Środek kondycjonujący limfę
Środek kondycjonujący limfę
Inne nazwy:
Eksperymentalna Terapia Interwencyjna
Środek kondycjonujący limfę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: FT819 Pojedyncza dawka w połączeniu z IL-2, B-ALL
Pojedyncza dawka FT819 w skojarzeniu z IL-2 u osób dorosłych z r/r B-ALL
|
Modyfikator odpowiedzi biologicznej
Inne nazwy:
Środek kondycjonujący limfę
Środek kondycjonujący limfę
Inne nazwy:
Eksperymentalna Terapia Interwencyjna
Środek kondycjonujący limfę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Monoterapia frakcjonowana krokowo FT819, B-ALL
Monoterapia FT819 podawana w postaci frakcjonowanych dawek u dorosłych pacjentów z r/r B-ALL
|
Środek kondycjonujący limfę
Środek kondycjonujący limfę
Inne nazwy:
Eksperymentalna Terapia Interwencyjna
Środek kondycjonujący limfę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Monoterapia frakcjonowana krokowo FT819 w połączeniu z IL-2, chłoniak z komórek B
Monoterapia FT819 podawana w postaci stopniowanych dawek frakcjonowanych w skojarzeniu z IL-2 u dorosłych pacjentów z chłoniakiem z komórek B nawracającym/opornym
|
Modyfikator odpowiedzi biologicznej
Inne nazwy:
Środek kondycjonujący limfę
Środek kondycjonujący limfę
Inne nazwy:
Eksperymentalna Terapia Interwencyjna
Środek kondycjonujący limfę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: FT819 Step Fractionated Monotherapy w połączeniu z IL-2, CLL
Monoterapia FT819 podawana w dawce frakcjonowanej krokowo w skojarzeniu z IL-2 u dorosłych pacjentów z PBL r/r
|
Modyfikator odpowiedzi biologicznej
Inne nazwy:
Środek kondycjonujący limfę
Środek kondycjonujący limfę
Inne nazwy:
Eksperymentalna Terapia Interwencyjna
Środek kondycjonujący limfę
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: FT819 Step Fractionated Monotherapy w połączeniu z IL-2, B-ALL
Monoterapia FT819 podawana w postaci stopniowanych dawek frakcjonowanych w skojarzeniu z IL-2 u dorosłych pacjentów z r/r B-ALL
|
Modyfikator odpowiedzi biologicznej
Inne nazwy:
Środek kondycjonujący limfę
Środek kondycjonujący limfę
Inne nazwy:
Eksperymentalna Terapia Interwencyjna
Środek kondycjonujący limfę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) FT819 w monoterapii i w skojarzeniu z IL-2 w leczeniu chłoniaka B-komórkowego r/r, przewlekłej białaczki limfocytowej r/r i ostrej białaczki limfoblastycznej prekursorowej B-komórkowej r/r
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Do 15 lat
|
|
Częstość występowania i charakter toksyczności ograniczającej dawkę w ramach każdej kohorty poziomu dawki
Ramy czasowe: Do dnia 29
|
Do dnia 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tylko dla BCL i CLL: oceniany przez badacza czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Do 15 lat
|
|
|
Tylko dla BCL i CLL: Oceniony przez badacza czas trwania całkowitej odpowiedzi (DoCR)
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Do 15 lat
|
|
|
Tylko dla BCL i CLL: przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Do 15 lat
|
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Do 15 lat
|
|
|
Tylko dla B-ALL: Oceniony przez badacza czas przeżycia bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Do 15 lat
|
Do 15 lat
|
|
|
Oznaczanie farmakokinetyki komórek FT819 we krwi obwodowej.
Ramy czasowe: Dni nauki 1, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22 i 29
|
Farmakokinetyka FT819 we krwi obwodowej zostanie podana jako względny odsetek DNA produktu (FT819) w stosunku do DNA pacjenta (% chimeryzmu) zmierzony w próbkach krwi w określonych punktach czasowych
|
Dni nauki 1, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22 i 29
|
|
Oceniony przez badacza odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2 lat po ostatniej dawce FT819
|
Do około 2 lat po ostatniej dawce FT819
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2039
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Białaczka, komórki B
- Białaczka, układ limfatyczny
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Białaczka
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Prekursor B-komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
- Peptydy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Benzimidazoleles
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Czynniki biologiczne
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Międzykomórkowe peptydy sygnalizacyjne i białka
- Maślany
- Cytokiny
- Interleukiny
- Limfokiny
- Chlorowodorek bendamustyny
- Cyklofosfamid
- Interleukina-2
- Fludarabina
- Fludarabina fosforan
Inne numery identyfikacyjne badania
- FT819-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .