FT819 u subjektů s malignitami B-buněk
17. března 2026 aktualizováno: Fate Therapeutics
Studie fáze I FT819 u subjektů s malignitami B-buněk
Toto je studie fáze I zaměřená na zjištění dávky FT819 jako monoterapie a v kombinaci s IL-2 u subjektů s relabujícím/refrakterním B-buněčným lymfomem, chronickou lymfocytární leukémií a prekurzorovou B-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií.
Studie se bude skládat z fáze eskalace dávky a fáze expanze, kde budou účastníci zařazeni do kohort specifických pro indikaci.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Arizona
-
-
California
-
Davis, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Cancer Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Diagnostika B-buněčného lymfomu, CLL nebo B-ALL, jak je popsáno níže:
B-buněčný lymfom:
- U histologicky dokumentovaných lymfomů se očekává, že budou exprimovat CD19
- Recidivující/refrakterní onemocnění po alespoň 2 předchozích liniích multiagentní imunochemoterapie
Chronická lymfocytární leukémie (CLL):
- Diagnostika CLL podle doporučení iwCLL
- Recidivující/refrakterní onemocnění po alespoň dvou předchozích režimech systémové léčby
Prekurzorová B-buněčná akutní lymfocytární leukémie (B-ALL):
- Diagnostika B-ALL pomocí průtokové cytometrie, histologie kostní dřeně a/nebo cytogenetiky
- Recidivující/refrakterní onemocnění po alespoň 2 cyklech standardní multiagentní indukční chemoterapie. Pro subjekty s onemocněním s pozitivním Philadelphia-chromozomem (Ph+), selháním nebo nesnášenlivostí režimu obsahujícího léčbu inhibitorem tyrosinkinázy
VŠECHNY PŘEDMĚTY:
- Schopný dát podepsaný informovaný souhlas
- Věk ≥ 18 let
- Uvedená ochota dodržovat studijní postupy a dobu trvání
- Použití antikoncepce pro ženy a muže, jak je definováno v protokolu
Klíčová kritéria vyloučení:
VŠECHNY PŘEDMĚTY:
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
- Tělesná hmotnost
- Důkaz nedostatečné funkce orgánů
- Příjem terapie do 2 týdnů před 1. dnem nebo do pěti poločasů, podle toho, co je kratší; nebo jakákoliv hodnocená terapie během 28 dnů před 1. dnem
- V současné době dostává nebo pravděpodobně bude vyžadovat systémovou imunosupresivní léčbu
- Trvalý požadavek na systémovou terapii GvHD po předchozí alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) nebo alogenní CAR-T
- Příjem transplantace aloštěpu
- Známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) maligním onemocněním
- Nezhoubné onemocnění CNS, jako je mrtvice, epilepsie, vaskulitida CNS nebo neurodegenerativní onemocnění
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
- Pozitivní výsledky sérologických testů na infekci HIV
- Pozitivní výsledky testů sérologické a polymerázové řetězové reakce (PCR) na infekci hepatitidy B (HBV)
- Pozitivní výsledky sérologických a PCR testů na infekci hepatitidou C (HCV).
- Živá vakcína
- Známá alergie na albumin (lidský) nebo DMSO
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FT819 Jednodávková monoterapie, B-buněčný lymfom
Jednodávková monoterapie FT819 u dospělých pacientů s r/r B-buněčným lymfomem
|
Lymfokondicionér
Lymfokondicionér
Ostatní jména:
Experimentální intervenční terapie
Lymfokondicionér
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: FT819 jednorázová dávka v kombinaci s IL-2, B-buněčný lymfom
FT819 v jedné dávce v kombinaci s IL-2 u dospělých jedinců s r/r B-buněčným lymfomem
|
Modifikátor biologické odezvy
Ostatní jména:
Lymfokondicionér
Lymfokondicionér
Ostatní jména:
Experimentální intervenční terapie
Lymfokondicionér
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: FT819 Step frakcionovaná monoterapie, B-buněčný lymfom
Monoterapie FT819 podávaná jako krokové frakcionované dávkování u dospělých pacientů s r/r B-buněčným lymfomem
|
Lymfokondicionér
Lymfokondicionér
Ostatní jména:
Experimentální intervenční terapie
Lymfokondicionér
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: FT819 Jednodávková monoterapie, CLL
Jednodávková monoterapie FT819 u dospělých pacientů s r/r CLL
|
Lymfokondicionér
Lymfokondicionér
Ostatní jména:
Experimentální intervenční terapie
Lymfokondicionér
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: FT819 Jednodávková v kombinaci s IL-2, CLL
FT819 v jedné dávce v kombinaci s IL-2 u dospělých jedinců s r/r CLL
|
Modifikátor biologické odezvy
Ostatní jména:
Lymfokondicionér
Lymfokondicionér
Ostatní jména:
Experimentální intervenční terapie
Lymfokondicionér
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: FT819 Krok frakcionovaná monoterapie, CLL
Monoterapie FT819 podávaná jako krokové frakcionované dávkování u dospělých subjektů s r/r CLL
|
Lymfokondicionér
Lymfokondicionér
Ostatní jména:
Experimentální intervenční terapie
Lymfokondicionér
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: FT819 Jednodávková monoterapie, B-ALL
Jednodávková monoterapie FT819 u dospělých jedinců s r/r B-ALL
|
Lymfokondicionér
Lymfokondicionér
Ostatní jména:
Experimentální intervenční terapie
Lymfokondicionér
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: FT819 Jedna dávka v kombinaci s IL-2, B-ALL
FT819 v jedné dávce v kombinaci s IL-2 u dospělých jedinců s r/r B-ALL
|
Modifikátor biologické odezvy
Ostatní jména:
Lymfokondicionér
Lymfokondicionér
Ostatní jména:
Experimentální intervenční terapie
Lymfokondicionér
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: FT819 Kroková frakcionovaná monoterapie, B-ALL
Monoterapie FT819 podávaná jako krokové frakcionované dávkování u dospělých jedinců s r/r B-ALL
|
Lymfokondicionér
Lymfokondicionér
Ostatní jména:
Experimentální intervenční terapie
Lymfokondicionér
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kroková frakcionovaná monoterapie FT819 v kombinaci s IL-2, B-buněčný lymfom
Monoterapie FT819 podávaná jako krokové frakcionované dávkování v kombinaci s IL-2 u dospělých pacientů s r/r B-buněčným lymfomem
|
Modifikátor biologické odezvy
Ostatní jména:
Lymfokondicionér
Lymfokondicionér
Ostatní jména:
Experimentální intervenční terapie
Lymfokondicionér
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: FT819 Krok frakcionovaná monoterapie v kombinaci s IL-2, CLL
Monoterapie FT819 podávaná jako krokové frakcionované dávkování v kombinaci s IL-2 u dospělých pacientů s r/r CLL
|
Modifikátor biologické odezvy
Ostatní jména:
Lymfokondicionér
Lymfokondicionér
Ostatní jména:
Experimentální intervenční terapie
Lymfokondicionér
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: FT819 Krok frakcionovaná monoterapie v kombinaci s IL-2, B-ALL
Monoterapie FT819 podávaná jako krokové frakcionované dávkování v kombinaci s IL-2 u dospělých pacientů s r/r B-ALL
|
Modifikátor biologické odezvy
Ostatní jména:
Lymfokondicionér
Lymfokondicionér
Ostatní jména:
Experimentální intervenční terapie
Lymfokondicionér
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků (AE) FT819 jako monoterapie a v kombinaci s IL-2 u r/r B-buněčného lymfomu, r/r chronické lymfocytární leukémie a r/r prekurzorové B-buněčné akutní lymfoblastické leukémie
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
|
Výskyt a povaha toxicit omezujících dávku v každé kohortě s úrovní dávky
Časové okno: Až do dne 29
|
Až do dne 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pouze pro BCL a CLL: Doba trvání objektivní odpovědi (DOR) zhodnocená zkoušejícím
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
|
|
Pouze pro BCL a CLL: Zkoušejícím hodnocená doba kompletní odpovědi (DoCR)
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
|
|
Pouze pro BCL a CLL: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
|
|
Pouze pro B-ALL: Přežití bez relapsu (RFS) hodnocené zkoušejícím
Časové okno: Až 15 let
|
Až 15 let
|
|
|
Stanovení farmakokinetiky buněk FT819 v periferní krvi.
Časové okno: Studijní dny 1, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22 a 29
|
PK FT819 v periferní krvi bude uváděna jako relativní procento DNA produktu (FT819) oproti pacientově DNA (% chimérismu) naměřené ze vzorků krve ve specifikovaných časových bodech
|
Studijní dny 1, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22 a 29
|
|
Míra odpovědí hodnocená výzkumníkem (ORR)
Časové okno: Až přibližně 2 roky po poslední dávce FT819
|
Až přibližně 2 roky po poslední dávce FT819
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2039
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Leukémie, B-buňka
- Leukémie, lymfoidní
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Leukémie
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Leukémie, lymfocytární, chronická, B-buňky
- Prekurzorová B-buněčná lymfoblastická leukémie-lymfom
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Benzimidazoly
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Biologické faktory
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Mezibuněčné signalizační peptidy a proteiny
- Butyráty
- Cytokiny
- Interleukins
- Lymfokiny
- Bendamustin hydrochlorid
- Cyklofosfamid
- Interleukin-2
- Fludarabine
- Fludarabin fosfát
Další identifikační čísla studie
- FT819-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .