FT819 bei Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen
17. März 2026 aktualisiert von: Fate Therapeutics
Eine Phase-I-Studie zu FT819 bei Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen
Dies ist eine Dosisfindungsstudie der Phase I zu FT819 als Monotherapie und in Kombination mit IL-2 bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Lymphom, chronischer lymphatischer Leukämie und akuter lymphoblastischer B-Zell-Vorläuferleukämie.
Die Studie besteht aus einer Dosiseskalationsstufe und einer Erweiterungsphase, in der die Teilnehmer in indikationsspezifische Kohorten aufgenommen werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
54
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Arizona
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California
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Davis, California, Vereinigte Staaten, 95817
- UC Davis
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Green Hospital
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford Cancer Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Florida
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa
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Kansas
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Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Minnesota
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health & Sciences University
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-
Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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-
Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
Diagnose von B-Zell-Lymphom, CLL oder B-ALL wie unten beschrieben:
B-Zell-Lymphom:
- Histologisch dokumentierte Lymphome, von denen erwartet wird, dass sie CD19 exprimieren
- Rezidivierende/refraktäre Erkrankung nach mindestens 2 vorherigen Immunchemotherapielinien mit mehreren Wirkstoffen
Chronische lymphatische Leukämie (CLL):
- Diagnose von CLL gemäß iwCLL-Richtlinien
- Rezidivierende/refraktäre Erkrankung nach mindestens zwei vorangegangenen systemischen Behandlungsschemata
Vorläufer-B-Zell-Akute lymphatische Leukämie (B-ALL):
- Diagnose von B-ALL durch Durchflusszytometrie, Knochenmarkhistologie und/oder Zytogenetik
- Rezidivierende/refraktäre Erkrankung nach mindestens 2 Zyklen einer Standard-Multiwirkstoff-Induktions-Chemotherapie. Für Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) Krankheit, Versagen oder Intoleranz gegenüber einer Therapie mit Tyrosinkinase-Inhibitoren
ALLE SCHULFÄCHER:
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- Erklärte Bereitschaft, Studienverfahren und -dauer einzuhalten
- Kontrazeptive Anwendung für Frauen und Männer, wie im Protokoll definiert
Wichtige Ausschlusskriterien:
ALLE SCHULFÄCHER:
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
- Körpergewicht
- Nachweis einer unzureichenden Organfunktion
- Erhalt der Therapie innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist; oder jede Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1
- Gegenwärtig eine systemische immunsuppressive Therapie erhalten oder voraussichtlich benötigen
- Fortlaufende Notwendigkeit einer systemischen GvHD-Therapie nach vorheriger allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) oder allogener CAR-T
- Erhalt einer allogenen Organtransplantation
- Bekannte Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) durch Malignität
- Nicht maligne ZNS-Erkrankung wie Schlaganfall, Epilepsie, ZNS-Vaskulitis oder neurodegenerative Erkrankung
- Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung
- Positive serologische Testergebnisse für eine HIV-Infektion
- Positive serologische und Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Testergebnisse für eine Hepatitis B (HBV)-Infektion
- Positive serologische und PCR-Testergebnisse für eine Hepatitis C (HCV)-Infektion
- Lebendimpfstoff
- Bekannte Allergie gegen Albumin (Mensch) oder DMSO
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FT819 Einzeldosis-Monotherapie, B-Zell-Lymphom
FT819 Einzeldosis-Monotherapie bei erwachsenen Probanden mit r/r B-Zell-Lymphom
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Lymphkonditionierendes Mittel
Lymphkonditionierendes Mittel
Andere Namen:
Experimentelle Interventionelle Therapie
Lymphkonditionierendes Mittel
Andere Namen:
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Experimental: FT819 Einzeldosis in Kombination mit IL-2, B-Zell-Lymphom
Einzeldosis FT819 in Kombination mit IL-2 bei Erwachsenen mit r/r B-Zell-Lymphom
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Modifikator der biologischen Reaktion
Andere Namen:
Lymphkonditionierendes Mittel
Lymphkonditionierendes Mittel
Andere Namen:
Experimentelle Interventionelle Therapie
Lymphkonditionierendes Mittel
Andere Namen:
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Experimental: FT819 Stufenfraktionierte Monotherapie, B-Zell-Lymphom
FT819-Monotherapie, verabreicht als schrittweise fraktionierte Dosierung bei erwachsenen Probanden mit r/r-B-Zell-Lymphom
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Lymphkonditionierendes Mittel
Lymphkonditionierendes Mittel
Andere Namen:
Experimentelle Interventionelle Therapie
Lymphkonditionierendes Mittel
Andere Namen:
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Experimental: FT819 Einzeldosis-Monotherapie, CLL
FT819 Einzeldosis-Monotherapie bei erwachsenen Probanden mit r/r CLL
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Lymphkonditionierendes Mittel
Lymphkonditionierendes Mittel
Andere Namen:
Experimentelle Interventionelle Therapie
Lymphkonditionierendes Mittel
Andere Namen:
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Experimental: FT819 Einzeldosis in Kombination mit IL-2, CLL
Einzeldosis FT819 in Kombination mit IL-2 bei Erwachsenen mit r/r CLL
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Modifikator der biologischen Reaktion
Andere Namen:
Lymphkonditionierendes Mittel
Lymphkonditionierendes Mittel
Andere Namen:
Experimentelle Interventionelle Therapie
Lymphkonditionierendes Mittel
Andere Namen:
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Experimental: FT819 Stufenfraktionierte Monotherapie, CLL
FT819-Monotherapie, verabreicht als schrittweise fraktionierte Dosierung bei erwachsenen Probanden mit r/r CLL
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Lymphkonditionierendes Mittel
Lymphkonditionierendes Mittel
Andere Namen:
Experimentelle Interventionelle Therapie
Lymphkonditionierendes Mittel
Andere Namen:
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Experimental: FT819 Einzeldosis-Monotherapie, B-ALL
FT819-Einzeldosis-Monotherapie bei erwachsenen Probanden mit r/r B-ALL
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Lymphkonditionierendes Mittel
Lymphkonditionierendes Mittel
Andere Namen:
Experimentelle Interventionelle Therapie
Lymphkonditionierendes Mittel
Andere Namen:
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Experimental: FT819 Einzeldosis in Kombination mit IL-2, B-ALL
Einzeldosis FT819 in Kombination mit IL-2 bei Erwachsenen mit r/r B-ALL
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Modifikator der biologischen Reaktion
Andere Namen:
Lymphkonditionierendes Mittel
Lymphkonditionierendes Mittel
Andere Namen:
Experimentelle Interventionelle Therapie
Lymphkonditionierendes Mittel
Andere Namen:
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Experimental: FT819 Stufenfraktionierte Monotherapie, B-ALL
FT819-Monotherapie, verabreicht als schrittweise fraktionierte Dosierung bei erwachsenen Probanden mit r/r B-ALL
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Lymphkonditionierendes Mittel
Lymphkonditionierendes Mittel
Andere Namen:
Experimentelle Interventionelle Therapie
Lymphkonditionierendes Mittel
Andere Namen:
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Experimental: FT819 Stufenfraktionierte Monotherapie in Kombination mit IL-2, B-Zell-Lymphom
FT819-Monotherapie, verabreicht als schrittweise fraktionierte Dosierung in Kombination mit IL-2 bei erwachsenen Probanden mit r/r-B-Zell-Lymphom
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Modifikator der biologischen Reaktion
Andere Namen:
Lymphkonditionierendes Mittel
Lymphkonditionierendes Mittel
Andere Namen:
Experimentelle Interventionelle Therapie
Lymphkonditionierendes Mittel
Andere Namen:
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Experimental: FT819 Stufenfraktionierte Monotherapie in Kombination mit IL-2, CLL
FT819-Monotherapie, verabreicht als schrittweise fraktionierte Dosierung in Kombination mit IL-2 bei erwachsenen Probanden mit r/r CLL
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Modifikator der biologischen Reaktion
Andere Namen:
Lymphkonditionierendes Mittel
Lymphkonditionierendes Mittel
Andere Namen:
Experimentelle Interventionelle Therapie
Lymphkonditionierendes Mittel
Andere Namen:
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Experimental: FT819 Stufenfraktionierte Monotherapie in Kombination mit IL-2, B-ALL
FT819-Monotherapie, verabreicht als schrittweise fraktionierte Dosierung in Kombination mit IL-2 bei erwachsenen Probanden mit r/r B-ALL
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Modifikator der biologischen Reaktion
Andere Namen:
Lymphkonditionierendes Mittel
Lymphkonditionierendes Mittel
Andere Namen:
Experimentelle Interventionelle Therapie
Lymphkonditionierendes Mittel
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs) von FT819 als Monotherapie und in Kombination mit IL-2 bei r/r B-Zell-Lymphom, r/r chronischer lymphatischer Leukämie und r/r akuter lymphoblastischer B-Zell-Vorläuferleukämie
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
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Bis zu 15 Jahre
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Häufigkeit und Art von dosislimitierenden Toxizitäten innerhalb jeder Dosisstufenkohorte
Zeitfenster: Bis Tag 29
|
Bis Tag 29
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nur für BCL und CLL: Vom Prüfarzt beurteilte Dauer des objektiven Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
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Bis zu 15 Jahre
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Nur für BCL und CLL: Vom Prüfarzt beurteilte Dauer des vollständigen Ansprechens (DoCR)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
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Bis zu 15 Jahre
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Nur für BCL und CLL: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
|
Bis zu 15 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
|
Bis zu 15 Jahre
|
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Nur für B-ALL: Vom Prüfarzt beurteiltes rezidivfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
|
Bis zu 15 Jahre
|
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Bestimmung der Pharmakokinetik von FT819-Zellen im peripheren Blut.
Zeitfenster: Studientage 1, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22 und 29
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Die PK von FT819 im peripheren Blut wird als relativer Prozentsatz der DNA des Produkts (FT819) im Vergleich zur Patienten-DNA (% Chimärismus) angegeben, gemessen aus Blutproben zu den angegebenen Zeitpunkten
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Studientage 1, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22 und 29
|
|
Vom Prüfarzt bewertete objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von FT819
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Bis etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von FT819
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2039
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Leukämie, B-Zell
- Leukämie, lymphatisch
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Leukämie
- Lymphom
- Lymphom, B-Zell
- Leukämie, lymphozytär, chronisch, B-Zell
- Vorläufer B-Zell-lymphoblastische Leukämie-Lymphom
- Peptide
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen
- Benzimidazoles
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Kohlenwasserstoffe
- Biologische Faktoren
- Säuren, acyclisch
- Carboxylsäuren
- Phosphoramid -Senf
- Stickstoffsenfverbindungen
- Senfverbindungen
- Kohlenwasserstoffe, halogeniert
- Phosphoramide
- Organophosphorverbindungen
- Interzelluläre Signalpeptide und Proteine
- Butyate
- Zytokine
- Interleukins
- Lymphokine
- Bendamustinhydrochlorid
- Cyclophosphamid
- Interleukin-2
- Fludarabine
- Fludarabin -Phosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- FT819-101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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