FT819 in soggetti con neoplasie a cellule B
17 marzo 2026 aggiornato da: Fate Therapeutics
Uno studio di fase I su FT819 in soggetti con neoplasie a cellule B
Questo è uno studio di fase I per la determinazione della dose di FT819 in monoterapia e in combinazione con IL-2 in soggetti con linfoma a cellule B recidivato/refrattario, leucemia linfocitica cronica e leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B.
Lo studio consisterà in una fase di aumento della dose e una fase di espansione in cui i partecipanti saranno arruolati in coorti specifiche per indicazione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Arizona
-
-
California
-
Davis, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford Cancer Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
Diagnosi di linfoma a cellule B, CLL o B-ALL come descritto di seguito:
Linfoma a cellule B:
- Linfomi istologicamente documentati che dovrebbero esprimere CD19
- Malattia recidivante/refrattaria dopo almeno 2 precedenti linee di immunochemioterapia multiagente
Leucemia linfatica cronica (LLC):
- Diagnosi di CLL secondo le linee guida iwCLL
- Malattia recidivante/refrattaria a seguito di almeno due precedenti regimi di trattamento sistemico
Leucemia linfocitica acuta da precursori delle cellule B (B-ALL):
- Diagnosi di B-ALL mediante citometria a flusso, istologia del midollo osseo e/o citogenetica
- Malattia recidivante/refrattaria dopo almeno 2 cicli di chemioterapia di induzione multiagente standard. Per i soggetti con malattia con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+), fallimento o intolleranza a un regime terapeutico contenente un inibitore della tirosin-chinasi
TUTTI GLI ARGOMENTI:
- In grado di dare il consenso informato firmato
- Età ≥ 18 anni
- Dichiarata disponibilità a rispettare le procedure e la durata dello studio
- Uso contraccettivo per donne e uomini come definito nel protocollo
Criteri chiave di esclusione:
TUTTI GLI ARGOMENTI:
- Donne in gravidanza o allattamento
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥2
- Peso corporeo
- Evidenza di insufficiente funzione d'organo
- Ricezione della terapia entro 2 settimane prima del giorno 1 o cinque emivite, a seconda di quale sia più breve; o qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni prima del Giorno 1
- Attualmente in trattamento o suscettibile di richiedere una terapia immunosoppressiva sistemica
- Necessità continua di terapia sistemica per GvHD dopo precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) o CAR-T allogenico
- Ricezione di un trapianto di organo allotrapianto
- Coinvolgimento attivo noto del sistema nervoso centrale (SNC) per tumore maligno
- Malattie non maligne del SNC come ictus, epilessia, vasculite del SNC o malattie neurodegenerative
- Malattie cardiovascolari clinicamente significative
- Risultati positivi del test sierologico per l'infezione da HIV
- Risultati positivi del test sierologico e della reazione a catena della polimerasi (PCR) per l'infezione da epatite B (HBV).
- Risultati positivi ai test sierologici e PCR per l'infezione da epatite C (HCV).
- Vaccino vivo
- Allergia nota all'albumina (umana) o al DMSO
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: FT819 monodose monoterapia, linfoma a cellule B
FT819 monodose in monoterapia in soggetti adulti con linfoma a cellule B r/r
|
Agente linfocondizionante
Agente linfocondizionante
Altri nomi:
Terapia interventistica sperimentale
Agente linfocondizionante
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: FT819 monodose in combinazione con IL-2, linfoma a cellule B
FT819 monodose in combinazione con IL-2 in soggetti adulti con linfoma a cellule B r/r
|
Modificatore della risposta biologica
Altri nomi:
Agente linfocondizionante
Agente linfocondizionante
Altri nomi:
Terapia interventistica sperimentale
Agente linfocondizionante
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: FT819 Monoterapia frazionata a gradini, linfoma a cellule B
Monoterapia con FT819 somministrata come dosaggio frazionato a gradini in soggetti adulti con linfoma a cellule B r/r
|
Agente linfocondizionante
Agente linfocondizionante
Altri nomi:
Terapia interventistica sperimentale
Agente linfocondizionante
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: FT819 Monodose in monoterapia, CLL
FT819 monodose in monoterapia in soggetti adulti con CLL r/r
|
Agente linfocondizionante
Agente linfocondizionante
Altri nomi:
Terapia interventistica sperimentale
Agente linfocondizionante
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: FT819 monodose in combinazione con IL-2, CLL
FT819 monodose in combinazione con IL-2 in soggetti adulti con CLL r/r
|
Modificatore della risposta biologica
Altri nomi:
Agente linfocondizionante
Agente linfocondizionante
Altri nomi:
Terapia interventistica sperimentale
Agente linfocondizionante
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: FT819 Monoterapia frazionata a gradini, CLL
Monoterapia con FT819 somministrata come dosaggio frazionato a gradini in soggetti adulti con CLL r/r
|
Agente linfocondizionante
Agente linfocondizionante
Altri nomi:
Terapia interventistica sperimentale
Agente linfocondizionante
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: FT819 Monodose Monoterapia, B-ALL
FT819 monodose in monoterapia in soggetti adulti con B-ALL r/r
|
Agente linfocondizionante
Agente linfocondizionante
Altri nomi:
Terapia interventistica sperimentale
Agente linfocondizionante
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: FT819 monodose in combinazione con IL-2, B-ALL
FT819 monodose in combinazione con IL-2 in soggetti adulti con B-ALL r/r
|
Modificatore della risposta biologica
Altri nomi:
Agente linfocondizionante
Agente linfocondizionante
Altri nomi:
Terapia interventistica sperimentale
Agente linfocondizionante
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: FT819 Monoterapia frazionata a gradini, B-ALL
Monoterapia FT819 somministrata come dosaggio frazionato in soggetti adulti con LLA-B r/r
|
Agente linfocondizionante
Agente linfocondizionante
Altri nomi:
Terapia interventistica sperimentale
Agente linfocondizionante
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: FT819 Monoterapia frazionata a gradini in combinazione con IL-2, linfoma a cellule B
Monoterapia con FT819 somministrata come dosaggio frazionato a gradini in combinazione con IL-2 in soggetti adulti con linfoma a cellule B r/r
|
Modificatore della risposta biologica
Altri nomi:
Agente linfocondizionante
Agente linfocondizionante
Altri nomi:
Terapia interventistica sperimentale
Agente linfocondizionante
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: FT819 Monoterapia frazionata a gradini in combinazione con IL-2, CLL
Monoterapia con FT819 somministrata come dosaggio frazionato a gradini in combinazione con IL-2 in soggetti adulti con CLL r/r
|
Modificatore della risposta biologica
Altri nomi:
Agente linfocondizionante
Agente linfocondizionante
Altri nomi:
Terapia interventistica sperimentale
Agente linfocondizionante
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: FT819 Monoterapia frazionata a gradini in combinazione con IL-2, B-ALL
Monoterapia con FT819 somministrata come dosaggio frazionato a gradini in combinazione con IL-2 in soggetti adulti con LLA-B r/r
|
Modificatore della risposta biologica
Altri nomi:
Agente linfocondizionante
Agente linfocondizionante
Altri nomi:
Terapia interventistica sperimentale
Agente linfocondizionante
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi (EA) di FT819 in monoterapia e in combinazione con IL-2 nel linfoma a cellule B r/r, nella leucemia linfocitica cronica r/r e nella leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B r/r
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
|
Fino a 15 anni
|
|
Incidenza e natura delle tossicità dose-limitanti all'interno di ciascuna coorte di livelli di dose
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
|
Fino al giorno 29
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Solo per BCL e CLL: durata della risposta obiettiva (DOR) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
|
Fino a 15 anni
|
|
|
Solo per BCL e CLL: durata della risposta completa (DoCR) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
|
Fino a 15 anni
|
|
|
Solo per BCL e CLL: sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
|
Fino a 15 anni
|
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
|
Fino a 15 anni
|
|
|
Solo per B-ALL: sopravvivenza libera da recidiva (RFS) valutata dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
|
Fino a 15 anni
|
|
|
Determinazione della farmacocinetica delle cellule FT819 nel sangue periferico.
Lasso di tempo: Giornate di studio 1, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22 e 29
|
La PK di FT819 nel sangue periferico verrà riportata come percentuale relativa del DNA del prodotto (FT819) rispetto al DNA del paziente (% chimerismo) misurata da campioni di sangue nei punti temporali specificati
|
Giornate di studio 1, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22 e 29
|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR) valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di FT819
|
Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di FT819
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
18 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2039
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Leucemia, cellule B
- Leucemia, linfoide
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Leucemia
- Linfoma
- Linfoma, cellule B
- Leucemia, linfocitica, cronica, cellule B
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule B precursore
- Peptidi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Benzimidazoli
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Idrocarburi
- Fattori biologici
- Acidi, aciclici
- Acidi carbossilici
- Senape di fosforamide
- Composti di senape di azoto
- Composti di senape
- Idrocarburi, alogenati
- Fosforamidi
- Composti organofosfori
- Peptidi e proteine di segnalazione intercellulare
- Butirati
- Citochine
- Interleuchi
- Linfokine
- Bendamustina cloridrato
- Ciclofosfamide
- Interleuchina-2
- fludarabina
- fosfato di fludarabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- FT819-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .