FT819 i forsøgspersoner med B-celle maligniteter
17. marts 2026 opdateret af: Fate Therapeutics
En fase I-undersøgelse af FT819 i forsøgspersoner med B-celle maligniteter
Dette er et fase I-dosisfindende studie af FT819 som monoterapi og i kombination med IL-2 hos personer med recidiverende/refraktær B-celle lymfom, kronisk lymfatisk leukæmi og prækursor B-celle akut lymfoblastisk leukæmi.
Undersøgelsen vil bestå af en dosis-eskaleringsfase og en udvidelsesfase, hvor deltagerne vil blive indskrevet i indikationsspecifikke kohorter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Arizona
-
-
California
-
Davis, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Green Hospital
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford Cancer Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
- Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Minnesota
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health & Sciences University
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
Diagnose af B-celle lymfom, CLL eller B-ALL som beskrevet nedenfor:
B-celle lymfom:
- Histologisk dokumenterede lymfomer forventes at udtrykke CD19
- Tilbagefaldende/refraktær sygdom efter mindst 2 tidligere linjer med multi-agent immunkemoterapi
Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL):
- Diagnose af CLL efter iwCLL retningslinjer
- Tilbagefaldende/refraktær sygdom efter mindst to tidligere systemiske behandlingsregimer
Precursor B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL):
- Diagnose af B-ALL ved flowcytometri, knoglemarvshistologi og/eller cytogenetik
- Tilbagefaldende/refraktær sygdom efter mindst 2 cyklusser med standard multiagent induktionskemoterapi. For forsøgspersoner med Philadelphia-kromosom-positiv (Ph+) sygdom, svigt eller intolerance over for et kur indeholdende tyrosinkinasehæmmere
ALLE EMNER:
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke
- Alder ≥ 18 år
- Erklæret vilje til at overholde studieprocedurer og varighed
- Præventionsbrug til kvinder og mænd som defineret i protokollen
Nøgleekskluderingskriterier:
ALLE EMNER:
- Kvinder, der er gravide eller ammer
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≥2
- Kropsvægt
- Bevis på utilstrækkelig organfunktion
- Modtagelse af terapi inden for 2 uger før dag 1 eller fem halveringstider, alt efter hvad der er kortest; eller enhver forsøgsbehandling inden for 28 dage før dag 1
- Modtager i øjeblikket eller vil sandsynligvis kræve systemisk immunsuppressiv behandling
- Løbende behov for systemisk GvHD-behandling efter forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller allogen CAR-T
- Modtagelse af en allograft organtransplantation
- Kendt aktiv centralnervesystem (CNS) involvering ved malignitet
- Ikke-malign CNS-sygdom såsom slagtilfælde, epilepsi, CNS-vaskulitis eller neurodegenerativ sygdom
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
- Positive serologiske testresultater for HIV-infektion
- Positive serologiske og polymerase kædereaktions (PCR) testresultater for hepatitis B (HBV) infektion
- Positive serologiske og PCR-testresultater for hepatitis C (HCV) infektion
- Levende vaccine
- Kendt allergi over for albumin (menneske) eller DMSO
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FT819 Enkeltdosis monoterapi, B-celle lymfom
FT819 enkeltdosis monoterapi til voksne personer med r/r B-celle lymfom
|
Lymfokonditionerende middel
Lymfokonditionerende middel
Andre navne:
Eksperimentel interventionel terapi
Lymfo-konditionerende middel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: FT819 enkeltdosis i kombination med IL-2, B-celle lymfom
FT819 enkeltdosis i kombination med IL-2 til voksne personer med r/r B-celle lymfom
|
Biologisk responsmodifikator
Andre navne:
Lymfokonditionerende middel
Lymfokonditionerende middel
Andre navne:
Eksperimentel interventionel terapi
Lymfo-konditionerende middel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: FT819 Trinfraktioneret monoterapi, B-celle lymfom
FT819 monoterapi administreret som trinfraktioneret dosering til voksne personer med r/r B-celle lymfom
|
Lymfokonditionerende middel
Lymfokonditionerende middel
Andre navne:
Eksperimentel interventionel terapi
Lymfo-konditionerende middel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: FT819 Enkeltdosis monoterapi, CLL
FT819 enkeltdosis monoterapi til voksne personer med r/r CLL
|
Lymfokonditionerende middel
Lymfokonditionerende middel
Andre navne:
Eksperimentel interventionel terapi
Lymfo-konditionerende middel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: FT819 enkeltdosis i kombination med IL-2, CLL
FT819 enkeltdosis i kombination med IL-2 til voksne personer med r/r CLL
|
Biologisk responsmodifikator
Andre navne:
Lymfokonditionerende middel
Lymfokonditionerende middel
Andre navne:
Eksperimentel interventionel terapi
Lymfo-konditionerende middel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: FT819 Trinfraktioneret monoterapi, CLL
FT819 monoterapi administreret som trinfraktioneret dosering til voksne patienter med r/r CLL
|
Lymfokonditionerende middel
Lymfokonditionerende middel
Andre navne:
Eksperimentel interventionel terapi
Lymfo-konditionerende middel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: FT819 Enkeltdosis monoterapi, B-ALL
FT819 enkeltdosis monoterapi til voksne forsøgspersoner med r/r B-ALL
|
Lymfokonditionerende middel
Lymfokonditionerende middel
Andre navne:
Eksperimentel interventionel terapi
Lymfo-konditionerende middel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: FT819 enkeltdosis i kombination med IL-2, B-ALL
FT819 enkeltdosis i kombination med IL-2 til voksne personer med r/r B-ALL
|
Biologisk responsmodifikator
Andre navne:
Lymfokonditionerende middel
Lymfokonditionerende middel
Andre navne:
Eksperimentel interventionel terapi
Lymfo-konditionerende middel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: FT819 Trinfraktioneret monoterapi, B-ALL
FT819 monoterapi administreret som trinfraktioneret dosering til voksne forsøgspersoner med r/r B-ALL
|
Lymfokonditionerende middel
Lymfokonditionerende middel
Andre navne:
Eksperimentel interventionel terapi
Lymfo-konditionerende middel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: FT819 Trinfraktioneret monoterapi i kombination med IL-2, B-celle lymfom
FT819 monoterapi administreret som trinfraktioneret dosering i kombination med IL-2 hos voksne patienter med r/r B-celle lymfom
|
Biologisk responsmodifikator
Andre navne:
Lymfokonditionerende middel
Lymfokonditionerende middel
Andre navne:
Eksperimentel interventionel terapi
Lymfo-konditionerende middel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: FT819 Trinfraktioneret monoterapi i kombination med IL-2, CLL
FT819 monoterapi administreret som trinfraktioneret dosering i kombination med IL-2 hos voksne patienter med r/r CLL
|
Biologisk responsmodifikator
Andre navne:
Lymfokonditionerende middel
Lymfokonditionerende middel
Andre navne:
Eksperimentel interventionel terapi
Lymfo-konditionerende middel
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: FT819 Trinfraktioneret monoterapi i kombination med IL-2, B-ALL
FT819 monoterapi administreret som trinfraktioneret dosering i kombination med IL-2 hos voksne patienter med r/r B-ALL
|
Biologisk responsmodifikator
Andre navne:
Lymfokonditionerende middel
Lymfokonditionerende middel
Andre navne:
Eksperimentel interventionel terapi
Lymfo-konditionerende middel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst, art og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) af FT819 som monoterapi og i kombination med IL-2 ved r/r B-celle lymfom, r/r kronisk lymfatisk leukæmi og r/r precursor B-celle akut lymfatisk leukæmi
Tidsramme: Op til 15 år
|
Op til 15 år
|
|
Forekomst og art af dosisbegrænsende toksiciteter inden for hver dosisniveaukohorte
Tidsramme: Op til dag 29
|
Op til dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kun for BCL og CLL: Investigator-vurderet varighed af objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Op til 15 år
|
Op til 15 år
|
|
|
Kun for BCL og CLL: Investigator-vurderet varighed af komplet respons (DoCR)
Tidsramme: Op til 15 år
|
Op til 15 år
|
|
|
Kun for BCL og CLL: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 15 år
|
Op til 15 år
|
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 15 år
|
Op til 15 år
|
|
|
Kun for B-ALL: Investigator-vurderet tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 15 år
|
Op til 15 år
|
|
|
Bestemmelse af farmakokinetikken af FT819-celler i perifert blod.
Tidsramme: Studiedag 1, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22 og 29
|
PK af FT819 i perifert blod vil blive rapporteret som den relative procentdel af produkt (FT819) DNA versus patient DNA (% kimærisme) målt fra blodprøver på de angivne tidspunkter
|
Studiedag 1, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22 og 29
|
|
Investigator-vurderet objektiv-responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år efter sidste dosis af FT819
|
Op til cirka 2 år efter sidste dosis af FT819
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2039
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2020
Først opslået (Faktiske)
16. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Leukæmi, B-celle
- Leukæmi, lymfoid
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Leukæmi
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Leukæmi, lymfatisk, kronisk, B-celle
- Precursor B-celle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Benzimidazoler
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Kulbrinter
- Biologiske faktorer
- Syrer, acyklisk
- Carboxylsyrer
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Kulbrinter, halogeneret
- Phosphoramider
- Organophosphorforbindelser
- Intercellulære signalpeptider og proteiner
- Butyrater
- Cytokiner
- Interleukins
- Lymfokiner
- Bendamustine hydrochlorid
- Cyclofosfamid
- Interleukin-2
- fludarabin
- Fludarabinphosphat
Andre undersøgelses-id-numre
- FT819-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .