Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FT819 i forsøgspersoner med B-celle maligniteter

1. november 2023 opdateret af: Fate Therapeutics

En fase I-undersøgelse af FT819 i forsøgspersoner med B-celle maligniteter

Dette er et fase I-dosisfindende studie af FT819 som monoterapi og i kombination med IL-2 hos personer med recidiverende/refraktær B-celle lymfom, kronisk lymfatisk leukæmi og prækursor B-celle akut lymfoblastisk leukæmi. Undersøgelsen vil bestå af en dosis-eskaleringsfase og en udvidelsesfase, hvor deltagerne vil blive indskrevet i indikationsspecifikke kohorter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

396

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • UC Davis
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Cancer Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Florida
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute, St. Matthews Campus
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Rekruttering
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Sciences University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin-Madison

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Diagnose af B-celle lymfom, CLL eller B-ALL som beskrevet nedenfor:

B-celle lymfom:

  • Histologisk dokumenterede lymfomer forventes at udtrykke CD19
  • Tilbagefaldende/refraktær sygdom efter mindst 2 tidligere linjer med multi-agent immunkemoterapi

Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL):

  • Diagnose af CLL efter iwCLL retningslinjer
  • Tilbagefaldende/refraktær sygdom efter mindst to tidligere systemiske behandlingsregimer

Precursor B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL):

  • Diagnose af B-ALL ved flowcytometri, knoglemarvshistologi og/eller cytogenetik
  • Tilbagefaldende/refraktær sygdom efter mindst 2 cyklusser med standard multiagent induktionskemoterapi. For forsøgspersoner med Philadelphia-kromosom-positiv (Ph+) sygdom, svigt eller intolerance over for et kur indeholdende tyrosinkinasehæmmere

ALLE EMNER:

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke
  • Alder ≥ 18 år
  • Erklæret vilje til at overholde studieprocedurer og varighed
  • Præventionsbrug til kvinder og mænd som defineret i protokollen

Nøgleekskluderingskriterier:

ALLE EMNER:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≥2
  • Kropsvægt
  • Bevis på utilstrækkelig organfunktion
  • Modtagelse af terapi inden for 2 uger før dag 1 eller fem halveringstider, alt efter hvad der er kortest; eller enhver forsøgsbehandling inden for 28 dage før dag 1
  • Modtager i øjeblikket eller vil sandsynligvis kræve systemisk immunsuppressiv behandling
  • Løbende behov for systemisk GvHD-behandling efter forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller allogen CAR-T
  • Modtagelse af en allograft organtransplantation
  • Kendt aktiv centralnervesystem (CNS) involvering ved malignitet
  • Ikke-malign CNS-sygdom såsom slagtilfælde, epilepsi, CNS-vaskulitis eller neurodegenerativ sygdom
  • Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom
  • Positive serologiske testresultater for HIV-infektion
  • Positive serologiske og polymerase kædereaktions (PCR) testresultater for hepatitis B (HBV) infektion
  • Positive serologiske og PCR-testresultater for hepatitis C (HCV) infektion
  • Levende vaccine
  • Kendt allergi over for albumin (menneske) eller DMSO

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FT819 Enkeltdosis monoterapi, B-celle lymfom
FT819 enkeltdosis monoterapi til voksne personer med r/r B-celle lymfom
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfokonditionerende middel
Medicin: Fludarabin
Lymfokonditionerende middel
Andre navne:
  • Fludara
Medicin: FT819
Eksperimentel interventionel terapi
Medicin: Bendamustine
Lymfo-konditionerende middel
Andre navne:
  • Treanda
  • Bendeka
Eksperimentel: FT819 enkeltdosis i kombination med IL-2, B-celle lymfom
FT819 enkeltdosis i kombination med IL-2 til voksne personer med r/r B-celle lymfom
Medicin: IL-2
Biologisk responsmodifikator
Andre navne:
  • Interleukin-2
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfokonditionerende middel
Medicin: Fludarabin
Lymfokonditionerende middel
Andre navne:
  • Fludara
Medicin: FT819
Eksperimentel interventionel terapi
Medicin: Bendamustine
Lymfo-konditionerende middel
Andre navne:
  • Treanda
  • Bendeka
Eksperimentel: FT819 Trinfraktioneret monoterapi, B-celle lymfom
FT819 monoterapi administreret som trinfraktioneret dosering til voksne personer med r/r B-celle lymfom
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfokonditionerende middel
Medicin: Fludarabin
Lymfokonditionerende middel
Andre navne:
  • Fludara
Medicin: FT819
Eksperimentel interventionel terapi
Medicin: Bendamustine
Lymfo-konditionerende middel
Andre navne:
  • Treanda
  • Bendeka
Eksperimentel: FT819 Enkeltdosis monoterapi, CLL
FT819 enkeltdosis monoterapi til voksne personer med r/r CLL
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfokonditionerende middel
Medicin: Fludarabin
Lymfokonditionerende middel
Andre navne:
  • Fludara
Medicin: FT819
Eksperimentel interventionel terapi
Medicin: Bendamustine
Lymfo-konditionerende middel
Andre navne:
  • Treanda
  • Bendeka
Eksperimentel: FT819 enkeltdosis i kombination med IL-2, CLL
FT819 enkeltdosis i kombination med IL-2 til voksne personer med r/r CLL
Medicin: IL-2
Biologisk responsmodifikator
Andre navne:
  • Interleukin-2
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfokonditionerende middel
Medicin: Fludarabin
Lymfokonditionerende middel
Andre navne:
  • Fludara
Medicin: FT819
Eksperimentel interventionel terapi
Medicin: Bendamustine
Lymfo-konditionerende middel
Andre navne:
  • Treanda
  • Bendeka
Eksperimentel: FT819 Trinfraktioneret monoterapi, CLL
FT819 monoterapi administreret som trinfraktioneret dosering til voksne patienter med r/r CLL
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfokonditionerende middel
Medicin: Fludarabin
Lymfokonditionerende middel
Andre navne:
  • Fludara
Medicin: FT819
Eksperimentel interventionel terapi
Medicin: Bendamustine
Lymfo-konditionerende middel
Andre navne:
  • Treanda
  • Bendeka
Eksperimentel: FT819 Enkeltdosis monoterapi, B-ALL
FT819 enkeltdosis monoterapi til voksne forsøgspersoner med r/r B-ALL
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfokonditionerende middel
Medicin: Fludarabin
Lymfokonditionerende middel
Andre navne:
  • Fludara
Medicin: FT819
Eksperimentel interventionel terapi
Medicin: Bendamustine
Lymfo-konditionerende middel
Andre navne:
  • Treanda
  • Bendeka
Eksperimentel: FT819 enkeltdosis i kombination med IL-2, B-ALL
FT819 enkeltdosis i kombination med IL-2 til voksne personer med r/r B-ALL
Medicin: IL-2
Biologisk responsmodifikator
Andre navne:
  • Interleukin-2
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfokonditionerende middel
Medicin: Fludarabin
Lymfokonditionerende middel
Andre navne:
  • Fludara
Medicin: FT819
Eksperimentel interventionel terapi
Medicin: Bendamustine
Lymfo-konditionerende middel
Andre navne:
  • Treanda
  • Bendeka
Eksperimentel: FT819 Trinfraktioneret monoterapi, B-ALL
FT819 monoterapi administreret som trinfraktioneret dosering til voksne forsøgspersoner med r/r B-ALL
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfokonditionerende middel
Medicin: Fludarabin
Lymfokonditionerende middel
Andre navne:
  • Fludara
Medicin: FT819
Eksperimentel interventionel terapi
Medicin: Bendamustine
Lymfo-konditionerende middel
Andre navne:
  • Treanda
  • Bendeka
Eksperimentel: FT819 Trinfraktioneret monoterapi i kombination med IL-2, B-celle lymfom
FT819 monoterapi administreret som trinfraktioneret dosering i kombination med IL-2 hos voksne patienter med r/r B-celle lymfom
Medicin: IL-2
Biologisk responsmodifikator
Andre navne:
  • Interleukin-2
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfokonditionerende middel
Medicin: Fludarabin
Lymfokonditionerende middel
Andre navne:
  • Fludara
Medicin: FT819
Eksperimentel interventionel terapi
Medicin: Bendamustine
Lymfo-konditionerende middel
Andre navne:
  • Treanda
  • Bendeka
Eksperimentel: FT819 Trinfraktioneret monoterapi i kombination med IL-2, CLL
FT819 monoterapi administreret som trinfraktioneret dosering i kombination med IL-2 hos voksne patienter med r/r CLL
Medicin: IL-2
Biologisk responsmodifikator
Andre navne:
  • Interleukin-2
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfokonditionerende middel
Medicin: Fludarabin
Lymfokonditionerende middel
Andre navne:
  • Fludara
Medicin: FT819
Eksperimentel interventionel terapi
Medicin: Bendamustine
Lymfo-konditionerende middel
Andre navne:
  • Treanda
  • Bendeka
Eksperimentel: FT819 Trinfraktioneret monoterapi i kombination med IL-2, B-ALL
FT819 monoterapi administreret som trinfraktioneret dosering i kombination med IL-2 hos voksne patienter med r/r B-ALL
Medicin: IL-2
Biologisk responsmodifikator
Andre navne:
  • Interleukin-2
Medicin: Cyclofosfamid
Lymfokonditionerende middel
Medicin: Fludarabin
Lymfokonditionerende middel
Andre navne:
  • Fludara
Medicin: FT819
Eksperimentel interventionel terapi
Medicin: Bendamustine
Lymfo-konditionerende middel
Andre navne:
  • Treanda
  • Bendeka

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst, art og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) af FT819 som monoterapi og i kombination med IL-2 ved r/r B-celle lymfom, r/r kronisk lymfatisk leukæmi og r/r precursor B-celle akut lymfatisk leukæmi
Tidsramme: Op til 15 år
Op til 15 år
Forekomst og art af dosisbegrænsende toksiciteter inden for hver dosisniveaukohorte
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kun for BCL og CLL: Investigator-vurderet varighed af objektiv respons (DOR)
Tidsramme: Op til 15 år
Op til 15 år
Kun for BCL og CLL: Investigator-vurderet varighed af komplet respons (DoCR)
Tidsramme: Op til 15 år
Op til 15 år
Kun for BCL og CLL: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 15 år
Op til 15 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 15 år
Op til 15 år
Kun for B-ALL: Investigator-vurderet tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: Op til 15 år
Op til 15 år
Bestemmelse af farmakokinetikken af ​​FT819-celler i perifert blod.
Tidsramme: Studiedag 1, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22 og 29
PK af FT819 i perifert blod vil blive rapporteret som den relative procentdel af produkt (FT819) DNA versus patient DNA (% kimærisme) målt fra blodprøver på de angivne tidspunkter
Studiedag 1, 2, 3, 4, 5, 8, 11, 15, 22 og 29
Investigator-vurderet objektiv-responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2 år efter sidste dosis af FT819
Op til cirka 2 år efter sidste dosis af FT819

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fate Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Fate Trial Disclosure, Fate Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2020

Først opslået (Faktiske)

16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FT819-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, B-celle

Kliniske forsøg med IL-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner